- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198742
En sammenligning mellem to videolaryngoskoper ved succesfuld intubering af pædiatriske mannequiner med vanskelige luftveje
2. februar 2015 opdateret af: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
En sammenligning mellem to videolaryngoskoper, Truview PCD og Glidescope Cobalt AVL, i succesfuld intubering af pædiatriske mannequiner med og uden vanskelige luftveje
Studiet er et randomiseret crossover-studie, hvor anæstesipraktikere vil intubere tre forskellige pædiatriske spædbørnsmannequiner (normal luftvej, forreste strubehoved, Pierre Robins syndrom anatomi) ved hjælp af tre forskellige intubationsanordninger (Miller-bladet, Truview VL, Glidescope Cobalt video-laryngoskopet) i to forskellige scenarier (normal hals og med en ubevægelig hals).
Præsentationsrækkefølgen vil blive randomiseret.
Da dette er en cross-over undersøgelse, vil alle fag gennemføre alle scenarier.
Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil få individuelle, standardiserede instruktioner og demonstrationer for hver enhed i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vil øve sig med instruktørens feedback på en spædbarnsmannequin med en normal luftvej, indtil han/hun føler sig godt tilpas med hver af de tre enheder.
Investigatoren vil registrere deltagerens tidligere erfaring med at bruge hvert af de 3 enheder i kliniske situationer.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at intubere hver af mannequinerne med hver af enhederne.
Valget af rækkefølgen af enhed og mannequin vil være baseret på et latinsk kvadratisk design, og sekvensen vil blive tildelt deltagerne baseret på et computergenereret tilfældigt tal.
En lukket kuvertteknik vil blinde deltagere og efterforskere for rækkefølgen af luftvejsanordning og mannequin indtil starten af det individuelle forsøg.
Deltagerne vil først afslutte testen på uændrede forhold og derefter gentage processen ved at bruge samme rækkefølge af mannequiner og enheder, men med halsen holdt ubevægelig for at simulere et scenarie med et barn med en ustabil cervikal rygsøjle.
Data fra forskellige scenarier vil blive registreret fra et samlet antal på 18 forsøg med trakeal intubation pr. deltager.
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte, som om de var på operationsstuen med en assistent til rådighed til at følge deres kommandoer.
Præsentationsrækkefølgen af hver mannequin, luftvejsanordning og scenarie vil blive randomiseret som beskrevet ovenfor.
Tiden fra anbringelse af apparatet i mannequinens mund til det tidspunkt, hvor Ambu-posen forbindes til enden af trachealrøret, og der gives et positivt tryk-åndedræt, vil udgøre intubationstiden.
Under hver intubation vil deltageren blive bedt om at angive, hvornår han eller hun har opnået den bedste udsigt til intubation, og denne gang vil dette blive registreret som tidspunktet for visualisering.
Emnet vil vurdere kvaliteten af det bedste glottiske syn på Cormack - Lehane karakteren 1 -4.
Efterforskerne vil registrere alle manøvrer for at optimere visualisering af strubehovedet, såsom luftrørstryk, læbetilbagetrækning, trækning af tungen fremad osv.
Tiden fra enhedens indtræden i munden til det tidspunkt, hvor trakealrøret begynder at blive fremført, er visualiseringstiden.
Den tid, der gives et positivt trykåndedræt for enden af trakealrøret, vil udgøre afslutningen på forsøget på intubation.
Et mislykket forsøg defineres som fjernelse af laryngoskopet fra munden uden en vellykket intubation.
Antallet af gange, endotracheal tuben føres frem, vil også blive registreret.
Svigt af intubation vil blive defineret som ikke-erkendt esophageal intubation, opgivet procedure, intubation, der tager længere end 120 sekunder, og intubation, der kræver mere end 3 forsøg.
Observatøren vil estimere den maksimale kraft, der påføres overkæben på en 0 -10 skala, hvor 0 = ingen kraft og 10 = maksimal kraft med forvrængning af overkæben.
Observatøren vil også estimere potentielle skader af larynxstrukturer på en 0 -10 skala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesi-praktiserende læger, herunder anæstesibehandlere, stipendiater, beboere CAIII og CRNA'er på Texas Children's Hospital Department of Anesthesiology med klinisk erfaring med >500 intubationer med Miller-blade.
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesi-praktiserende læger med <500 intubationer med Miller-blade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miller klinge
Forsøgspersoner skal have >500 intubationer for at deltage i denne undersøgelse.
Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
|
For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne have >500 intubationer med fræserbladet.
|
|
Aktiv komparator: Truview PCD
Forsøgspersonerne fik en hurtig guide til Truview PCD'en leveret af producenten med trin for trin instruktioner til brug.
De fik også tid til at øve sig med enheden på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas.
Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
|
Forsøgspersonerne fik en hurtig guide til Truview PCD'en leveret af producenten med trin for trin instruktioner til brug.
De fik også tid til at øve sig med enheden på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Glidescope Cobolt
Forsøgspersonerne skulle se en instruktionsvideo leveret af producenten.
Forsøgspersonerne fik derefter lov til at øve sig på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas, før de begyndte undersøgelsen.
Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
|
Forsøgspersonerne skulle se en instruktionsvideo leveret af producenten.
Forsøgspersonerne fik derefter lov til at øve sig på en normal model, indtil de følte sig godt tilpas, før de begyndte undersøgelsen.
Der er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hendes egen kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig for vellykket endotracheal intubation med de tre enheder.
Tidsramme: Forsøgspersoner afslutter undersøgelsen på 1 dag
|
De enheder, der skal sammenlignes, omfatter (1) standard Miller-bladet, (2) GlideScope Cobalt AVL og (3) Truview PCD-video-laryngoskoperne.
Succesfuld intubation vil blive målt i sekunderne fra det tidspunkt, hvor optageren siger "begynd", til tidspunktet for første positivt tryk-åndedræt og bekræftelse af, at endotrakealtuben er i luftrøret.
|
Forsøgspersoner afslutter undersøgelsen på 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at visualisere strubehovedet
Tidsramme: Fra tidsoptageren siger "begynd" til motivet vurderer den bedste visning i op til 3 minutter
|
Starttidspunktet er, når optageren siger "begynd" .
Tiden til at visualisere strubehovedet slutter, når motivet vurderer det bedste syn på strubehovedet.
|
Fra tidsoptageren siger "begynd" til motivet vurderer den bedste visning i op til 3 minutter
|
|
Tid fra visualisering af strubehovedet til tracheal intubation
Tidsramme: en dag
|
tid fra begyndelsen af indføringen af endotrakealtuben til det første positivt tryk åndedræt målt i sekunder.
|
en dag
|
|
Antal forsøg på tracheal intubation
Tidsramme: en dag
|
Forsøgspersoner fik i alt 3 forsøg på tracheal intubation med en anordning på en mannequin.
|
en dag
|
|
Antal mislykkede forsøg
Tidsramme: en dag
|
Forsøgspersonerne fik lov til 3 mislykkede forsøg med hver enhed.
Efter 3 mislykkede forsøg med en enhed blev forsøgspersonen anset for at have svigtet denne enhed.
|
en dag
|
|
Mængden af kraft på overkæben
Tidsramme: en dag
|
Observatør vurderede mængden af kraft på overkæben baseret på en 0-10 punktskala.
Observatøren var den samme for alle tilfælde.
|
en dag
|
|
Optimeringsforanstaltninger til larynxvisualisering og tracheal intubation
Tidsramme: en dag
|
Forsøgspersonerne fik lov til at bede om hjælp til optimering såsom eksternt luftrørstryk, læbetilbagetrækning eller træk i tungen.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i, at der ikke ville blive truffet foranstaltninger, medmindre der blev bedt om og instrueret om, hvilken bistand der var nødvendig.
Observatøren registrerede og talte alle optimeringsforanstaltninger.
|
en dag
|
|
Dokumentation af deltagerens kommentarer om præference for enhed
Tidsramme: en dag
|
Alle deltagere blev spurgt ved afslutningen af undersøgelsen, hvilken enhed de foretrak til et tilfælde med forventet vanskelig intubation.
Der blev foretaget en optælling af deres præferencer.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Skøn)
24. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H28224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Miller klinge
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræft
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen