- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02207517
Terapie zraku v kanceláři pro zlepšení čtení a pozornosti u dětí s nedostatečnou konvergencí (CITT-ART)
Zkouška léčby konvergenční insuficience – Zkouška pozornosti a čtení (CITT-ART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úspěchu studií léčby konvergenční insuficience (CITT) financovaných NEI je dalším logickým a důležitým výzkumným úkolem určit, zda úspěšná léčba symptomatické insuficience konvergence (CI) (tj. zlepšení symptomů a očních příznaků) ovlivňuje funkci ( čtení a pozornost).
Je dobře zdokumentováno, že děti se symptomatickou CI hlásí výrazně více symptomů při čtení a práci na blízko (např. rozmazané vidění, bolesti hlavy, dvojité vidění, ztráta koncentrace, časté ztráty místa, potíže se zapamatováním přečteného), projevují se více akademicky- zhoršující chování (např. potíže s dokončením úkolů) a mají horší skóre v hodnocení pozornosti rodičů ve srovnání s dětmi s normálním binokulárním viděním. Protože snížení symptomů a nepříznivého akademického chování jsou zavedené výsledky úspěšné léčby CI, navrhujeme otestovat hypotézu, že vyřešení těchto symptomů a chování vede ke zlepšení výkonnosti při čtení a pozornosti. Předchozí studie zjistily zlepšení v rychlosti čtení s porozuměním a přesnosti po úspěšné léčbě CI. V nedávné pilotní studii výzkumníci také zjistili významné zlepšení v porozumění čtenému textu a pozornosti po 16 týdnech úspěšné léčby symptomatické CI pomocí vergenční/akomodativní terapie v ordinaci; žádná kontrolní skupina však neexistovala. Aby bylo možné definitivně určit, zda úspěšná léčba symptomatické CI pozitivně ovlivňuje čtení a pozornost, vyžaduje placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii.
Cíl: Navrhujeme multicentrickou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii (RCT) s 324 dětmi ve věku 9 až <14 let (3.–8. stupeň) se symptomatickou CI. [omezíme nábor na děti, které nemají výrazné nedostatky ve čtení jednotlivých slov.] Účastníci budou randomizováni na 16 týdnů léčby buď [a] ordinační vergenční/akomodativní terapií s domácím posílením (OBVAT) nebo [b] ordinační placebem s domácím posílením (OBPT). Výsledky (čtení a pozornost) budou hodnoceny po 16 týdnech léčby. Kromě toho budeme testovat dlouhodobé účinky na výsledky 1 rok po ukončení léčby. Všechny analýzy budou testovat nulovou hypotézu o žádném rozdílu ve výsledcích mezi dvěma léčebnými skupinami.
Specifický cíl 1 – Výkon při čtení: Porovnat výsledky čtení s porozuměním u dětí se symptomatickou CI, které dostávají 16týdenní léčbu OBVAT a OBPT. Primárním výstupním měřítkem čtenářského výkonu je skóre subtestu porozumění čtení ve Wechslerově testu individuálního úspěchu (WIAT-III). V sekundárních analýzách budeme zkoumat účinky léčby na čtení slov, dekódování pseudoslov, plynulost ústního čtení a poslech s porozuměním. Budeme také zkoumat korelaci změn symptomů CI a oftalmických znaků s výsledky čtení. Analýza dat z jednoletého sledování bude použita ke stanovení, zda nějaké zlepšení ve čtení pozorované po 16 týdnech léčby přetrvává.
Specifický cíl 2 – Pozornost: Zkoumat účinek léčby na učitele a rodiče hodnocené míry pozornosti u dětí se symptomatickou CI, které dostávají 16 týdnů OBVAT a OBPT intervence. Primárním výsledným měřítkem pozornosti je skóre na silných a slabých stránkách symptomů ADHD a na stupnici normálního chování (SWAN). V sekundárních analýzách budeme zkoumat účinky léčby na druhé škále rodičovské pozornosti zvané SNAP. Budeme také zkoumat korelaci změn v příznacích CI a oftalmických příznaků s výsledky pozornosti. Analýza údajů z jednoletého sledování bude použita ke stanovení, zda se udrží nějaké zvýšení pozornosti pozorované po 16 týdnech léčby.
Vědecký a klinický dopad: Vztah mezi léčbou symptomatické CI a jejím účinkem na čtení a pozornost u dětí není znám. Výsledky navrhované studie přispějí k lepšímu pochopení těchto vztahů a pomohou vyřešit kontroverze kolem této problematiky. Výsledky budou mít důležité důsledky pro pedagogy, psychology, oční odborníky a další poskytovatele zdravotní péče, kteří se starají o děti s problémy se čtením a pozorností, a budou vodítkem pro vývoj hypotéz pro budoucí vědecká zkoumání vztahů mezi zrakovými poruchami a jinými vývojovými poruchami u dětí. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9 až méně než 14 let
- Třídy 3 až 8
- Skóre CI Symptom Survey (CISS) větší nebo rovné 16
- Exoforie na blízko alespoň 4 dioptrie na hranol větší než na dálku
- Ustoupil blízko bodu konvergence (NPC) o 6 cm nebo větší zlom
- Nedostatečná pozitivní fúzní vergence (PFV) na blízko (tj. selhávající Sheardova nebo PFV menší nebo rovna 15 BO zlomu)
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v každém oku
- Náhodné bodové zhodnocení stereopse 500 sekund oblouku nebo lepší
Nošení vhodné korekce refrakce (brýle nebo kontaktní čočky) po dobu nejméně 2 týdnů před konečným stanovením způsobilosti pro některou z následujících nekorigovaných refrakčních vad (na základě cykloplegické refrakce během předchozích 12 měsíců)
- Myopie větší než -0,75D sférický ekvivalent (SE) v obou ocích
- Dalekozrakost větší než +2,00D SE do obou očí
- SE anizometropie větší než 0,75D
- Astigmatismus větší než 1,00D v každém oku
Korekce u pacientů splňujících výše uvedená kritéria refrakční vady musí splňovat následující pokyny:
- SE anizometropie musí být v rozmezí 0,75 D od plné anizometropické korekce
- Astigmatismus musí být v rozmezí 0,75 D od plné korekce; osa musí být v rozmezí 6◦, pokud je astigmatismus větší nebo roven 1,00D
- U dalekozrakosti lze kouli zmenšit až o 1,50 D za předpokladu, že je zmenšení symetrické
- V případě myopie musí být SE v rozmezí 0,75 D od úplné korekce myopie
- Žádné použití BI hranolu nebo plus add v blízkosti po dobu 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie
- Angličtina je primární jazyk, kterým se mluví doma nebo dítě ovládající angličtinu, jak stanoví škola
- Rodič neočekává, že dítě začne užívat jakýkoli nový lék na ADHD nebo že změní dávku jakéhokoli aktuálně užívaného léku na ADHD, když je dítě ve studii léčeno
- Souhlas rodičů kontaktovat učitele (učitele) dítěte za účelem studia
- Rodič a dítě rozumí protokolu a jsou ochotni akceptovat randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Konstantní strabismus na dálku nebo blízko
- Esoforie větší nebo rovna 2∆ na dálku
- Vertikální heteroforie větší nebo rovna 2∆ na dálku nebo blízko
- větší nebo roven dvouřádkovému interokulárnímu rozdílu v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
- Monokulární blízký bod akomodace větší než 20 cm (akomodační amplituda menší než 5D) v pravém oku
- Manifestní nebo latentní nystagmus
- Skóre subtestu čtení slov nižší než 80 v testu Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
- Skóre subtestu matic Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) je nižší než 70
- Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace v anamnéze
- CI dříve léčená jakoukoli formou ordinační vergenční/akomodativní terapie nebo domácí vergenční terapie (např.
- CI spojená s traumatem hlavy nebo známým onemocněním mozku
- Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu
- Neschopnost porozumět a/nebo provést jakýkoli test nebo terapeutický postup související se studií
- porucha řeči (např. koktání), která by narušovala interpretaci digitálních záznamů testů čtení
- Významná ztráta sluchu
- Člen domácnosti zařazený do současného CITT-ART, aktuálně léčený nebo léčený v průběhu posledních 6 měsíců jakoukoli formou ordinační vergenční/akomodativní terapie nebo domácí vergenční terapie (např.
- Rodič nebo jiný člen domácnosti je oční odborník, oční technik, rezident oftalmologie nebo optometrie nebo student optometrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie verg/accomm v kanceláři (OBVAT)
OBVAT vyžaduje, aby účastník podstoupil specifický režim zrakové terapie s 16 týdenními 60minutovými léčebnými sezeními v ordinaci.
Terapeuti zraku (O.D., M.D., ortoptisté nebo speciálně vyškolení technici) aplikují terapii v kanceláři.
Procedury OBVAT jsou pak doplněny o různé procedury domácí terapie
|
Program OBVAT je rozdělen do 4 fází.
V každé fázi existuje řada kategorií, jako je hrubá konvergence, vergence a akomodace.
Terapeutické procedury v každé kategorii jsou seřazeny postupně od nejjednodušších po nejobtížnější
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo terapie v ordinaci (OBPT)
Placebo terapie v ordinaci (OBPT) vyžaduje, aby účastník podstoupil specifický terapeutický režim v délce 16 týdenních 60minutových léčebných sezení v ordinaci. Zrakoví terapeuti (optometristi, oftalmologové, ortoptisté nebo speciálně vyškolení technici) aplikují terapii v ordinaci. Procedury OBPT jsou pak doplněny o procedury domácí terapie placebem. Postupy pro OBPT jsou navrženy se záměrem neposkytovat prospěšný tréninkový účinek na vergenci, akomodaci, sakadickou přesnost nebo vizuální pozornost nad rámec běžných činností. Postupy jsou však navrženy tak, aby simulovaly terapii skutečným viděním takovým způsobem, že pro účastníky a rodiče bude obtížné vědět, že byli zařazeni do kontrolní skupiny, a tudíž nedostávají bonafide OBVAT |
Program OBVAT je rozdělen do 4 fází.
V každé fázi existuje řada kategorií, jako je hrubá konvergence, vergence a akomodace.
Terapeutické procedury v každé kategorii jsou seřazeny postupně od nejjednodušších po nejobtížnější
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Wechslerově individuálním Achievement Test-III (WIAT-III) skóre porozumění čtení měřené po dokončení 16 týdnů přidělené léčby (OBVAT nebo OBPT).
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Tento test vyžaduje, aby zkoušený po samostatném přečtení pasáží odpověděl na otázky s možností výběru z více odpovědí.
|
Po 16 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna silných a slabých stránek příznaků ADHD a stupnice normálního chování (SWAN)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
SWAN je stupnice hodnocení chování, která se používá již mnoho let jako nástroj hodnocení ADHD.
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Gates-McGintie 4
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Po samostatném přečtení pasáží musí dítě odpovídat na otázky s možností výběru z více odpovědí
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
d2 Test pozornosti
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
D2 je časovaný test selektivní a trvalé pozornosti. Test měří rychlost zpracování, dodržování pravidel a kvalitu výkonu v reakci na diskriminaci podobných podnětů, což umožňuje odhadnout výkon individuální pozornosti a koncentrace.
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Průzkum akademického chování (ABS)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
ABS je šestipoložkový průzkum určený k měření frekvence nepříznivého akademického chování a obav rodičů o akademický výkon.
|
Po 16 týdnech léčby
|
|
Měření podle osnov (CBM)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
|
Měření na základě kurikula je běžně používáno pedagogy k posouzení krátkodobého pokroku ve čtení, dovedností dítěte během akademického roku. Primární výhodou měření CBM je schopnost sledovat míru zlepšení podle počáteční úrovně čtení a podle ročního období. .
Přidání měření CBM vyhodnotí čtení při každé výstupní návštěvě a umožní nám sledovat změny podobným způsobem jako pozornost a CI, kde máme měření při každé výstupní návštěvě.
Kromě toho bude CBM poskytovat další měřítko výsledků čtení pomocí metody, kterou běžně používají školní obvody ke sledování pokroku ve čtení, a pomůže sdělit klinický význam našich výsledků.
|
Po 16 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .