Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BACE Trial Delstudie 2 - FarmEc Delstudie (FarmEc)

7. april 2020 oppdatert av: Wim Janssens

BACE Trial - Den farmakoøkonomiske virkningen av azitromycinintervensjonen

En andre delanalyse av BACE-studien vil inkludere en detaljert kostnadseffektivitetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår randomiserte multisenterstudie utført i ett land vil gi et utmerket verktøy for mer presise helseøkonomiske vurderinger. I en første tilnærming vil det gjøres grove anslag på besparelser av direkte kostnader i hele studiekohorten ved å ta hensyn til de flamske gjennomsnittskostnadene for en enkelt sykehusinnleggelsesdag ved en respirasjonsavdeling, for en dag på intensivavdelingen, for et akuttbesøk, for en hjemmelegekontakt og for et antibiotika-steroidkurs. En mer detaljert kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse med 3 og 9 måneders intervall vil kun bli utført i tilfelle signifikante kliniske fordeler er funnet til fordel for den aktive behandlingen.

For dette formålet vil medisinsk ressursbruk bli samlet inn retrospektivt via sykehusfakturaer (direkte kostnader inkludert legemidler, legebesøk, laboratorietester, tekniske undersøkelser, medisinsk bildediagnostikk, sykehusopphold), men også prospektivt via pasientdagbøker, for å dekke direkte og indirekte kostnader under hele polikliniske perioden, og vil bli knyttet til EQ5D-score.

Pasienten må gi informert samtykke til at det i tillegg til den kliniske evalueringen vil bli innhentet fakturaer. Enkeltpasienter kan imidlertid fortsatt velge bort disse analysene (delstudie) og kun delta i den medisinske intervensjonsstudien (hovedstudie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Belgia, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Belgia, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Yvoir, Wallonië, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av KOLS av lege (basert på klinisk historie ELLER lungefunksjonstest)
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår (10 pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.)
  • Nåværende sykehusinnleggelse for potensiell smittsom AECOPD behandlet med standardbehandling
  • Anamnese med minst én eksacerbasjon i løpet av det siste året (før den nåværende sykehusinnleggelsen) der systemiske steroider og/eller antibiotika ble tatt for
  • EKG ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon ved randomiseringsøyeblikket (D1)
  • Langt QT-intervall på EKG (QTc > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner)
  • Historie om livstruende arytmier
  • Hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) mindre enn 6 uker før start av studiemedikament
  • Ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) ved innleggelse
  • Legemidler med høy risiko for lange QT-intervaller og torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andre makrolider)
  • Dokumentert ukorrigert alvorlig hypokalemi (K+ < 3,0 mmol/L) eller hypomagnesemi (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Kroniske systemiske steroider (> 4 mg metylprednisolon/dag i ≥ 2 måneder)
  • Faktisk bruk av makrolider i minst 2 uker
  • Allergi mot makrolider
  • Aktiv kreftbehandling
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Gravide eller ammende personer. Kvinne i fertil alder skal ha utført en graviditetstest og et negativt resultat må dokumenteres før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
N = 250 Fra dag 1 til og med dag 3: 500 mg azitromycin PO én gang daglig Fra dag 4 til og med dag 90: 250 mg azitromycin PO én gang hver 2. dag
Legemiddel: Azitromycin
Fra dag 1 til og med dag 3: 500 mg azitromycin eller placebo PO én gang daglig Fra dag 4 til og med dag 90: 250 mg azitromycin eller placebo PO én gang annenhver dag
Andre navn:
  • Azitrocyin CF
  • ATC-kode: J01FA10
Placebo komparator: Placebo
N = 250 Fra dag 1 til og med dag 3: 500 mg placebo PO én gang daglig Fra dag 4 til og med dag 90: 250 mg placebo PO én gang hver 2. dag
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkostnad (direkte og indirekte kostnad) under hele studiedeltakelsen
Tidsramme: Med 3 måneders mellomrom

Direkte kostnader (inkludert legemidler, legebesøk, laboratorietester, tekniske undersøkelser, medisinsk bildediagnostikk, sykehusopphold) vil bli vurdert ved å samle inn medisinske ressursbruksdata retrospektivt via sykehusfakturaer og prospektivt via pasientdagbøker.

Indirekte kostnader (relatert til tid, bekvemmelighet og transport) vil bli vurdert ved å samle inn data om medisinsk ressursbruk prospektivt via pasientdagbøker.

Dette utfallsmålet vil også bli analysert i følgende undergrupper:

  • Mann vs kvinne
  • Røyker vs eks-røyker (sluttet å røyke > 6 måneder)
  • GULL A, B vs GULL C vs GULL D
  • Tidligere GOLD I, II vs III vs IV
  • Høy CRP (> 50 mg/dL) vs lav CRP (< 50 mg/dL)
  • Alder < 60 år vs alder 60 - 70 år vs alder > 70 år
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III ved opptak
  • ICS-bruk vs ingen ICS-bruk
Med 3 måneders mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkostnad (direkte og indirekte kostnad) under hele studiedeltakelsen
Tidsramme: Med 9 måneders mellomrom

Direkte kostnader (inkludert legemidler, legebesøk, laboratorietester, tekniske undersøkelser, medisinsk bildediagnostikk, sykehusopphold) vil bli vurdert ved å samle inn medisinske ressursbruksdata retrospektivt via sykehusfakturaer og prospektivt via pasientdagbøker.

Indirekte kostnader (relatert til tid, bekvemmelighet og transport) vil bli vurdert ved å samle inn data om medisinsk ressursbruk prospektivt via pasientdagbøker.

Dette utfallsmålet vil også bli analysert i følgende undergrupper:

  • Mann vs kvinne
  • Røyker vs eks-røyker (sluttet å røyke > 6 måneder)
  • GULL A, B vs GULL C vs GULL D
  • Tidligere GOLD I, II vs III vs IV
  • Høy CRP (> 50 mg/dL) vs lav CRP (< 50 mg/dL)
  • Alder < 60 år vs alder 60 - 70 år vs alder > 70 år
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III ved opptak
  • ICS-bruk vs ingen ICS-bruk
Med 9 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wim Janssens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s55829 - FarmEc Substudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere