Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BACE Proef Deelstudie 2 - FarmEc Deelstudie (FarmEc)

7 april 2020 bijgewerkt door: Wim Janssens

BACE-onderzoek - De farmaco-economische impact van de azithromycine-interventie

Een tweede deelanalyse van de BACE-studie zal een gedetailleerd kosteneffectiviteitsonderzoek omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze multicenter gerandomiseerde studie die in één land wordt uitgevoerd, zal een uitstekend hulpmiddel zijn voor nauwkeurigere gezondheidseconomische beoordelingen. In een eerste benadering zullen ruwe schattingen worden gemaakt van besparingen op directe kosten in het volledige studiecohort door rekening te houden met de Vlaamse gemiddelde kosten voor een enkele ziekenhuisopnamedag op een beademingsafdeling, voor een dag op intensieve zorgen, voor een spoedbezoek, voor een dag op de intensive care, voor een spoedbezoek, voor een huisartsencontact en voor een antibioticakuur. Een meer gedetailleerde kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse met een interval van 3 en 9 maanden zal alleen worden uitgevoerd als significante klinische voordelen worden gevonden ten gunste van de actieve behandeling.

Voor dit doel zullen gegevens over het gebruik van medische hulpmiddelen retrospectief worden verzameld via ziekenhuisfacturen (directe kosten inclusief medicijnen, doktersbezoeken, laboratoriumtests, technische onderzoeken, medische beeldvorming, ziekenhuisverblijf) maar ook prospectief via patiëntendagboeken, om directe en indirecte kosten tijdens de behandeling te dekken. gehele poliklinische periode, en wordt gekoppeld aan EQ5D-scores.

De patiënt zal geïnformeerde toestemming moeten geven dat er naast de klinische evaluatie facturen zullen worden geïnd. Individuele patiënten kunnen echter nog steeds afzien van deze analyses (deelstudie) en alleen deelnemen aan de medische interventiestudie (hoofdstudie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, België, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, België, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, België, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, België, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, België, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, België, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, België, 6110
        • CHU Charleroi
      • Gilly, Wallonië, België, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, België, 4000
        • Chu Liege
      • Yvoir, Wallonië, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van COPD door arts (gebaseerd op klinische geschiedenis OF longfunctietest)
  • Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (10 pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar, enz.)
  • Huidige ziekenhuisopname voor mogelijk infectieuze AECOPD behandeld met standaardtherapie
  • Geschiedenis van ten minste één exacerbatie gedurende het afgelopen jaar (voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname) waarvoor systemische steroïden en/of antibiotica werden gebruikt
  • ECG bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische of niet-invasieve beademing op moment van randomisatie (D1)
  • Lang QT-interval op ECG (QTc > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen)
  • Geschiedenis van levensbedreigende aritmieën
  • Myocardinfarct (NSTEMI of STEMI) minder dan 6 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct (NSTEMI of STEMI) bij opname
  • Geneesmiddelen met een hoog risico op een lang QT-interval en torsade de pointes (amiodaron, flecaïnide, procaïnamide, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andere macroliden)
  • Gedocumenteerde ongecorrigeerde ernstige hypokaliëmie (K+ < 3,0 mmol/L) of hypomagnesiëmie (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Chronische systemische steroïden (> 4 mg methylprednisolon/dag gedurende ≥ 2 maanden)
  • Daadwerkelijk gebruik van macroliden gedurende minimaal 2 weken
  • Allergie voor macroliden
  • Actieve behandeling van kanker
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest laten uitvoeren en een negatief resultaat moet worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
N = 250 Van dag 1 tot en met dag 3: 500 mg azitromycine oraal eenmaal per dag Van dag 4 tot en met dag 90: 250 mg azitromycine oraal eenmaal per 2 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
Van dag 1 t/m dag 3: 500 mg azitromycine of placebo oraal 1 keer per dag Van dag 4 t/m dag 90: 250 mg azitromycine of placebo oraal 1 keer per 2 dagen
Andere namen:
  • Azitromcyine CF
  • ATC-code: J01FA10
Placebo-vergelijker: Placebo
N = 250 Van dag 1 tot en met dag 3: 500 mg placebo oraal eenmaal per dag Van dag 4 tot en met dag 90: 250 mg placebo oraal eenmaal per 2 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kosten (directe en indirecte kosten) gedurende de gehele studiedeelname
Tijdsspanne: Met een interval van 3 maanden

Directe kosten (inclusief medicijnen, doktersbezoeken, laboratoriumtests, technische onderzoeken, medische beeldvorming, ziekenhuisverblijf) zullen worden beoordeeld door de gegevens over het gebruik van medische hulpmiddelen achteraf te verzamelen via ziekenhuisfacturen en prospectief via patiëntendagboeken.

Indirecte kosten (met betrekking tot tijd, gemak en transport) zullen worden beoordeeld door de gegevens over het gebruik van medische hulpmiddelen prospectief te verzamelen via patiëntendagboeken.

Deze uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • Voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd < 60 jaar versus leeftijd 60 - 70 jaar versus leeftijd > 70 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Met een interval van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kosten (directe en indirecte kosten) gedurende de gehele studiedeelname
Tijdsspanne: Met een interval van 9 maanden

Directe kosten (inclusief medicijnen, doktersbezoeken, laboratoriumtests, technische onderzoeken, medische beeldvorming, ziekenhuisverblijf) zullen worden beoordeeld door de gegevens over het gebruik van medische hulpmiddelen achteraf te verzamelen via ziekenhuisfacturen en prospectief via patiëntendagboeken.

Indirecte kosten (met betrekking tot tijd, gemak en transport) zullen worden beoordeeld door de gegevens over het gebruik van medische hulpmiddelen prospectief te verzamelen via patiëntendagboeken.

Deze uitkomstmaat wordt ook geanalyseerd in de volgende subgroepen:

  • Man versus vrouw
  • Roker versus ex-roker (gestopt met roken > 6 maanden)
  • GOUD A, B versus GOUD C versus GOUD D
  • Voormalig GOUD I, II vs III vs IV
  • Hoge CRP (> 50 mg/dL) versus lage CRP (< 50 mg/dL)
  • Leeftijd < 60 jaar versus leeftijd 60 - 70 jaar versus leeftijd > 70 jaar
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III bij toelating
  • ICS gebruiken versus geen ICS gebruiken
Met een interval van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wim Janssens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s55829 - FarmEc Substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren