BACE Trial Delstudie 2 - FarmEc Delstudie (FarmEc)
BACE Trial - Den farmakoekonomiska effekten av azitromycininterventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår randomiserade multicenterstudie utförd i ett land kommer att vara ett utmärkt verktyg för mer exakta hälsoekonomiska bedömningar. I ett första tillvägagångssätt kommer grova uppskattningar av besparingar av direkta kostnader i hela studiekohorten att göras genom att ta hänsyn till de flamländska genomsnittliga kostnaderna för en enskild inläggningsdag på en andningsavdelning, för en dag på intensivvård, för ett akutbesök, för en hemläkarkontakt och för en antibiotika-steroidkurs. En mer detaljerad kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitetsanalys med 3 och 9 månaders intervall kommer endast att utföras om betydande kliniska fördelar hittas till förmån för den aktiva behandlingen.
För detta ändamål kommer information om medicinsk resursanvändning att samlas in i efterhand via sjukhusfakturor (direkta kostnader inklusive läkemedel, läkarbesök, laboratorietester, tekniska undersökningar, medicinsk bildbehandling, sjukhusvistelse) men även prospektivt via patientdagböcker för att täcka direkta och indirekta kostnader under hela öppenvårdsperioden, och kommer att kopplas till EQ5D-poäng.
Patienten måste ge informerat samtycke till att utöver den kliniska utvärderingen kommer fakturor att samlas in. Enskilda patienter kan dock fortfarande välja bort dessa analyser (delstudie) och endast delta i den medicinska interventionsstudien (huvudstudien).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Malmedy, Belgien, 4960
- Clinique Reine Astrid
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
Brussel Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
- St. Pieterziekenhuis
-
-
Vlaanderen
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
Bonheiden, Vlaanderen, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Vlaanderen, Belgien, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
-
Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Vlaanderen, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
-
Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Roeselare, Vlaanderen, Belgien, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tielt, Vlaanderen, Belgien, 8700
- St. Andriesziekenhuis
-
-
Wallonië
-
Charleroi, Wallonië, Belgien, 6110
- CHU Charleroi
-
Gilly, Wallonië, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Liège, Wallonië, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
Yvoir, Wallonië, Belgien, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av KOL av läkare (baserat på klinisk historia ELLER lungfunktionstest)
- Rökningshistorik på minst 10 pack-år (10 pack-år definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år, etc.)
- Nuvarande sjukhusvistelse för potentiell infektiös AECOPD som behandlats med standardterapi
- Anamnes på minst en exacerbation under det senaste året (före den aktuella sjukhusinläggningen) för vilken systemiska steroider och/eller antibiotika togs
- EKG vid inläggning
Exklusions kriterier:
- Mekanisk eller icke-invasiv ventilation vid randomiseringsögonblicket (D1)
- Långt QT-intervall på EKG (QTc > 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor)
- Historik om livshotande arytmier
- Hjärtinfarkt (NSTEMI eller STEMI) mindre än 6 veckor före start av studieläkemedlet
- Instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt (NSTEMI eller STEMI) vid inläggning
- Läkemedel med hög risk för långa QT-intervall och torsade de pointes (amiodaron, flekainid, prokainamid, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, andra makrolider)
- Dokumenterad okorrigerad allvarlig hypokalemi (K+ < 3,0 mmol/L) eller hypomagnesemi (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Kroniska systemiska steroider (> 4 mg metylprednisolon/dag i ≥ 2 månader)
- Faktisk användning av makrolider i minst 2 veckor
- Allergi mot makrolider
- Aktiv cancerbehandling
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Gravida eller ammande försökspersoner. Kvinna i fertil ålder ska ha ett graviditetstest och ett negativt resultat ska dokumenteras innan behandlingen påbörjas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azitromycin
N = 250 Från dag 1 till och med dag 3: 500 mg azitromycin PO en gång dagligen Från dag 4 till och med dag 90: 250 mg azitromycin PO en gång varannan dag
|
Från dag 1 till och med dag 3: 500 mg azitromycin eller placebo PO en gång dagligen Från dag 4 till och med dag 90: 250 mg azitromycin eller placebo PO en gång varannan dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
N = 250 Från dag 1 till och med dag 3: 500 mg placebo PO en gång dagligen Från dag 4 till och med dag 90: 250 mg placebo PO en gång varannan dag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalkostnad (direkt och indirekt kostnad) under hela studiedeltagandet
Tidsram: Med 3 månaders intervall
|
Direkta kostnader (inklusive läkemedel, läkarbesök, laboratorietester, tekniska undersökningar, medicinsk bildbehandling, sjukhusvistelse) kommer att bedömas genom att de medicinska resursanvändningsuppgifterna samlas in i efterhand via sjukhusfakturor och prospektivt via patientdagböcker. Indirekta kostnader (som hänför sig till tid, bekvämlighet och transport) kommer att bedömas genom att prospektivt samla in information om medicinsk resursanvändning via patientdagböcker. Detta resultatmått kommer också att analyseras i följande undergrupper:
|
Med 3 månaders intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalkostnad (direkt och indirekt kostnad) under hela studiedeltagandet
Tidsram: Med 9 månaders intervall
|
Direkta kostnader (inklusive läkemedel, läkarbesök, laboratorietester, tekniska undersökningar, medicinsk bildbehandling, sjukhusvistelse) kommer att bedömas genom att de medicinska resursanvändningsuppgifterna samlas in i efterhand via sjukhusfakturor och prospektivt via patientdagböcker. Indirekta kostnader (som hänför sig till tid, bekvämlighet och transport) kommer att bedömas genom att prospektivt samla in information om medicinsk resursanvändning via patientdagböcker. Detta resultatmått kommer också att analyseras i följande undergrupper:
|
Med 9 månaders intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s55829 - FarmEc Substudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .