切除不能および境界切除可能な膵臓癌患者における放射線および Nab-パクリタキセルの第 I 相二重線量漸増研究
2025年11月18日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究者らは、局所療法の強化が、切除不能および境界切除可能な膵臓癌患者の局所制御および生存の改善につながるという仮説を立てています。
nab-パクリタキセルと線量漸増放射線療法を併用することにより、これを行うことを提案します。
このフェーズ I 試験の最初の部分 (サブトライアル 1) では、放射線量を標準的に許容されるレベルで一定に保ちながら、nab-パクリタキセルの用量を増やします。
この新しい化学放射線療法レジメンの使用は、nab-パクリタキセルの特異的な抗腫瘍および抗間質特性を利用して、放射線療法の有効性を高め、それによって局所制御を改善する可能性があります。
nab-パクリタキセルの MTD が決定された後、サブトライアル 1 の 2 番目のアームでは、用量漸増放射線療法と同時にナブ-パクリタキセルへのパリカルシトールの追加を評価します。
さらに、サブトライアル 1 アーム A で nab-パクリタキセルの MTD に達した後、この研究の第 2 部 (サブトライアル 2) で、決定された MTD で nab-パクリタキセルを投与します。放射線。
IMRT または陽子線を利用して、周囲の正常組織を最大限に保護しながら、高線量の放射線を安全に照射します。
患者はまた、毎日の局在化のために、優先的に腫瘍内または腫瘍の周囲に配置された2〜3個の基準マーカーを持っています。
化学放射線療法の前および/または後の化学療法は、標準治療に従って行うことができます。
相関組織および血清バイオマーカーは重要ですが、この研究のオプションの一部です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓の腺癌。
- 膵臓外科医、内科および放射線腫瘍医、放射線科医からなる学際的なパネルによって評価された切除不能疾患または境界切除可能疾患。 切除不能および境界切除可能な患者を定義する基準は、NCCN ガイドライン (v 1.2014) に基づいています。
切除不能
- 180 度を超える SMA 収納
- セリアック アバットメント
- 再構成不可能な SMV / ポータルの閉塞
- 大動脈浸潤または包囲
- 切除範囲外のリンパ節転移 境界切除可能
- SMV/門脈の静脈浸潤は、内腔の衝突および狭小化を伴う腫瘍の隣接を示しています
- SMV/門脈は包囲されているが、近くの動脈は包囲されていない
- 腫瘍血栓または再構築/移植に適した近位および遠位の血管による包囲のいずれかに起因する短区域の静脈閉塞。
- 胃十二指腸動脈から肝動脈までの短いセグメントのエンケースメントまたは肝動脈の直接アバットメントのいずれかで、腹腔軸への延長はありません
- 腫瘍は SMA に隣接しているが、血管壁の 180 度を超えていない
- 年齢 > 18 歳。
- -ECOGパフォーマンスステータスが1以下。
- 次のように定義される適切な臓器機能: 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、血清クレアチニン ≤ 2 mg/dl、総ビリルビン ≤ 3、(存在する場合は胆道閉塞の緩和を伴う (PTC チューブまたは胆管内ステント)および AST < 正常上限の 5 倍。
- -生殖能力のある患者は、この試験への参加中および試験後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 遠隔転移性疾患。
- 腹部放射線療法の既往。
- -膵臓がんに対する以前の全身療法。
- -過去2年以内の以前または同時の悪性腫瘍（皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫、甲状腺がん、または低リスク前立腺がんを除く）。 上皮内癌は許可されます。
- -プロトコル療法の安全な実施を妨げる深刻な制御されていない付随する全身性障害または精神医学的状態。
- -研究への登録前4週間以内の治験用抗がん剤による治療。
- 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Subtrial 1-Arm A (用量レベル 1 のアブラキサン)
患者がアブラキサンと放射線療法の両方を受けることが（用量制限毒性の発生により）安全かどうかを判断します。
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用量は、最大用量を決定するためにサブトライアル 1 内で変化します。
サブトライアル 2 のすべての患者は、125mg のアブラキサンを投与されます
他の名前：
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実験的：サブトライアル 1 アーム B (アブラキサンの用量レベル 2: 3+4 登録)
アブラキサンと放射線療法の両方を受けている患者にとって許容可能で安全なアブラキサンの最大用量を決定します。
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用量は、最大用量を決定するためにサブトライアル 1 内で変化します。
サブトライアル 2 のすべての患者は、125mg のアブラキサンを投与されます
他の名前：
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実験的：サブトライアル 2- アブラキサン 125mg;ボーダーラインは55cGY、切除不能は次のエスカレーションまで57.5cGY
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用量は、最大用量を決定するためにサブトライアル 1 内で変化します。
サブトライアル 2 のすべての患者は、125mg のアブラキサンを投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edgar Ben-Josef, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (推定)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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