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Una comparación entre dos videolaringoscopios en la intubación exitosa de maniquíes pediátricos con vías respiratorias difíciles

2 de febrero de 2015 actualizado por: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Una comparación entre dos videolaringoscopios, el Truview PCD y el Glidescope Cobalt AVL, en la intubación exitosa de maniquíes pediátricos con y sin vías respiratorias difíciles

El estudio es un estudio cruzado aleatorizado en el que los profesionales de la anestesia intubarán tres maniquíes infantiles pediátricos diferentes (vía aérea normal, laringe anterior, anatomía del síndrome de Pierre Robin) utilizando tres dispositivos de intubación diferentes (la cuchilla Miller, el Truview VL, el videolaringoscopio Glidescope Cobalt) en dos escenarios diferentes (cuello normal y cuello inmóvil). El orden de presentación será aleatorio. Como se trata de un estudio cruzado, todos los sujetos completarán todos los escenarios. No existe un grupo placebo y cada sujeto será su propio control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes recibirán instrucciones y demostraciones individuales y estandarizadas para cada dispositivo según las instrucciones del fabricante. Los participantes practicarán con los comentarios del instructor en un maniquí infantil con vías respiratorias normales hasta que se sientan cómodos con cada uno de los tres dispositivos. El investigador registrará la experiencia previa del participante en el uso de cada uno de los 3 dispositivos en situaciones clínicas. A cada sujeto se le pedirá que intube cada uno de los maniquíes con cada uno de los dispositivos. La elección del orden del dispositivo y el maniquí se basará en un diseño de cuadrado latino y la secuencia se asignará a los participantes en función de un número aleatorio generado por computadora. Una técnica de sobre cerrado cegará a los participantes e investigadores sobre el orden del dispositivo de vía aérea y el maniquí hasta el comienzo del ensayo individual. Los participantes primero terminarán la prueba en condiciones sin cambios y luego repetirán el proceso usando el mismo orden de maniquíes y dispositivos pero con el cuello inmóvil para simular un escenario de un niño con una columna cervical inestable. Los datos de diferentes escenarios se registrarán a partir de un número total de 18 intentos de intubación traqueal por participante. Se les pedirá a los participantes que procedan como si estuvieran en la sala de operaciones con un asistente disponible para seguir sus órdenes. El orden de presentación de cada maniquí, dispositivo de vía aérea y escenario será aleatorio como se describe anteriormente. El tiempo desde que se coloca el dispositivo en la boca del maniquí hasta que se conecta la bolsa Ambu al extremo del tubo traqueal y se administra una respiración con presión positiva constituirá el tiempo de intubación. Durante cada intubación, se le pedirá al participante que indique cuándo ha obtenido la mejor vista para la intubación y esta vez se registrará como el tiempo de visualización. El sujeto evaluará la calidad de la mejor vista glótica en el grado de Cormack - Lehane de 1 -4. Los investigadores registrarán todas las maniobras para optimizar la visualización de la laringe, como la presión traqueal, la retracción del labio, el avance de la lengua, etc. El tiempo desde la entrada del dispositivo en la boca hasta el momento en que se comienza a avanzar el tubo traqueal es el tiempo de visualización. El tiempo que se dé una respiración con presión positiva al final del tubo traqueal constituirá el final del intento de intubación. Un intento fallido se define como la extracción del laringoscopio de la boca sin una intubación exitosa. También se registrará el número de veces que se avanza el tubo endotraqueal. El fracaso de la intubación se definirá como intubación esofágica no reconocida, procedimiento abandonado, intubación que dure más de 120 segundos e intubación que requiera más de 3 intentos. El observador estimará la fuerza máxima aplicada al maxilar en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin fuerza y ​​10 = fuerza máxima con distorsión del maxilar. El observador también estimará el daño potencial de las estructuras laríngeas en una escala de 0 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children't Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales de la anestesia, incluidos asistentes de anestesia, becarios, residentes CAIII y CRNA en el Departamento de Anestesiología del Texas Children's Hospital con experiencia clínica de más de 500 intubaciones con cuchillas Miller.

Criterio de exclusión:

  • Anestesiólogos con <500 intubaciones con cuchillas Miller.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hoja molinera
Los sujetos deben tener >500 intubaciones para poder participar en este estudio. No existe un grupo placebo y cada sujeto será su propio control.
Para participar en el estudio, los sujetos deben tener > 500 intubaciones con la cuchilla de fresado.
Comparador activo: PCD de Truview
Los sujetos recibieron una guía rápida del PCD Truview suministrado por el fabricante con instrucciones de uso paso a paso. También se les dio tiempo para practicar con el dispositivo en un modelo normal hasta que se sintieran cómodos. No existe un grupo placebo y cada sujeto será su propio control.
Los sujetos recibieron una guía rápida del PCD Truview suministrado por el fabricante con instrucciones de uso paso a paso. También se les dio tiempo para practicar con el dispositivo en un modelo normal hasta que se sintieran cómodos.
Otros nombres:
  • Trueview PCD - Sistema de videolaringoscopio multiopción
Comparador activo: Glidescopio Cobolt
Los sujetos debían ver un video instructivo proporcionado por el fabricante. A continuación, se permitió a los sujetos practicar en un modelo normal hasta que se sintieran cómodos antes de comenzar el estudio. No existe un grupo placebo y cada sujeto será su propio control.
Los sujetos debían ver un video instructivo proporcionado por el fabricante. A continuación, se permitió a los sujetos practicar en un modelo normal hasta que se sintieran cómodos antes de comenzar el estudio. No existe un grupo placebo y cada sujeto será su propio control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para una intubación endotraqueal exitosa con los tres dispositivos.
Periodo de tiempo: Los sujetos completan el estudio en 1 día
Los dispositivos a comparar incluyen (1) la hoja Miller estándar, (2) el GlideScope Cobalt AVL y (3) los videolaringoscopios Truview PCD. La intubación exitosa se medirá en los segundos desde el momento en que el registrador dice "comenzar" hasta el momento de la primera respiración con presión positiva y la confirmación de que el tubo endotraqueal está en la tráquea.
Los sujetos completan el estudio en 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de visualizar la laringe
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la grabadora dice "comenzar" hasta que el sujeto califica la mejor vista hasta 3 minutos
La hora de inicio es cuando la grabadora dice "comenzar". El tiempo para visualizar la laringe finaliza cuando el sujeto califica la mejor vista de la laringe.
Desde el momento en que la grabadora dice "comenzar" hasta que el sujeto califica la mejor vista hasta 3 minutos
Tiempo desde la visualización de la laringe hasta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: un día
tiempo desde el comienzo de la inserción del tubo endotraqueal hasta la primera respiración con presión positiva medido en segundos.
un día
Número de intentos de intubación traqueal
Periodo de tiempo: un día
A los sujetos se les permitió un total de 3 intentos de intubación traqueal con un dispositivo en un maniquí.
un día
Número de intentos fallidos
Periodo de tiempo: un día
A los sujetos se les permitió 3 intentos fallidos con cada dispositivo. Después de 3 intentos fallidos con un dispositivo, se consideró que el sujeto había fallado en ese dispositivo.
un día
Cantidad de fuerza sobre el maxilar
Periodo de tiempo: un día
El observador calificó la cantidad de fuerza sobre el maxilar según una escala de 0 a 10 puntos. El observador fue el mismo para todos los casos.
un día
Medidas de optimización para visualización laríngea e intubación traqueal
Periodo de tiempo: un día
A los sujetos se les permitió pedir ayuda con la optimización, como la presión traqueal externa, la retracción de los labios o la tracción de la lengua. Todos los sujetos recibieron instrucciones de que no se tomarían medidas a menos que se les pidiera y se les instruyera sobre qué ayuda se necesitaba. El observador registró y contó todas las medidas de optimización.
un día
Documentación de los comentarios de los participantes sobre la preferencia del dispositivo
Periodo de tiempo: un día
A todos los participantes se les preguntó al finalizar el estudio qué dispositivo preferían para un caso con intubación difícil anticipada. Se hizo un recuento de su preferencia.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H28224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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