Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne 2 badania BACE — badanie podrzędne FarmEc (FarmEc)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wim Janssens

Badanie BACE — farmakoekonomiczny wpływ interwencji azytromycyny

Druga analiza podrzędna badania BACE będzie obejmować szczegółowe badanie opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wieloośrodkowe randomizowane badanie przeprowadzone w jednym kraju będzie doskonałym narzędziem do dokładniejszej oceny ekonomicznej zdrowia. W ramach pierwszego podejścia dokonane zostaną przybliżone szacunki oszczędności kosztów bezpośrednich w całej badanej kohorcie, biorąc pod uwagę flamandzkie średnie koszty jednego dnia hospitalizacji na oddziale chorób układu oddechowego, jednego dnia na oddziale intensywnej terapii, wizyty w nagłych wypadkach, na kontakt do lekarza domowego oraz na kurację antybiotykowo-sterydową. Bardziej szczegółowa analiza opłacalności i użyteczności w odstępie 3 i 9 miesięcy zostanie przeprowadzona tylko w przypadku stwierdzenia istotnych korzyści klinicznych na korzyść aktywnego leczenia.

W tym celu dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych będą gromadzone retrospektywnie na podstawie faktur szpitalnych (koszty bezpośrednie, w tym leki, wizyty lekarskie, badania laboratoryjne, badania techniczne, obrazowanie medyczne, pobyt w szpitalu), ale także prospektywnie za pośrednictwem dzienniczków pacjentów, w celu pokrycia kosztów bezpośrednich i pośrednich podczas przez cały okres leczenia ambulatoryjnego i będzie powiązany z wynikami EQ5D.

Pacjent będzie musiał wyrazić świadomą zgodę na to, że oprócz oceny klinicznej będą pobierane faktury. Jednak poszczególni pacjenci mogą nadal zrezygnować z tych analiz (badanie częściowe) i uczestniczyć tylko w badaniu interwencji medycznej (badanie główne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Belgia, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Belgia, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Yvoir, Wallonië, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie POChP przez lekarza (na podstawie wywiadu klinicznego LUB testu czynnościowego płuc)
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat (10 paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itp.)
  • Obecna hospitalizacja z powodu potencjalnie zakaźnego AECOPD leczona standardową terapią
  • Historia co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu ostatniego roku (przed obecnym przyjęciem do szpitala), z powodu którego stosowano ogólnoustrojowe steroidy i/lub antybiotyki
  • EKG przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna w momencie randomizacji (D1)
  • Długi odstęp QT w EKG (QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
  • Historia zagrażających życiu arytmii
  • Zawał mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) przy przyjęciu
  • Leki o dużym ryzyku wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperydol, haldol, citalopram, inne makrolidy)
  • Udokumentowana nieskorygowana ciężka hipokaliemia (K+ < 3,0 mmol/l) lub hipomagnezemia (Mg2+ < 0,5 mmol/l)
  • Przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe (> 4 mg metyloprednizolonu/dobę przez ≥ 2 miesiące)
  • Faktyczne stosowanie makrolidów przez co najmniej 2 tygodnie
  • Alergia na makrolidy
  • Aktywne leczenie raka
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć wykonany test ciążowy i udokumentować negatywny wynik przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
N = 250 Od dnia 1 do dnia 3 włącznie: 500 mg azytromycyny doustnie raz na dobę Od dnia 4 do dnia 90 włącznie: 250 mg azytromycyny doustnie raz na 2 dni
Lek: Azytromycyna
Od dnia 1 do dnia 3 włącznie: 500 mg azytromycyny lub placebo doustnie raz na dobę Od dnia 4 do dnia 90 włącznie: 250 mg azytromycyny lub placebo doustnie raz na 2 dni
Inne nazwy:
  • Azytromcyina CF
  • Kod ATC: J01FA10
Komparator placebo: Placebo
N = 250 Od dnia 1 do dnia 3 włącznie: 500 mg placebo PO raz na dobę Od dnia 4 do dnia 90 włącznie: 250 mg placebo PO raz na 2 dni
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt (koszt bezpośredni i pośredni) podczas całego udziału w badaniu
Ramy czasowe: W odstępie 3 miesięcy

Koszty bezpośrednie (w tym leki, wizyty lekarskie, badania laboratoryjne, badania techniczne, obrazowanie medyczne, pobyt w szpitalu) zostaną oszacowane poprzez gromadzenie danych dotyczących wykorzystania zasobów medycznych retrospektywnie na podstawie faktur szpitalnych i prospektywnie na podstawie dzienników pacjentów.

Koszty pośrednie (związane z czasem, wygodą i transportem) zostaną oszacowane poprzez prospektywne gromadzenie danych dotyczących wykorzystania zasobów medycznych za pośrednictwem dzienników pacjentów.

Ta miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach:

  • Mężczyzna kontra kobieta
  • Palacz vs były palacz (przestał palić > 6 miesięcy)
  • ZŁOTO A, B vs ZŁOTO C vs ZŁOTO D
  • Były GOLD I, II vs III vs IV
  • Wysokie CRP (> 50 mg/dl) vs niskie CRP (< 50 mg/dl)
  • Wiek < 60 lat vs wiek 60 - 70 lat vs wiek > 70 lat
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III przy przyjęciu
  • Stosowanie ICS vs brak stosowania ICS
W odstępie 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt (koszt bezpośredni i pośredni) podczas całego udziału w badaniu
Ramy czasowe: W odstępie 9 miesięcy

Koszty bezpośrednie (w tym leki, wizyty lekarskie, badania laboratoryjne, badania techniczne, obrazowanie medyczne, pobyt w szpitalu) zostaną oszacowane poprzez gromadzenie danych dotyczących wykorzystania zasobów medycznych retrospektywnie na podstawie faktur szpitalnych i prospektywnie na podstawie dzienników pacjentów.

Koszty pośrednie (związane z czasem, wygodą i transportem) zostaną oszacowane poprzez prospektywne gromadzenie danych dotyczących wykorzystania zasobów medycznych za pośrednictwem dzienników pacjentów.

Ta miara wyniku zostanie również przeanalizowana w następujących podgrupach:

  • Mężczyzna kontra kobieta
  • Palacz vs były palacz (przestał palić > 6 miesięcy)
  • ZŁOTO A, B vs ZŁOTO C vs ZŁOTO D
  • Były GOLD I, II vs III vs IV
  • Wysokie CRP (> 50 mg/dl) vs niskie CRP (< 50 mg/dl)
  • Wiek < 60 lat vs wiek 60 - 70 lat vs wiek > 70 lat
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III przy przyjęciu
  • Stosowanie ICS vs brak stosowania ICS
W odstępie 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wim Janssens

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s55829 - FarmEc Substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj