Et fase I dobbeltdosis-eskaleringsstudie af stråling og Nab-Paclitaxel hos patienter med uoperabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
• Ikke-operable sygdom eller borderline-resecerbar sygdom vurderet af et tværfagligt panel bestående af bugspytkirtelkirurg, medicinsk og strålingsonkolog og en radiolog. Kriterier, der definerer ikke-operable og grænseoperable patienter, vil være baseret på NCCN-retningslinjerne (v 1.2014):

Uoprettelig

• Større end 180 graders SMA-indkapsling
• Ethvert cøliaki-abutment
• Urekonstruerbar SMV/portalokklusion
• Aorta invasion eller indkapsling
• Nodale metastaser ud over resektionsfeltet Borderline resektable
• Venøs involvering af SMV/portalvenen, der viser tumorabutment med impingement og indsnævring af lumen
• Indkapsling af SMV/portalvenen, men uden indkapsling af de nærliggende arterier
• Kort-segment venøs okklusion som følge af enten tumortrombe eller indkapsling med egnet proksimalt og distalt kar til rekonstruktion/transplantation.
• Gastroduodenal arterieindkapsling op til leverarterien med enten kort segmentindkapsling eller direkte abutment af leverarterien uden forlængelse til cøliakiaksen
• Tumorabutment til SMA, men må ikke overstige mere end 180 grader af perifer karvæg
• Alder > 18 år.
• ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1.
• Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: absolut neutrofiltal på ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, total bilirubin ≤ 3 (med lindring af galdeobstruktion, hvis tilstede) (PTC-stenet) og AST < 5 gange den øvre normalgrænse.
• Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deltagelse i dette forsøg og i 6 måneder efter forsøget.
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastatisk sygdom.
• Tidligere abdominal strålebehandling.
• Forudgående systemisk terapi for bugspytkirtelkræft.
• Tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 2 år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom, melanom in situ, thyreoideacarcinom eller lavrisiko prostatacancer). In-situ carcinom er tilladt.
• Alvorlige ukontrollerede samtidige systemiske lidelser eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre sikker levering af protokolterapi.
• Behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
• Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer