Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BACE Trial Substudy 2 — FarmEc Substudy (FarmEc)

7 апреля 2020 г. обновлено: Wim Janssens

Испытание BACE — фармакоэкономические последствия вмешательства с азитромицином

Второй субанализ исследования BACE будет включать подробное исследование экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное в одной стране, станет отличным инструментом для более точных экономических оценок здоровья. При первом подходе приблизительные оценки экономии прямых затрат для всей исследуемой когорты будут сделаны с учетом средних затрат во Фландрии на один день госпитализации в респираторном отделении, на день в реанимации, на посещение неотложной помощи, для обращения к домашнему врачу и для курса антибиотиков-стероидов. Более подробный анализ экономической эффективности и экономической эффективности с интервалом в 3 и 9 месяцев будет проводиться только в том случае, если будут обнаружены значительные клинические преимущества в пользу активного лечения.

С этой целью данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться задним числом с помощью больничных счетов (прямые расходы, включая лекарства, визиты к врачу, лабораторные анализы, технические осмотры, медицинские снимки, пребывание в больнице), а также перспективно с помощью дневников пациентов для покрытия прямых и косвенных расходов во время лечения. весь амбулаторный период и будет привязан к баллам EQ5D.

Пациент должен будет дать информированное согласие на то, что в дополнение к клинической оценке будут взиматься счета. Однако отдельные пациенты по-прежнему могут отказаться от этих анализов (дополнительное исследование) и участвовать только в исследовании медицинского вмешательства (основное исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Бельгия, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Бельгия, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Бельгия, 6110
        • CHU Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Бельгия, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Бельгия, 4000
        • Chu Liege
      • Yvoir, Wallonië, Бельгия, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный врачом диагноз ХОБЛ (на основании клинического анамнеза ИЛИ исследования функции легких)
  • Стаж курения не менее 10 пачек-лет (10 пачек-лет определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.)
  • Текущая госпитализация по поводу потенциально инфекционного обострения ХОБЛ, получающая стандартную терапию
  • В анамнезе по крайней мере одно обострение в течение последнего года (до текущей госпитализации), по поводу которого принимались системные стероиды и/или антибиотики.
  • ЭКГ при поступлении

Критерий исключения:

  • Механическая или неинвазивная вентиляция легких на момент рандомизации (D1)
  • Длинный интервал QT на ЭКГ (QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин)
  • История угрожающих жизни аритмий
  • Инфаркт миокарда (NSTEMI или STEMI) менее чем за 6 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (NSTEMI или STEMI) при поступлении
  • Препараты с высоким риском удлинения интервала QT и пируэтной тахикардии (амиодарон, флекаинид, прокаинамид, соталол, дроперидол, галдол, циталопрам, другие макролиды)
  • Документально подтвержденная некорригированная тяжелая гипокалиемия (K+ < 3,0 ммоль/л) или гипомагниемия (Mg2+ < 0,5 ммоль/л)
  • Хронические системные стероиды (> 4 мг метилпреднизолона в день в течение ≥ 2 месяцев)
  • Фактическое использование макролидов в течение не менее 2 недель
  • Аллергия на макролиды
  • Активное лечение рака
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременные или кормящие матери. Женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность, а отрицательный результат должен быть задокументирован до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин
N = 250 С 1-го по 3-й день включительно: 500 мг азитромицина внутрь 1 раз в день С 4-го дня по 90-й день включительно: 250 мг азитромицина внутрь 1 раз в 2 дня
Лекарство: Азитромицин
С 1 по 3 день включительно: 500 мг азитромицина или плацебо перорально один раз в день С 4 дня по 90 день включительно: 250 мг азитромицина или плацебо перорально один раз в 2 дня
Другие имена:
  • Азитромцин CF
  • Код УВД: J01FA10
Плацебо Компаратор: Плацебо
N = 250 С 1-го по 3-й день включительно: 500 мг плацебо перорально один раз в день С 4-го дня по 90-й день включительно: 250 мг плацебо перорально один раз в 2 дня
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость (прямая и косвенная стоимость) в течение всего участия в исследовании
Временное ограничение: С интервалом в 3 месяца

Прямые затраты (включая лекарства, визиты к врачу, лабораторные анализы, технические осмотры, медицинские снимки, пребывание в больнице) будут оцениваться путем ретроспективного сбора данных об использовании медицинских ресурсов с помощью больничных счетов и перспективных с помощью дневников пациентов.

Косвенные затраты (связанные со временем, удобством и транспортом) будут оцениваться путем перспективного сбора данных об использовании медицинских ресурсов с помощью дневников пациентов.

Эта мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • Бывшее ЗОЛОТО I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст < 60 лет по сравнению с возрастом 60–70 лет по сравнению с возрастом > 70 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
С интервалом в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость (прямая и косвенная стоимость) в течение всего участия в исследовании
Временное ограничение: С интервалом в 9 месяцев

Прямые затраты (включая лекарства, визиты к врачу, лабораторные анализы, технические осмотры, медицинские снимки, пребывание в больнице) будут оцениваться путем ретроспективного сбора данных об использовании медицинских ресурсов с помощью больничных счетов и перспективных с помощью дневников пациентов.

Косвенные затраты (связанные со временем, удобством и транспортом) будут оцениваться путем перспективного сбора данных об использовании медицинских ресурсов с помощью дневников пациентов.

Эта мера результата также будет проанализирована в следующих подгруппах:

  • Мужчина против женщины
  • Курильщик по сравнению с бывшим курильщиком (бросил курить > 6 месяцев)
  • ЗОЛОТО A, B против ЗОЛОТА C против ЗОЛОТА D
  • Бывшее ЗОЛОТО I, II против III против IV
  • Высокий СРБ (> 50 мг/дл) против низкого СРБ (< 50 мг/дл)
  • Возраст < 60 лет по сравнению с возрастом 60–70 лет по сравнению с возрастом > 70 лет
  • Антониссен I vs Антониссен II vs Антониссен III при поступлении
  • Использование ICS по сравнению с отсутствием использования ICS
С интервалом в 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wim Janssens

Следователи

  • Главный следователь: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s55829 - FarmEc Substudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться