Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två videolaryngoskop vid framgångsrik intubering av pediatriska skyltdockor med svåra luftvägar

2 februari 2015 uppdaterad av: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

En jämförelse mellan två videolaryngoskop, Truview PCD och Glidescope Cobalt AVL, vid framgångsrik intubering av pediatriska skyltdockor med och utan svåra luftvägar

Studien är en randomiserad crossover-studie där anestesiläkare kommer att intubera tre olika pediatriska skyltdockor för spädbarn (normala luftvägar, främre struphuvudet, Pierre Robins syndrom anatomi) med hjälp av tre olika intubationsanordningar (Miller-bladet, Truview VL, Glidescope Cobalt video-laryngoskop) i två olika scenarier (normal hals och med en orörlig nacke). Presentationsordningen kommer att vara slumpmässig. Eftersom detta är en korsningsstudie kommer alla ämnen att slutföra alla scenarier. Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få individuella, standardiserade instruktioner och demonstrationer för varje enhet enligt tillverkarens instruktioner. Deltagarna kommer att öva med instruktörens feedback på en skyltdocka för spädbarn med normala luftvägar tills han/hon känner sig bekväm med var och en av de tre enheterna. Utredaren kommer att registrera deltagarens tidigare erfarenhet av att använda var och en av de tre enheterna i kliniska situationer. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att intubera var och en av skyltdockor med var och en av enheterna. Valet av ordning på enhet och skyltdocka kommer att baseras på en latinsk kvadratisk design och sekvensen kommer att tilldelas deltagarna baserat på ett datorgenererat slumptal. En teknik med stängt kuvert kommer att blinda deltagare och utredare för ordningen på luftvägsanordningen och skyltdockan tills den individuella prövningen börjar. Deltagarna kommer först att avsluta testet på oförändrade förhållanden och sedan upprepa processen med samma ordning av skyltdockor och apparater men med halsen orörlig för att simulera ett scenario med ett barn med en instabil halsryggrad. Data från olika scenarier kommer att registreras från totalt 18 försök med trakeal intubation per deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta som om de var i operationssalen med en assistent tillgänglig för att följa deras kommandon. Presentationsordningen för varje skyltdocka, luftvägsanordning och scenario kommer att randomiseras enligt beskrivningen ovan. Tiden från att enheten placeras i skyltdockans mun till det att Ambu-påsen ansluts till änden av trakealtuben och ett positivt tryckandning ges kommer att utgöra intubationstiden. Under varje intubation kommer deltagaren att bli ombedd att ange när han eller hon har fått den bästa vyn för intubation och denna gång kommer detta att registreras som tid för visualisering. Ämnet kommer att bedöma kvaliteten på den bästa glottiska vyn på Cormack - Lehane betyget 1 -4. Utredarna kommer att spela in alla manövrar för att optimera visualiseringen av struphuvudet såsom luftrörstryck, läppretraktion, att dra tungan framåt etc. Tiden från det att anordningen förs in i munnen till det att trakealtuben börjar föras fram är visualiseringstiden. Den tid ett positivt tryckandning ges i slutet av trakealtuben kommer att utgöra slutet på försöket med intubation. Ett misslyckat försök definieras som avlägsnande av laryngoskopet från munnen utan en lyckad intubation. Antalet gånger endotrakealtuben förs fram kommer också att registreras. Misslyckad intubation kommer att definieras som okänd matstrupsintubation, övergiven procedur, intubation som tar längre tid än 120 sekunder och intubation som kräver mer än 3 försök. Observatören kommer att uppskatta den maximala kraften som appliceras på överkäken på en 0 -10 skala där 0 = ingen kraft och 10 = maximal kraft med förvrängning av överkäken. Observatören kommer också att uppskatta potentiella skador på larynxstrukturer på en 0-10 skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anestesiläkare inklusive anestesibesökare, stipendiater, invånare CAIII och CRNAs vid Texas Children's Hospital Department of Anesthesiology med klinisk erfarenhet av >500 intubationer med Miller-blad.

Exklusions kriterier:

  • Anestesiläkare med <500 intubationer med Miller-blad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miller blad
Försökspersoner måste ha >500 intubationer för att delta i denna studie. Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
För att delta i studien måste försökspersonerna ha >500 intubationer med fräsbladet.
Aktiv komparator: Truview PCD
Försökspersonerna fick en snabbguide för Truview PCD som tillhandahålls av tillverkaren med steg för steg instruktioner för användning. De fick också tid att öva med enheten på en vanlig modell tills de kände sig bekväma. Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
Försökspersonerna fick en snabbguide för Truview PCD som tillhandahålls av tillverkaren med steg för steg instruktioner för användning. De fick också tid att öva med enheten på en vanlig modell tills de kände sig bekväma.
Andra namn:
  • Trueview PCD - Multichoice video laryngoskopsystem
Aktiv komparator: Glideskop Cobolt
Försökspersonerna var tvungna att titta på en instruktionsvideo tillhandahållen av tillverkaren. Försökspersonerna fick sedan träna på en normal modell tills de kände sig bekväma innan studien påbörjades. Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
Försökspersonerna var tvungna att titta på en instruktionsvideo från tillverkaren. Försökspersonerna fick sedan träna på en normal modell tills de kände sig bekväma innan studien påbörjades. Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för framgångsrik endotrakeal intubation med de tre enheterna.
Tidsram: Ämnen slutför studien på 1 dag
Enheterna som ska jämföras inkluderar (1) standard Miller-bladet, (2) GlideScope Cobalt AVL och (3) Truview PCD-videolaryngoskop. Framgångsrik intubation kommer att mätas i sekunderna från det att skrivaren säger "börja" tills första övertrycksandningen och bekräftelse på att endotrakealtuben är i luftstrupen.
Ämnen slutför studien på 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att visualisera struphuvudet
Tidsram: Från tidsinspelaren säger "börja" tills motivet bedömer bästa visning upp till 3 minuter
Starttiden är när brännaren säger "börja". Tiden för att visualisera struphuvudet slutar när motivet betygsätter bästa syn på struphuvudet.
Från tidsinspelaren säger "börja" tills motivet bedömer bästa visning upp till 3 minuter
Tid från visualisering av struphuvudet till trakeal intubation
Tidsram: en dag
tid från början av endotrakealtuben som sätts in tills första övertrycksandning mätt i sekunder.
en dag
Antal försök till trakeal intubation
Tidsram: en dag
Försökspersonerna tilläts totalt 3 försök till trakeal intubation med en anordning på en skyltdocka.
en dag
Antal misslyckade försök
Tidsram: en dag
Försökspersonerna tilläts 3 misslyckade försök med varje enhet. Efter 3 misslyckade försök med en enhet ansågs försökspersonen ha misslyckats med den enheten.
en dag
Mängd kraft på överkäken
Tidsram: en dag
Observer värderade mängden kraft på överkäken baserat på en 0-10-gradig skala. Observatören var densamma för alla fall.
en dag
Optimeringsåtgärder för larynxvisualisering och trakeal intubation
Tidsram: en dag
Försökspersonerna fick be om hjälp med optimering såsom externt luftrörstryck, läppretraktion eller att dra i tungan. Alla försökspersoner fick instruktioner om att inga åtgärder skulle vidtas om de inte efterfrågades och fick instruktioner om vilken hjälp som behövdes. Observatören registrerade och räknade alla optimeringsåtgärder.
en dag
Dokumentation av deltagarens kommentarer om preferens för enhet
Tidsram: en dag
Alla deltagare tillfrågades vid slutförandet av studien vilken enhet de föredrog för ett fall med förväntad svår intubation. En räkning gjordes av deras preferenser.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H28224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera