BACE 시험 하위 연구 2 - FarmEc 하위 연구 (FarmEc)
BACE 임상시험 - Azithromycin 개입의 약물경제적 영향
연구 개요
상세 설명
한 국가에서 실행되는 우리의 다기관 무작위 시험은 보다 정확한 건강 경제 평가를 위한 훌륭한 도구를 제공할 것입니다. 첫 번째 접근 방식에서 전체 연구 코호트에서 직접 비용 절감에 대한 대략적인 추정치는 호흡기 병동의 단일 입원일, 중환자실의 하루, 응급 방문, 가정의에게 연락하고 항생제-스테로이드 과정을 위해. 3개월 및 9개월 간격으로 보다 상세한 비용 효율성 및 비용 효용 분석은 활성 치료에 유리한 상당한 임상적 이점이 발견된 경우에만 수행됩니다.
이를 위해 의료 자원 사용 데이터는 병원 송장(약물, 의사 방문, 실험실 테스트, 기술 검사, 의료 영상, 입원을 포함한 직접 비용)을 통해 소급적으로 수집될 뿐만 아니라 환자 다이어리를 통해 전향적으로 수집되어 전체 외래 환자 기간이며 EQ5D 점수와 연결됩니다.
환자는 임상 평가에 추가로 청구서를 징수할 것이라는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 그러나 개별 환자는 여전히 이러한 분석(하위 연구)을 거부하고 의료 개입 연구(주 연구)에만 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, 벨기에, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, 벨기에, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, 벨기에, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, 벨기에, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, 벨기에, 6110
- CHU Charleroi
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Gilly, Wallonië, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Liège, Wallonië, 벨기에, 4000
- Chu Liege
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Yvoir, Wallonië, 벨기에, 5530
- CHU Mont-Godinne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사에 의한 COPD 진단 확립(임상 병력 또는 폐 기능 검사 기준)
- 최소 10갑년(10갑년은 10년 동안 하루 20개피 또는 20년 동안 하루 10개비 등으로 정의됨) 이상의 흡연력
- 잠재적인 감염성 AECOPD에 대한 현재 입원 표준 요법으로 치료
- 전신 스테로이드 및/또는 항생제를 복용한 지난 1년 동안(현재 병원 입원 전) 적어도 한 번 악화된 이력
- 입원 시 심전도
제외 기준:
- 무작위화 시점의 기계적 또는 비침습적 환기(D1)
- ECG의 긴 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec)
- 생명을 위협하는 부정맥의 병력
- 연구 약물 시작 전 6주 미만의 심근 경색(NSTEMI 또는 STEMI)
- 입원 시 불안정 협심증 또는 급성 심근경색(NSTEMI 또는 STEMI)
- 긴 QT 간격 및 torsade de pointes에 대한 위험이 높은 약물(amiodarone, flecainide, procainamide, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, 기타 macrolides)
- 교정되지 않은 중증 저칼륨혈증(K+ < 3.0mmol/L) 또는 저마그네슘혈증(Mg2+ < 0.5mmol/L)
- 만성 전신 스테로이드(≥ 2개월 동안 > 4mg 메틸프레드니솔론/일)
- 적어도 2주 동안 macrolides의 실제 사용
- 마크로라이드에 대한 알레르기
- 적극적인 암 치료
- 기대 수명 < 3개월
- 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 실시하고 음성 결과를 기록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신
N = 250 1일부터 3일까지: 500 mg 아지스로마이신 PO 1일 1회 4일부터 90일까지: 250 mg 아지스로마이신 PO 2일마다 1회
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1일부터 3일까지: 500 mg 아지스로마이신 또는 위약 PO 1일 1회 4일부터 90일까지: 250 mg 아지스로마이신 또는 위약 PO 2일마다 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
N = 250 1일부터 3일까지: 500mg 위약 PO 1일 1회 4일부터 90일까지: 250mg 위약 PO 2일마다 1회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구 참여 기간 동안의 총 비용(직접 및 간접 비용)
기간: 3개월 간격으로
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직접 비용(약물, 의사 방문, 실험실 테스트, 기술 검사, 의료 영상, 입원 포함)은 병원 송장을 통해 소급적으로 그리고 환자 일지를 통해 전향적으로 의료 자원 사용 데이터를 수집하여 평가됩니다. 간접 비용(시간, 편의성 및 교통 관련)은 환자 일지를 통해 전향적으로 의료 자원 사용 데이터를 수집하여 평가됩니다. 이 결과 측정은 다음 하위 그룹에서도 분석됩니다.
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3개월 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구 참여 기간 동안의 총 비용(직접 및 간접 비용)
기간: 9개월 간격으로
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직접 비용(약물, 의사 방문, 실험실 테스트, 기술 검사, 의료 영상, 입원 포함)은 병원 송장을 통해 소급적으로 그리고 환자 일지를 통해 전향적으로 의료 자원 사용 데이터를 수집하여 평가됩니다. 간접 비용(시간, 편의성 및 교통 관련)은 환자 일지를 통해 전향적으로 의료 자원 사용 데이터를 수집하여 평가됩니다. 이 결과 측정은 다음 하위 그룹에서도 분석됩니다.
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9개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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