- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02198742
En jämförelse mellan två videolaryngoskop vid framgångsrik intubering av pediatriska skyltdockor med svåra luftvägar
2 februari 2015 uppdaterad av: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
En jämförelse mellan två videolaryngoskop, Truview PCD och Glidescope Cobalt AVL, vid framgångsrik intubering av pediatriska skyltdockor med och utan svåra luftvägar
Studien är en randomiserad crossover-studie där anestesiläkare kommer att intubera tre olika pediatriska skyltdockor för spädbarn (normala luftvägar, främre struphuvudet, Pierre Robins syndrom anatomi) med hjälp av tre olika intubationsanordningar (Miller-bladet, Truview VL, Glidescope Cobalt video-laryngoskop) i två olika scenarier (normal hals och med en orörlig nacke).
Presentationsordningen kommer att vara slumpmässig.
Eftersom detta är en korsningsstudie kommer alla ämnen att slutföra alla scenarier.
Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få individuella, standardiserade instruktioner och demonstrationer för varje enhet enligt tillverkarens instruktioner.
Deltagarna kommer att öva med instruktörens feedback på en skyltdocka för spädbarn med normala luftvägar tills han/hon känner sig bekväm med var och en av de tre enheterna.
Utredaren kommer att registrera deltagarens tidigare erfarenhet av att använda var och en av de tre enheterna i kliniska situationer.
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att intubera var och en av skyltdockor med var och en av enheterna.
Valet av ordning på enhet och skyltdocka kommer att baseras på en latinsk kvadratisk design och sekvensen kommer att tilldelas deltagarna baserat på ett datorgenererat slumptal.
En teknik med stängt kuvert kommer att blinda deltagare och utredare för ordningen på luftvägsanordningen och skyltdockan tills den individuella prövningen börjar.
Deltagarna kommer först att avsluta testet på oförändrade förhållanden och sedan upprepa processen med samma ordning av skyltdockor och apparater men med halsen orörlig för att simulera ett scenario med ett barn med en instabil halsryggrad.
Data från olika scenarier kommer att registreras från totalt 18 försök med trakeal intubation per deltagare.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta som om de var i operationssalen med en assistent tillgänglig för att följa deras kommandon.
Presentationsordningen för varje skyltdocka, luftvägsanordning och scenario kommer att randomiseras enligt beskrivningen ovan.
Tiden från att enheten placeras i skyltdockans mun till det att Ambu-påsen ansluts till änden av trakealtuben och ett positivt tryckandning ges kommer att utgöra intubationstiden.
Under varje intubation kommer deltagaren att bli ombedd att ange när han eller hon har fått den bästa vyn för intubation och denna gång kommer detta att registreras som tid för visualisering.
Ämnet kommer att bedöma kvaliteten på den bästa glottiska vyn på Cormack - Lehane betyget 1 -4.
Utredarna kommer att spela in alla manövrar för att optimera visualiseringen av struphuvudet såsom luftrörstryck, läppretraktion, att dra tungan framåt etc.
Tiden från det att anordningen förs in i munnen till det att trakealtuben börjar föras fram är visualiseringstiden.
Den tid ett positivt tryckandning ges i slutet av trakealtuben kommer att utgöra slutet på försöket med intubation.
Ett misslyckat försök definieras som avlägsnande av laryngoskopet från munnen utan en lyckad intubation.
Antalet gånger endotrakealtuben förs fram kommer också att registreras.
Misslyckad intubation kommer att definieras som okänd matstrupsintubation, övergiven procedur, intubation som tar längre tid än 120 sekunder och intubation som kräver mer än 3 försök.
Observatören kommer att uppskatta den maximala kraften som appliceras på överkäken på en 0 -10 skala där 0 = ingen kraft och 10 = maximal kraft med förvrängning av överkäken.
Observatören kommer också att uppskatta potentiella skador på larynxstrukturer på en 0-10 skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anestesiläkare inklusive anestesibesökare, stipendiater, invånare CAIII och CRNAs vid Texas Children's Hospital Department of Anesthesiology med klinisk erfarenhet av >500 intubationer med Miller-blad.
Exklusions kriterier:
- Anestesiläkare med <500 intubationer med Miller-blad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miller blad
Försökspersoner måste ha >500 intubationer för att delta i denna studie.
Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
|
För att delta i studien måste försökspersonerna ha >500 intubationer med fräsbladet.
|
|
Aktiv komparator: Truview PCD
Försökspersonerna fick en snabbguide för Truview PCD som tillhandahålls av tillverkaren med steg för steg instruktioner för användning.
De fick också tid att öva med enheten på en vanlig modell tills de kände sig bekväma.
Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
|
Försökspersonerna fick en snabbguide för Truview PCD som tillhandahålls av tillverkaren med steg för steg instruktioner för användning.
De fick också tid att öva med enheten på en vanlig modell tills de kände sig bekväma.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glideskop Cobolt
Försökspersonerna var tvungna att titta på en instruktionsvideo tillhandahållen av tillverkaren.
Försökspersonerna fick sedan träna på en normal modell tills de kände sig bekväma innan studien påbörjades.
Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
|
Försökspersonerna var tvungna att titta på en instruktionsvideo från tillverkaren.
Försökspersonerna fick sedan träna på en normal modell tills de kände sig bekväma innan studien påbörjades.
Det finns ingen placebogrupp, och varje individ kommer att vara hans eller hennes egen kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för framgångsrik endotrakeal intubation med de tre enheterna.
Tidsram: Ämnen slutför studien på 1 dag
|
Enheterna som ska jämföras inkluderar (1) standard Miller-bladet, (2) GlideScope Cobalt AVL och (3) Truview PCD-videolaryngoskop.
Framgångsrik intubation kommer att mätas i sekunderna från det att skrivaren säger "börja" tills första övertrycksandningen och bekräftelse på att endotrakealtuben är i luftstrupen.
|
Ämnen slutför studien på 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att visualisera struphuvudet
Tidsram: Från tidsinspelaren säger "börja" tills motivet bedömer bästa visning upp till 3 minuter
|
Starttiden är när brännaren säger "börja".
Tiden för att visualisera struphuvudet slutar när motivet betygsätter bästa syn på struphuvudet.
|
Från tidsinspelaren säger "börja" tills motivet bedömer bästa visning upp till 3 minuter
|
|
Tid från visualisering av struphuvudet till trakeal intubation
Tidsram: en dag
|
tid från början av endotrakealtuben som sätts in tills första övertrycksandning mätt i sekunder.
|
en dag
|
|
Antal försök till trakeal intubation
Tidsram: en dag
|
Försökspersonerna tilläts totalt 3 försök till trakeal intubation med en anordning på en skyltdocka.
|
en dag
|
|
Antal misslyckade försök
Tidsram: en dag
|
Försökspersonerna tilläts 3 misslyckade försök med varje enhet.
Efter 3 misslyckade försök med en enhet ansågs försökspersonen ha misslyckats med den enheten.
|
en dag
|
|
Mängd kraft på överkäken
Tidsram: en dag
|
Observer värderade mängden kraft på överkäken baserat på en 0-10-gradig skala.
Observatören var densamma för alla fall.
|
en dag
|
|
Optimeringsåtgärder för larynxvisualisering och trakeal intubation
Tidsram: en dag
|
Försökspersonerna fick be om hjälp med optimering såsom externt luftrörstryck, läppretraktion eller att dra i tungan.
Alla försökspersoner fick instruktioner om att inga åtgärder skulle vidtas om de inte efterfrågades och fick instruktioner om vilken hjälp som behövdes.
Observatören registrerade och räknade alla optimeringsåtgärder.
|
en dag
|
|
Dokumentation av deltagarens kommentarer om preferens för enhet
Tidsram: en dag
|
Alla deltagare tillfrågades vid slutförandet av studien vilken enhet de föredrog för ett fall med förväntad svår intubation.
En räkning gjordes av deras preferenser.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H28224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .