- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207517
Terapia visual en el consultorio para mejorar la lectura y la atención en niños con insuficiencia de convergencia (CITT-ART)
Ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia: ensayo de atención y lectura (CITT-ART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el éxito de los Ensayos de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT) financiados por NEI, el siguiente tema de investigación lógico e importante es determinar si el tratamiento exitoso de la insuficiencia de convergencia sintomática (IC) (es decir, la mejora de los síntomas y signos oftálmicos) afecta la función ( lectura y atención).
Está bien documentado que los niños con DC sintomático informan significativamente más síntomas cuando leen y realizan trabajos de cerca (p. ej., visión borrosa, dolores de cabeza, visión doble, pérdida de concentración, pérdida frecuente del lugar, dificultad para recordar lo que leyeron), manifiestan más comportamientos perjudiciales (por ejemplo, dificultad para terminar las tareas), y obtienen peores calificaciones en las calificaciones de atención de los padres en comparación con los niños con visión binocular normal. Debido a que la reducción de los síntomas y los comportamientos académicos adversos son resultados establecidos del tratamiento exitoso de la IC, proponemos probar la hipótesis de que la resolución de estos síntomas y comportamientos conduce a una mejor atención y rendimiento en lectura. Estudios previos han encontrado mejoras en la velocidad y precisión de lectura de comprensión lectora después del tratamiento exitoso de IC. En un estudio piloto reciente, los investigadores también encontraron una mejora significativa en la comprensión de lectura y la atención después de 16 semanas de tratamiento exitoso de DC sintomático con terapia de vergencia/acomodación en el consultorio; sin embargo, no hubo un grupo de control. Para determinar definitivamente si el tratamiento exitoso del IC sintomático tiene un impacto positivo en la lectura y la atención, se requiere un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.
Objetivo: Proponemos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico, controlado con placebo de 324 niños de 9 a <14 años (grados 3-8) con IC sintomática. [Restringiremos el reclutamiento a niños que no tengan deficiencias significativas en la lectura de palabras sueltas.] Los participantes serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de tratamiento con [a] terapia de convergencia/acomodación en el consultorio con refuerzo en el hogar (OBVAT) o [b] terapia de placebo en el consultorio con refuerzo en el hogar (OBPT). Los resultados (lectura y atención) se evaluarán después de 16 semanas de tratamiento. Además, evaluaremos los efectos a largo plazo sobre los resultados 1 año después de finalizar el tratamiento. Todos los análisis probarán la hipótesis nula de que no hay diferencia en los resultados entre los dos grupos de tratamiento.
Objetivo específico 1 - Rendimiento de lectura: Comparar los resultados de comprensión de lectura para niños con IC sintomático que reciben 16 semanas de tratamiento OBVAT y OBPT. La medida de resultado principal del rendimiento en lectura es la puntuación de la subprueba de comprensión de lectura de la prueba Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III). En análisis secundarios, examinaremos los efectos del tratamiento sobre la lectura de palabras, la decodificación de pseudopalabras, la fluidez de la lectura oral y la comprensión auditiva. También examinaremos la correlación de los cambios en los síntomas del IC y los signos oftálmicos con los resultados de la lectura. El análisis de los datos de seguimiento de 1 año se utilizará para determinar si se mantienen las ganancias en el rendimiento de lectura observadas después de 16 semanas de tratamiento.
Objetivo específico 2 - Atención: investigar el efecto del tratamiento en las medidas de atención calificadas por maestros y padres para niños con IC sintomático que reciben 16 semanas de intervención OBVAT y OBPT. La medida de resultado principal de la atención es la puntuación en las Fortalezas y Debilidades de los Síntomas del TDAH y la Escala de Comportamiento Normal (SWAN). En análisis secundarios, examinaremos los efectos del tratamiento en una segunda escala de atención calificada por los padres llamada SNAP. También examinaremos la correlación de los cambios en los síntomas de IC y los signos oftálmicos con los resultados de atención. Se utilizará el análisis de los datos de seguimiento de 1 año para determinar si se mantienen las ganancias en la atención observadas después de 16 semanas de tratamiento.
Impacto científico y clínico: Se desconoce la relación entre el tratamiento del IC sintomático y su efecto sobre la lectura y la atención en niños. Los resultados del estudio propuesto contribuirán a una mejor comprensión de estas relaciones y ayudarán a resolver la controversia en torno a este tema. Los resultados tendrán implicaciones importantes para educadores, psicólogos, profesionales de la visión y otros profesionales de la salud que atienden a niños con problemas de lectura y atención y guiarán el desarrollo de hipótesis para futuras investigaciones científicas sobre las relaciones basadas en evidencia entre los trastornos visuales y otros trastornos del desarrollo en los niños. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a menos de 14 años
- Grados 3 a 8
- Puntaje de la Encuesta de Síntomas CI (CISS) mayor o igual a 16
- Exoforia en cerca de al menos 4 dioptrías prismáticas mayor que en lejos
- Punto cercano de convergencia retrocedido (NPC) de 6 cm o más de ruptura
- Insuficiente vergencia fusional positiva (PFV) en la posición cercana (es decir, fallo de Sheard o PFV menor o igual a 15 BO break)
- Agudeza visual lejana mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
- Apreciación de estereopsis de puntos aleatorios de 500 segundos de arco o mejor
Usar la corrección refractiva adecuada (anteojos o lentes de contacto) durante al menos 2 semanas antes de la determinación final de elegibilidad para cualquiera de los siguientes errores refractivos no corregidos (basado en la refracción ciclopléjica dentro de los 12 meses anteriores)
- Miopía superior a -0.75D equivalente esférico (SE) en cualquiera de los ojos
- Hipermetropía mayor a +2.00D SE en cualquiera de los ojos
- Anisometropía SE superior a 0,75D
- Astigmatismo mayor a 1.00D en cualquiera de los ojos
La corrección para pacientes que cumplan con los criterios de error de refracción anteriores debe cumplir con las siguientes pautas:
- La anisometropía SE debe estar dentro de 0. 75D de la corrección anisometrópica completa
- El astigmatismo debe estar dentro de los 0,75 D de la corrección completa; el eje debe estar dentro de 6◦ si el astigmatismo es mayor o igual a 1.00D
- Para la hipermetropía, la esfera puede reducirse hasta 1,50 D siempre que la reducción sea simétrica
- Para la miopía, el SE debe estar dentro de 0,75 D de la corrección miópica completa
- Sin uso de prisma BI o más agregado en cerca durante 2 semanas antes del estudio y durante la duración del estudio
- El inglés es el idioma principal que se habla en el hogar o el niño domina el inglés según lo determine la escuela
- El padre no espera que el niño comience a tomar ningún medicamento nuevo para el TDAH o cambie la dosis de cualquier medicamento para el TDAH que esté tomando actualmente mientras el niño esté siendo tratado en el estudio.
- Permiso de los padres para contactar a los maestros del niño con fines de estudio
- El padre y el niño entienden el protocolo y están dispuestos a aceptar la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Estrabismo constante de lejos o de cerca
- Esoforia mayor o igual a 2∆ a distancia
- Heteroforia vertical mayor o igual a 2∆ de lejos o de cerca
- mayor o igual a 2 líneas de diferencia interocular en la agudeza visual a distancia mejor corregida
- Monocular punto cercano de acomodación mayor a 20 cm (amplitud acomodativa menor a 5D) en ojo derecho
- Nistagmo manifiesto o latente
- Puntuación de la subprueba de lectura de palabras inferior a 80 en la prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-4)
- Prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT-2) Puntuación de la subprueba de matrices inferior a 70
- Antecedentes de estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva
- IC tratado previamente con cualquier forma de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio o terapia de vergencia en el hogar (p. ej., terapia de vergencia computarizada)
- IC asociado con traumatismo craneoencefálico o enfermedad conocida del cerebro
- Enfermedades conocidas por afectar la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular
- Incapacidad para comprender y/o realizar cualquier prueba o procedimiento terapéutico relacionado con el estudio
- Trastorno del habla y el lenguaje (p. ej., tartamudeo) que podría interferir con la interpretación de las grabaciones digitales de las pruebas de lectura
- Pérdida auditiva significativa
- Miembro del hogar inscrito en CITT-ART actual, tratado actualmente o tratado en los últimos 6 meses con cualquier forma de terapia de vergencia/acomodativa en el consultorio o terapia de vergencia en el hogar (p. ej., terapia de vergencia computarizada)
- El padre u otro miembro del hogar es un profesional del cuidado de los ojos, técnico oftálmico, residente de oftalmología u optometría, o estudiante de optometría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia verg/accomm en el consultorio (OBVAT)
OBVAT requiere que un participante se someta a un régimen de terapia visual específico con 16 sesiones de tratamiento semanales de 60 minutos en el consultorio.
Los terapeutas visuales (O.D., M.D., ortoptistas o técnicos especialmente capacitados) administran la terapia en el consultorio.
Los procedimientos OBVAT luego se complementan con varios procedimientos de terapia en el hogar.
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El programa OBVAT se ha dividido en 4 fases.
Dentro de cada fase hay una serie de categorías, como la convergencia bruta, la vergencia y la acomodación.
Los procedimientos de terapia en cada categoría se han organizado secuencialmente desde el más fácil hasta el más difícil.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia con placebo en el consultorio (OBPT)
La terapia con placebo en el consultorio (OBPT, por sus siglas en inglés) requiere que el participante se someta a un régimen de terapia específico de 16 sesiones de tratamiento semanales de 60 minutos en el consultorio. Los terapeutas de la vista (optometristas, oftalmólogos, ortoptistas o técnicos especialmente capacitados) administran la terapia en el consultorio. Los procedimientos de OBPT luego se complementan con procedimientos de terapia en el hogar con placebo. Los procedimientos para OBPT están diseñados con la intención de no proporcionar un efecto de entrenamiento beneficioso sobre la vergencia, la acomodación, la precisión sacádica o la atención visual más allá de las actividades normales. Sin embargo, los procedimientos están diseñados para simular una terapia visual real de tal manera que sea difícil para los participantes y los padres saber que han sido asignados al grupo de control y, por lo tanto, no están recibiendo OBVAT de buena fe. |
El programa OBVAT se ha dividido en 4 fases.
Dentro de cada fase hay una serie de categorías, como la convergencia bruta, la vergencia y la acomodación.
Los procedimientos de terapia en cada categoría se han organizado secuencialmente desde el más fácil hasta el más difícil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de comprensión de lectura de la Prueba de rendimiento individual de Wechsler-III (WIAT-III) medida después de completar 16 semanas de tratamiento asignado (OBVAT u OBPT).
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
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Esta prueba requiere que el examinado responda preguntas de opción múltiple después de haber leído pasajes de forma independiente.
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Después de 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las Fortalezas y Debilidades de los Síntomas del TDAH y la Escala de Comportamiento Normal (SWAN)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
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El SWAN es una escala de calificación del comportamiento que se ha utilizado durante muchos años como herramienta de evaluación para el TDAH.
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Después de 16 semanas de tratamiento
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Gates-McGintie 4
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
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El niño debe responder a preguntas de opción múltiple después de haber leído pasajes de forma independiente.
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Después de 16 semanas de tratamiento
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d2 Test de Atención
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
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El d2 es una prueba cronometrada de atención selectiva y sostenida. La prueba mide la velocidad de procesamiento, el cumplimiento de las reglas y la calidad del desempeño en respuesta a la discriminación de estímulos similares, lo que permite una estimación del desempeño individual de la atención y la concentración.
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Después de 16 semanas de tratamiento
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Encuesta de Comportamiento Académico (ABS)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
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El ABS es una encuesta de 6 ítems diseñada para medir la frecuencia de conductas académicas adversas y la preocupación de los padres por el rendimiento académico.
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Después de 16 semanas de tratamiento
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Medición basada en el plan de estudios (CBM)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
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Los educadores suelen utilizar la medición basada en el plan de estudios para evaluar el progreso a corto plazo en lectura y habilidades a medida que el niño avanza durante el año académico. .
La adición de la medida CBM evaluará la lectura en cada visita de resultado y nos permitirá realizar un seguimiento de los cambios de manera similar a la atención y el IC donde tenemos medidas en cada visita de resultado.
Además, CBM proporcionará una medida de resultado adicional para la lectura utilizando un método que comúnmente emplean los distritos escolares para monitorear el progreso de la lectura y ayudará a comunicar la importancia clínica de nuestros resultados.
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Después de 16 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Investigador principal: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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