Eine Phase-I-Doppeldosis-Eskalationsstudie zu Bestrahlung und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
• Nicht resezierbare Erkrankung oder grenzwertig resezierbare Erkrankung, die von einem multidisziplinären Gremium aus Pankreaschirurgen, Medizinern und Radioonkologen und einem Radiologen beurteilt wurde. Die Kriterien zur Definition von inoperablen und grenzwertig resezierbaren Patienten basieren auf den NCCN-Richtlinien (Version 1.2014):

Nicht resezierbar

• Mehr als 180 Grad SMA-Umhüllung
• Jedes Zöliakie-Abutment
• Nicht rekonstruierbarer SMV/Portalverschluss
• Aorteninvasion oder Encasement
• Lymphknotenmetastasen außerhalb des Resektionsfeldes Borderline resezierbar
• Venöse Beteiligung der SMV/Pfortader mit Darstellung des Tumoraufbaus mit Impingement und Einengung des Lumens
• Umhüllung der SMV/Pfortader, aber ohne Umhüllung der nahegelegenen Arterien
• Venöser Verschluss eines kurzen Segments, der entweder aus einem Tumorthrombus oder einer Umhüllung mit einem geeigneten proximalen und distalen Gefäß für die Rekonstruktion/Transplantation resultiert.
• Gastroduodenalarterienumhüllung bis zur Leberarterie mit entweder Kurzsegmentumhüllung oder direkter Anlage der Leberarterie, ohne Verlängerung zur Zöliakieachse
• Tumoranlagerung an SMA, aber nicht mehr als 180 Grad der Gefäßwand umlaufend
• Alter > 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1.
• Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 3, (mit Entlastung der Gallengangsobstruktion, falls vorhanden (PTC-Schlauch oder endobiliärer Stent) und AST < 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasierende Erkrankung.
• Vorgeschichte der abdominalen Strahlentherapie.
• Frühere systemische Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (außer kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ, Schilddrüsenkarzinom oder Prostatakrebs mit niedrigem Risiko). In-situ-Karzinom ist erlaubt.
• Schwerwiegende unkontrollierte begleitende systemische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die sichere Durchführung der Protokolltherapie beeinträchtigen würden.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
• Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen