不可切除和临界可切除胰腺癌患者放射和白蛋白结合型紫杉醇的 I 期双剂量递增研究
2025年11月18日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究人员假设，局部治疗的强化将改善不可切除和临界可切除胰腺癌患者的局部控制和生存。
我们建议通过同时结合白蛋白结合型紫杉醇和剂量递增的放射疗法来做到这一点。
在此 I 期研究的第一部分（子试验 1）中，白蛋白结合型紫杉醇剂量将增加，而辐射剂量将保持在标准可接受的水平。
这种新型放化疗方案的使用将利用白蛋白结合型紫杉醇的特定抗肿瘤和抗间质特性，这可能会增强放射治疗的疗效，从而改善局部控制。
在确定白蛋白结合型紫杉醇的 MTD 后，子试验 1 中的第二组将评估将帕立骨化醇加入白蛋白结合型紫杉醇并同时进行剂量递增的放射治疗。
此外，在子试验 1 组 A 中达到白蛋白结合型紫杉醇的 MTD 后，在本研究的第二部分（子试验 2）中，我们将以确定的 MTD 给药白蛋白结合型紫杉醇，同时增加剂量辐射。
我们将利用 IMRT 或质子来安全地提供高剂量的辐射，同时最大限度地保护周围的正常组织。
患者还将优先在肿瘤内或肿瘤周围放置 2-3 个基准标记以进行日常定位。
可以根据护理标准在放化疗之前和/或之后进行化疗。
相关组织和血清生物标志物是本研究的一个重要但可选的部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Chester County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实为胰腺癌。
- 由胰腺外科医生、内科和放射肿瘤学家以及放射科医生组成的多学科小组评估的不可切除疾病或临界可切除疾病。 定义不可切除和临界可切除患者的标准将基于 NCCN 指南 (v 1.2014)：
不可切除
- 大于 180 度的 SMA 包裹
- 任何腹腔基台
- 不可重建的 SMV/门户闭塞
- 主动脉侵犯或包绕
- 超出切除范围的淋巴结转移 Borderline 可切除
- SMV/门静脉的静脉受累表明肿瘤邻接伴管腔撞击和狭窄
- 包绕 SMV/门静脉但没有包绕附近的动脉
- 由肿瘤血栓或被合适的近端和远端血管包裹以进行重建/移植而导致的短段静脉闭塞。
- 胃十二指肠动脉包绕至肝动脉，短段包绕或直接邻接肝动脉，不延伸至腹腔干
- 肿瘤邻接 SMA 但不超过 180 度环周血管壁
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG体能状态≤1。
- 足够的器官功能定义如下：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，血清肌酐 ≤ 2 mg/dl，总胆红素 ≤ 3，（如果存在胆道梗阻（PTC 管或胆内支架），则可缓解） AST < 正常上限的 5 倍。
- 具有生殖潜能的患者必须同意在参与本试验期间和试验后 6 个月内使用有效的避孕方法。
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 远处转移性疾病。
- 既往腹部放疗史。
- 胰腺癌的先前全身治疗。
- 过去 2 年内既往或同时患有恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤、甲状腺癌或低风险前列腺癌除外）。 允许原位癌。
- 严重的不受控制的伴随全身性疾病或精神疾病会干扰方案治疗的安全实施。
- 在入组研究前 4 周内接受研究性抗癌药物治疗。
- 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Subtrial 1-Arm A（Abraxane 的剂量水平 1）
确定患者接受 Abraxane 和放射治疗是否安全（通过剂量限制毒性的发生）。
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剂量在子试验 1 内变化以确定最大剂量。
子试验 2 中的所有患者均接受 125mg Abraxane
其他名称：
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实验性的：子试验 1-Arm B（Abraxane 的剂量水平 2：3+4 入组）
确定接受 Abraxane 和放疗的患者允许和安全的最大 Abraxane 剂量。
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剂量在子试验 1 内变化以确定最大剂量。
子试验 2 中的所有患者均接受 125mg Abraxane
其他名称：
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实验性的：Subtrial 2- Abraxane 125mg；边界线获得 55cGY，不可切除获得 57.5cGY，直到下一次升级
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剂量在子试验 1 内变化以确定最大剂量。
子试验 2 中的所有患者均接受 125mg Abraxane
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edgar Ben-Josef, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计的)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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