Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen twee videolaryngoscopen bij het succesvol intuberen van paspoppen voor kinderen met moeilijke luchtwegen

2 februari 2015 bijgewerkt door: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Een vergelijking tussen twee videolaryngoscopen, de Truview PCD en de Glidescope Cobalt AVL, bij het succesvol intuberen van pediatrische mannequins met en zonder moeilijke luchtwegen

De studie is een gerandomiseerde cross-over studie waarbij anesthesiebeoefenaars drie verschillende pediatrische babymannequins (normale luchtweg, voorste strottenhoofd, Pierre Robin-syndroomanatomie) zullen intuberen met behulp van drie verschillende intubatie-apparaten (het Miller-blade, de Truview VL, de Glidescope Cobalt-videolaryngoscoop) in twee verschillende scenario's (normale nek en met een onbeweeglijke nek). De volgorde van presentatie zal willekeurig zijn. Aangezien dit een cross-over studie is, zullen alle proefpersonen alle scenario's voltooien. Er is geen placebogroep en elke proefpersoon is zijn of haar eigen controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen individuele, gestandaardiseerde instructies en demonstraties voor elk apparaat volgens de instructies van de fabrikant. De deelnemers oefenen met de feedback van de instructeur op een baby-etalagepop met een normale luchtweg totdat hij/zij zich comfortabel voelt met elk van de drie apparaten. De onderzoeker registreert de eerdere ervaring van de deelnemer met het gebruik van elk van de 3 apparaten in klinische situaties. Elk onderwerp zal worden gevraagd om elk van de mannequins te intuberen met elk van de apparaten. De keuze van de volgorde van het apparaat en de mannequin zal gebaseerd zijn op een Latijns vierkant ontwerp en de volgorde zal aan de deelnemers worden toegewezen op basis van een door de computer gegenereerd willekeurig getal. Een techniek met gesloten envelop zal deelnemers en onderzoekers blind maken voor de volgorde van het luchtwegapparaat en de paspop tot de start van de individuele proef. Deelnemers zullen eerst de test afmaken onder ongewijzigde omstandigheden en vervolgens het proces herhalen met dezelfde volgorde van mannequins en apparaten, maar met de nek onbeweeglijk gehouden om een ​​scenario van een kind met een onstabiele cervicale wervelkolom te simuleren. Gegevens van verschillende scenario's worden geregistreerd van in totaal 18 pogingen tot tracheale intubatie per deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd te werk te gaan alsof ze in de operatiekamer zijn met een assistent beschikbaar om hun commando's op te volgen. De volgorde van presentatie van elke mannequin, elk luchtwegapparaat en elk scenario wordt gerandomiseerd zoals hierboven beschreven. De tijd vanaf het plaatsen van het apparaat in de mond van de mannequin tot het moment dat de Ambu-zak is aangesloten op het uiteinde van de tracheale buis en een positieve drukbeademing wordt gegeven, vormt de intubatietijd. Tijdens elke intubatie wordt de deelnemer gevraagd aan te geven wanneer hij of zij het beste zicht voor intubatie heeft verkregen en deze keer wordt dit geregistreerd als de tijd voor visualisatie. De proefpersoon beoordeelt de kwaliteit van het beste glottische zicht op de Cormack - Lehane-graad van 1 -4. De onderzoekers zullen alle manoeuvres registreren om de visualisatie van het strottenhoofd te optimaliseren, zoals tracheale druk, lipretractie, tong naar voren trekken enz. De tijd vanaf het inbrengen van het apparaat in de mond tot het moment dat de tracheatube wordt opgeschoven, is de visualisatietijd. De tijd dat een ademteug met positieve druk aan het einde van de tracheatube wordt gegeven, vormt het einde van de intubatiepoging. Een mislukte poging wordt gedefinieerd als het verwijderen van de laryngoscoop uit de mond zonder succesvolle intubatie. Het aantal keren dat de endotracheale tube is opgeschoven, wordt ook geregistreerd. Falen van intubatie wordt gedefinieerd als niet-herkende slokdarmintubatie, afgebroken procedure, intubatie die langer duurt dan 120 seconden en intubatie die meer dan 3 pogingen vereist. De waarnemer schat de maximale kracht die op de bovenkaak wordt uitgeoefend op een schaal van 0 -10, waarbij 0 = geen kracht en 10 = maximale kracht met vervorming van de bovenkaak. De waarnemer schat ook de mogelijke schade aan larynxstructuren op een schaal van 0 -10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anesthesiebeoefenaars, waaronder anesthesiemedewerkers, fellows, bewoners CAIII en CRNA's bij de afdeling Anesthesiologie van het Texas Children's Hospital met klinische ervaring van> 500 intubaties met Miller-mesjes.

Uitsluitingscriteria:

  • Anesthesiemedewerkers met <500 intubaties met Miller-mesjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Miller mes
Proefpersonen moeten >500 intubaties ondergaan om aan dit onderzoek deel te nemen. Er is geen placebogroep en elke proefpersoon is zijn of haar eigen controlegroep.
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen >500 intubaties met het molenblad ondergaan.
Actieve vergelijker: Truview PCD
De proefpersonen kregen een beknopte handleiding van de door de fabrikant geleverde Truview PCD met stapsgewijze instructies voor gebruik. Ze kregen ook de tijd om te oefenen met het apparaat op een normaal model totdat ze zich op hun gemak voelden. Er is geen placebogroep en elke proefpersoon is zijn of haar eigen controlegroep.
De proefpersonen kregen een beknopte handleiding van de door de fabrikant geleverde Truview PCD met stapsgewijze instructies voor gebruik. Ze kregen ook de tijd om te oefenen met het apparaat op een normaal model totdat ze zich op hun gemak voelden.
Andere namen:
  • Trueview PCD - Meerkeuze-videolaryngoscoopsysteem
Actieve vergelijker: Glidescope-kobolt
Proefpersonen moesten een instructievideo van de fabrikant bekijken. De proefpersonen mochten vervolgens oefenen op een normaal model totdat ze zich op hun gemak voelden voordat ze aan het onderzoek begonnen. Er is geen placebogroep en elke proefpersoon is zijn of haar eigen controlegroep.
Proefpersonen moesten een instructievideo van de fabrikant bekijken. De proefpersonen mochten vervolgens oefenen op een normaal model totdat ze zich op hun gemak voelden voordat ze aan het onderzoek begonnen. Er is geen placebogroep en elke proefpersoon is zijn of haar eigen controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor succesvolle endotracheale intubatie met de drie apparaten.
Tijdsspanne: Onderwerpen voltooien studie in 1 dag
De te vergelijken apparaten omvatten (1) het standaard Miller-blad, (2) de GlideScope Cobalt AVL en (3) de Truview PCD-videolaryngoscopen. Succesvolle intubatie wordt gemeten in seconden vanaf het moment dat de recorder "begin" zegt tot het moment van de eerste positieve drukbeademing en bevestiging dat de endotracheale tube zich in de luchtpijp bevindt.
Onderwerpen voltooien studie in 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het strottenhoofd te visualiseren
Tijdsspanne: Van de prikklok zegt "begin" tot de beste weergave van het onderwerp tot 3 minuten
De starttijd is wanneer de recorder "begin" zegt. De tijd om het strottenhoofd te visualiseren eindigt wanneer de proefpersoon het beste zicht op het strottenhoofd beoordeelt.
Van de prikklok zegt "begin" tot de beste weergave van het onderwerp tot 3 minuten
Tijd vanaf visualisatie van strottenhoofd tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: op een dag
tijd vanaf het begin van het inbrengen van de endotracheale tube tot de eerste positieve drukademhaling gemeten in seconden.
op een dag
Aantal pogingen tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: op een dag
De proefpersonen mochten in totaal 3 pogingen tot tracheale intubatie doen met een apparaat op een mannequin.
op een dag
Aantal mislukte pogingen
Tijdsspanne: op een dag
De proefpersonen mochten met elk apparaat 3 mislukte pogingen doen. Na 3 mislukte pogingen met een apparaat werd aangenomen dat de proefpersoon dat apparaat had gefaald.
op een dag
Hoeveelheid kracht op de bovenkaak
Tijdsspanne: op een dag
Waarnemer beoordeelde de hoeveelheid kracht op de bovenkaak op basis van een schaal van 0-10 punten. De waarnemer was in alle gevallen dezelfde.
op een dag
Optimalisatiemaatregelen voor larynxvisualisatie en tracheale intubatie
Tijdsspanne: op een dag
De proefpersonen mochten om hulp vragen bij optimalisatie, zoals externe tracheale druk, lipretractie of trekken aan de tong. Alle proefpersonen kregen de instructie dat er geen maatregelen zouden worden genomen tenzij daarom werd gevraagd en geïnstrueerd welke hulp nodig was. De waarnemer registreerde en telde alle optimaliserende maatregelen.
op een dag
Documentatie van opmerkingen van deelnemers over de voorkeur van het apparaat
Tijdsspanne: op een dag
Aan alle deelnemers werd aan het einde van het onderzoek gevraagd welk apparaat ze het liefst hadden voor een geval met verwachte moeilijke intubatie. Er werd een telling gedaan van hun voorkeur.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H28224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren