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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198742
Une comparaison entre deux laryngoscopes vidéo, dans l'intubation réussie de mannequins pédiatriques sans voies respiratoires difficiles
2 février 2015 mis à jour par: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
Comparaison entre deux laryngoscopes vidéo, le Truview PCD et le Glidescope Cobalt AVL, pour l'intubation réussie de mannequins pédiatriques avec et sans voies respiratoires difficiles
L'étude est une étude croisée randomisée où les anesthésistes intuberont trois mannequins pédiatriques différents (voies respiratoires normales, larynx antérieur, anatomie du syndrome de Pierre Robin) à l'aide de trois dispositifs d'intubation différents (la lame Miller, le Truview VL, le vidéo-laryngoscope Glidescope Cobalt) dans deux scénarios différents (cou normal et avec un cou immobile).
L'ordre de présentation sera aléatoire.
Comme il s'agit d'une étude croisée, tous les sujets compléteront tous les scénarios.
Il n'y a pas de groupe placebo et chaque sujet sera son propre témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront des instructions et des démonstrations individuelles et standardisées pour chaque appareil conformément aux instructions des fabricants.
Les participants s'entraîneront avec les commentaires de l'instructeur sur un mannequin pour bébé avec des voies respiratoires normales jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec chacun des trois appareils.
L'investigateur enregistrera l'expérience antérieure du participant dans l'utilisation de chacun des 3 dispositifs dans des situations cliniques.
Chaque sujet sera invité à intuber chacun des mannequins avec chacun des appareils.
Le choix de l'ordre de l'appareil et du mannequin sera basé sur un dessin en carré latin et la séquence sera attribuée aux participants sur la base d'un nombre aléatoire généré par ordinateur.
Une technique d'enveloppe fermée aveugle les participants et les enquêteurs sur l'ordre de l'appareil respiratoire et du mannequin jusqu'au début de l'essai individuel.
Les participants termineront d'abord le test dans des conditions inchangées, puis répéteront le processus en utilisant le même ordre de mannequins et d'appareils, mais avec le cou immobile pour simuler le scénario d'un enfant avec une colonne cervicale instable.
Les données de différents scénarios seront enregistrées à partir d'un nombre total de 18 tentatives d'intubation trachéale par participant.
Les participants seront invités à procéder comme s'ils étaient dans la salle d'opération avec un assistant disponible pour suivre leurs ordres.
L'ordre de présentation de chaque mannequin, appareil respiratoire et scénario sera randomisé comme décrit ci-dessus.
Le temps écoulé entre le placement de l'appareil dans la bouche du mannequin et le moment où le sac Ambu est connecté à l'extrémité du tube trachéal et où une respiration à pression positive est administrée constituera le temps d'intubation.
Lors de chaque intubation, le participant sera invité à indiquer quand il ou elle a obtenu la meilleure vue pour l'intubation et cette fois, cela sera enregistré comme le temps de visualisation.
Le sujet évaluera la qualité de la meilleure vue glottique sur la note Cormack - Lehane de 1 à 4.
Les enquêteurs enregistreront toutes les manœuvres pour optimiser la visualisation du larynx telles que la pression trachéale, la rétraction des lèvres, la traction de la langue vers l'avant, etc.
Le temps entre l'entrée du dispositif dans la bouche et le moment où le tube trachéal commence à avancer est le temps de visualisation.
Le moment où une respiration à pression positive est donnée à la fin du tube trachéal constituera la fin de la tentative d'intubation.
Une tentative ratée est définie comme le retrait du laryngoscope de la bouche sans intubation réussie.
Le nombre de fois que le tube endotrachéal est avancé sera également enregistré.
L'échec de l'intubation sera défini comme une intubation œsophagienne non reconnue, une procédure abandonnée, une intubation prenant plus de 120 secondes et une intubation nécessitant plus de 3 tentatives.
L'observateur estimera la force maximale appliquée au maxillaire sur une échelle de 0 à 10 où 0 = aucune force et 10 = force maximale avec distorsion du maxillaire.
L'observateur estimera également les dommages potentiels des structures laryngées sur une échelle de 0 à 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Praticiens en anesthésie, y compris les assistants en anesthésie, les boursiers, les résidents CAIII et CRNA du département d'anesthésiologie du Texas Children's Hospital avec une expérience clinique de plus de 500 intubations avec des lames Miller.
Critère d'exclusion:
- Anesthésistes avec moins de 500 intubations avec des lames Miller.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lame de meunier
Les sujets doivent avoir > 500 intubations pour participer à cette étude.
Il n'y a pas de groupe placebo et chaque sujet sera son propre témoin.
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Pour participer à l'étude, les sujets doivent avoir > 500 intubations avec la lame de meunier.
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Comparateur actif: PCD Truview
Les sujets ont reçu un guide rapide du Truview PCD fourni par le fabricant avec des instructions d'utilisation étape par étape.
Ils ont également eu le temps de s'entraîner avec l'appareil sur un modèle normal jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise.
Il n'y a pas de groupe placebo et chaque sujet sera son propre témoin.
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Les sujets ont reçu un guide rapide du Truview PCD fourni par le fabricant avec des instructions d'utilisation étape par étape.
Ils ont également eu le temps de s'entraîner avec l'appareil sur un modèle normal jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise.
Autres noms:
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Comparateur actif: Glidescope Cobolt
Les sujets devaient regarder une vidéo pédagogique fournie par le fabricant.
Les sujets ont ensuite été autorisés à pratiquer sur un modèle normal jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avant de commencer l'étude.
Il n'y a pas de groupe placebo et chaque sujet sera son propre témoin.
|
Les sujets devaient regarder une vidéo d'instructions fournie par le fabricant.
Les sujets ont ensuite été autorisés à pratiquer sur un modèle normal jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avant de commencer l'étude.
Il n'y a pas de groupe placebo et chaque sujet sera son propre témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour une intubation endotrachéale réussie avec les trois appareils.
Délai: Les sujets complètent l'étude en 1 jour
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Les appareils à comparer incluent (1) la lame Miller standard, (2) le GlideScope Cobalt AVL et (3) les vidéo-laryngoscopes Truview PCD.
Une intubation réussie sera mesurée en quelques secondes à partir du moment où l'enregistreur dit "commencer" jusqu'au moment de la première respiration à pression positive et de la confirmation que le tube endotrachéal est dans la trachée.
|
Les sujets complètent l'étude en 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de visualiser le larynx
Délai: De l'enregistreur de temps dit "commencer" jusqu'à ce que le sujet évalue la meilleure vue jusqu'à 3 minutes
|
L'heure de début correspond au moment où l'enregistreur dit "commencer".
Le temps de visualisation du larynx se termine lorsque le sujet évalue la meilleure vue du larynx.
|
De l'enregistreur de temps dit "commencer" jusqu'à ce que le sujet évalue la meilleure vue jusqu'à 3 minutes
|
Délai entre la visualisation du larynx et l'intubation trachéale
Délai: un jour
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temps depuis le début de l'insertion du tube endotrachéal jusqu'à la première respiration à pression positive mesuré en secondes.
|
un jour
|
Nombre de tentatives d'intubation trachéale
Délai: un jour
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Les sujets ont eu droit à un total de 3 tentatives d'intubation trachéale avec un appareil sur un mannequin.
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un jour
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Nombre de tentatives infructueuses
Délai: un jour
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Les sujets ont eu droit à 3 tentatives infructueuses avec chaque appareil.
Après 3 tentatives infructueuses avec un appareil, le sujet a été considéré comme ayant échoué à cet appareil.
|
un jour
|
Quantité de force sur le maxillaire
Délai: un jour
|
L'observateur a évalué la quantité de force sur le maxillaire sur la base d'une échelle de 0 à 10 points.
L'observateur était le même pour tous les cas.
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un jour
|
Mesures d'optimisation pour la visualisation laryngée et l'intubation trachéale
Délai: un jour
|
Les sujets ont été autorisés à demander de l'aide pour l'optimisation, comme la pression trachéale externe, la rétraction des lèvres ou la traction sur la langue.
Tous les sujets ont été informés qu'aucune mesure ne serait prise à moins d'être demandée et informée de l'assistance nécessaire.
L'observateur a enregistré et compté toutes les mesures d'optimisation.
|
un jour
|
Documentation des commentaires des participants sur la préférence de l'appareil
Délai: un jour
|
À la fin de l'étude, on a demandé à tous les participants quel appareil ils préféraient pour un cas avec une intubation difficile anticipée.
Un décompte a été fait de leur préférence.
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H28224
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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