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BACE-Studien-Teilstudie 2 – FarmEc-Teilstudie (FarmEc)

7. April 2020 aktualisiert von: Wim Janssens

BACE-Studie – Die pharmakoökonomischen Auswirkungen der Azithromycin-Intervention

Eine zweite Teilanalyse der BACE-Studie wird eine detaillierte Kostenwirksamkeitsstudie umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere multizentrische, randomisierte Studie, die in einem Land durchgeführt wird, wird ein hervorragendes Instrument für genauere gesundheitsökonomische Bewertungen sein. In einem ersten Ansatz werden grobe Schätzungen zu Einsparungen direkter Kosten in der gesamten Studienkohorte erstellt, indem die flämischen Durchschnittskosten für einen einzelnen Krankenhausaufenthaltstag auf einer Beatmungsstation, für einen Tag auf der Intensivstation, für einen Notfallbesuch, für einen Hausarztkontakt und für eine Antibiotika-Steroid-Kur. Eine detailliertere Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse im Abstand von 3 und 9 Monaten wird nur dann durchgeführt, wenn signifikante klinische Vorteile zugunsten der aktiven Behandlung festgestellt werden.

Zu diesem Zweck werden Daten zur Nutzung medizinischer Ressourcen rückwirkend über Krankenhausrechnungen (direkte Kosten einschließlich Medikamente, Arztbesuche, Labortests, technische Untersuchungen, medizinische Bildgebung, Krankenhausaufenthalt), aber auch prospektiv über Patiententagebücher erfasst, um direkte und indirekte Kosten während der Behandlung zu decken gesamten ambulanten Zeitraum und wird mit den EQ5D-Ergebnissen verknüpft.

Der Patient muss nach Aufklärung zustimmen, dass zusätzlich zur klinischen Bewertung Rechnungen erhoben werden. Einzelne Patienten können sich jedoch weiterhin von diesen Analysen abmelden (Teilstudie) und nur an der medizinischen Interventionsstudie (Hauptstudie) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Belgien, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Belgien, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Belgien, 6110
        • Chu Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Belgien, 4000
        • CHU Liege
      • Yvoir, Wallonië, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte COPD-Diagnose durch einen Arzt (basierend auf der Krankengeschichte ODER einem Lungenfunktionstest)
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (10 Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre usw.)
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen möglicher infektiöser AECOPD, behandelt mit Standardtherapie
  • Vorgeschichte von mindestens einer Exazerbation im letzten Jahr (vor der aktuellen Krankenhauseinweisung), gegen die systemische Steroide und/oder Antibiotika eingenommen wurden
  • EKG bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische oder nicht-invasive Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung (D1)
  • Langes QT-Intervall im EKG (QTc > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen)
  • Vorgeschichte lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) weniger als 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) bei Aufnahme
  • Arzneimittel mit hohem Risiko für ein langes QT-Intervall und Torsade de pointes (Amiodaron, Flecainid, Procainamid, Sotalol, Droperidol, Haldol, Citalopram, andere Makrolide)
  • Dokumentierte unkorrigierte schwere Hypokaliämie (K+ < 3,0 mmol/L) oder Hypomagnesiämie (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Chronische systemische Steroide (> 4 mg Methylprednisolon/Tag für ≥ 2 Monate)
  • Tatsächliche Verwendung von Makroliden für mindestens 2 Wochen
  • Allergie gegen Makrolide
  • Aktive Krebsbehandlung
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Personen. Bei gebärfähigen Frauen muss vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
N = 250 Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Azithromycin PO einmal täglich. Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Azithromycin PO einmal alle 2 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Azithromycin oder Placebo PO einmal täglich. Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Azithromycin oder Placebo PO einmal alle 2 Tage
Andere Namen:
  • Azitromcyin CF
  • ATC-Code: J01FA10
Placebo-Komparator: Placebo
N = 250 Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Placebo PO einmal täglich. Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Placebo PO einmal alle 2 Tage
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten (direkte und indirekte Kosten) während der gesamten Studienteilnahme
Zeitfenster: Im Abstand von 3 Monaten

Direkte Kosten (einschließlich Medikamente, Arztbesuche, Labortests, technische Untersuchungen, medizinische Bildgebung, Krankenhausaufenthalt) werden bewertet, indem die Daten zur Nutzung medizinischer Ressourcen rückwirkend über Krankenhausrechnungen und prospektiv über Patiententagebücher erfasst werden.

Indirekte Kosten (in Bezug auf Zeit, Komfort und Transport) werden durch die prospektive Erfassung der Daten zur medizinischen Ressourcennutzung anhand von Patiententagebüchern ermittelt.

Dieses Ergebnismaß wird auch in folgenden Untergruppen analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • Ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter < 60 Jahre vs. Alter 60–70 Jahre vs. Alter > 70 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Im Abstand von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten (direkte und indirekte Kosten) während der gesamten Studienteilnahme
Zeitfenster: Im Abstand von 9 Monaten

Direkte Kosten (einschließlich Medikamente, Arztbesuche, Labortests, technische Untersuchungen, medizinische Bildgebung, Krankenhausaufenthalt) werden bewertet, indem die Daten zur Nutzung medizinischer Ressourcen rückwirkend über Krankenhausrechnungen und prospektiv über Patiententagebücher erfasst werden.

Indirekte Kosten (in Bezug auf Zeit, Komfort und Transport) werden durch die prospektive Erfassung der Daten zur medizinischen Ressourcennutzung anhand von Patiententagebüchern ermittelt.

Dieses Ergebnismaß wird auch in folgenden Untergruppen analysiert:

  • Mann gegen Frau
  • Raucher vs. Ex-Raucher (mit dem Rauchen aufgehört > 6 Monate)
  • GOLD A, B vs. GOLD C vs. GOLD D
  • Ehemaliges GOLD I, II vs. III vs. IV
  • Hohes CRP (> 50 mg/dl) vs. niedriges CRP (< 50 mg/dl)
  • Alter < 60 Jahre vs. Alter 60–70 Jahre vs. Alter > 70 Jahre
  • Anthonissen I gegen Anthonissen II gegen Anthonissen III beim Einlass
  • ICS-Nutzung vs. keine ICS-Nutzung
Im Abstand von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wim Janssens

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s55829 - FarmEc Substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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