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절제불가능 및 경계선 절제가능 췌장암 환자에서 방사선 및 Nab-파클리탁셀의 I상 이중 용량 증량 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구자들은 국소 요법의 강화가 절제 불가능하고 절제 가능한 경계선 췌장암 환자의 국소 조절 및 생존율을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 nab-paclitaxel을 선량 증량 방사선 요법과 동시에 병용하여 이를 수행할 것을 제안합니다. 이 1상 연구의 첫 번째 부분(하위 시험 1)에서 nab-paclitaxel 복용량은 증가하고 방사선 복용량은 표준 허용 수준에서 일정하게 유지됩니다. 이 새로운 화학방사선요법 요법의 사용은 nab-paclitaxel의 특정 항종양 및 항기질 특성을 이용하여 방사선 요법의 효능을 향상시킬 수 있으며 따라서 국소 제어를 향상시킬 수 있습니다. nab-파클리탁셀의 MTD가 결정된 후, 하위 시험 1의 두 번째 아암은 선량 증량 방사선 요법과 동시에 nab-파클리탁셀에 파리칼시톨을 추가하는 것을 평가할 것입니다. 또한, 하위 시험 1군 A에서 nab-파클리탁셀의 MTD에 도달한 후, 본 연구의 두 번째 부분(하위 시험 2)에서 우리는 결정된 MTD에서 Nab-파클리탁셀을 투여할 것입니다. 방사능. 우리는 IMRT 또는 양성자를 활용하여 주변 정상 조직을 최대한 절약하면서 고용량의 방사선을 안전하게 전달합니다. 환자는 또한 매일 국소화를 위해 종양 내부 또는 주위에 배치된 2-3개의 기준 마커를 우선적으로 갖게 됩니다. 화학방사선요법 전후의 화학요법은 치료 표준에 따라 제공될 수 있습니다. 상관 조직 및 혈청 바이오마커는 이 연구의 중요하지만 선택적 부분입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌장 선암.
  • 췌장 외과 의사, 의료 및 방사선 종양 전문의, 방사선 전문의의 다학제 패널이 평가하는 절제 불가능한 질환 또는 절제 가능한 경계선 질환. 절제 불가능 환자와 경계선 절제 가능 환자를 정의하는 기준은 NCCN 가이드라인(v 1.2014)을 기반으로 합니다.

절제불가

  • 180도 이상의 SMA 포장
  • 모든 셀리악 어버트먼트
  • 재구성할 수 없는 SMV/문구 폐색
  • 대동맥 침범 또는 둘러싸기
  • 절제 범위를 벗어난 림프절 전이 경계선 절제 가능
  • 내강의 충돌 및 협소화와 함께 종양 인접부를 나타내는 SMV/문맥 정맥의 정맥 침범
  • SMV/문맥 정맥을 둘러싸지만 인근 동맥은 둘러싸지 않음
  • 종양 혈전 또는 재건/이식을 위한 적절한 근위 및 원위 혈관으로 인한 짧은 분절 정맥 폐색.
  • 복강 축으로의 확장 없이 간동맥의 짧은 분절 봉합 또는 직접 접합을 통해 간동맥까지의 위십이지장 동맥 봉입
  • 종양이 SMA에 접해 있지만 원주 혈관벽의 180도를 초과하지 않음
  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl, 총 빌리루빈 ≤ 3, (담관 폐쇄가 있는 경우 경감(PTC 튜브 또는 내담관 스텐트) 및 AST < 정상 상한치의 5배.
  • 가임 환자는 본 시험에 참여하는 동안과 시험 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환.
  • 복부 방사선 요법의 이전 병력.
  • 췌장암에 대한 선행 전신 요법.
  • 지난 2년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양(피부 ​​편평 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종, 갑상선 암종 또는 저위험 전립선암 제외). 원위치 암종은 허용됩니다.
  • 프로토콜 요법의 안전한 전달을 방해할 수 있는 심각하고 제어되지 않는 수반되는 전신 장애 또는 정신 질환.
  • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 조사용 항암제를 사용한 치료.
  • 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Subtrial 1-Arm A(아브락산의 용량 수준 1)
환자가 아브락산과 방사선 요법을 모두 받는 것이 안전한지(용량 제한 독성 발생을 통해) 결정합니다.
방사능: 방사선 요법
의약품: 아브락산
복용량은 최대 복용량을 결정하기 위해 하위 시험 1 내에서 다양합니다. 하위 시험 2의 모든 환자는 아브락산 125mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀
실험적: 하위 시험 1-아암 B(아브락산의 용량 수준 2: 3+4 등록)
아브락산과 방사선 요법을 모두 받는 환자에게 허용되고 안전한 아브락산의 최대 용량을 결정합니다.
방사능: 방사선 요법
의약품: 아브락산
복용량은 최대 복용량을 결정하기 위해 하위 시험 1 내에서 다양합니다. 하위 시험 2의 모든 환자는 아브락산 125mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀
실험적: Subtrial 2-아브락산 125mg; 경계선은 55cGY, 절제불가는 다음 에스컬레이션까지 57.5cGY
방사능: 방사선 요법
의약품: 아브락산
복용량은 최대 복용량을 결정하기 위해 하위 시험 1 내에서 다양합니다. 하위 시험 2의 모든 환자는 아브락산 125mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 32213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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