Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BACE Trial Substudy 2 - FarmEc Substudy (FarmEc)

7. april 2020 opdateret af: Wim Janssens

BACE Trial - Den farmako-økonomiske virkning af Azithromycin-interventionen

En anden delanalyse af BACE-studiet vil omfatte en detaljeret omkostningseffektivitetsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores randomiserede multicenterforsøg udført i ét land vil give et fremragende værktøj til mere præcise sundhedsøkonomiske vurderinger. I en første tilgang vil der blive foretaget grove skøn over besparelser af direkte omkostninger i hele studiekohorten ved at tage højde for de flamske gennemsnitlige omkostninger for en enkelt indlæggelsesdag på en respiratorisk afdeling, for en dag på intensiv, for et akut besøg, til en hjemmelægekontakt og til et antibiotika-steroid forløb. En mere detaljeret cost-effectiveness og cost-utility-analyse med 3 og 9 måneders interval vil kun blive udført, hvis der findes væsentlige kliniske fordele til fordel for den aktive behandling.

Til dette formål vil data om medicinsk ressourceforbrug blive indsamlet retrospektivt via hospitalsfakturaer (direkte omkostninger inklusive medicin, lægebesøg, laboratorieundersøgelser, tekniske undersøgelser, medicinsk billeddiagnostik, hospitalsophold) men også fremadrettet via patientdagbøger for at dække direkte og indirekte omkostninger under hele den ambulante periode, og vil blive knyttet til EQ5D-score.

Patienten skal give informeret samtykke til, at der udover den kliniske evaluering vil blive indsamlet fakturaer. Enkelte patienter kan dog stadig fravælge disse analyser (delstudie) og kun deltage i det medicinske interventionsstudie (hovedundersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Belgien, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Belgien, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Belgien, 6110
        • Chu Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Belgien, 4000
        • CHU Liège
      • Yvoir, Wallonië, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af KOL af læge (baseret på klinisk historie ELLER lungefunktionstest)
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår (10 pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.)
  • Aktuel indlæggelse for potentiel infektiøs AECOPD behandlet med standardterapi
  • Anamnese med mindst én eksacerbation i løbet af det sidste år (før den nuværende hospitalsindlæggelse), hvor der blev taget systemiske steroider og/eller antibiotika
  • EKG ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk eller ikke-invasiv ventilation ved randomiseringstid (D1)
  • Langt QT-interval på EKG (QTc > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder)
  • Historie om livstruende arytmier
  • Myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) mindre end 6 uger før start af studielægemidlet
  • Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) ved indlæggelse
  • Lægemidler med høj risiko for langt QT-interval og torsade de pointes (amiodaron, flecainid, procainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andre makrolider)
  • Dokumenteret ukorrigeret svær hypokaliæmi (K+ < 3,0 mmol/L) eller hypomagnesiæmi (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Kroniske systemiske steroider (> 4 mg methylprednisolon/dag i ≥ 2 måneder)
  • Faktisk brug af makrolider i mindst 2 uger
  • Allergi over for makrolider
  • Aktiv kræftbehandling
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Gravide eller ammende personer. Kvinde i den fødedygtige alder skal have udført en graviditetstest og et negativt resultat skal dokumenteres inden behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
N = 250 Fra dag 1 til og med dag 3: 500 mg azithromycin PO én gang dagligt Fra dag 4 til og med dag 90: 250 mg azithromycin PO én gang hver 2. dag
Medicin: Azithromycin
Fra dag 1 til og med dag 3: 500 mg azithromycin eller placebo PO én gang dagligt Fra dag 4 til og med dag 90: 250 mg azithromycin eller placebo PO én gang hver 2. dag
Andre navne:
  • Azitrocyin CF
  • ATC-kode: J01FA10
Placebo komparator: Placebo
N = 250 Fra dag 1 til og med dag 3: 500 mg placebo PO én gang dagligt Fra dag 4 til og med dag 90: 250 mg placebo PO én gang hver 2. dag
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger (direkte og indirekte omkostninger) under hele studiedeltagelsen
Tidsramme: Med 3 måneders interval

Direkte omkostninger (herunder lægemidler, lægebesøg, laboratorieundersøgelser, tekniske undersøgelser, medicinsk billeddiagnostik, hospitalsophold) vil blive vurderet ved at indsamle de medicinske ressourceforbrugsdata retrospektivt via hospitalsfakturaer og fremadrettet via patientdagbøger.

Indirekte omkostninger (vedrørende tid, bekvemmelighed og transport) vil blive vurderet ved at indsamle data om medicinsk ressourceforbrug prospektivt via patientdagbøger.

Dette resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper:

  • Mand vs kvinde
  • Ryger vs tidligere ryger (ophørt med at ryge > 6 måneder)
  • GULD A, B vs GULD C vs GULD D
  • Tidligere GOLD I, II vs III vs IV
  • Høj CRP (> 50 mg/dL) vs lav CRP (< 50 mg/dL)
  • Alder < 60 år vs alder 60 - 70 år vs alder > 70 år
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III ved optagelse
  • ICS-brug vs ingen ICS-brug
Med 3 måneders interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger (direkte og indirekte omkostninger) under hele studiedeltagelsen
Tidsramme: Med 9 måneders interval

Direkte omkostninger (herunder lægemidler, lægebesøg, laboratorieundersøgelser, tekniske undersøgelser, medicinsk billeddiagnostik, hospitalsophold) vil blive vurderet ved at indsamle de medicinske ressourceforbrugsdata retrospektivt via hospitalsfakturaer og fremadrettet via patientdagbøger.

Indirekte omkostninger (vedrørende tid, bekvemmelighed og transport) vil blive vurderet ved at indsamle data om medicinsk ressourceforbrug prospektivt via patientdagbøger.

Dette resultatmål vil også blive analyseret i følgende undergrupper:

  • Mand vs kvinde
  • Ryger vs tidligere ryger (ophørt med at ryge > 6 måneder)
  • GULD A, B vs GULD C vs GULD D
  • Tidligere GOLD I, II vs III vs IV
  • Høj CRP (> 50 mg/dL) vs lav CRP (< 50 mg/dL)
  • Alder < 60 år vs alder 60 - 70 år vs alder > 70 år
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III ved optagelse
  • ICS-brug vs ingen ICS-brug
Med 9 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wim Janssens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s55829 - FarmEc Substudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner