- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198742
Srovnání dvou videolaryngoskopů u úspěšně intubujících dětských figurín s obtížnými dýchacími cestami
2. února 2015 aktualizováno: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
Srovnání dvou videolaryngoskopů, Truview PCD a Glidescope Cobalt AVL, při úspěšné intubaci dětských figurín s obtížnými dýchacími cestami a bez nich
Studie je randomizovaná zkřížená studie, kde anesteziologové budou intubovat tři různé dětské figuríny kojenců (normální dýchací cesty, přední hrtan, anatomie syndromu Pierra Robina) pomocí tří různých intubačních zařízení (Millerova čepel, Truview VL, videolaryngoskop Glidescope Cobalt). ve dvou různých scénářích (normální krk a nehybný krk).
Pořadí prezentace bude náhodné.
Protože se jedná o křížovou studii, všechny subjekty dokončí všechny scénáře.
Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží individuální, standardizované pokyny a ukázky pro každé zařízení podle pokynů výrobců.
Účastníci budou cvičit se zpětnou vazbou instruktora na dětské figuríně s normálními dýchacími cestami, dokud se nebude cítit pohodlně s každým ze tří zařízení.
Zkoušející zaznamená předchozí zkušenosti účastníka s používáním každého ze 3 zařízení v klinických situacích.
Každý subjekt bude požádán, aby intuboval každou z figurín každým ze zařízení.
Výběr pořadí zařízení a figuríny bude založen na designu latinského čtverce a pořadí bude přiděleno účastníkům na základě počítačem generovaného náhodného čísla.
Technika uzavřené obálky oslepí účastníky a vyšetřovatele podle pořadí dýchacího přístroje a figuríny až do začátku individuálního hodnocení.
Účastníci nejprve dokončí test za nezměněných podmínek a poté proces zopakují s použitím stejného pořadí figurín a zařízení, ale s nepohyblivým krkem, aby simulovali scénář dítěte s nestabilní krční páteří.
Data z různých scénářů budou zaznamenána z celkového počtu 18 pokusů o tracheální intubaci na účastníka.
Účastníci budou požádáni, aby postupovali, jako by byli na operačním sále s asistentem, který bude plnit jejich příkazy.
Pořadí prezentace každé figuríny, dýchacího zařízení a scénáře bude náhodné, jak je popsáno výše.
Doba od umístění zařízení do úst figuríny do chvíle, kdy je vak Ambu připojen ke konci tracheální trubice a je dán přetlakový dech, bude představovat dobu intubace.
Během každé intubace bude účastník požádán, aby uvedl, kdy získal nejlepší pohled pro intubaci, a tentokrát to bude zaznamenáno jako čas pro vizualizaci.
Předmět posoudí kvalitu nejlepšího glotického pohledu na stupeň Cormack - Lehane 1-4.
Vyšetřovatelé zaznamenají všechny manévry pro optimalizaci vizualizace hrtanu, jako je tracheální tlak, zatažení rtu, vytažení jazyka dopředu atd.
Doba od vstupu zařízení do úst do doby, kdy je tracheální trubice zahájena zasouvání, je doba vizualizace.
Doba, po kterou je na konci tracheální trubice vydán přetlakový dech, bude představovat konec pokusu o intubaci.
Neúspěšný pokus je definován jako vyjmutí laryngoskopu z úst bez úspěšné intubace.
Zaznamená se také počet zasunutí endotracheální kanyly.
Selhání intubace bude definováno jako nerozpoznaná intubace jícnu, přerušený postup, intubace trvající déle než 120 sekund a intubace vyžadující více než 3 pokusy.
Pozorovatel odhadne maximální sílu působící na maxilu na stupnici 0-10, kde 0 = žádná síla a 10 = maximální síla s deformací maxily.
Pozorovatel také odhadne potenciální poškození laryngeálních struktur na stupnici 0-10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologové včetně anesteziologů, kolegů, rezidentů CAIII a CRNA na oddělení anesteziologie dětské nemocnice v Texasu s klinickými zkušenostmi s >500 intubacemi s Millerovými lopatkami.
Kritéria vyloučení:
- Anesteziologové s <500 intubacemi s Millerovými lopatkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Millerova čepel
Subjekty musí mít >500 intubací, aby se mohly zúčastnit této studie.
Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
|
Pro účast ve studii musí mít subjekty >500 intubací s frézou.
|
|
Aktivní komparátor: Truview PCD
Subjektům byl poskytnut rychlý průvodce Truview PCD dodaný výrobcem s pokyny k použití krok za krokem.
Dostali také čas na procvičování s přístrojem na normálním modelu, dokud se necítili pohodlně.
Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
|
Subjektům byl poskytnut rychlý průvodce Truview PCD dodaný výrobcem s pokyny k použití krok za krokem.
Dostali také čas na procvičování s přístrojem na normálním modelu, dokud se necítili pohodlně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kluzák Cobolt
Subjekty musely zhlédnout instruktážní video poskytnuté výrobcem.
Subjektům bylo poté umožněno cvičit na normálním modelu, dokud se před zahájením studie necítili pohodlně.
Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
|
Subjekty byly povinny zhlédnout instruktážní video poskytnuté výrobcem.
Subjektům bylo poté umožněno cvičit na normálním modelu, dokud se před zahájením studie necítili pohodlně.
Neexistuje žádná placebo skupina a každý subjekt bude svou vlastní kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro úspěšnou endotracheální intubaci se třemi zařízeními.
Časové okno: Subjekty dokončí studii za 1 den
|
Mezi porovnávaná zařízení patří (1) standardní Millerova čepel, (2) GlideScope Cobalt AVL a (3) videolaryngoskopy Truview PCD.
Úspěšná intubace bude měřena v sekundách od okamžiku, kdy zapisovač řekne „začátek“, do okamžiku prvního přetlakového nádechu a potvrzení, že je endotracheální trubice v průdušnici.
|
Subjekty dokončí studii za 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vizualizaci hrtanu
Časové okno: Časový záznamník říká „začátek“, dokud subjekt neohodnotí nejlepší zobrazení až do 3 minut
|
Čas zahájení je, když diktafon řekne „začátek“.
Čas k vizualizaci hrtanu končí, když subjekt hodnotí hrtan nejlépe.
|
Časový záznamník říká „začátek“, dokud subjekt neohodnotí nejlepší zobrazení až do 3 minut
|
|
Doba od vizualizace hrtanu do tracheální intubace
Časové okno: jednoho dne
|
čas od začátku zavedení endotracheální trubice do prvního přetlakového dechu měřený v sekundách.
|
jednoho dne
|
|
Počet pokusů o tracheální intubaci
Časové okno: jednoho dne
|
Subjektům byly umožněny celkem 3 pokusy o tracheální intubaci pomocí zařízení na figuríně.
|
jednoho dne
|
|
Počet neúspěšných pokusů
Časové okno: jednoho dne
|
Subjektům byly povoleny 3 neúspěšné pokusy s každým zařízením.
Po 3 neúspěšných pokusech se zařízením byl subjekt považován za subjekt, který toto zařízení selhal.
|
jednoho dne
|
|
Množství síly na maxilu
Časové okno: jednoho dne
|
Pozorovatel hodnotil množství síly na maxilu na základě 0-10 bodové stupnice.
Pozorovatel byl ve všech případech stejný.
|
jednoho dne
|
|
Optimalizační opatření pro laryngeální vizualizaci a tracheální intubaci
Časové okno: jednoho dne
|
Subjektům bylo dovoleno požádat o pomoc s optimalizací, jako je externí tracheální tlak, stažení rtu nebo tahání za jazyk.
Všechny subjekty byly poučeny, že nebudou přijata žádná opatření, pokud o to nebudou požádáni a nebudou poučeni, jaká pomoc je potřebná.
Pozorovatel zaznamenal a počítal všechna optimalizační opatření.
|
jednoho dne
|
|
Dokumentace připomínek účastníků k preferenci zařízení
Časové okno: jednoho dne
|
Všichni účastníci byli po dokončení studie dotázáni, jaké zařízení preferují pro případ s předpokládanou obtížnou intubací.
Jejich preference se spočítaly.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H28224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Millerova čepel
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityNáborNovotvary močového měchýře | Cystitida vyvolaná BCG vakcínouJižní Korea
-
National Cancer Center, KoreaZatím nenabírámeRakovina močového měchýře | Radiační cystitidaKorejská republika