Studie fáze I s eskalací dvou dávek záření a nab-paklitaxelu u pacientů s neresekovatelným a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu
18. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Výzkumníci předpokládají, že intenzifikace lokální terapie povede ke zlepšení lokální kontroly a přežití u pacientů s neresekovatelným a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.
Navrhujeme to provést kombinací nab-paclitaxelu současně s radiační terapií s eskalovanou dávkou.
V první části této studie fáze I (dílčí pokus 1) bude dávka nab-paclitaxelu eskalována, zatímco dávka záření bude udržována konstantní na standardně akceptované úrovni.
Použití tohoto nového chemoradioterapeutického režimu bude využívat specifických protinádorových a antistromálních vlastností nab-paclitaxelu, které mohou zvýšit účinnost radiační terapie, a tím zlepšit lokální kontrolu.
Poté, co byla stanovena MTD nab-paclitaxelu, bude druhá větev v dílčí studii 1 hodnotit přidání parikalcitolu k nab-paclitaxelu současně s radiační terapií se zvýšenou dávkou.
Kromě toho, po dosažení MTD nab-paclitaxelu v dílčí studii 1 ramene A, budeme v druhé části této studie (sub-studie 2) podávat nab-paclitaxel ve stanovené MTD současně se eskalovanými dávkami záření.
Využijeme IMRT nebo protony k bezpečnému dodání vysokých dávek záření a zároveň maximálně šetříme okolní normální tkáň.
Pacienti budou také přednostně mít 2-3 základní markery umístěné v nádoru nebo kolem něj pro denní lokalizaci.
Chemoterapie před a/nebo po chemoradioterapii může být podávána podle standardní péče.
Korelativní tkáňové a sérové biomarkery jsou důležitou, avšak nepovinnou součástí této studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
- Neresekabilní onemocnění nebo hraničně resekabilní onemocnění hodnocené multidisciplinárním panelem pankreatického chirurga, lékařského a radiačního onkologa a radiologa. Kritéria definující neresekabilní a hraničně resekabilní pacienty budou vycházet z pokynů NCCN (v 1.2014):
Neresekovatelné
- Větší než 180 stupňů zapouzdření SMA
- Jakýkoli celiakální abutment
- Nerekonstruovatelná okluze SMV/portálu
- Invaze nebo opouzdření aorty
- Uzlinové metastázy mimo pole resekce Hraničně resekabilní
- Venózní postižení SMV/portální žíly prokazující abutment tumoru s impingementem a zúžením lumen
- Opláštění SMV/portální žíly, ale bez opláštění blízkých tepen
- Krátkosegmentová venózní okluze vyplývající buď z nádorového trombu, nebo zapouzdření s vhodnou proximální a distální cévou pro rekonstrukci/štěpení.
- Opuzdření gastroduodenální tepny až k hepatické tepně buď s krátkým segmentovým obalem, nebo přímou abutmentem hepatické tepny, bez rozšíření do osy celiakie
- Abutment tumoru k SMA, ale nepřesahující více než 180 stupňů obvodové stěny cévy
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
- Přiměřená orgánová funkce definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 3 (s úlevou od biliární obstrukce, pokud je přítomna (PTC stent nebo endobiliární trubice) a AST < 5násobek horní hranice normálu.
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění.
- Předchozí abdominální radiační terapie.
- Předchozí systémová léčba rakoviny pankreatu.
- Předchozí nebo současná malignita během posledních 2 let (jiná než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ, karcinom štítné žlázy nebo karcinom prostaty s nízkým rizikem). Karcinom in situ je povolen.
- Závažné nekontrolované souběžné systémové poruchy nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly bezpečné podávání protokolární terapie.
- Léčba zkoumanou protirakovinnou látkou během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subtrial 1-rameno A (úroveň dávky 1 Abraxane)
Zjistěte, zda je pro pacienty bezpečné nebo ne (prostřednictvím výskytu toxicit omezujících dávku) dostávat Abraxane i radiační terapii.
|
Dávka se mění v rámci subtrial 1 k určení maximální dávky.
Všichni pacienti v subtrial 2 dostávají 125 mg Abraxane
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subtrial 1-rameno B (úroveň dávky 2 Abraxane: 3+4 registrace)
Určete maximální dávku přípravku Abraxane, která je přípustná a bezpečná pro pacienty, kteří dostávají Abraxane i radiační terapii.
|
Dávka se mění v rámci subtrial 1 k určení maximální dávky.
Všichni pacienti v subtrial 2 dostávají 125 mg Abraxane
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subtrial 2 - Abraxane 125 mg; Hraniční získejte 55 cGY, neresekovatelné získejte 57,5 cGY do další eskalace
|
Dávka se mění v rámci subtrial 1 k určení maximální dávky.
Všichni pacienti v subtrial 2 dostávají 125 mg Abraxane
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Albuminy
- Paclitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Radioterapie
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- UPCC 32213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .