- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198742
Porównanie dwóch wideolaryngoskopów w udanej intubacji manekinów dziecięcych z trudnymi drogami oddechowymi
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
Porównanie dwóch wideolaryngoskopów, Truview PCD i Glidescope Cobalt AVL, w pomyślnej intubacji manekinów pediatrycznych z trudnymi drogami oddechowymi i bez nich
Badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym, w którym anestezjolodzy będą intubować trzy różne dziecięce manekiny pediatryczne (normalne drogi oddechowe, przednia krtań, anatomia zespołu Pierre'a Robina) przy użyciu trzech różnych urządzeń do intubacji (ostrze Millera, Truview VL, wideo-laryngoskop Glidescope Cobalt). w dwóch różnych scenariuszach (z normalną szyją iz nieruchomą szyją).
Kolejność prezentacji będzie losowana.
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, wszyscy badani ukończą wszystkie scenariusze.
Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają indywidualne, ustandaryzowane instrukcje i pokazy dla każdego urządzenia zgodnie z instrukcjami producentów.
Uczestnicy będą ćwiczyć z pomocą instruktora na manekinie niemowlęcia z normalnymi drogami oddechowymi, aż poczują się komfortowo z każdym z trzech urządzeń.
Badacz zapisze wcześniejsze doświadczenia uczestnika w używaniu każdego z 3 urządzeń w sytuacjach klinicznych.
Każdy badany zostanie poproszony o intubację każdego z manekinów każdym z urządzeń.
Wybór kolejności urządzenia i manekina będzie oparty na wzorze kwadratu łacińskiego, a kolejność zostanie przydzielona uczestnikom na podstawie wygenerowanej komputerowo liczby losowej.
Technika zamkniętej koperty zaślepi uczestników i badaczy na kolejność urządzeń do udrażniania dróg oddechowych i manekina do rozpoczęcia indywidualnej próby.
Uczestnicy najpierw zakończą test w niezmienionych warunkach, a następnie powtórzą proces, używając tej samej kolejności manekinów i urządzeń, ale z unieruchomioną szyją, aby zasymulować scenariusz dziecka z niestabilnym kręgosłupem szyjnym.
Dane z różnych scenariuszy będą rejestrowane z łącznej liczby 18 prób intubacji dotchawiczej na uczestnika.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie się tak, jakby znajdowali się na sali operacyjnej z dostępnym asystentem, który wykona ich polecenia.
Kolejność prezentacji każdego manekina, urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i scenariusza zostanie wybrana losowo, jak opisano powyżej.
Czas od umieszczenia urządzenia w ustach manekina do momentu podłączenia worka Ambu do końca rurki dotchawiczej i wykonania oddechu pod dodatnim ciśnieniem będzie stanowił czas intubacji.
Podczas każdej intubacji uczestnik zostanie poproszony o określenie, kiedy uzyskał najlepszy widok do intubacji i tym razem zostanie to odnotowane jako czas wizualizacji.
Osoba badana oceni jakość najlepszego widoku głośni w skali Cormacka - Lehane'a w skali 1 -4.
Badacze rejestrują wszystkie manewry, aby zoptymalizować wizualizację krtani, takie jak nacisk na tchawicę, cofnięcie wargi, pociągnięcie języka do przodu itp.
Czas od wprowadzenia urządzenia do ust do momentu rozpoczęcia wysuwania rurki dotchawiczej to czas wizualizacji.
Czas wykonania oddechu pod ciśnieniem dodatnim na końcu rurki dotchawiczej będzie stanowił koniec próby intubacji.
Nieudaną próbę definiuje się jako wyjęcie laryngoskopu z jamy ustnej bez udanej intubacji.
Rejestrowana będzie również liczba wysunięć rurki dotchawiczej.
Niepowodzenie intubacji będzie definiowane jako nierozpoznana intubacja przełyku, przerwana procedura, intubacja trwająca dłużej niż 120 sekund oraz intubacja wymagająca więcej niż 3 prób.
Obserwator oceni maksymalną siłę przyłożoną do szczęki w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak siły, a 10 = maksymalna siła ze zniekształceniem szczęki.
Obserwator oceni również potencjalne uszkodzenia struktur krtani w skali od 0 do 10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anestezjolodzy, w tym anestezjolodzy, stypendyści, rezydenci CAIII i CRNA w Oddziale Anestezjologii Szpitala Dziecięcego w Teksasie z doświadczeniem klinicznym > 500 intubacji ostrzami Millera.
Kryteria wyłączenia:
- Anestezjolodzy z <500 intubacjami z użyciem łyżek Millera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ostrze Millera
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć ponad 500 intubacji.
Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
|
Aby wziąć udział w badaniu, osoby badane muszą mieć >500 intubacji ostrzem frezarki.
|
|
Aktywny komparator: Truview PCD
Badani otrzymali skróconą instrukcję obsługi Truview PCD dostarczoną przez producenta wraz z instrukcją użycia krok po kroku.
Mieli również czas na ćwiczenie z urządzeniem na normalnym modelu, aż poczują się komfortowo.
Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
|
Badani otrzymali skróconą instrukcję obsługi Truview PCD dostarczoną przez producenta wraz z instrukcją użycia krok po kroku.
Mieli również czas na ćwiczenie z urządzeniem na normalnym modelu, aż poczują się komfortowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glidescope Cobolt
Badani byli proszeni o obejrzenie filmu instruktażowego dostarczonego przez producenta.
Badanym pozwolono następnie ćwiczyć na normalnym modelu, dopóki nie poczuli się komfortowo przed rozpoczęciem badania.
Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
|
Badani byli proszeni o obejrzenie filmu instruktażowego dostarczonego przez producenta.
Badanym pozwolono następnie ćwiczyć na normalnym modelu, dopóki nie poczuli się komfortowo przed rozpoczęciem badania.
Nie ma grupy placebo, a każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej za pomocą trzech urządzeń.
Ramy czasowe: Badani kończą badanie w ciągu 1 dnia
|
Porównywane urządzenia to (1) standardowa łyżka Millera, (2) GlideScope Cobalt AVL oraz (3) wideolaryngoskopy Truview PCD.
Pomyślna intubacja będzie mierzona w sekundach od chwili, gdy rejestrator powie „rozpocznij” do czasu pierwszego dodatniego oddechu i potwierdzenia, że rurka intubacyjna znajduje się w tchawicy.
|
Badani kończą badanie w ciągu 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wizualizację krtani
Ramy czasowe: Od czasu, w którym rejestrator mówi „rozpocznij”, aż do momentu, gdy przedmiot oceni najlepszy widok do 3 minut
|
Czas rozpoczęcia to moment, w którym rejestrator mówi „rozpocznij”.
Czas na wizualizację krtani kończy się, gdy badany oceni krtań najlepiej.
|
Od czasu, w którym rejestrator mówi „rozpocznij”, aż do momentu, gdy przedmiot oceni najlepszy widok do 3 minut
|
|
Czas od uwidocznienia krtani do intubacji tchawicy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
czas od początku wprowadzenia rurki dotchawiczej do pierwszego dodatniego oddechu mierzony w sekundach.
|
pewnego dnia
|
|
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Badanym pozwolono na łącznie 3 próby intubacji dotchawiczej za pomocą urządzenia na manekinie.
|
pewnego dnia
|
|
Liczba nieudanych prób
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Badanym zezwolono na 3 nieudane próby z każdym urządzeniem.
Po 3 nieudanych próbach z urządzeniem uznano, że osoba badana uszkodziła to urządzenie.
|
pewnego dnia
|
|
Wielkość siły działającej na szczękę
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Obserwator ocenił wielkość siły działającej na szczękę w oparciu o skalę punktową 0-10.
Obserwator był ten sam we wszystkich przypadkach.
|
pewnego dnia
|
|
Działania optymalizacyjne do wizualizacji krtani i intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Osobom pozwolono poprosić o pomoc w optymalizacji, takiej jak zewnętrzne ciśnienie tchawicy, cofnięcie ust lub pociągnięcie za język.
Wszystkich badanych poinstruowano, że nie zostaną podjęte żadne środki, chyba że zostaną o to poproszone i poinstruowane, jaka pomoc jest potrzebna.
Obserwator rejestrował i liczył wszystkie miary optymalizacyjne.
|
pewnego dnia
|
|
Dokumentacja komentarzy uczestnika na temat preferencji urządzenia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Na zakończenie badania wszyscy uczestnicy zostali zapytani, jakie urządzenie preferują w przypadku przewidywanej trudnej intubacji.
Ich preferencje zostały policzone.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H28224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .