Сравнение двух видеоларингоскопов при успешной интубации детских манекенов с трудными дыхательными путями
2 февраля 2015 г. обновлено: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
Сравнение двух видеоларингоскопов Truview PCD и Glidescope Cobalt AVL при успешной интубации детских манекенов с затрудненными дыхательными путями и без них
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, в котором практикующие анестезиологи будут интубировать три различных детских манекена для младенцев (нормальные дыхательные пути, передняя часть гортани, анатомия синдрома Пьера Робина) с использованием трех различных устройств для интубации (лезвие Миллера, Truview VL, видеоларингоскоп Glidescope Cobalt). в двух разных сценариях (нормальная шея и неподвижная шея).
Порядок представления будет случайным.
Поскольку это перекрестное исследование, все субъекты завершат все сценарии.
Группы плацебо не существует, и каждый субъект будет контролировать сам себя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будут предоставлены индивидуальные стандартизированные инструкции и демонстрации для каждого устройства в соответствии с инструкциями производителей.
Участники будут практиковаться с обратной связью инструктора на манекене младенца с нормальными дыхательными путями, пока он/она не почувствует себя комфортно с каждым из трех устройств.
Исследователь запишет предыдущий опыт участника в использовании каждого из 3 устройств в клинических ситуациях.
Каждому субъекту будет предложено интубировать каждый из манекенов с каждым из устройств.
Выбор порядка устройства и манекена будет основан на дизайне латинского квадрата, а последовательность будет назначена участникам на основе случайного числа, сгенерированного компьютером.
Техника закрытого конверта не позволит участникам и исследователям узнать порядок устройства для дыхательных путей и манекена до начала индивидуального испытания.
Участники сначала завершат тест в неизменных условиях, а затем повторят процесс, используя тот же порядок манекенов и устройств, но с неподвижной шеей, чтобы имитировать сценарий ребенка с нестабильным шейным отделом позвоночника.
Данные из разных сценариев будут записаны из общего количества 18 попыток интубации трахеи на участника.
Участникам будет предложено действовать так, как если бы они находились в операционной с помощником, готовым выполнять их команды.
Порядок представления каждого манекена, устройства для обеспечения дыхательных путей и сценария будет рандомизирован, как описано выше.
Время от помещения устройства в рот манекена до момента подсоединения мешка Амбу к концу интубационной трубки и подачи воздуха под положительным давлением будет составлять время интубации.
Во время каждой интубации участника попросят указать, когда он или она получили наилучший вид для интубации, и на этот раз это будет записано как время для визуализации.
Испытуемый будет оценивать качество лучшего обзора голосовой щели по шкале Кормака-Лехейна от 1 до 4.
Исследователи будут записывать все маневры для оптимизации визуализации гортани, такие как давление на трахею, отведение губ, вытягивание языка вперед и т. д.
Время от введения устройства в рот до момента начала продвижения эндотрахеальной трубки является временем визуализации.
Время подачи положительного давления на конец эндотрахеальной трубки будет означать окончание попытки интубации.
Неудачная попытка определяется как удаление ларингоскопа изо рта без успешной интубации.
Также будет записано, сколько раз продвигали эндотрахеальную трубку.
Неудачная интубация будет определяться как нераспознанная интубация пищевода, отказ от процедуры, интубация, занимающая более 120 секунд, и интубация, требующая более 3 попыток.
Наблюдатель оценит максимальное усилие, приложенное к верхней челюсти, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие усилия и 10 = максимальное усилие с искривлением верхней челюсти.
Наблюдатель также оценит потенциальное повреждение структур гортани по шкале от 0 до 10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Практикующие анестезиологи, включая анестезиологов, стажеров, резидентов CAIII и CRNA в отделении анестезиологии Детской больницы Техаса с клиническим опытом более 500 интубаций с помощью лезвий Миллера.
Критерий исключения:
- Практикующие анестезиологи с <500 интубаций лезвиями Миллера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лезвие Миллера
Субъекты должны иметь> 500 интубаций для участия в этом исследовании.
Группы плацебо не существует, и каждый субъект будет контролировать сам себя.
|
Для участия в исследовании испытуемые должны иметь более 500 интубаций лезвием Миллера.
|
|
Активный компаратор: ПКД Трувью
Субъектам было предоставлено краткое руководство по Truview PCD, предоставленное производителем, с пошаговыми инструкциями по использованию.
Им также дали время попрактиковаться с устройством на обычной модели, пока они не почувствуют себя комфортно.
Группы плацебо не существует, и каждый субъект будет контролировать сам себя.
|
Субъектам было предоставлено краткое руководство по Truview PCD, предоставленное производителем, с пошаговыми инструкциями по использованию.
Им также дали время попрактиковаться с устройством на обычной модели, пока они не почувствуют себя комфортно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глайдскоп Коболт
Субъекты должны были посмотреть обучающее видео, предоставленное производителем.
Затем испытуемым разрешалось практиковаться на обычной модели до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно перед началом исследования.
Группы плацебо не существует, и каждый субъект будет контролировать сам себя.
|
Испытуемые должны были просмотреть обучающее видео, предоставленное производителем.
Затем испытуемым разрешалось практиковаться на обычной модели до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно перед началом исследования.
Группы плацебо не существует, и каждый субъект будет контролировать сам себя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для успешной эндотрахеальной интубации тремя устройствами.
Временное ограничение: Субъекты завершают исследование за 1 день
|
Сравниваемые устройства включают (1) стандартное лезвие Миллера, (2) GlideScope Cobalt AVL и (3) видеоларингоскопы Truview PCD.
Успешная интубация будет измеряться в секундах с момента, когда записывающее устройство скажет «начать», до времени первого вдоха с положительным давлением и подтверждения того, что эндотрахеальная трубка находится в трахее.
|
Субъекты завершают исследование за 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время визуализировать гортань
Временное ограничение: С момента, когда диктофон говорит «начать», до того, как тема оценивает лучший просмотр до 3 минут
|
Время начала – это когда диктофон говорит «начать».
Время визуализации гортани заканчивается, когда испытуемый оценивает лучший вид гортани.
|
С момента, когда диктофон говорит «начать», до того, как тема оценивает лучший просмотр до 3 минут
|
|
Время от визуализации гортани до интубации трахеи
Временное ограничение: один день
|
время от начала введения эндотрахеальной трубки до первого вдоха с положительным давлением, измеряемое в секундах.
|
один день
|
|
Количество попыток интубации трахеи
Временное ограничение: один день
|
Субъектам было разрешено в общей сложности 3 попытки интубации трахеи с помощью устройства на манекене.
|
один день
|
|
Количество неудачных попыток
Временное ограничение: один день
|
Испытуемым разрешалось 3 неудачных попытки с каждым устройством.
После 3-х неудачных попыток с устройством считалось, что субъект вышел из строя с этим устройством.
|
один день
|
|
Количество силы на верхней челюсти
Временное ограничение: один день
|
Наблюдатель оценивал силу воздействия на верхнюю челюсть по шкале от 0 до 10 баллов.
Наблюдатель был один и тот же для всех случаев.
|
один день
|
|
Меры по оптимизации визуализации гортани и интубации трахеи
Временное ограничение: один день
|
Субъектам разрешалось просить помощи в оптимизации, такой как внешнее давление в трахее, втягивание губ или вытягивание языка.
Все испытуемые были проинструктированы о том, что никакие меры не будут приниматься, если их не попросят и не проинструктируют о том, какая помощь необходима.
Наблюдатель записывал и подсчитывал все оптимизирующие меры.
|
один день
|
|
Документирование комментариев участников о предпочтениях устройства
Временное ограничение: один день
|
По завершении исследования всех участников спросили, какое устройство они предпочитают в случае предполагаемой сложной интубации.
Был сделан подсчет их предпочтений.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H28224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .