Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem to videolaryngoskoper ved succesfuld intubering af pædiatriske mannequiner med vanskelige luftveje

2. februar 2015 opdateret af: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

En sammenligning mellem to videolaryngoskoper, Truview PCD og Glidescope Cobalt AVL, i succesfuld intubering af pædiatriske mannequiner med og uden vanskelige luftveje

Studiet er et randomiseret crossover-studie, hvor anæstesipraktikere vil intubere tre forskellige pædiatriske spædbørnsmannequiner (normal luftvej, forreste strubehoved, Pierre Robins syndrom anatomi) ved hjælp af tre forskellige intubationsanordninger (Miller-bladet, Truview VL, Glidescope Cobalt video-laryngoskopet) i to forskellige scenarier (normal hals og med en ubevægelig hals). Præsentationsrækkefølgen vil blive randomiseret. Da dette er en cross-over undersøgelse, vil alle fag gennemføre alle scenarier. Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få individuelle, standardiserede instruktioner og demonstrationer for hver enhed i henhold til producentens instruktioner. Deltagerne vil øve sig med instruktørens feedback på en spædbarnsmannequin med en normal luftvej, indtil han/hun føler sig godt tilpas med hver af de tre enheder. Investigatoren vil registrere deltagerens tidligere erfaring med at bruge hvert af de 3 enheder i kliniske situationer. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at intubere hver af mannequinerne med hver af enhederne. Valget af rækkefølgen af ​​enhed og mannequin vil være baseret på et latinsk kvadratisk design, og sekvensen vil blive tildelt deltagerne baseret på et computergenereret tilfældigt tal. En lukket kuvertteknik vil blinde deltagere og efterforskere for rækkefølgen af ​​luftvejsanordning og mannequin indtil starten af ​​det individuelle forsøg. Deltagerne vil først afslutte testen på uændrede forhold og derefter gentage processen ved at bruge samme rækkefølge af mannequiner og enheder, men med halsen holdt ubevægelig for at simulere et scenarie med et barn med en ustabil cervikal rygsøjle. Data fra forskellige scenarier vil blive registreret fra et samlet antal på 18 forsøg med trakeal intubation pr. deltager. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte, som om de var på operationsstuen med en assistent til rådighed til at følge deres kommandoer. Præsentationsrækkefølgen af ​​hver mannequin, luftvejsanordning og scenarie vil blive randomiseret som beskrevet ovenfor. Tiden fra anbringelse af apparatet i mannequinens mund til det tidspunkt, hvor Ambu-posen forbindes til enden af ​​trachealrøret, og der gives et positivt tryk-åndedræt, vil udgøre intubationstiden. Under hver intubation vil deltageren blive bedt om at angive, hvornår han eller hun har opnået den bedste udsigt til intubation, og denne gang vil dette blive registreret som tidspunktet for visualisering. Emnet vil vurdere kvaliteten af ​​det bedste glottiske syn på Cormack - Lehane karakteren 1 -4. Efterforskerne vil registrere alle manøvrer for at optimere visualisering af strubehovedet, såsom luftrørstryk, læbetilbagetrækning, trækning af tungen fremad osv. Tiden fra enhedens indtræden i munden til det tidspunkt, hvor trakealrøret begynder at blive fremført, er visualiseringstiden. Den tid, der gives et positivt trykåndedræt for enden af ​​trakealrøret, vil udgøre afslutningen på forsøget på intubation. Et mislykket forsøg defineres som fjernelse af laryngoskopet fra munden uden en vellykket intubation. Antallet af gange, endotracheal tuben føres frem, vil også blive registreret. Svigt af intubation vil blive defineret som ikke-erkendt esophageal intubation, opgivet procedure, intubation, der tager længere end 120 sekunder, og intubation, der kræver mere end 3 forsøg. Observatøren vil estimere den maksimale kraft, der påføres overkæben på en 0 -10 skala, hvor 0 = ingen kraft og 10 = maksimal kraft med forvrængning af overkæben. Observatøren vil også estimere potentielle skader af larynxstrukturer på en 0 -10 skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæstesi-praktiserende læger, herunder anæstesibehandlere, stipendiater, beboere CAIII og CRNA'er på Texas Children's Hospital Department of Anesthesiology med klinisk erfaring med >500 intubationer med Miller-blade.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæstesi-praktiserende læger med <500 intubationer med Miller-blade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miller klinge
Forsøgspersoner skal have >500 intubationer for at deltage i denne undersøgelse. Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne have >500 intubationer med fræserbladet.
Aktiv komparator: Truview PCD
Forsøgspersonerne fik en hurtig guide til Truview PCD'en leveret af producenten med trin for trin instruktioner til brug. De fik også tid til at øve sig med enheden på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas. Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
Forsøgspersonerne fik en hurtig guide til Truview PCD'en leveret af producenten med trin for trin instruktioner til brug. De fik også tid til at øve sig med enheden på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas.
Andre navne:
  • Trueview PCD - Multichoice video laryngoskop system
Aktiv komparator: Glidescope Cobolt
Forsøgspersonerne skulle se en instruktionsvideo leveret af producenten. Forsøgspersonerne fik derefter lov til at øve sig på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas, før de begyndte undersøgelsen. Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
Forsøgspersonerne skulle se en instruktionsvideo leveret af producenten. Forsøgspersonerne fik derefter lov til at øve sig på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas, før de begyndte undersøgelsen. Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for vellykket endotracheal intubation med de tre enheder.
Tidsramme: Forsøgspersoner afslutter undersøgelsen på 1 dag
De enheder, der skal sammenlignes, omfatter (1) standard Miller-bladet, (2) GlideScope Cobalt AVL og (3) Truview PCD-video-laryngoskoperne. Succesfuld intubation vil blive målt i sekunderne fra det tidspunkt, hvor optageren siger "begynd", til tidspunktet for første positivt tryk-åndedræt og bekræftelse af, at endotrakealtuben er i luftrøret.
Forsøgspersoner afslutter undersøgelsen på 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at visualisere strubehovedet
Tidsramme: Fra tidsoptageren siger "begynd" til motivet vurderer den bedste visning i op til 3 minutter
Starttidspunktet er, når optageren siger "begynd" . Tiden til at visualisere strubehovedet slutter, når motivet vurderer det bedste syn på strubehovedet.
Fra tidsoptageren siger "begynd" til motivet vurderer den bedste visning i op til 3 minutter
Tid fra visualisering af strubehovedet til tracheal intubation
Tidsramme: en dag
tid fra begyndelsen af ​​indføringen af ​​endotrakealtuben til det første positivt tryk åndedræt målt i sekunder.
en dag
Antal forsøg på tracheal intubation
Tidsramme: en dag
Forsøgspersoner fik i alt 3 forsøg på tracheal intubation med en anordning på en mannequin.
en dag
Antal mislykkede forsøg
Tidsramme: en dag
Forsøgspersonerne fik lov til 3 mislykkede forsøg med hver enhed. Efter 3 mislykkede forsøg med en enhed blev forsøgspersonen anset for at have svigtet denne enhed.
en dag
Mængden af ​​kraft på overkæben
Tidsramme: en dag
Observatør vurderede mængden af ​​kraft på overkæben baseret på en 0-10 punktskala. Observatøren var den samme for alle tilfælde.
en dag
Optimeringsforanstaltninger til larynxvisualisering og tracheal intubation
Tidsramme: en dag
Forsøgspersonerne fik lov til at bede om hjælp til optimering såsom eksternt luftrørstryk, læbetilbagetrækning eller træk i tungen. Alle forsøgspersoner blev instrueret i, at der ikke ville blive truffet foranstaltninger, medmindre der blev bedt om og instrueret om, hvilken bistand der var nødvendig. Observatøren registrerede og talte alle optimeringsforanstaltninger.
en dag
Dokumentation af deltagerens kommentarer om præference for enhed
Tidsramme: en dag
Alle deltagere blev spurgt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvilken enhed de foretrak til et tilfælde med forventet vanskelig intubation. Der blev foretaget en optælling af deres præferencer.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H28224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Miller klinge

Abonner