En fas I-studie med dubbeldoseskalering av strålning och Nab-Paclitaxel hos patienter med inoperabel och borderline resektabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
• Ooperbar sjukdom eller gränsöverskridande sjukdom bedömd av en multidisciplinär panel bestående av bukspottkörtelkirurg, medicinsk onkolog och strålningsonkolog och en radiolog. Kriterier som definierar opererbara och borderline resekterbara patienter kommer att baseras på NCCN:s riktlinjer (v 1.2014):

Ooperbar

• Mer än 180 graders SMA-inkapsling
• Alla celiakidistanser
• Orekonstruerbar SMV/portalocklusion
• Aorta invasion eller inkapsling
• Nodalmetastaser bortom resektionsfältet Borderline resektabel
• Venös involvering av SMV/portalvenen som visar tumördistans med impingement och förträngning av lumen
• Inkapsling av SMV/portalvenen men utan inkapsling av de närliggande artärerna
• Kort-segment venös ocklusion till följd av antingen tumörtrombus eller inkapsling med lämpligt proximalt och distalt kärl för rekonstruktion/transplantation.
• Gastroduodenal artärinkapsling upp till leverartären med antingen kort segmentinkapsling eller direkt anliggning av leverartären, utan förlängning till celiakiaxeln
• Tumördistans till SMA men inte överstiga mer än 180 grader av periferiell kärlvägg
• Ålder > 18 år.
• ECOG-prestandastatus på ≤ 1.
• Tillräcklig organfunktion definierad enligt följande: absolut antal neutrofiler på ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, totalt bilirubin ≤ 3, (med lindring av gallobstruktion eller om det finns en ändobiliär stenett) och AST < 5 gånger den övre normalgränsen.
• Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under deltagande i denna prövning och i 6 månader efter prövningen.
• Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Fjärrmetastaserande sjukdom.
• Tidigare historia av bukstrålbehandling.
• Tidigare systemisk terapi för pankreascancer.
• Tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 2 åren (annat än kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, melanom in situ, sköldkörtelkarcinom eller prostatacancer med låg risk). In situ karcinom är tillåtet.
• Allvarliga okontrollerade samtidiga systemiska störningar eller psykiatriska tillstånd som skulle störa säker leverans av protokollbehandling.
• Behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 4 veckor före inskrivning i studien.
• Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar