Een fase I-escalatiestudie met dubbele dosis van bestraling en Nab-Paclitaxel bij patiënten met inoperabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
• Inoperabele ziekte of borderline reseceerbare ziekte beoordeeld door een multidisciplinair panel van alvleesklierchirurg, medisch- en radiotherapeut-oncoloog en een radioloog. Criteria voor inoperabele en borderline resecabele patiënten zullen worden gebaseerd op de NCCN-richtlijnen (v 1.2014):

Onherstelbaar

• Meer dan 180 graden SMA-omhulling
• Elk coeliakie-abutment
• Onreconstrueerbare SMV/portaalocclusie
• Aorta-invasie of omhulling
• Nodale metastasen buiten het resectieveld Borderline reseceerbaar
• Veneuze betrokkenheid van de SMV / poortader die tumorabutment met impingement en vernauwing van het lumen aantoont
• Omhulling van de SMV / poortader maar zonder omhulling van de nabijgelegen slagaders
• Veneuze occlusie van korte segmenten als gevolg van een tumortrombus of omhulling met geschikt proximaal en distaal bloedvat voor reconstructie/transplantatie.
• Gastroduodenale slagaderomhulling tot aan de leverslagader met korte segmentomhulling of direct abutment van de leverslagader, zonder verlenging naar de coeliakie-as
• Tumor steunt op SMA, maar mag niet meer dan 180 graden van de omtrek van de vaatwand overschrijden
• Leeftijd > 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 1.
• Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, serumcreatinine ≤ 2 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 3, (met verlichting van galwegobstructie indien aanwezig (PTC-buis of endobiliaire stent) en ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal.
• Vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende 6 maanden na het onderzoek.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgezaaide ziekte op afstand.
• Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie.
• Eerdere systemische therapie voor alvleesklierkanker.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 2 jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ, schildkliercarcinoom of prostaatkanker met een laag risico). In-situ carcinoom is toegestaan.
• Ernstige ongecontroleerde bijkomende systemische stoornissen of psychiatrische aandoeningen die de veilige toediening van protocoltherapie zouden verstoren.
• Behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven