- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198742
Ein Vergleich zwischen zwei Videolaryngoskopen bei der erfolgreichen Intubation pädiatrischer Mannequins mit/wo schwierigen Atemwegen
2. Februar 2015 aktualisiert von: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
Ein Vergleich zwischen zwei Videolaryngoskopen, dem Truview PCD und dem Glidescope Cobalt AVL, bei der erfolgreichen Intubation pädiatrischer Mannequins mit und ohne schwierige Atemwege
Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie, bei der Anästhesisten drei verschiedene pädiatrische Säuglingspuppen (normale Atemwege, vorderer Kehlkopf, Pierre-Robin-Syndrom-Anatomie) mit drei verschiedenen Intubationsgeräten (Miller-Blade, Truview VL, Glidescope Cobalt-Videolaryngoskop) intubieren. in zwei verschiedenen Szenarien (normaler Hals und mit unbeweglichem Hals).
Die Reihenfolge der Präsentation wird randomisiert.
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, werden alle Probanden alle Szenarien absolvieren.
Es gibt keine Placebo-Gruppe, und jeder Proband ist seine eigene Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten für jedes Gerät individuelle, standardisierte Einweisungen und Vorführungen nach Herstellerangaben.
Die Teilnehmer üben mit dem Feedback des Ausbilders an einer Säuglingspuppe mit normalen Atemwegen, bis sie sich mit jedem der drei Geräte wohl fühlen.
Der Prüfarzt zeichnet die Vorerfahrung des Teilnehmers bei der Verwendung jedes der 3 Geräte in klinischen Situationen auf.
Jeder Proband wird gebeten, jedes der Mannequins mit jedem der Geräte zu intubieren.
Die Wahl der Reihenfolge von Gerät und Mannequin basiert auf einem lateinischen Quadratdesign und die Reihenfolge wird den Teilnehmern basierend auf einer computergenerierten Zufallszahl zugewiesen.
Eine Closed-Envelope-Technik blendet Teilnehmer und Prüfer bis zum Beginn der individuellen Studie hinsichtlich der Reihenfolge von Atemwegsgerät und Mannequin aus.
Die Teilnehmer beenden den Test zuerst unter unveränderten Bedingungen und wiederholen den Vorgang dann mit der gleichen Reihenfolge von Mannequins und Geräten, aber mit unbeweglichem Hals, um ein Szenario eines Kindes mit einer instabilen Halswirbelsäule zu simulieren.
Es werden Daten aus verschiedenen Szenarien von insgesamt 18 Trachealintubationsversuchen pro Teilnehmer aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, so vorzugehen, als ob sie sich im Operationssaal befänden, wobei ein Assistent zur Verfügung steht, um ihren Anweisungen zu folgen.
Die Reihenfolge der Präsentation jedes Mannequins, Atemwegsgeräts und Szenarios wird wie oben beschrieben randomisiert.
Die Zeit vom Anbringen des Geräts im Mund der Schaufensterpuppe bis zum Anschließen des Ambu-Beutels an das Ende des Trachealtubus und Beatmung mit positivem Druck bildet die Intubationszeit.
Während jeder Intubation wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, wann er oder sie die beste Sicht für die Intubation erreicht hat, und dieses Mal wird dies als die Zeit für die Visualisierung aufgezeichnet.
Der Proband bewertet die Qualität der besten Glottisansicht auf dem Cormack-Lehane-Grad von 1-4.
Die Untersucher zeichnen alle Manöver auf, um die Visualisierung des Kehlkopfs zu optimieren, wie Trachealdruck, Lippenretraktion, Zungenvorzug usw.
Die Zeit vom Einführen des Geräts in den Mund bis zum Beginn des Vorschiebens des Trachealtubus ist die Visualisierungszeit.
Der Zeitpunkt, an dem am Ende des Trachealtubus ein Atemzug mit positivem Druck gegeben wird, stellt das Ende des Intubationsversuchs dar.
Als Fehlversuch gilt das Entfernen des Laryngoskops aus dem Mund ohne erfolgreiche Intubation.
Es wird auch aufgezeichnet, wie oft der Endotrachealtubus vorgeschoben wird.
Fehlschlagen der Intubation wird definiert als unerkannte Ösophagusintubation, abgebrochener Eingriff, Intubation, die länger als 120 Sekunden dauert, und Intubation, die mehr als 3 Versuche erfordert.
Der Beobachter wird die maximale auf den Oberkiefer ausgeübte Kraft auf einer Skala von 0 bis 10 schätzen, wobei 0 = keine Kraft und 10 = maximale Kraft mit Verzerrung des Oberkiefers.
Der Beobachter wird auch eine mögliche Schädigung der Kehlkopfstrukturen auf einer Skala von 0–10 einschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesiepraktiker, einschließlich Anästhesiepfleger, Stipendiaten, Bewohner CAIII und CRNAs in der Abteilung für Anästhesiologie des Texas Children's Hospital mit klinischer Erfahrung von >500 Intubationen mit Miller-Klingen.
Ausschlusskriterien:
- Anästhesisten mit <500 Intubationen mit Miller Spateln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Miller-Klinge
Die Probanden müssen >500 Intubationen haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
Es gibt keine Placebo-Gruppe, und jeder Proband ist seine eigene Kontrolle.
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Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden >500 Intubationen mit dem Miller Blade haben.
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|
Aktiver Komparator: Truview-PCD
Die Probanden erhielten eine vom Hersteller gelieferte Kurzanleitung des Truview PCD mit schrittweisen Gebrauchsanweisungen.
Sie hatten auch Zeit, mit dem Gerät an einem normalen Modell zu üben, bis sie sich wohl fühlten.
Es gibt keine Placebo-Gruppe, und jeder Proband ist seine eigene Kontrolle.
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Die Probanden erhielten eine vom Hersteller gelieferte Kurzanleitung des Truview PCD mit schrittweisen Gebrauchsanweisungen.
Sie hatten auch Zeit, mit dem Gerät an einem normalen Modell zu üben, bis sie sich wohl fühlten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Glidescope Cobolt
Die Probanden mussten sich ein vom Hersteller bereitgestelltes Lehrvideo ansehen.
Die Probanden durften dann an einem normalen Modell üben, bis sie sich wohl fühlten, bevor sie mit der Studie begannen.
Es gibt keine Placebo-Gruppe, und jeder Proband ist seine eigene Kontrolle.
|
Die Probanden mussten sich ein vom Hersteller bereitgestelltes Anleitungsvideo ansehen.
Die Probanden durften dann an einem normalen Modell üben, bis sie sich wohl fühlten, bevor sie mit der Studie begannen.
Es gibt keine Placebo-Gruppe, und jeder Proband ist seine eigene Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benötigte Zeit für eine erfolgreiche endotracheale Intubation mit den drei Geräten.
Zeitfenster: Die Probanden schließen die Studie an einem Tag ab
|
Zu den zu vergleichenden Geräten gehören (1) der Miller-Standardspatel, (2) das GlideScope Cobalt AVL und (3) die Truview PCD-Videolaryngoskope.
Die erfolgreiche Intubation wird in den Sekunden ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Rekorder „Beginn“ anzeigt, bis zum Zeitpunkt des ersten Atemzugs mit positivem Druck und der Bestätigung, dass sich der Endotrachealtubus in der Luftröhre befindet.
|
Die Probanden schließen die Studie an einem Tag ab
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, den Kehlkopf zu visualisieren
Zeitfenster: Von der Zeiterfassung sagt "Beginn" bis zum Thema beste Ansicht bis zu 3 Minuten
|
Die Startzeit ist, wenn der Rekorder „Beginn“ sagt.
Die Zeit zur Visualisierung des Kehlkopfes endet, wenn die Testperson die beste Sicht auf den Kehlkopf bewertet.
|
Von der Zeiterfassung sagt "Beginn" bis zum Thema beste Ansicht bis zu 3 Minuten
|
|
Zeit von der Visualisierung des Kehlkopfes bis zur trachealen Intubation
Zeitfenster: einmal
|
Zeit vom Beginn des Einführens des Endotrachealtubus bis zum ersten Atemzug mit positivem Druck, gemessen in Sekunden.
|
einmal
|
|
Anzahl der Trachealintubationsversuche
Zeitfenster: einmal
|
Den Probanden wurden insgesamt 3 Versuche zur trachealen Intubation mit einem Gerät an einer Schaufensterpuppe erlaubt.
|
einmal
|
|
Anzahl der Fehlversuche
Zeitfenster: einmal
|
Den Probanden wurden 3 erfolglose Versuche mit jedem Gerät erlaubt.
Nach 3 erfolglosen Versuchen mit einem Gerät wurde davon ausgegangen, dass der Proband dieses Gerät nicht bestanden hatte.
|
einmal
|
|
Stärke der Kraft auf den Oberkiefer
Zeitfenster: einmal
|
Der Beobachter bewertete die Krafteinwirkung auf den Oberkiefer auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 10 Punkten.
Der Beobachter war in allen Fällen derselbe.
|
einmal
|
|
Optimierungsmaßnahmen zur Larynxvisualisierung und trachealen Intubation
Zeitfenster: einmal
|
Die Probanden durften um Unterstützung bei der Optimierung bitten, wie z. B. externer Trachealdruck, Lippenretraktion oder Ziehen an der Zunge.
Alle Probanden wurden angewiesen, dass keine Maßnahmen ergriffen würden, es sei denn, sie würden danach gefragt und darüber informiert, welche Unterstützung erforderlich sei.
Der Beobachter erfasste und zählte alle Optimierungsmaßnahmen.
|
einmal
|
|
Dokumentation der Kommentare der Teilnehmer zur Gerätepräferenz
Zeitfenster: einmal
|
Alle Teilnehmer wurden am Ende der Studie gefragt, welches Gerät sie für einen Fall mit zu erwartender schwieriger Intubation bevorzugen.
Ihre Präferenz wurde gezählt.
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H28224
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