- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198742
Uma comparação entre dois videolaringoscópios na intubação bem-sucedida de manequins pediátricos com duas vias aéreas difíceis
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine
Uma comparação entre dois videolaringoscópios, o Truview PCD e o Glidescope Cobalt AVL, na intubação bem-sucedida de manequins pediátricos com e sem vias aéreas difíceis
O estudo é um estudo cruzado randomizado em que os anestesistas entubarão três manequins infantis pediátricos diferentes (via aérea normal, laringe anterior, anatomia da síndrome de Pierre Robin) usando três dispositivos de intubação diferentes (a lâmina Miller, o Truview VL, o videolaringoscópio Glidescope Cobalt) em dois cenários diferentes (pescoço normal e com pescoço imóvel).
A ordem de apresentação será aleatória.
Como este é um estudo cruzado, todos os participantes completarão todos os cenários.
Não há grupo placebo e cada sujeito será seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão instruções individuais e padronizadas e demonstrações para cada dispositivo de acordo com as instruções dos fabricantes.
Os participantes praticarão com o feedback do instrutor em um manequim infantil com via aérea normal até que se sintam confortáveis com cada um dos três dispositivos.
O investigador registrará a experiência anterior do participante no uso de cada um dos 3 dispositivos em situações clínicas.
Cada sujeito será solicitado a intubar cada um dos manequins com cada um dos dispositivos.
A escolha da ordem do dispositivo e do manequim será baseada em um quadrado latino e a sequência será atribuída aos participantes com base em um número aleatório gerado por computador.
Uma técnica de envelope fechado cegará os participantes e investigadores quanto à ordem do dispositivo de via aérea e manequim até o início do ensaio individual.
Os participantes primeiro terminarão o teste em condições inalteradas e depois repetirão o processo usando a mesma ordem de manequins e dispositivos, mas com o pescoço imóvel para simular o cenário de uma criança com coluna cervical instável.
Dados de diferentes cenários serão registrados a partir de um total de 18 tentativas de intubação traqueal por participante.
Os participantes serão solicitados a proceder como se estivessem na sala de cirurgia com um assistente disponível para seguir seus comandos.
A ordem de apresentação de cada manequim, dispositivo de via aérea e cenário será randomizada conforme descrito acima.
O tempo desde a colocação do dispositivo na boca do manequim até o momento em que a bolsa Ambu é conectada à extremidade do tubo traqueal e uma respiração com pressão positiva é fornecida constituirá o tempo de intubação.
Durante cada intubação, o participante será solicitado a informar quando obteve a melhor visualização para intubação e, desta vez, será registrado como o tempo de visualização.
O sujeito avaliará a qualidade da melhor visão glótica no grau de Cormack - Lehane de 1 -4.
Os investigadores registrarão todas as manobras para otimizar a visualização da laringe, como pressão traqueal, retração labial, puxar a língua para frente etc.
O tempo desde a entrada do aparelho na boca até o momento em que o tubo traqueal começa a ser avançado é o tempo de visualização.
O tempo que uma respiração de pressão positiva é dada na extremidade do tubo traqueal constituirá o fim da tentativa de intubação.
Uma tentativa malsucedida é definida como a remoção do laringoscópio da boca sem uma intubação bem-sucedida.
O número de vezes que o tubo endotraqueal é avançado também será registrado.
A falha na intubação será definida como intubação esofágica não reconhecida, procedimento abandonado, intubação demorando mais de 120 segundos e intubação exigindo mais de 3 tentativas.
O observador estimará a força máxima aplicada à maxila em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma força e 10 = força máxima com distorção da maxila.
O observador também estimará o dano potencial das estruturas laríngeas em uma escala de 0 a 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de anestesia, incluindo assistentes de anestesia, bolsistas, residentes CAIII e CRNA's no Departamento de Anestesiologia do Texas Children's Hospital com experiência clínica de > 500 intubações com lâminas Miller.
Critério de exclusão:
- Profissionais de anestesia com <500 intubações com lâminas Miller.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lâmina Miller
Os indivíduos devem ter > 500 intubações para participar deste estudo.
Não há grupo placebo e cada sujeito será seu próprio controle.
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Para participar do estudo, os indivíduos devem ter > 500 intubações com a lâmina do moinho.
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Comparador Ativo: Truview PCD
Os indivíduos receberam um guia rápido do Truview PCD fornecido pelo fabricante com instruções passo a passo para uso.
Eles também tiveram tempo para praticar com o dispositivo em um modelo normal até se sentirem confortáveis.
Não há grupo placebo e cada sujeito será seu próprio controle.
|
Os indivíduos receberam um guia rápido do Truview PCD fornecido pelo fabricante com instruções passo a passo para uso.
Eles também tiveram tempo para praticar com o dispositivo em um modelo normal até se sentirem confortáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glidescope Cobolt
Os indivíduos foram obrigados a assistir a um vídeo instrucional fornecido pelo fabricante.
Os indivíduos foram então autorizados a praticar em um modelo normal até que se sentissem confortáveis antes de iniciar o estudo.
Não há grupo placebo e cada sujeito será seu próprio controle.
|
Os indivíduos foram solicitados a assistir a um vídeo instrutivo fornecido pelo fabricante.
Os indivíduos foram então autorizados a praticar em um modelo normal até que se sentissem confortáveis antes de iniciar o estudo.
Não há grupo placebo e cada sujeito será seu próprio controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para intubação endotraqueal bem-sucedida com os três dispositivos.
Prazo: Assuntos concluem o estudo em 1 dia
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Os dispositivos a serem comparados incluem (1) a lâmina Miller padrão, (2) o GlideScope Cobalt AVL e (3) os videolaringoscópios Truview PCD.
A intubação bem-sucedida será medida em segundos a partir do momento em que o registrador diz "iniciar" até o momento da primeira respiração de pressão positiva e a confirmação de que o tubo endotraqueal está na traqueia.
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Assuntos concluem o estudo em 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de visualizar a laringe
Prazo: A partir do registrador de tempo diz "começar" até o assunto avaliar a melhor visualização até 3 minutos
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A hora de início é quando o gravador diz "begin" .
O tempo de visualização da laringe termina quando o sujeito avalia a melhor visualização da laringe.
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A partir do registrador de tempo diz "começar" até o assunto avaliar a melhor visualização até 3 minutos
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Tempo desde a visualização da laringe até a intubação traqueal
Prazo: um dia
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tempo desde o início da inserção do tubo endotraqueal até a primeira respiração de pressão positiva medida em segundos.
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um dia
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Número de tentativas de intubação traqueal
Prazo: um dia
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Foi permitido aos indivíduos um total de 3 tentativas de intubação traqueal com um dispositivo em um manequim.
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um dia
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Número de tentativas falhadas
Prazo: um dia
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Os indivíduos foram autorizados a 3 tentativas malsucedidas com cada dispositivo.
Após 3 tentativas malsucedidas com um dispositivo, o sujeito foi considerado como tendo falhado naquele dispositivo.
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um dia
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Quantidade de força na maxila
Prazo: um dia
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O observador avaliou a quantidade de força na maxila com base em uma escala de 0 a 10 pontos.
O observador foi o mesmo para todos os casos.
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um dia
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Medidas de otimização para visualização laríngea e intubação traqueal
Prazo: um dia
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Os sujeitos foram autorizados a pedir ajuda para otimização, como pressão traqueal externa, retração labial ou puxar a língua.
Todos os sujeitos foram instruídos de que nenhuma medida seria tomada a menos que solicitada e instruída sobre a necessidade de assistência.
O observador registrou e contou todas as medidas de otimização.
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um dia
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Documentação dos comentários do participante sobre a preferência do dispositivo
Prazo: um dia
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Todos os participantes foram questionados na conclusão do estudo sobre qual dispositivo eles preferiam para um caso com intubação difícil antecipada.
Foi feita uma contagem de sua preferência.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H28224
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