Un estudio de Fase I de aumento de dosis dual de radiación y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas irresecable y resecable limítrofe

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente.
• Enfermedad irresecable o enfermedad resecable limítrofe evaluada por un panel multidisciplinario de cirujano de páncreas, oncólogo médico y radioterapeuta y un radiólogo. Los criterios que definen a los pacientes irresecables y borderline resecables se basarán en las Pautas de NCCN (v 1.2014):

irresecable

• Más de 180 grados de revestimiento SMA
• Cualquier pilar celíaco
• SMV no reconstruible/oclusión del portal
• Invasión o encapsulamiento aórtico
• Metástasis ganglionares más allá del campo de resección Resección límite
• Afectación venosa de la SMV/vena porta que demuestra el pilar del tumor con pinzamiento y estrechamiento de la luz
• Revestimiento de la SMV/vena porta pero sin revestimiento de las arterias cercanas
• Oclusión venosa de segmento corto resultante de un trombo tumoral o de un revestimiento con un vaso proximal y distal adecuado para reconstrucción/injerto.
• Recubrimiento de la arteria gastroduodenal hasta la arteria hepática con recubrimiento de segmento corto o pilar directo de la arteria hepática, sin extensión al eje celíaco
• El pilar del tumor hasta la SMA, pero sin exceder más de 180 grados de la pared circunferencial del vaso
• Edad > 18 años.
• Estado funcional ECOG de ≤ 1.
• Función adecuada de los órganos definida como sigue: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, creatinina sérica ≤ 2 mg/dl, bilirrubina total ≤ 3 (con alivio de la obstrucción biliar si está presente (tubo CPT o stent endobiliar) y AST < 5 veces el límite superior de lo normal.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en este ensayo y durante los 6 meses posteriores al mismo.
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica a distancia.
• Antecedentes previos de radioterapia abdominal.
• Terapia sistémica previa para el cáncer de páncreas.
• Neoplasia maligna previa o simultánea en los últimos 2 años (que no sea carcinoma cutáneo escamoso o de células basales, melanoma in situ, carcinoma de tiroides o cáncer de próstata de bajo riesgo). Se permite el carcinoma in situ.
• Trastornos sistémicos concomitantes graves no controlados o afección psiquiátrica que podría interferir con la administración segura de la terapia del protocolo.
• Tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando