BACE Trial Substudy 2 - FarmEc Substudy (FarmEc)
BACE Trial – Farmakoekonomický dopad intervence azithromycinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše multicentrická randomizovaná studie provedená v jedné zemi poskytne vynikající nástroj pro přesnější zdravotně ekonomické hodnocení. V prvním přístupu budou provedeny hrubé odhady úspor přímých nákladů v celé kohortě studie se zohledněním vlámských průměrných nákladů za jeden den hospitalizace na respiračním oddělení, za den na jednotce intenzivní péče, za návštěvu na pohotovosti, pro kontakt s domácím lékařem a pro antibioticko-steroidní kúru. Podrobnější analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty v intervalu 3 a 9 měsíců bude provedena pouze v případě, že bude zjištěn významný klinický přínos ve prospěch aktivní léčby.
Za tímto účelem budou údaje o využití lékařských zdrojů shromažďovány zpětně prostřednictvím nemocničních faktur (přímé náklady včetně léků, návštěv lékaře, laboratorních testů, technických vyšetření, lékařského zobrazení, pobytu v nemocnici), ale také prospektivně prostřednictvím deníků pacientů, aby byly pokryty přímé a nepřímé náklady během celé ambulantní období a bude spojeno se skóre EQ5D.
Pacient bude muset dát informovaný souhlas s tím, že kromě klinického hodnocení budou shromažďovány faktury. Jednotliví pacienti se však stále mohou odhlásit z těchto analýz (dílčí studie) a zúčastnit se pouze studie lékařské intervence (hlavní studie).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Malmedy, Belgie, 4960
- Clinique Reine Astrid
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1000
- St. Pieterziekenhuis
-
-
Vlaanderen
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgie, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden, Vlaanderen, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Vlaanderen, Belgie, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgie, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Vlaanderen, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Roeselare, Vlaanderen, Belgie, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt, Vlaanderen, Belgie, 8700
- St. Andriesziekenhuis
-
-
Wallonië
-
Charleroi, Wallonië, Belgie, 6110
- Chu Charleroi
-
Gilly, Wallonië, Belgie, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège, Wallonië, Belgie, 4000
- CHU Liege
-
Yvoir, Wallonië, Belgie, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza CHOPN lékařem (na základě klinické anamnézy NEBO testu funkce plic)
- Kouření v anamnéze minimálně 10 let v balení (10 roků v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.)
- Současná hospitalizace pro potenciální infekční AECHOCHP léčená standardní terapií
- Anamnéza alespoň jedné exacerbace během posledního roku (před současným přijetím do nemocnice), pro kterou byly užívány systémové steroidy a/nebo antibiotika
- EKG při příjmu
Kritéria vyloučení:
- Mechanická nebo neinvazivní ventilace v okamžiku randomizace (D1)
- Dlouhý interval QT na EKG (QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy)
- Život ohrožující arytmie v anamnéze
- Infarkt myokardu (NSTEMI nebo STEMI) méně než 6 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (NSTEMI nebo STEMI) při přijetí
- Léky s vysokým rizikem dlouhého QT intervalu a torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, další makrolidy)
- Dokumentovaná nekorigovaná těžká hypokalémie (K+ < 3,0 mmol/l) nebo hypomagnezémie (Mg2+ < 0,5 mmol/l)
- Chronické systémové steroidy (> 4 mg methylprednisolonu/den po dobu ≥ 2 měsíců)
- Skutečné užívání makrolidů po dobu nejméně 2 týdnů
- Alergie na makrolidy
- Aktivní léčba rakoviny
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Těhotné nebo kojící subjekty. Ženě ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a negativní výsledek musí být zdokumentován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
N = 250 Ode dne 1 do dne 3 včetně: 500 mg azithromycinu PO jednou denně Ode dne 4 do dne 90 včetně: 250 mg azithromycinu PO jednou za 2 dny
|
Ode dne 1 do dne 3 včetně: 500 mg azithromycinu nebo placeba PO jednou denně Ode dne 4 do dne 90 včetně: 250 mg azithromycinu nebo placeba PO jednou za 2 dny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
N = 250 Ode dne 1 do dne 3 včetně: 500 mg placeba PO jednou denně Ode dne 4 do dne 90 včetně: 250 mg placeba PO jednou za 2 dny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady (přímé a nepřímé) během celé účasti ve studii
Časové okno: V intervalu 3 měsíců
|
Přímé náklady (včetně léků, návštěv lékaře, laboratorních testů, technických vyšetření, lékařského zobrazení, pobytu v nemocnici) budou posuzovány sběrem údajů o využití zdravotnických prostředků zpětně prostřednictvím faktur za nemocnice a prospektivně prostřednictvím deníků pacientů. Nepřímé náklady (týkající se času, pohodlí a dopravy) budou posouzeny prospektivním sběrem údajů o využití zdravotnických prostředků prostřednictvím deníků pacientů. Toto měřítko výsledku bude také analyzováno v následujících podskupinách:
|
V intervalu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady (přímé a nepřímé) během celé účasti ve studii
Časové okno: V intervalu 9 měsíců
|
Přímé náklady (včetně léků, návštěv lékaře, laboratorních testů, technických vyšetření, lékařského zobrazení, pobytu v nemocnici) budou posuzovány sběrem údajů o využití zdravotnických prostředků zpětně prostřednictvím faktur za nemocnice a prospektivně prostřednictvím deníků pacientů. Nepřímé náklady (týkající se času, pohodlí a dopravy) budou posouzeny prospektivním sběrem údajů o využití zdravotnických prostředků prostřednictvím deníků pacientů. Toto měřítko výsledku bude také analyzováno v následujících podskupinách:
|
V intervalu 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s55829 - FarmEc Substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .