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Un confronto tra due video laringoscopi, in manichini pediatrici intubati con successo senza vie aeree difficili

2 febbraio 2015 aggiornato da: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Un confronto tra due videolaringoscopi, il Truview PCD e il Glidescope Cobalt AVL, nell'intubazione riuscita di manichini pediatrici con e senza vie aeree difficili

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato in cui gli anestesisti intuberanno tre diversi manichini infantili pediatrici (vie aeree normali, laringe anteriore, anatomia della sindrome di Pierre Robin) utilizzando tre diversi dispositivi di intubazione (la lama Miller, il Truview VL, il video-laringoscopio Glidescope Cobalt) in due diversi scenari (collo normale e con collo immobile). L'ordine di presentazione sarà casuale. Poiché si tratta di uno studio incrociato, tutti i soggetti completeranno tutti gli scenari. Non esiste un gruppo placebo e ogni soggetto sarà il proprio controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e dimostrazioni individuali e standardizzate per ciascun dispositivo secondo le istruzioni dei produttori. I partecipanti si eserciteranno con il feedback dell'istruttore su un manichino infantile con vie aeree normali fino a quando non si sentiranno a proprio agio con ciascuno dei tre dispositivi. Lo sperimentatore registrerà la precedente esperienza del partecipante nell'uso di ciascuno dei 3 dispositivi in ​​situazioni cliniche. Ad ogni soggetto verrà chiesto di intubare ciascuno dei manichini con ciascuno dei dispositivi. La scelta dell'ordine del dispositivo e del manichino si baserà su un disegno quadrato latino e la sequenza sarà assegnata ai partecipanti sulla base di un numero casuale generato dal computer. Una tecnica a busta chiusa accecherà i partecipanti e gli investigatori all'ordine del dispositivo per le vie aeree e del manichino fino all'inizio della prova individuale. I partecipanti finiranno prima il test in condizioni invariate e poi ripeteranno il processo utilizzando lo stesso ordine di manichini e dispositivi ma con il collo tenuto immobile per simulare lo scenario di un bambino con una colonna cervicale instabile. I dati di diversi scenari verranno registrati da un numero totale di 18 tentativi di intubazione tracheale per partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di procedere come se fossero in sala operatoria con un assistente disponibile a seguire i loro comandi. L'ordine di presentazione di ciascun manichino, dispositivo per le vie aeree e scenario sarà randomizzato come descritto sopra. Il tempo che intercorre tra il posizionamento del dispositivo nella bocca del manichino e il momento in cui la sacca Ambu è collegata all'estremità del tubo tracheale e viene somministrato un respiro a pressione positiva costituirà il tempo di intubazione. Durante ogni intubazione al partecipante verrà chiesto di dichiarare quando ha ottenuto la migliore visione per l'intubazione e questa volta questo verrà registrato come tempo per la visualizzazione. Il soggetto valuterà la qualità della migliore visione glottica sul grado Cormack - Lehane di 1 -4. Gli investigatori registreranno tutte le manovre per ottimizzare la visualizzazione della laringe come la pressione tracheale, la retrazione delle labbra, la trazione della lingua in avanti ecc. Il tempo che intercorre tra l'ingresso del dispositivo in bocca e il momento in cui il tubo tracheale inizia ad avanzare è il tempo di visualizzazione. Il tempo in cui viene erogato un respiro a pressione positiva all'estremità del tubo tracheale costituirà la fine del tentativo di intubazione. Un tentativo fallito è definito come la rimozione del laringoscopio dalla bocca senza un'intubazione riuscita. Verrà registrato anche il numero di volte in cui il tubo endotracheale è avanzato. Il fallimento dell'intubazione sarà definito come intubazione esofagea non riconosciuta, procedura abbandonata, intubazione che richiede più di 120 secondi e intubazione che richiede più di 3 tentativi. L'osservatore stimerà la forza massima applicata alla mascella su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessuna forza e 10 = forza massima con distorsione della mascella. L'osservatore valuterà anche il potenziale danno delle strutture laringee su una scala 0 -10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children't Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Professionisti di anestesia, inclusi assistenti di anestesia, borsisti, residenti CAIII e CRNA presso il dipartimento di anestesiologia del Texas Children's Hospital con esperienza clinica di> 500 intubazioni con lame Miller.

Criteri di esclusione:

  • Anestesisti con <500 intubazioni con lame Miller.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lama Miller
I soggetti devono avere> 500 intubazioni per partecipare a questo studio. Non esiste un gruppo placebo e ogni soggetto sarà il proprio controllo.
Per partecipare allo studio i soggetti devono avere >500 intubazioni con la fresa.
Comparatore attivo: TruviewPCD
Ai soggetti è stata fornita una guida rapida del Truview PCD fornita dal produttore con istruzioni dettagliate per l'uso. Hanno anche avuto il tempo di esercitarsi con il dispositivo su un modello normale finché non si sono sentiti a proprio agio. Non esiste un gruppo placebo e ogni soggetto sarà il proprio controllo.
Ai soggetti è stata fornita una guida rapida del Truview PCD fornita dal produttore con istruzioni dettagliate per l'uso. Hanno anche avuto il tempo di esercitarsi con il dispositivo su un modello normale finché non si sono sentiti a proprio agio.
Altri nomi:
  • Trueview PCD - Sistema videolaringoscopio multiscelta
Comparatore attivo: Glidescopio Cobolt
I soggetti dovevano guardare un video didattico fornito dal produttore. Ai soggetti è stato quindi permesso di esercitarsi su un modello normale fino a quando non si sono sentiti a proprio agio prima di iniziare lo studio. Non esiste un gruppo placebo e ogni soggetto sarà il proprio controllo.
I soggetti dovevano guardare un video didattico fornito dal produttore. Ai soggetti è stato quindi permesso di esercitarsi su un modello normale fino a quando non si sono sentiti a proprio agio prima di iniziare lo studio. Non esiste un gruppo placebo e ogni soggetto sarà il proprio controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il successo dell'intubazione endotracheale con i tre dispositivi.
Lasso di tempo: I soggetti completano lo studio in 1 giorno
I dispositivi da confrontare includono (1) la lama Miller standard, (2) il GlideScope Cobalt AVL e (3) i video-laringoscopi Truview PCD. L'intubazione riuscita verrà misurata nei secondi dal momento in cui il registratore dice "inizio" fino al momento del primo respiro a pressione positiva e conferma che il tubo endotracheale è nella trachea.
I soggetti completano lo studio in 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di visualizzare la laringe
Lasso di tempo: Dal registratore di tempo dice "inizio" fino a quando il soggetto valuta la visualizzazione migliore fino a 3 minuti
L'ora di inizio è quando il registratore dice "inizio" . Il tempo per visualizzare la laringe termina quando il soggetto valuta la migliore visione della laringe.
Dal registratore di tempo dice "inizio" fino a quando il soggetto valuta la visualizzazione migliore fino a 3 minuti
Tempo dalla visualizzazione della laringe all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: un giorno
tempo dall'inizio dell'inserimento del tubo endotracheale fino al primo atto respiratorio a pressione positiva misurato in secondi.
un giorno
Numero di tentativi di intubazione tracheale
Lasso di tempo: un giorno
Ai soggetti è stato concesso un totale di 3 tentativi di intubazione tracheale con un dispositivo su un manichino.
un giorno
Numero di tentativi falliti
Lasso di tempo: un giorno
Ai soggetti sono stati concessi 3 tentativi falliti con ciascun dispositivo. Dopo 3 tentativi falliti con un dispositivo, si riteneva che il soggetto avesse fallito quel dispositivo.
un giorno
Quantità di forza sulla mascella
Lasso di tempo: un giorno
L'osservatore ha valutato la quantità di forza sulla mascella in base a una scala da 0 a 10 punti. L'osservatore era lo stesso per tutti i casi.
un giorno
Misure di ottimizzazione per la visualizzazione laringea e l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: un giorno
Ai soggetti è stato permesso di chiedere assistenza per l'ottimizzazione come la pressione tracheale esterna, la retrazione delle labbra o la trazione della lingua. Tutti i soggetti sono stati istruiti sul fatto che non sarebbe stata presa alcuna misura se non richiesta e istruita su quale assistenza fosse necessaria. L'osservatore ha registrato e contato tutte le misure di ottimizzazione.
un giorno
Documentazione dei commenti dei partecipanti sulla preferenza del dispositivo
Lasso di tempo: un giorno
A tutti i partecipanti è stato chiesto al termine dello studio quale dispositivo preferissero per un caso con prevista intubazione difficile. È stato fatto un conteggio della loro preferenza.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H28224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lama Miller

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