BACE Trial Substudy 2 - Substudy FarmEc (FarmEc)
Ensaio BACE - O Impacto Farmacoeconômico da Intervenção com Azitromicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo randomizado multicêntrico executado em um país fornecerá uma excelente ferramenta para avaliações econômicas de saúde mais precisas. Numa primeira abordagem, serão feitas estimativas aproximadas da poupança de custos diretos em toda a coorte de estudo, tendo em conta os custos médios flamengos para um único dia de internamento numa enfermaria respiratória, para um dia nos cuidados intensivos, para uma visita de emergência, para um contato médico domiciliar e para um curso de antibiótico-esteróide. Uma análise mais detalhada de custo-efetividade e custo-utilidade em intervalos de 3 e 9 meses só será realizada caso sejam encontrados benefícios clínicos significativos em favor do tratamento ativo.
Para este fim, os dados de uso de recursos médicos serão coletados retrospectivamente por meio de faturas hospitalares (custos diretos, incluindo medicamentos, consultas médicas, exames laboratoriais, exames técnicos, imagens médicas, internação hospitalar), mas também prospectivamente por meio de diários de pacientes, para cobrir custos diretos e indiretos durante o durante todo o período ambulatorial e será vinculado às pontuações do EQ5D.
O paciente terá que dar consentimento informado de que, além da avaliação clínica, as faturas serão coletadas. No entanto, pacientes individuais ainda podem optar por não participar dessas análises (subestudo) e participar apenas do estudo de intervenção médica (estudo principal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, Bélgica, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, Bélgica, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, Bélgica, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, Bélgica, 6110
- Chu Charleroi
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Gilly, Wallonië, Bélgica, 6060
- Grand Hopital de Charleroi
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Liège, Wallonië, Bélgica, 4000
- CHU Liege
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Yvoir, Wallonië, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de DPOC por médico (com base na história clínica OU teste de função pulmonar)
- História de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (10 maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, etc.)
- Hospitalização atual por potencial EADPOC infeccioso tratado com terapia padrão
- História de pelo menos uma exacerbação durante o último ano (antes da internação atual) para a qual foram tomados esteróides sistêmicos e/ou antibióticos
- ECG na admissão
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica ou não invasiva no momento da randomização (D1)
- Intervalo QT longo no ECG (QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
- História de arritmias potencialmente fatais
- Infarto do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) menos de 6 semanas antes do início do medicamento do estudo
- Angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) na admissão
- Drogas com alto risco de intervalo QT longo e torsade de pointes (amiodarona, flecainida, procainamida, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, outros macrolídeos)
- Hipocalemia grave não corrigida documentada (K+ < 3,0 mmol/L) ou hipomagnesemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Esteróides sistêmicos crônicos (> 4 mg de metilprednisolona/dia por ≥ 2 meses)
- Uso real de macrolídeos por pelo menos 2 semanas
- Alergia a macrólidos
- Tratamento de câncer ativo
- Expectativa de vida < 3 meses
- Sujeitos grávidas ou amamentando. A mulher com potencial para engravidar deve fazer um teste de gravidez e um resultado negativo deve ser documentado antes do início do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina
N = 250 Do dia 1 até o dia 3 inclusive: 500 mg de azitromicina PO uma vez ao dia Do dia 4 até o dia 90 inclusive: 250 mg de azitromicina PO uma vez a cada 2 dias
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Do dia 1 até o dia 3 inclusive: 500 mg de azitromicina ou placebo PO uma vez ao dia Do dia 4 até o dia 90 inclusive: 250 mg de azitromicina ou placebo PO uma vez a cada 2 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
N = 250 Do dia 1 até o dia 3 inclusive: 500 mg de placebo PO uma vez ao dia Do dia 4 até o dia 90 inclusive: 250 mg de placebo PO uma vez a cada 2 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total (custo direto e indireto) durante toda a participação no estudo
Prazo: Com intervalo de 3 meses
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Os custos diretos (incluindo medicamentos, visitas médicas, exames laboratoriais, exames técnicos, imagiologia médica, internação hospitalar) serão avaliados pela coleta de dados de uso de recursos médicos retrospectivamente por meio de faturas hospitalares e prospectivamente por meio de diários de pacientes. Os custos indiretos (relacionados a tempo, conveniência e transporte) serão avaliados pela coleta de dados de uso de recursos médicos prospectivamente por meio de diários de pacientes. Esta medida de resultado também será analisada nos seguintes subgrupos:
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Com intervalo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total (custo direto e indireto) durante toda a participação no estudo
Prazo: Com intervalo de 9 meses
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Os custos diretos (incluindo medicamentos, visitas médicas, exames laboratoriais, exames técnicos, imagiologia médica, internação hospitalar) serão avaliados pela coleta de dados de uso de recursos médicos retrospectivamente por meio de faturas hospitalares e prospectivamente por meio de diários de pacientes. Os custos indiretos (relacionados a tempo, conveniência e transporte) serão avaliados pela coleta de dados de uso de recursos médicos prospectivamente por meio de diários de pacientes. Esta medida de resultado também será analisada nos seguintes subgrupos:
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Com intervalo de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s55829 - FarmEc Substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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