- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198742
En sammenligning mellom to videolaryngoskoper i vellykket intubering av pediatriske mannequiner med vanskelige luftveier
2. februar 2015 oppdatert av: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
En sammenligning mellom to videolaryngoskop, Truview PCD og Glidescope Cobalt AVL, i vellykket intubering av pediatriske mannequiner med og uten vanskelige luftveier
Studien er en randomisert crossover-studie der anestesiutøvere vil intubere tre forskjellige pediatriske spedbarnsdukker (normal luftvei, fremre strupehode, Pierre Robins syndrom anatomi) ved å bruke tre forskjellige intubasjonsenheter (Miller-bladet, Truview VL, Glidescope Cobalt video-laryngoskop) i to forskjellige scenarier (normal hals og med en ubevegelig nakke).
Rekkefølgen på presentasjonen vil bli randomisert.
Siden dette er en cross-over-studie, vil alle fag gjennomføre alle scenarier.
Det er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hennes egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få individuelle, standardiserte instruksjoner og demonstrasjoner for hver enhet i henhold til produsentens instruksjoner.
Deltakerne vil øve med instruktørens tilbakemelding på en spedbarnsdukken med normal luftvei til han/hun føler seg komfortabel med hvert av de tre enhetene.
Utforskeren vil registrere deltakerens tidligere erfaring med bruk av hver av de 3 enhetene i kliniske situasjoner.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å intubere hver av mannekengene med hver av enhetene.
Valget av rekkefølge på enhet og mannequin vil være basert på en latinsk firkantet design og sekvensen vil bli tildelt deltakerne basert på et datamaskingenerert tilfeldig tall.
En lukket konvoluttteknikk vil blinde deltakere og etterforskere for rekkefølgen av luftveisapparat og mannequin frem til starten av den individuelle prøven.
Deltakerne vil først fullføre testen under uendrede forhold og deretter gjenta prosessen ved å bruke samme rekkefølge av mannekenger og enheter, men med nakken holdt ubevegelig for å simulere et scenario med et barn med en ustabil cervikal ryggrad.
Data fra ulike scenarier vil bli registrert fra totalt 18 forsøk på trakeal intubasjon per deltaker.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette som om de var på operasjonsrommet med en assistent tilgjengelig for å følge kommandoene deres.
Presentasjonsrekkefølgen for hver mannequin, luftveisanordning og scenario vil bli randomisert som beskrevet ovenfor.
Tiden fra du plasserer apparatet i munnen til dukken til Ambu-posen kobles til enden av trakealtuben og det gis et positivt trykkpust vil utgjøre intubasjonstiden.
Under hver intubasjon vil deltakeren bli bedt om å oppgi når han eller hun har oppnådd den beste utsikten for intubasjon, og denne gangen vil dette bli registrert som tidspunkt for visualisering.
Emnet vil vurdere kvaliteten på den beste glottiske utsikten på Cormack - Lehane karakteren 1 -4.
Etterforskerne vil registrere alle manøvrer for å optimalisere visualisering av strupehodet som luftrørstrykk, leppetraksjon, trekking av tungen fremover etc.
Tiden fra enheten kommer inn i munnen til det tidspunkt trakealtuben begynner å bli fremført er visualiseringstiden.
Tiden et positivt trykkpust gis på slutten av trakealtuben vil utgjøre slutten på forsøket på intubasjon.
Et mislykket forsøk er definert som fjerning av laryngoskopet fra munnen uten vellykket intubasjon.
Antall ganger endotrakealtuben føres frem vil også bli registrert.
Svikt i intubasjon vil bli definert som ukjent esophageal intubasjon, avbrutt prosedyre, intubasjon som tar mer enn 120 sekunder og intubasjon som krever mer enn 3 forsøk.
Observatøren vil estimere den maksimale kraften som påføres overkjeven på en 0 -10 skala hvor 0 = ingen kraft og 10 = maksimal kraft med forvrengning av overkjeven.
Observatøren vil også estimere potensiell skade på larynxstrukturer på en skala fra 0 -10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesiutøvere inkludert anestesibehandlere, stipendiater, beboere CAIII og CRNA-er ved Texas Children's Hospital Department of Anesthesiology med klinisk erfaring med >500 intubasjoner med Miller-blader.
Ekskluderingskriterier:
- Anestesileger med <500 intubasjoner med Miller-blader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miller blad
Forsøkspersonene må ha >500 intubasjoner for å delta i denne studien.
Det er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hennes egen kontroll.
|
For å delta i studien må forsøkspersonene ha >500 intubasjoner med fresebladet.
|
|
Aktiv komparator: Truview PCD
Forsøkspersonene fikk en hurtigveiledning for Truview PCD levert av produsenten med trinnvise bruksanvisninger.
De fikk også tid til å øve med enheten på en vanlig modell til de følte seg komfortable.
Det er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hennes egen kontroll.
|
Forsøkspersonene fikk en hurtigveiledning for Truview PCD levert av produsenten med trinnvise bruksanvisninger.
De fikk også tid til å øve med enheten på en vanlig modell til de følte seg komfortable.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glidescope Cobolt
Forsøkspersonene ble pålagt å se en instruksjonsvideo levert av produsenten.
Forsøkspersonene fikk deretter øve på en normal modell til de følte seg komfortable før de begynte på studien.
Det er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hennes egen kontroll.
|
Forsøkspersonene ble pålagt å se en instruksjonsvideo levert av produsenten.
Forsøkspersonene fikk deretter øve på en normal modell til de følte seg komfortable før de begynte på studien.
Det er ingen placebogruppe, og hvert individ vil være hans eller hennes egen kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for vellykket endotrakeal intubasjon med de tre enhetene.
Tidsramme: Fagene fullfører studien på 1 dag
|
Enhetene som skal sammenlignes inkluderer (1) standard Miller-bladet, (2) GlideScope Cobalt AVL og (3) Truview PCD-videolaryngoskopene.
Vellykket intubasjon vil bli målt i løpet av sekunder fra opptakeren sier "begynn" til tidspunktet for første positivt trykkpust og bekreftelse på at endotrakealtuben er i luftrøret.
|
Fagene fullfører studien på 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å visualisere strupehodet
Tidsramme: Fra tidsopptakeren sier "begynn" til motivet vurderer best visning i opptil 3 minutter
|
Starttidspunktet er når opptakeren sier "begynn".
Tiden for å visualisere strupehodet slutter når motivet vurderer best syn på strupehodet.
|
Fra tidsopptakeren sier "begynn" til motivet vurderer best visning i opptil 3 minutter
|
|
Tid fra visualisering av strupehode til trakeal intubasjon
Tidsramme: en dag
|
tid fra begynnelsen av endotrakealtuben settes inn til første pust med positivt trykk målt i sekunder.
|
en dag
|
|
Antall forsøk på trakeal intubasjon
Tidsramme: en dag
|
Forsøkspersonene fikk totalt 3 forsøk på trakeal intubasjon med en enhet på en mannequin.
|
en dag
|
|
Antall mislykkede forsøk
Tidsramme: en dag
|
Forsøkspersonene fikk tre mislykkede forsøk med hver enhet.
Etter 3 mislykkede forsøk med en enhet ble forsøkspersonen ansett for å ha feilet den enheten.
|
en dag
|
|
Mengde kraft på maxilla
Tidsramme: en dag
|
Observatøren vurderte mengden kraft på maxillaen basert på en 0-10 punkts skala.
Observatøren var den samme for alle tilfeller.
|
en dag
|
|
Optimaliseringstiltak for larynxvisualisering og trakeal intubasjon
Tidsramme: en dag
|
Forsøkspersonene fikk be om hjelp til optimalisering som eksternt luftrørstrykk, leppetraksjon eller trekking i tungen.
Alle forsøkspersoner ble instruert om at ingen tiltak ville bli iverksatt med mindre de ble bedt om og instruert om hvilken bistand som var nødvendig.
Observatøren registrerte og telte alle optimaliseringstiltak.
|
en dag
|
|
Dokumentasjon av deltakerens kommentarer om preferanse for enhet
Tidsramme: en dag
|
Alle deltakerne ble spurt ved fullføring av studien hvilken enhet de foretrekker for et tilfelle med forventet vanskelig intubasjon.
Det ble gjort en telling av deres preferanser.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H28224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .