BACE Trial Sottostudio 2 - Sottostudio FarmEc (FarmEc)
Sperimentazione BACE - L'impatto farmaco-economico dell'intervento con l'azitromicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio randomizzato multicentrico eseguito in un paese fornirà uno strumento eccellente per valutazioni economiche sanitarie più precise. In un primo approccio, saranno effettuate stime approssimative sui risparmi dei costi diretti nell'intera coorte di studio tenendo conto dei costi medi fiamminghi per un singolo giorno di ricovero in un reparto respiratorio, per un giorno in terapia intensiva, per una visita di emergenza, per un contatto medico a domicilio e per un corso di antibiotici-steroidi. Un'analisi costo-efficacia e costo-utilità più dettagliata a 3 e 9 mesi di intervallo sarà eseguita solo nel caso in cui si riscontrino benefici clinici significativi a favore del trattamento attivo.
A tale scopo i dati sull'utilizzo delle risorse mediche saranno raccolti retrospettivamente tramite fatture ospedaliere (costi diretti inclusi farmaci, visite mediche, test di laboratorio, esami tecnici, imaging medico, degenza ospedaliera) ma anche prospetticamente tramite diari dei pazienti, per coprire i costi diretti e indiretti durante il intero periodo ambulatoriale e saranno collegati ai punteggi EQ5D.
Il paziente dovrà dare il consenso informato che, oltre alla valutazione clinica, verranno raccolte le fatture. Tuttavia, i singoli pazienti possono ancora rinunciare a queste analisi (studio secondario) e partecipare solo allo studio di intervento medico (studio principale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, Belgio, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, Belgio, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, Belgio, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, Belgio, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Belgio, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, Belgio, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, Belgio, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, Belgio, 6110
- CHU Charleroi
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Gilly, Wallonië, Belgio, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Liège, Wallonië, Belgio, 4000
- Chu Liege
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Yvoir, Wallonië, Belgio, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di BPCO da parte del medico (basata sulla storia clinica O test di funzionalità polmonare)
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno (10 pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni, ecc.)
- Attuale ricovero per AECOPD potenzialmente infettivo trattato con terapia standard
- Storia di almeno una riacutizzazione durante l'ultimo anno (prima dell'attuale ricovero ospedaliero) per la quale sono stati assunti steroidi sistemici e/o antibiotici
- ECG al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica o non invasiva al momento della randomizzazione (D1)
- Intervallo QT lungo all'ECG (QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine)
- Storia di aritmie pericolose per la vita
- Infarto del miocardio (NSTEMI o STEMI) meno di 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto (NSTEMI o STEMI) al momento del ricovero
- Farmaci ad alto rischio di intervallo QT lungo e torsione di punta (amiodarone, flecainide, procainamide, sotalolo, droperidolo, haldol, citalopram, altri macrolidi)
- Ipokaliemia grave documentata non corretta (K+ < 3,0 mmol/L) o ipomagnesiemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Steroidi sistemici cronici (> 4 mg di metilprednisolone/die per ≥ 2 mesi)
- Uso effettivo di macrolidi per almeno 2 settimane
- Allergia ai macrolidi
- Trattamento attivo del cancro
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e un risultato negativo deve essere documentato prima dell'inizio del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azitromicina
N = 250 Dal giorno 1 al giorno 3 incluso: 500 mg di azitromicina PO una volta al giorno Dal giorno 4 al giorno 90 incluso: 250 mg di azitromicina PO una volta ogni 2 giorni
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Dal giorno 1 fino al giorno 3 compreso: 500 mg di azitromicina o placebo PO una volta al giorno Dal giorno 4 fino al giorno 90 compreso: 250 mg di azitromicina o placebo PO una volta ogni 2 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
N = 250 Dal giorno 1 fino al giorno 3 compreso: 500 mg di placebo PO una volta al giorno Dal giorno 4 fino al giorno 90 compreso: 250 mg di placebo PO una volta ogni 2 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo totale (costo diretto e indiretto) durante l'intera partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Ad intervallo di 3 mesi
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I costi diretti (inclusi farmaci, visite mediche, test di laboratorio, esami tecnici, imaging medico, degenza ospedaliera) saranno valutati raccogliendo i dati sull'utilizzo delle risorse mediche in modo retrospettivo tramite fatture ospedaliere e prospetticamente tramite i diari dei pazienti. I costi indiretti (relativi a tempo, convenienza e trasporto) saranno valutati raccogliendo i dati sull'utilizzo delle risorse mediche in modo prospettico tramite i diari dei pazienti. Questa misura di esito sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi:
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Ad intervallo di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo totale (costo diretto e indiretto) durante l'intera partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Ad intervallo di 9 mesi
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I costi diretti (inclusi farmaci, visite mediche, test di laboratorio, esami tecnici, imaging medico, degenza ospedaliera) saranno valutati raccogliendo i dati sull'utilizzo delle risorse mediche in modo retrospettivo tramite fatture ospedaliere e prospetticamente tramite i diari dei pazienti. I costi indiretti (relativi a tempo, convenienza e trasporto) saranno valutati raccogliendo i dati sull'utilizzo delle risorse mediche in modo prospettico tramite i diari dei pazienti. Questa misura di esito sarà analizzata anche nei seguenti sottogruppi:
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Ad intervallo di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s55829 - FarmEc Substudy
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