BACE 试验子研究 2 - FarmEc 子研究 (FarmEc)
2020年4月7日 更新者：Wim Janssens
BACE 试验 - 阿奇霉素干预的药物经济影响
BACE 试验的第二个子分析将包括详细的成本效益研究。
研究概览
详细说明
我们在一个国家/地区执行的多中心随机试验将为更精确的卫生经济评估提供出色的工具。 在第一种方法中，将通过考虑在呼吸病房、重症监护室一天、急诊就诊、用于家庭医生联系和抗生素类固醇课程。 只有在发现有利于积极治疗的显着临床益处的情况下，才会以 3 个月和 9 个月的间隔进行更详细的成本效益和成本效用分析。
为此目的，医疗资源使用数据将通过医院发票（直接成本包括药物、医生就诊、实验室测试、技术检查、医学成像、住院）追溯收集，但也通过患者日记前瞻性地收集，以涵盖治疗期间的直接和间接成本整个门诊期间，并将与 EQ5D 分数挂钩。
患者必须知情同意，除临床评估外，还将收取发票。 但是，个别患者仍然可以选择退出这些分析（子研究），只参与医疗干预研究（主研究）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Malmedy、比利时、4960
- Clinique Reine Astrid
-
Namur、比利时、5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel、Brussel Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1000
- St. Pieterziekenhuis
-
-
Vlaanderen
-
Antwerpen、Vlaanderen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen、Vlaanderen、比利时、2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden、Vlaanderen、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge、Vlaanderen、比利时、8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent、Vlaanderen、比利时、9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent、Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
Hasselt、Vlaanderen、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven、Vlaanderen、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
-
Roeselare、Vlaanderen、比利时、8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt、Vlaanderen、比利时、8700
- St. Andriesziekenhuis
-
-
Wallonië
-
Charleroi、Wallonië、比利时、6110
- CHU Charleroi
-
Gilly、Wallonië、比利时、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège、Wallonië、比利时、4000
- CHU Liège
-
Yvoir、Wallonië、比利时、5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生确诊为慢性阻塞性肺病（根据临床病史或肺功能检查）
- 至少10包年的吸烟史（10包年定义为每天20支香烟持续10年，或每天10支香烟持续20年等）
- 目前因接受标准疗法治疗的潜在传染性 AECOPD 而住院
- 过去一年（当前入院前）至少有一次急性加重史，为此服用了全身性类固醇和/或抗生素
- 入院心电图
排除标准：
- 随机化时的机械或无创通气 (D1)
- ECG 上的长 QT 间期（男性 QTc > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）
- 危及生命的心律失常病史
- 研究药物开始前不到 6 周发生心肌梗塞（NSTEMI 或 STEMI）
- 入院时出现不稳定型心绞痛或急性心肌梗死（NSTEMI 或 STEMI）
- 长 QT 间期和尖端扭转型室性心动过速风险高的药物（胺碘酮、氟卡尼、普鲁卡因胺、索他洛尔、氟哌利多、氟哌啶醇、西酞普兰、其他大环内酯类药物）
- 有记录的未纠正的严重低钾血症 (K+ < 3.0 mmol/L) 或低镁血症 (Mg2+ < 0.5 mmol/L)
- 慢性全身性类固醇（> 4 mg 甲泼尼龙 / 天≥ 2 个月）
- 实际使用大环内酯类药物至少2周
- 对大环内酯类过敏
- 积极的癌症治疗
- 预期寿命 < 3 个月
- 怀孕或哺乳期受试者。 有生育能力的妇女必须进行妊娠试验，并且必须在开始治疗前记录阴性结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素
N = 250 从第 1 天到第 3 天（包括第 3 天）：每天一次 500 mg 阿奇霉素 PO 从第 4 天到第 90 天（包括第 90 天）：每 2 天一次 250 mg 阿奇霉素 PO
|
从第 1 天到第 3 天（包括第 3 天）：每天一次 500 mg 阿奇霉素或安慰剂 PO 从第 4 天到第 90 天（包括第 90 天）：每 2 天一次 250 mg 阿奇霉素或安慰剂 PO
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
N = 250 从第 1 天到第 3 天（包括第 3 天）：每天一次 500 mg 安慰剂 PO 从第 4 天到第 90 天（包括第 90 天）：每 2 天一次 250 mg 安慰剂 PO
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个研究参与期间的总成本（直接和间接成本）
大体时间：每隔3个月
|
直接成本（包括药物、医生就诊、实验室测试、技术检查、医学成像、住院）将通过医院发票回顾性收集医疗资源使用数据并通过患者日记前瞻性收集来评估。 间接成本（与时间、便利性和交通有关）将通过患者日记前瞻性地收集医疗资源使用数据来评估。 还将在以下亚组中分析该结果指标：
|
每隔3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个研究参与期间的总成本（直接和间接成本）
大体时间：每隔9个月
|
直接成本（包括药物、医生就诊、实验室测试、技术检查、医学成像、住院）将通过医院发票回顾性收集医疗资源使用数据并通过患者日记前瞻性收集来评估。 间接成本（与时间、便利性和交通有关）将通过患者日记前瞻性地收集医疗资源使用数据来评估。 还将在以下亚组中分析该结果指标：
|
每隔9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wim Janssens, MD PhD、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.