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Terapia visual en el consultorio para mejorar la lectura y la atención en niños con insuficiencia de convergencia (CITT-ART)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Mitchell Scheiman, Salus University

Ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia: ensayo de atención y lectura (CITT-ART)

CITT-ART es un estudio multicéntrico (8 ubicaciones en los Estados Unidos) de 324 niños de 9 a <14 años con insuficiencia de convergencia (IC) sintomática. El propósito de este estudio es ver si la terapia en el consultorio para la insuficiencia de convergencia (IC) mejora la capacidad de lectura y la atención. IC es un problema de trabajo en equipo donde los ojos quisieran desplazarse hacia afuera al leer o trabajar de cerca. Cuando los ojos se desvían, puede ocurrir visión doble. Para evitar la visión doble, se debe hacer un esfuerzo adicional para evitar que los ojos se salgan. Este esfuerzo adicional puede causar síntomas que pueden interferir con la lectura y el trabajo cómodo de cerca. Estos síntomas a menudo incluyen fatiga visual, visión borrosa, dolores de cabeza, visión doble y pérdida del lugar al leer o realizar tareas de cerca. En un estudio anterior encontramos que la terapia mejora estos síntomas. En este estudio estamos viendo si la terapia mejora la lectura y la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras el éxito de los Ensayos de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT) financiados por NEI, el siguiente tema de investigación lógico e importante es determinar si el tratamiento exitoso de la insuficiencia de convergencia sintomática (IC) (es decir, la mejora de los síntomas y signos oftálmicos) afecta la función ( lectura y atención).

Está bien documentado que los niños con DC sintomático informan significativamente más síntomas cuando leen y realizan trabajos de cerca (p. ej., visión borrosa, dolores de cabeza, visión doble, pérdida de concentración, pérdida frecuente del lugar, dificultad para recordar lo que leyeron), manifiestan más comportamientos perjudiciales (por ejemplo, dificultad para terminar las tareas), y obtienen peores calificaciones en las calificaciones de atención de los padres en comparación con los niños con visión binocular normal. Debido a que la reducción de los síntomas y los comportamientos académicos adversos son resultados establecidos del tratamiento exitoso de la IC, proponemos probar la hipótesis de que la resolución de estos síntomas y comportamientos conduce a una mejor atención y rendimiento en lectura. Estudios previos han encontrado mejoras en la velocidad y precisión de lectura de comprensión lectora después del tratamiento exitoso de IC. En un estudio piloto reciente, los investigadores también encontraron una mejora significativa en la comprensión de lectura y la atención después de 16 semanas de tratamiento exitoso de DC sintomático con terapia de vergencia/acomodación en el consultorio; sin embargo, no hubo un grupo de control. Para determinar definitivamente si el tratamiento exitoso del IC sintomático tiene un impacto positivo en la lectura y la atención, se requiere un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.

Objetivo: Proponemos un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico, controlado con placebo de 324 niños de 9 a <14 años (grados 3-8) con IC sintomática. [Restringiremos el reclutamiento a niños que no tengan deficiencias significativas en la lectura de palabras sueltas.] Los participantes serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de tratamiento con [a] terapia de convergencia/acomodación en el consultorio con refuerzo en el hogar (OBVAT) o [b] terapia de placebo en el consultorio con refuerzo en el hogar (OBPT). Los resultados (lectura y atención) se evaluarán después de 16 semanas de tratamiento. Además, evaluaremos los efectos a largo plazo sobre los resultados 1 año después de finalizar el tratamiento. Todos los análisis probarán la hipótesis nula de que no hay diferencia en los resultados entre los dos grupos de tratamiento.

Objetivo específico 1 - Rendimiento de lectura: Comparar los resultados de comprensión de lectura para niños con IC sintomático que reciben 16 semanas de tratamiento OBVAT y OBPT. La medida de resultado principal del rendimiento en lectura es la puntuación de la subprueba de comprensión de lectura de la prueba Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III). En análisis secundarios, examinaremos los efectos del tratamiento sobre la lectura de palabras, la decodificación de pseudopalabras, la fluidez de la lectura oral y la comprensión auditiva. También examinaremos la correlación de los cambios en los síntomas del IC y los signos oftálmicos con los resultados de la lectura. El análisis de los datos de seguimiento de 1 año se utilizará para determinar si se mantienen las ganancias en el rendimiento de lectura observadas después de 16 semanas de tratamiento.

Objetivo específico 2 - Atención: investigar el efecto del tratamiento en las medidas de atención calificadas por maestros y padres para niños con IC sintomático que reciben 16 semanas de intervención OBVAT y OBPT. La medida de resultado principal de la atención es la puntuación en las Fortalezas y Debilidades de los Síntomas del TDAH y la Escala de Comportamiento Normal (SWAN). En análisis secundarios, examinaremos los efectos del tratamiento en una segunda escala de atención calificada por los padres llamada SNAP. También examinaremos la correlación de los cambios en los síntomas de IC y los signos oftálmicos con los resultados de atención. Se utilizará el análisis de los datos de seguimiento de 1 año para determinar si se mantienen las ganancias en la atención observadas después de 16 semanas de tratamiento.

Impacto científico y clínico: Se desconoce la relación entre el tratamiento del IC sintomático y su efecto sobre la lectura y la atención en niños. Los resultados del estudio propuesto contribuirán a una mejor comprensión de estas relaciones y ayudarán a resolver la controversia en torno a este tema. Los resultados tendrán implicaciones importantes para educadores, psicólogos, profesionales de la visión y otros profesionales de la salud que atienden a niños con problemas de lectura y atención y guiarán el desarrollo de hipótesis para futuras investigaciones científicas sobre las relaciones basadas en evidencia entre los trastornos visuales y otros trastornos del desarrollo en los niños. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 9 a menos de 14 años
  2. Grados 3 a 8
  3. Puntaje de la Encuesta de Síntomas CI (CISS) mayor o igual a 16
  4. Exoforia en cerca de al menos 4 dioptrías prismáticas mayor que en lejos
  5. Punto cercano de convergencia retrocedido (NPC) de 6 cm o más de ruptura
  6. Insuficiente vergencia fusional positiva (PFV) en la posición cercana (es decir, fallo de Sheard o PFV menor o igual a 15 BO break)
  7. Agudeza visual lejana mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
  8. Apreciación de estereopsis de puntos aleatorios de 500 segundos de arco o mejor
  9. Usar la corrección refractiva adecuada (anteojos o lentes de contacto) durante al menos 2 semanas antes de la determinación final de elegibilidad para cualquiera de los siguientes errores refractivos no corregidos (basado en la refracción ciclopléjica dentro de los 12 meses anteriores)

    • Miopía superior a -0.75D equivalente esférico (SE) en cualquiera de los ojos
    • Hipermetropía mayor a +2.00D SE en cualquiera de los ojos
    • Anisometropía SE superior a 0,75D
    • Astigmatismo mayor a 1.00D en cualquiera de los ojos

    La corrección para pacientes que cumplan con los criterios de error de refracción anteriores debe cumplir con las siguientes pautas:

    • La anisometropía SE debe estar dentro de 0. 75D de la corrección anisometrópica completa
    • El astigmatismo debe estar dentro de los 0,75 D de la corrección completa; el eje debe estar dentro de 6◦ si el astigmatismo es mayor o igual a 1.00D
    • Para la hipermetropía, la esfera puede reducirse hasta 1,50 D siempre que la reducción sea simétrica
    • Para la miopía, el SE debe estar dentro de 0,75 D de la corrección miópica completa
  10. Sin uso de prisma BI o más agregado en cerca durante 2 semanas antes del estudio y durante la duración del estudio
  11. El inglés es el idioma principal que se habla en el hogar o el niño domina el inglés según lo determine la escuela
  12. El padre no espera que el niño comience a tomar ningún medicamento nuevo para el TDAH o cambie la dosis de cualquier medicamento para el TDAH que esté tomando actualmente mientras el niño esté siendo tratado en el estudio.
  13. Permiso de los padres para contactar a los maestros del niño con fines de estudio
  14. El padre y el niño entienden el protocolo y están dispuestos a aceptar la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Estrabismo constante de lejos o de cerca
  2. Esoforia mayor o igual a 2∆ a distancia
  3. Heteroforia vertical mayor o igual a 2∆ de lejos o de cerca
  4. mayor o igual a 2 líneas de diferencia interocular en la agudeza visual a distancia mejor corregida
  5. Monocular punto cercano de acomodación mayor a 20 cm (amplitud acomodativa menor a 5D) en ojo derecho
  6. Nistagmo manifiesto o latente
  7. Puntuación de la subprueba de lectura de palabras inferior a 80 en la prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-4)
  8. Prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT-2) Puntuación de la subprueba de matrices inferior a 70
  9. Antecedentes de estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva
  10. IC tratado previamente con cualquier forma de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio o terapia de vergencia en el hogar (p. ej., terapia de vergencia computarizada)
  11. IC asociado con traumatismo craneoencefálico o enfermedad conocida del cerebro
  12. Enfermedades conocidas por afectar la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular
  13. Incapacidad para comprender y/o realizar cualquier prueba o procedimiento terapéutico relacionado con el estudio
  14. Trastorno del habla y el lenguaje (p. ej., tartamudeo) que podría interferir con la interpretación de las grabaciones digitales de las pruebas de lectura
  15. Pérdida auditiva significativa
  16. Miembro del hogar inscrito en CITT-ART actual, tratado actualmente o tratado en los últimos 6 meses con cualquier forma de terapia de vergencia/acomodativa en el consultorio o terapia de vergencia en el hogar (p. ej., terapia de vergencia computarizada)
  17. El padre u otro miembro del hogar es un profesional del cuidado de los ojos, técnico oftálmico, residente de oftalmología u optometría, o estudiante de optometría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia verg/accomm en el consultorio (OBVAT)
OBVAT requiere que un participante se someta a un régimen de terapia visual específico con 16 sesiones de tratamiento semanales de 60 minutos en el consultorio. Los terapeutas visuales (O.D., M.D., ortoptistas o técnicos especialmente capacitados) administran la terapia en el consultorio. Los procedimientos OBVAT luego se complementan con varios procedimientos de terapia en el hogar.
El programa OBVAT se ha dividido en 4 fases. Dentro de cada fase hay una serie de categorías, como la convergencia bruta, la vergencia y la acomodación. Los procedimientos de terapia en cada categoría se han organizado secuencialmente desde el más fácil hasta el más difícil.
Otros nombres:
  • Terapia de la vista
  • Ortóptica
Comparador de placebos: Terapia con placebo en el consultorio (OBPT)

La terapia con placebo en el consultorio (OBPT, por sus siglas en inglés) requiere que el participante se someta a un régimen de terapia específico de 16 sesiones de tratamiento semanales de 60 minutos en el consultorio. Los terapeutas de la vista (optometristas, oftalmólogos, ortoptistas o técnicos especialmente capacitados) administran la terapia en el consultorio. Los procedimientos de OBPT luego se complementan con procedimientos de terapia en el hogar con placebo.

Los procedimientos para OBPT están diseñados con la intención de no proporcionar un efecto de entrenamiento beneficioso sobre la vergencia, la acomodación, la precisión sacádica o la atención visual más allá de las actividades normales. Sin embargo, los procedimientos están diseñados para simular una terapia visual real de tal manera que sea difícil para los participantes y los padres saber que han sido asignados al grupo de control y, por lo tanto, no están recibiendo OBVAT de buena fe.

El programa OBVAT se ha dividido en 4 fases. Dentro de cada fase hay una serie de categorías, como la convergencia bruta, la vergencia y la acomodación. Los procedimientos de terapia en cada categoría se han organizado secuencialmente desde el más fácil hasta el más difícil.
Otros nombres:
  • Terapia de la vista
  • Ortóptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de comprensión de lectura de la Prueba de rendimiento individual de Wechsler-III (WIAT-III) medida después de completar 16 semanas de tratamiento asignado (OBVAT u OBPT).
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Esta prueba requiere que el examinado responda preguntas de opción múltiple después de haber leído pasajes de forma independiente.
Después de 16 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en las Fortalezas y Debilidades de los Síntomas del TDAH y la Escala de Comportamiento Normal (SWAN)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
El SWAN es una escala de calificación del comportamiento que se ha utilizado durante muchos años como herramienta de evaluación para el TDAH.
Después de 16 semanas de tratamiento
Gates-McGintie 4
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
El niño debe responder a preguntas de opción múltiple después de haber leído pasajes de forma independiente.
Después de 16 semanas de tratamiento
d2 Test de Atención
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
El d2 es una prueba cronometrada de atención selectiva y sostenida. La prueba mide la velocidad de procesamiento, el cumplimiento de las reglas y la calidad del desempeño en respuesta a la discriminación de estímulos similares, lo que permite una estimación del desempeño individual de la atención y la concentración.
Después de 16 semanas de tratamiento
Encuesta de Comportamiento Académico (ABS)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
El ABS es una encuesta de 6 ítems diseñada para medir la frecuencia de conductas académicas adversas y la preocupación de los padres por el rendimiento académico.
Después de 16 semanas de tratamiento
Medición basada en el plan de estudios (CBM)
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
Los educadores suelen utilizar la medición basada en el plan de estudios para evaluar el progreso a corto plazo en lectura y habilidades a medida que el niño avanza durante el año académico. . La adición de la medida CBM evaluará la lectura en cada visita de resultado y nos permitirá realizar un seguimiento de los cambios de manera similar a la atención y el IC donde tenemos medidas en cada visita de resultado. Además, CBM proporcionará una medida de resultado adicional para la lectura utilizando un método que comúnmente emplean los distritos escolares para monitorear el progreso de la lectura y ayudará a comunicar la importancia clínica de nuestros resultados.
Después de 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
  • Investigador principal: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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