以办公室为基础的视觉疗法，用于改善收敛不足儿童的阅读和注意力 (CITT-ART)
收敛不足治疗试验 - 注意力和阅读试验 (CITT-ART)
研究概览
详细说明
在 NEI 资助的会聚不全治疗试验 (CITT) 取得成功之后，下一个合乎逻辑且重要的研究问题是确定症状性会聚不全 (CI) 的成功治疗（即症状和眼科体征的改善）是否会影响功能（阅读和注意力）。
有据可查的是，患有症状性 CI 的儿童在阅读和近距离工作时会报告明显更多的症状（例如，视力模糊、头痛、复视、注意力不集中、经常迷失地方、难以记住所读的内容），表现出更多的学术-损害行为（例如，难以完成作业），并且与双眼视力正常的儿童相比，父母对注意力的评分更差。 由于症状和不良学业行为的减少是 CI 成功治疗的既定结果，我们建议检验这些症状和行为的解决会导致阅读表现和注意力提高的假设。 先前的研究发现，在成功治疗 CI 后，阅读理解阅读速度和准确性有所提高。 在最近的一项试点研究中，研究人员还发现，在使用以办公室为基础的聚散/调节疗法成功治疗症状性 CI 16 周后，阅读理解和注意力有了显着改善；但是，没有对照组。 要明确确定症状性 CI 的成功治疗是否对阅读和注意力产生积极影响，需要进行安慰剂对照的随机临床试验。
目标：我们提出一项多中心、安慰剂对照、随机临床试验 (RCT)，纳入 324 名 9 至 <14 岁（3-8 级）有症状 CI 的儿童。 [我们将招募那些没有明显单字阅读缺陷的孩子。] 参与者将被随机分配到接受 16 周治疗的 [a] 办公室为基础的聚散/调节疗法和家庭强化 (OBVAT) 或 [b] 办公室为基础的安慰剂疗法和家庭强化 (OBPT)。 结果（阅读和注意力）将在治疗 16 周后进行评估。 此外，我们将在治疗完成后 1 年测试对结果的长期影响。 所有分析都将检验两个治疗组之间的结果没有差异的零假设。
具体目标 1 - 阅读表现：比较接受 16 周 OBVAT 和 OBPT 治疗的有症状 CI 儿童的阅读理解结果。 阅读表现的主要结果衡量标准是韦氏个人成就测验 (WIAT-III) 阅读理解分测验分数。 在二次分析中，我们将检查治疗对单词阅读、伪词解码、口语阅读流畅性和听力理解的影响。 我们还将检查 CI 症状和眼科体征变化与阅读结果的相关性。 对 1 年随访数据的分析将用于确定在 16 周的治疗后观察到的阅读成绩的任何提高是否持续。
具体目标 2 - 注意力：调查治疗对接受 16 周 OBVAT 和 OBPT 干预的有症状 CI 儿童的教师和家长评定的注意力测量的影响。 注意力的主要结果指标是 ADHD 症状的优势和劣势和正常行为量表 (SWAN) 的得分。 在二次分析中，我们将检查治疗对称为 SNAP 的第二个家长评定注意力量表的影响。 我们还将检查 CI 症状和眼科体征变化与注意力结果的相关性。 对 1 年随访数据的分析将用于确定在治疗 16 周后观察到的注意力是否有所增加。
科学和临床影响：症状性 CI 的治疗与其对儿童阅读和注意力的影响之间的关系尚不清楚。 拟议研究的结果将有助于更好地理解这些关系，并有助于解决围绕该问题的争议。 结果将对教育工作者、心理学家、眼科专家和其他照顾有阅读和注意力问题儿童的医疗保健提供者产生重要影响，并指导假设发展，以用于未来关于儿童视觉障碍与其他发育障碍之间循证关系的科学研究.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
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California
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Fullerton、California、美国、90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York、New York、美国、10036
- State University of Optometry College of Optometry
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44302
- Akron Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 9 岁至 14 岁以下
- 3 至 8 年级
- CI 症状调查 (CISS) 得分大于或等于 16
- 近处的外斜角至少比远处大 4 个棱镜屈光度
- 在 6 cm 或更大的断裂点附近后退
- 近处正聚变聚光度 (PFV) 不足（即 Sheard 或 PFV 小于或等于 15 BO 断裂）
- 每只眼睛的最佳矫正远视力为 20/25 或更好
- 500 弧秒或更好的随机点立体视觉欣赏
在最终确定以下任何未矫正屈光不正的资格之前佩戴适当的屈光矫正（眼镜或隐形眼镜）至少 2 周（基于前 12 个月内的睫状麻痹屈光）
- 任何一只眼睛的近视度数大于 -0.75D 等效球镜 (SE)
- 远视大于 +2.00D SE 在任何一只眼睛
- SE 屈光参差大于 0.75D
- 双眼散光大于 1.00D
满足上述屈光不正标准的患者的矫正必须符合以下准则：
- SE 屈光参差必须在完全屈光参差校正的 0. 75D 以内
- 散光必须在完全矫正的0.75D以内；如果散光大于或等于 1.00D，轴必须在 6° 以内
- 对于远视，如果缩小是对称的，球体最多可以减少 1.50 D
- 对于近视，SE 必须在完全近视矫正的 0.75D 以内
- 在研究前 2 周和研究期间不使用 BI 棱镜或加近
- 英语是家庭使用的主要语言，或者孩子精通英语（由学校确定）
- 当孩子在研究中接受治疗时，父母不希望孩子开始使用任何新的 ADHD 药物或改变任何目前服用的 ADHD 药物的剂量
- 家长同意为学习目的联系孩子的老师
- 家长和孩子了解协议并愿意接受随机化
排除标准：
- 远处或近处持续斜视
- 距离大于或等于 2Δ 的隐斜视
- 远距离或近距离大于或等于2Δ的垂直隐斜视
- 最佳矫正距离视力大于或等于 2 行双眼间差异
- 右眼单眼近点调节大于20cm（调节幅度小于5D）
- 显性或潜性眼球震颤
- Wide Range Achievement Test (WRAT-4) 的单词阅读分测验分数低于 80
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) 矩阵子测验分数低于 70
- 既往斜视、眼内手术或屈光手术史
- CI 以前接受过任何形式的基于办公室的聚光/调节疗法或基于家庭的聚光疗法（例如，计算机化的聚光疗法）
- 与头部外伤或已知脑部疾病相关的 CI
- 已知会影响调节、聚散度或眼球运动的疾病
- 无法理解和/或执行任何与研究相关的测试或治疗程序
- 言语语言障碍（例如，口吃）会干扰阅读测试数字记录的解释
- 严重的听力损失
- 参加当前 CITT-ART 的家庭成员，目前正在接受治疗，或在过去 6 个月内接受过任何形式的基于办公室的聚光/调节疗法或基于家庭的聚光疗法（例如，计算机化聚光疗法）
- 父母或其他家庭成员是眼科保健专业人员、眼科技术员、眼科或验光住院医师或验光学生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于办公室的 verg/accomm 治疗 (OBVAT)
OBVAT 要求参与者接受特定的视力治疗方案，每周 16 次，每次 60 分钟的诊室治疗。
视觉治疗师（O.D.、M.D.、视觉矫正师或经过特殊培训的技术人员）在办公室进行治疗。
然后用各种家庭治疗程序补充 OBVAT 程序
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OBVAT 计划分为 4 个阶段。
在每个阶段中都有许多类别，例如总收敛、聚散度和调节。
每个类别中的治疗程序已从最简单到最困难的顺序排列
其他名称：
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安慰剂比较：基于诊室的安慰剂疗法 (OBPT)
基于办公室的安慰剂疗法 (OBPT) 要求参与者接受特定的治疗方案，每周 16 次，每次 60 分钟，在办公室进行治疗。 视觉治疗师（验光师、眼科医生、视觉矫正师或经过专门培训的技术人员）在办公室进行治疗。 然后用安慰剂家庭治疗程序补充 OBPT 程序。 OBPT 的程序旨在不对聚散度、调节、扫视准确性或超出正常活动的视觉注意力提供有益的训练效果。 然而，这些程序旨在模拟真实的视力治疗，参与者和家长很难知道他们已被分配到对照组，因此没有接受真正的 OBVAT |
OBVAT 计划分为 4 个阶段。
在每个阶段中都有许多类别，例如总收敛、聚散度和调节。
每个类别中的治疗程序已从最简单到最困难的顺序排列
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在完成 16 周的指定治疗（OBVAT 或 OBPT）后测得的韦氏个人成就测验-III (WIAT-III) 阅读理解分数的变化。
大体时间：治疗16周后
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本题要求考生在独立阅读文章后回答多项选择题。
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治疗16周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD症状和正常行为量表（SWAN）优缺点的变化
大体时间：治疗16周后
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SWAN 是一种行为评定量表，多年来一直用作 ADHD 的评估工具。
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治疗16周后
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盖茨-麦金蒂 4
大体时间：治疗16周后
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孩子必须在独立阅读文章后回答多项选择题
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治疗16周后
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d2 注意力测试
大体时间：治疗16周后
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D2 是选择性和持续注意力的定时测试。该测试测量处理速度、规则遵守情况和性能质量以响应对相似刺激的区分，从而可以估计个人注意力和集中性能
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治疗16周后
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学术行为调查（ABS）
大体时间：治疗16周后
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ABS 是一项包含 6 项的调查，旨在衡量不良学业行为的频率和家长对学业成绩的担忧。
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治疗16周后
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基于课程的测量（CBM）
大体时间：治疗16周后
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基于课程的测量通常被教育工作者用来评估孩子在整个学年的阅读和技能方面的短期进步 CBM 测量的主要优点是能够通过初始阅读水平和一年中的时间来跟踪改进率.
添加 CBM 措施将评估每次结果访问时的阅读情况，并允许我们以类似于注意力和 CI 的方式跟踪变化，我们在每次结果访问时都有措施。
此外，CBM 将使用学区常用的方法来提供额外的阅读结果测量方法来监测阅读进度，并将有助于传达我们结果的临床意义。
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治疗16周后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Mitchell Scheiman, OD、Salus University
- 首席研究员：Lynn MItchell, MAS、Ohio State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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