Исследование фазы I с повышением дозы облучения и Nab-паклитаксела у пациентов с неоперабельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы
18 ноября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Исследователи предполагают, что интенсификация местной терапии приведет к улучшению местного контроля и выживаемости у пациентов с нерезектабельным и погранично-резектабельным раком поджелудочной железы.
Мы предлагаем сделать это, комбинируя наб-паклитаксел одновременно с лучевой терапией с увеличением дозы.
В первой части этого исследования фазы I (под-испытание 1) доза наб-паклитаксела будет увеличена, в то время как доза облучения будет поддерживаться постоянной на стандартно принятом уровне.
Использование этого нового режима химиолучевой терапии позволит использовать специфические противоопухолевые и антистромальные свойства наб-паклитаксела, которые могут повысить эффективность лучевой терапии и тем самым улучшить местный контроль.
После определения MTD наб-паклитаксела во второй группе в субиспытании 1 будет оцениваться добавление парикальцитола к наб-паклитакселу одновременно с лучевой терапией с увеличением дозы.
Кроме того, после достижения MTD наб-паклитаксела в подиспытании 1 группы A, во второй части этого исследования (подиспытание 2) мы будем вводить наб-паклитаксел при установленном MTD одновременно с повышенными дозами излучение.
Мы будем использовать IMRT или протоны для безопасной доставки высоких доз радиации, максимально щадя окружающие нормальные ткани.
Пациенты также предпочтительно будут иметь 2-3 реперных маркера, помещенных в опухоль или вокруг нее для ежедневной локализации.
Химиотерапия до и/или после химиолучевой терапии может проводиться в соответствии со стандартом лечения.
Корреляционные тканевые и сывороточные биомаркеры являются важной, но необязательной частью этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
- Неоперабельное заболевание или пограничное операбельное заболевание оценивается многопрофильной комиссией хирурга поджелудочной железы, онколога-радиолога и радиолога. Критерии, определяющие нерезектабельных и погранично операбельных пациентов, будут основываться на рекомендациях NCCN (версия 1.2014):
Неоперабельный
- Более 180 градусов корпуса SMA
- Любой чревный абатмент
- Нереконструируемая окклюзия ВБВ/порта
- Инвазия или инвазия аорты
- Узловые метастазы за пределами области резекции Погранично операбельные
- Венозное поражение ВБВ/воротной вены, демонстрирующее примыкание к опухоли с ущемлением и сужением просвета
- Инкапсуляция ВБВ/воротной вены, но без инкапсуляции близлежащих артерий
- Венозная окклюзия короткого сегмента в результате опухолевого тромба или инкапсуляции с подходящими проксимальными и дистальными сосудами для реконструкции/пересадки.
- Инкапсуляция гастродуоденальной артерии до печеночной артерии либо с инкапсуляцией короткого сегмента, либо с прямым примыканием к печеночной артерии, без распространения на чревную ось
- Опухоль примыкает к ВМА, но не превышает 180 градусов окружной стенки сосуда.
- Возраст > 18 лет.
- Состояние производительности ECOG ≤ 1.
- Адекватная функция органов определяется следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл, общий билирубин ≤ 3 (с устранением обструкции желчевыводящих путей, если она присутствует (трубка PTC или эндобилиарный стент) и АСТ < 5 раз выше верхней границы нормы.
- Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время участия в этом испытании и в течение 6 месяцев после него.
- Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание.
- Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии.
- Предшествующая системная терапия рака поджелудочной железы.
- Предшествующее или одновременное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, меланомы in situ, рака щитовидной железы или рака предстательной железы низкого риска). Допускается карцинома in situ.
- Серьезные неконтролируемые сопутствующие системные расстройства или психические расстройства, которые могут помешать безопасному проведению протокольной терапии.
- Лечение исследуемым противораковым средством в течение 4 недель до включения в исследование.
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подпроба 1-Группа А (уровень дозы 1 Abraxane)
Определите, является ли безопасным или нет (через возникновение токсичности, ограничивающей дозу) получение пациентами как Абраксана, так и лучевой терапии.
|
Доза варьируется в рамках субпробы 1, чтобы определить максимальную дозу.
Все пациенты в субиспытании 2 получают 125 мг Abraxane®.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование 1-Группа B (уровень дозы 2 Abraxane®: 3+4 регистрации)
Определите максимальную дозу Abraxane®, допустимую и безопасную для пациентов, получающих Abraxane® и лучевую терапию.
|
Доза варьируется в рамках субпробы 1, чтобы определить максимальную дозу.
Все пациенты в субиспытании 2 получают 125 мг Abraxane®.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подпроба 2- Абраксан 125 мг; Пограничный уровень — 55 сГр, нерезектабельный — 57,5 сГр до следующего обострения
|
Доза варьируется в рамках субпробы 1, чтобы определить максимальную дозу.
Все пациенты в субиспытании 2 получают 125 мг Abraxane®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Терапия
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Альбумины
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Лучевая терапия
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 32213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .