Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania eskalacji podwójnej dawki promieniowania i nab-paklitakselu u pacjentów z nieoperacyjnym i granicznym rakiem trzustki

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Badacze stawiają hipotezę, że intensyfikacja terapii miejscowej doprowadzi do poprawy kontroli miejscowej i przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym i granicznym resekcyjnym rakiem trzustki. Proponujemy to zrobić, łącząc nab-paklitaksel jednocześnie z radioterapią ze zwiększaną dawką. W pierwszej części tego badania fazy I (podbadanie 1) dawka nab-paklitakselu będzie zwiększana, podczas gdy dawka promieniowania będzie utrzymywana na stałym, standardowo akceptowanym poziomie. Zastosowanie tego nowego schematu chemioradioterapii pozwoli wykorzystać specyficzne właściwości przeciwnowotworowe i przeciwzrębowe nab-paklitakselu, co może zwiększyć skuteczność radioterapii, a tym samym poprawić kontrolę miejscową. Po określeniu MTD nab-paklitakselu, druga grupa w badaniu podrzędnym 1 oceni dodanie parykalcytolu do nab-paklitakselu jednocześnie z radioterapią ze zwiększaniem dawki. Ponadto, po osiągnięciu MTD nab-paklitakselu w ramieniu A pod-badania 1, w drugiej części tego badania (pod-badanie 2) będziemy podawać nab-paklitaksel w określonym MTD równolegle ze zwiększanymi dawkami promieniowanie. Wykorzystamy IMRT lub protony, aby bezpiecznie dostarczyć wysokie dawki promieniowania, jednocześnie maksymalnie oszczędzając otaczającą normalną tkankę. Pacjenci będą również preferencyjnie mieć 2-3 znaczniki odniesienia umieszczone w guzie lub wokół niego w celu codziennej lokalizacji. Chemioterapia przed i/lub po chemioradioterapii może być stosowana zgodnie ze standardami postępowania. Korelacyjne biomarkery tkankowe i surowicze są ważną, ale opcjonalną częścią tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Edgar Ben-Josef, MD
        • Kontakt:
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  • Choroba nieoperacyjna lub choroba z pogranicza resekcji oceniana przez multidyscyplinarny panel złożony z chirurga trzustki, onkologa i radiologa oraz radiologa. Kryteria definiujące pacjentów nieoperacyjnych i granicznych resekcyjnych będą oparte na Wytycznych NCCN (v 1.2014):

Nieoperacyjny

  • Większy niż 180 stopni obudowy SMA
  • Każdy filar celiakii
  • Nieodwracalna blokada SMV/portalu
  • Inwazja lub zamknięcie aorty
  • Przerzuty do węzłów chłonnych poza polem resekcji Granice resekcyjności
  • Zajęcie żylne SMV/żyły wrotnej, wykazujące zaczep guza z uciskiem i zwężeniem światła
  • Otoczka SMV/żyły wrotnej, ale bez osłonki pobliskich tętnic
  • Niedrożność żyły krótkoodcinkowej wynikająca z skrzepliny guza lub otoczki odpowiednim proksymalnym i dystalnym naczyniem do rekonstrukcji/przeszczepu.
  • Otoczenie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do tętnicy wątrobowej z osłoną krótkiego odcinka lub bezpośrednim zaczepem tętnicy wątrobowej, bez przedłużenia do osi trzewnej
  • Guz przylega do SMA, ale nie może przekraczać więcej niż 180 stopni obwodowej ściany naczynia
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Właściwa czynność narządów określona następująco: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 3, (z ustąpieniem niedrożności dróg żółciowych, jeśli występuje (rurka PTC lub stent do dróg żółciowych) i AST < 5-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi.
  • Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej.
  • Wcześniejsza systemowa terapia raka trzustki.
  • Wcześniejszy lub równoczesny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ, rak tarczycy lub rak prostaty niskiego ryzyka). Rak in situ jest dozwolony.
  • Poważne niekontrolowane współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe lub stan psychiczny, które mogłyby zakłócić bezpieczne prowadzenie terapii zgodnej z protokołem.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie 1-ramię A (dawka poziomu 1 preparatu Abraxane)
Należy określić, czy jest bezpieczne (poprzez występowanie działań toksycznych ograniczających dawkę) dla pacjentów otrzymujących zarówno produkt Abraxane, jak i radioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Abraxane
Dawka zmienia się w podpróbie 1, aby określić dawkę maksymalną. Wszyscy pacjenci w badaniu podrzędnym 2 otrzymują 125 mg produktu Abraxane
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Eksperymentalny: Podbadanie 1-ramię B (dawka poziomu 2 preparatu Abraxane: rejestracja 3+4)
Należy określić maksymalną dawkę leku Abraxane, która jest dopuszczalna i bezpieczna dla pacjentów otrzymujących zarówno lek Abraxane, jak i radioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Abraxane
Dawka zmienia się w podpróbie 1, aby określić dawkę maksymalną. Wszyscy pacjenci w badaniu podrzędnym 2 otrzymują 125 mg produktu Abraxane
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Eksperymentalny: Subpróba 2- Abraxane 125 mg; Borderline dostaje 55cGY, nieoperacyjny dostaje 57.5cGY do następnej eskalacji
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Abraxane
Dawka zmienia się w podpróbie 1, aby określić dawkę maksymalną. Wszyscy pacjenci w badaniu podrzędnym 2 otrzymują 125 mg produktu Abraxane
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 32213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj