Fázisú, kettős dózisú eszkalációs vizsgálat a sugárzásról és a Nab-Paclitaxelről nem reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
• Nem reszekálható betegség vagy határesetben reszekálható betegség, amelyet hasnyálmirigy-sebészből, orvosi és sugáronkológusból, valamint radiológusból álló multidiszciplináris testület értékelt. A nem reszekálható és a határesetben reszekálható betegeket meghatározó kritériumok az NCCN irányelveken (2014. évi 1. verzió) alapulnak:

Nem reszekálható

• Több mint 180 fokos SMA tokozás
• Bármilyen cöliákiás abutment
• Nem rekonstruálható SMV/portál elzáródás
• Aorta invázió vagy beágyazódás
• Nodális áttétek a reszekció területén túl Borderline resectable
• Az SMV/portális véna vénás érintettsége, amely a tumor ütközését mutatja a lumen becsapódásával és szűkületével
• Az SMV/portális véna beburkolása, de a közeli artériák beburkolása nélkül
• Rövid szegmensű vénás elzáródás, amely akár tumor trombusból, akár megfelelő proximális és disztális érrel történő beágyazódásból ered a rekonstrukcióhoz/átültetéshez.
• Gastroduodenalis artéria beburkolása a májartériáig, akár rövid szegmenssel, akár a májartéria közvetlen felfekvésével, a cöliákia tengelyének kiterjesztése nélkül
• A daganat felfekszik az SMA-ra, de nem haladhatja meg a kerületi érfal 180 fokát
• Életkor > 18 év.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
• Megfelelő szervműködés a következőképpen definiálva: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3, szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl, összbilirubin ≤ 3, (az epeúti elzáródás enyhítésével, ha van (PTC cső vagy endobiliáris stent) és az AST a normálérték felső határának 5-szöröse.
• A reproduktív képességű betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálat után 6 hónapig.
• A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétes betegség.
• Korábbi hasi sugárkezelés.
• A hasnyálmirigyrák korábbi szisztémás terápiája.
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, melanoma in situ, pajzsmirigykarcinómát vagy alacsony kockázatú prosztatarákot). Az in situ karcinóma megengedett.
• Súlyos, kontrollálatlan egyidejű szisztémás rendellenességek vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarják a protokollterápia biztonságos végrehajtását.
• Vizsgálati rákellenes szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
• Terhes nők, terhességet tervező nők és szoptató nők