Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden videolaryngoskoopin vertailu lasten mallinukkejen onnistuneessa intubaatiossa vaikeiden hengitysteiden kanssa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Kahden videolaryngoskoopin, Truview PCD:n ja Glidescope Cobalt AVL:n vertailu lasten mallinukkejen onnistuneessa intubaatiossa vaikeiden hengitysteiden kanssa ja ilman

Tutkimus on satunnaistettu jakotutkimus, jossa anestesialääkärit intuboivat kolme erilaista lasten mallinuket (normaalit hengitystiet, anterior kurkunpää, Pierre Robinin oireyhtymän anatomia) kolmella eri intubaatiolaitteella (Millerin terä, Truview VL, Glidescope Cobalt -videolaryngoskooppi). kahdessa eri tilanteessa (normaali kaula ja liikkumaton niska). Esitysjärjestys satunnaistetaan. Koska tämä on cross over -tutkimus, kaikki aiheet suorittavat kaikki skenaariot. Lumeryhmää ei ole, ja jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille annetaan yksilölliset, standardoidut ohjeet ja esittelyt jokaiselle laitteelle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat harjoittelevat ohjaajan palautteen avulla normaalihengitysvauvan mallinukkea, kunnes hän tuntee olonsa mukavaksi kunkin kolmen laitteen kanssa. Tutkija kirjaa muistiin osallistujan aiemman kokemuksen kunkin kolmen laitteen käytöstä kliinisissä tilanteissa. Jokaista koehenkilöä pyydetään intuboimaan jokainen mallinukke kullakin laitteella. Laitteen ja mallinuken järjestys valitaan latinalaisen neliön mallin mukaan ja sekvenssi jaetaan osallistujille tietokoneella generoidun satunnaisluvun perusteella. Suljetun kirjekuoren tekniikka sokeuttaa osallistujat ja tutkijat hengityslaitteiden ja mallinukkejen järjestyksen suhteen yksittäisen kokeen alkuun asti. Osallistujat suorittavat ensin testin ennalleen muuttumattomissa olosuhteissa ja toistavat sitten prosessin käyttäen samaa mallinuket ja laitteiden järjestystä, mutta pitämällä kaulaa liikkumattomana simuloidakseen skenaariota lapsesta, jolla on epävakaa kaularanka. Tiedot eri skenaarioista tallennetaan yhteensä 18 henkitorven intubaatioyrityksestä osallistujaa kohti. Osallistujia pyydetään toimimaan ikään kuin he olisivat leikkaussalissa avustajan käytettävissä seuraamaan heidän käskyjään. Kunkin mallinuken, hengityslaitteen ja skenaarion esitysjärjestys satunnaistetaan edellä kuvatulla tavalla. Intubaatioajan muodostaa aika laitteen asettamisesta mallinuken suuhun siihen hetkeen, kun Ambu-pussi liitetään henkitorviputken päähän ja positiivisella paineella hengitetään. Jokaisen intuboinnin aikana osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, milloin hän on saanut parhaan näkymän intubaatioon ja tällä kertaa tämä kirjataan visualisoinnin ajaksi. Koehenkilö arvioi parhaan glottinäkymän laadun Cormack - Lehane arvosanalla 1 -4. Tutkijat tallentavat kaikki liikkeet kurkunpään visualisoinnin optimoimiseksi, kuten henkitorven paine, huulten sisäänveto, kielen vetäminen eteenpäin jne. Laitteen suuhun saapumisesta kuluva aika siihen hetkeen, jolloin henkitorven putkea aletaan viedä eteenpäin, on visualisointiaika. Kun henkitorven putken päässä annetaan ylipainehengitys, päättyy intubaatioyritys. Epäonnistunut yritys määritellään laryngoskoopin poistamiseksi suusta ilman onnistunutta intubaatiota. Myös kuinka monta kertaa endotrakeaaliputkea viedään eteenpäin, tallennetaan. Intuboinnin epäonnistuminen määritellään tunnistamattomaksi ruokatorven intubaatioksi, hylätyksi toimenpiteeksi, yli 120 sekuntia kestäväksi intubaatioksi ja yli 3 yritystä vaativaksi intubaatioksi. Tarkkailija arvioi yläleukaan kohdistetun maksimivoiman asteikolla 0-10, jossa 0 = ei voimaa ja 10 = maksimivoima yläleuan vääristymän kanssa. Tarkkailija arvioi myös kurkunpään rakenteiden mahdolliset vauriot asteikolla 0 -10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children't Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anestesialääkärit, mukaan lukien anestesialääkärit, stipendiaatit, asukkaat CAIII ja CRNA:t Texasin lastensairaalan anestesiologian osastolla, joilla on kliininen kokemus > 500 intubaatiosta Miller-terillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anestesialääkärit, joilla on <500 intubaatiota Miller-terillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Millerin terä
Koehenkilöillä on oltava yli 500 intubaatiota voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Lumeryhmää ei ole, ja jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa.
Laite: Millerin terä
Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöillä on oltava >500 intubaatiota jyrsinterällä.
Active Comparator: Truview PCD
Koehenkilöille annettiin valmistajan toimittaman Truview PCD:n pikaopas vaiheittaisten käyttöohjeiden kanssa. Heille annettiin myös aikaa harjoitella laitteen kanssa normaalissa mallissa, kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi. Lumeryhmää ei ole, ja jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa.
Laite: Truview PCD
Koehenkilöille annettiin valmistajan toimittaman Truview PCD:n pikaopas vaiheittaisten käyttöohjeiden kanssa. Heille annettiin myös aikaa harjoitella laitteen kanssa normaalissa mallissa, kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi.
Muut nimet:
  • Trueview PCD - Monivalintavideolaryngoskooppijärjestelmä
Active Comparator: Liukuputki Cobolt
Koehenkilöiden oli katsottava valmistajan toimittama opetusvideo. Koehenkilöiden annettiin sitten harjoitella normaalilla mallilla, kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi ennen tutkimuksen aloittamista. Lumeryhmää ei ole, ja jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa.
Laite: Liukuputki Cobolt
Koehenkilöiden oli katsottava valmistajan toimittama opetusvideo. Koehenkilöiden annettiin sitten harjoitella normaalilla mallilla, kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi ennen tutkimuksen aloittamista. Lumeryhmää ei ole, ja jokainen koehenkilö on oma kontrollinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen endotrakeaaliseen intubaatioon kolmella laitteella.
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat opiskelun 1 päivässä
Vertailevia laitteita ovat (1) standardi Miller-terä, (2) GlideScope Cobalt AVL ja (3) Truview PCD -videolaryngoskoopit. Onnistunut intubaatio mitataan sekunneissa siitä hetkestä, kun tallennin sanoo "aloita" siihen asti, kun ensimmäinen ylipainehengitys tapahtuu ja varmistetaan, että endotrakeaalinen letku on henkitorvessa.
Koehenkilöt suorittavat opiskelun 1 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika visualisoida kurkunpää
Aikaikkuna: Ajantallennin sanoo "aloita", kunnes aihe arvioi parhaan näkymän, enintään 3 minuuttia
Aloitusaika on, kun tallennin sanoo "aloita". Kurkunpään visualisointiaika päättyy, kun kohde arvioi parhaan näkymän kurkunpäästä.
Ajantallennin sanoo "aloita", kunnes aihe arvioi parhaan näkymän, enintään 3 minuuttia
Aika kurkunpään visualisoinnista henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: yksi päivä
aika endotrakeaaliputken työntämisen alusta ensimmäiseen ylipainehengitykseen mitattuna sekunneissa.
yksi päivä
Henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: yksi päivä
Koehenkilöt saivat yhteensä 3 yritystä henkitorven intubaatioon mannekiinilla olevalla laitteella.
yksi päivä
Epäonnistuneiden yritysten määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
Koehenkilöt saivat 3 epäonnistunutta yritystä kullakin laitteella. Kolmen epäonnistuneen laitteen käytön jälkeen kohteen katsottiin epäonnistuneen kyseisessä laitteessa.
yksi päivä
Voiman määrä yläleuassa
Aikaikkuna: yksi päivä
Tarkkailija arvioi yläleukaan kohdistuvan voiman 0-10 pisteen asteikolla. Tarkkailija oli sama kaikissa tapauksissa.
yksi päivä
Optimointitoimenpiteet kurkunpään visualisoinnissa ja henkitorven intubaatiossa
Aikaikkuna: yksi päivä
Koehenkilöt saivat pyytää apua optimointiin, kuten ulkoiseen henkitorven paineeseen, huulten vetämiseen tai kielestä vetämään. Kaikille koehenkilöille kerrottiin, että toimenpiteisiin ei ryhdytä, ellei niitä pyydetä ja opastettiin, mitä apua tarvitaan. Tarkkailija kirjasi ja laski kaikki optimointitoimenpiteet.
yksi päivä
Dokumentaatio osallistujan kommenteista laitteen mieltymyksestä
Aikaikkuna: yksi päivä
Kaikilta osallistujilta kysyttiin tutkimuksen päätyttyä, mitä laitetta he pitivät parempana tapauksissa, joissa intubaatio on odotettu vaikeaksi. Heidän mieltymyksensä laskettiin.
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H28224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Millerin terä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa