Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zraku v kanceláři pro zlepšení čtení a pozornosti u dětí s nedostatečnou konvergencí (CITT-ART)

16. března 2020 aktualizováno: Mitchell Scheiman, Salus University

Zkouška léčby konvergenční insuficience – Zkouška pozornosti a čtení (CITT-ART)

CITT-ART je multicentrická studie (8 míst po celých Spojených státech) zahrnující 324 dětí ve věku 9 až <14 let se symptomatickou insuficiencí konvergence (CI). Účelem této studie je zjistit, zda ordinační terapie insuficience konvergence (CI) zlepšuje schopnost čtení a pozornost. CI je problém s očním týmem, kdy by oči chtěly vyklouznout ven při čtení nebo práci zblízka. Když oči vypadnou, může dojít k dvojitému vidění. Aby se zabránilo dvojitému vidění, je třeba vynaložit zvýšené úsilí, aby oči nezhasly. Toto mimořádné úsilí může způsobit příznaky, které mohou narušovat čtení a pohodlnou práci na blízko. Tyto příznaky často zahrnují únavu očí, rozmazané vidění, bolesti hlavy, dvojité vidění a ztrátu místa při čtení nebo provádění úkolů na blízko. V předchozí studii jsme zjistili, že terapie tyto příznaky zlepšuje. V této studii se zabýváme tím, zda terapie zlepšuje čtení a pozornost

Přehled studie

Detailní popis

Po úspěchu studií léčby konvergenční insuficience (CITT) financovaných NEI je dalším logickým a důležitým výzkumným úkolem určit, zda úspěšná léčba symptomatické insuficience konvergence (CI) (tj. zlepšení symptomů a očních příznaků) ovlivňuje funkci ( čtení a pozornost).

Je dobře zdokumentováno, že děti se symptomatickou CI hlásí výrazně více symptomů při čtení a práci na blízko (např. rozmazané vidění, bolesti hlavy, dvojité vidění, ztráta koncentrace, časté ztráty místa, potíže se zapamatováním přečteného), projevují se více akademicky- zhoršující chování (např. potíže s dokončením úkolů) a mají horší skóre v hodnocení pozornosti rodičů ve srovnání s dětmi s normálním binokulárním viděním. Protože snížení symptomů a nepříznivého akademického chování jsou zavedené výsledky úspěšné léčby CI, navrhujeme otestovat hypotézu, že vyřešení těchto symptomů a chování vede ke zlepšení výkonnosti při čtení a pozornosti. Předchozí studie zjistily zlepšení v rychlosti čtení s porozuměním a přesnosti po úspěšné léčbě CI. V nedávné pilotní studii výzkumníci také zjistili významné zlepšení v porozumění čtenému textu a pozornosti po 16 týdnech úspěšné léčby symptomatické CI pomocí vergenční/akomodativní terapie v ordinaci; žádná kontrolní skupina však neexistovala. Aby bylo možné definitivně určit, zda úspěšná léčba symptomatické CI pozitivně ovlivňuje čtení a pozornost, vyžaduje placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii.

Cíl: Navrhujeme multicentrickou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii (RCT) s 324 dětmi ve věku 9 až <14 let (3.–8. stupeň) se symptomatickou CI. [omezíme nábor na děti, které nemají výrazné nedostatky ve čtení jednotlivých slov.] Účastníci budou randomizováni na 16 týdnů léčby buď [a] ordinační vergenční/akomodativní terapií s domácím posílením (OBVAT) nebo [b] ordinační placebem s domácím posílením (OBPT). Výsledky (čtení a pozornost) budou hodnoceny po 16 týdnech léčby. Kromě toho budeme testovat dlouhodobé účinky na výsledky 1 rok po ukončení léčby. Všechny analýzy budou testovat nulovou hypotézu o žádném rozdílu ve výsledcích mezi dvěma léčebnými skupinami.

Specifický cíl 1 – Výkon při čtení: Porovnat výsledky čtení s porozuměním u dětí se symptomatickou CI, které dostávají 16týdenní léčbu OBVAT a OBPT. Primárním výstupním měřítkem čtenářského výkonu je skóre subtestu porozumění čtení ve Wechslerově testu individuálního úspěchu (WIAT-III). V sekundárních analýzách budeme zkoumat účinky léčby na čtení slov, dekódování pseudoslov, plynulost ústního čtení a poslech s porozuměním. Budeme také zkoumat korelaci změn symptomů CI a oftalmických znaků s výsledky čtení. Analýza dat z jednoletého sledování bude použita ke stanovení, zda nějaké zlepšení ve čtení pozorované po 16 týdnech léčby přetrvává.

Specifický cíl 2 – Pozornost: Zkoumat účinek léčby na učitele a rodiče hodnocené míry pozornosti u dětí se symptomatickou CI, které dostávají 16 týdnů OBVAT a OBPT intervence. Primárním výsledným měřítkem pozornosti je skóre na silných a slabých stránkách symptomů ADHD a na stupnici normálního chování (SWAN). V sekundárních analýzách budeme zkoumat účinky léčby na druhé škále rodičovské pozornosti zvané SNAP. Budeme také zkoumat korelaci změn v příznacích CI a oftalmických příznaků s výsledky pozornosti. Analýza údajů z jednoletého sledování bude použita ke stanovení, zda se udrží nějaké zvýšení pozornosti pozorované po 16 týdnech léčby.

Vědecký a klinický dopad: Vztah mezi léčbou symptomatické CI a jejím účinkem na čtení a pozornost u dětí není znám. Výsledky navrhované studie přispějí k lepšímu pochopení těchto vztahů a pomohou vyřešit kontroverze kolem této problematiky. Výsledky budou mít důležité důsledky pro pedagogy, psychology, oční odborníky a další poskytovatele zdravotní péče, kteří se starají o děti s problémy se čtením a pozorností, a budou vodítkem pro vývoj hypotéz pro budoucí vědecká zkoumání vztahů mezi zrakovými poruchami a jinými vývojovými poruchami u dětí. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 9 až méně než 14 let
  2. Třídy 3 až 8
  3. Skóre CI Symptom Survey (CISS) větší nebo rovné 16
  4. Exoforie na blízko alespoň 4 dioptrie na hranol větší než na dálku
  5. Ustoupil blízko bodu konvergence (NPC) o 6 cm nebo větší zlom
  6. Nedostatečná pozitivní fúzní vergence (PFV) na blízko (tj. selhávající Sheardova nebo PFV menší nebo rovna 15 BO zlomu)
  7. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v každém oku
  8. Náhodné bodové zhodnocení stereopse 500 sekund oblouku nebo lepší
  9. Nošení vhodné korekce refrakce (brýle nebo kontaktní čočky) po dobu nejméně 2 týdnů před konečným stanovením způsobilosti pro některou z následujících nekorigovaných refrakčních vad (na základě cykloplegické refrakce během předchozích 12 měsíců)

    • Myopie větší než -0,75D sférický ekvivalent (SE) v obou ocích
    • Dalekozrakost větší než +2,00D SE do obou očí
    • SE anizometropie větší než 0,75D
    • Astigmatismus větší než 1,00D v každém oku

    Korekce u pacientů splňujících výše uvedená kritéria refrakční vady musí splňovat následující pokyny:

    • SE anizometropie musí být v rozmezí 0,75 D od plné anizometropické korekce
    • Astigmatismus musí být v rozmezí 0,75 D od plné korekce; osa musí být v rozmezí 6◦, pokud je astigmatismus větší nebo roven 1,00D
    • U dalekozrakosti lze kouli zmenšit až o 1,50 D za předpokladu, že je zmenšení symetrické
    • V případě myopie musí být SE v rozmezí 0,75 D od úplné korekce myopie
  10. Žádné použití BI hranolu nebo plus add v blízkosti po dobu 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie
  11. Angličtina je primární jazyk, kterým se mluví doma nebo dítě ovládající angličtinu, jak stanoví škola
  12. Rodič neočekává, že dítě začne užívat jakýkoli nový lék na ADHD nebo že změní dávku jakéhokoli aktuálně užívaného léku na ADHD, když je dítě ve studii léčeno
  13. Souhlas rodičů kontaktovat učitele (učitele) dítěte za účelem studia
  14. Rodič a dítě rozumí protokolu a jsou ochotni akceptovat randomizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Konstantní strabismus na dálku nebo blízko
  2. Esoforie větší nebo rovna 2∆ na dálku
  3. Vertikální heteroforie větší nebo rovna 2∆ na dálku nebo blízko
  4. větší nebo roven dvouřádkovému interokulárnímu rozdílu v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
  5. Monokulární blízký bod akomodace větší než 20 cm (akomodační amplituda menší než 5D) v pravém oku
  6. Manifestní nebo latentní nystagmus
  7. Skóre subtestu čtení slov nižší než 80 v testu Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
  8. Skóre subtestu matic Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) je nižší než 70
  9. Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace v anamnéze
  10. CI dříve léčená jakoukoli formou ordinační vergenční/akomodativní terapie nebo domácí vergenční terapie (např.
  11. CI spojená s traumatem hlavy nebo známým onemocněním mozku
  12. Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu
  13. Neschopnost porozumět a/nebo provést jakýkoli test nebo terapeutický postup související se studií
  14. porucha řeči (např. koktání), která by narušovala interpretaci digitálních záznamů testů čtení
  15. Významná ztráta sluchu
  16. Člen domácnosti zařazený do současného CITT-ART, aktuálně léčený nebo léčený v průběhu posledních 6 měsíců jakoukoli formou ordinační vergenční/akomodativní terapie nebo domácí vergenční terapie (např.
  17. Rodič nebo jiný člen domácnosti je oční odborník, oční technik, rezident oftalmologie nebo optometrie nebo student optometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie verg/accomm v kanceláři (OBVAT)
OBVAT vyžaduje, aby účastník podstoupil specifický režim zrakové terapie s 16 týdenními 60minutovými léčebnými sezeními v ordinaci. Terapeuti zraku (O.D., M.D., ortoptisté nebo speciálně vyškolení technici) aplikují terapii v kanceláři. Procedury OBVAT jsou pak doplněny o různé procedury domácí terapie
Program OBVAT je rozdělen do 4 fází. V každé fázi existuje řada kategorií, jako je hrubá konvergence, vergence a akomodace. Terapeutické procedury v každé kategorii jsou seřazeny postupně od nejjednodušších po nejobtížnější
Ostatní jména:
  • Vision Therapy
  • Ortoptika
Komparátor placeba: Placebo terapie v ordinaci (OBPT)

Placebo terapie v ordinaci (OBPT) vyžaduje, aby účastník podstoupil specifický terapeutický režim v délce 16 týdenních 60minutových léčebných sezení v ordinaci. Zrakoví terapeuti (optometristi, oftalmologové, ortoptisté nebo speciálně vyškolení technici) aplikují terapii v ordinaci. Procedury OBPT jsou pak doplněny o procedury domácí terapie placebem.

Postupy pro OBPT jsou navrženy se záměrem neposkytovat prospěšný tréninkový účinek na vergenci, akomodaci, sakadickou přesnost nebo vizuální pozornost nad rámec běžných činností. Postupy jsou však navrženy tak, aby simulovaly terapii skutečným viděním takovým způsobem, že pro účastníky a rodiče bude obtížné vědět, že byli zařazeni do kontrolní skupiny, a tudíž nedostávají bonafide OBVAT

Program OBVAT je rozdělen do 4 fází. V každé fázi existuje řada kategorií, jako je hrubá konvergence, vergence a akomodace. Terapeutické procedury v každé kategorii jsou seřazeny postupně od nejjednodušších po nejobtížnější
Ostatní jména:
  • Vision Therapy
  • Ortoptika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Wechslerově individuálním Achievement Test-III (WIAT-III) skóre porozumění čtení měřené po dokončení 16 týdnů přidělené léčby (OBVAT nebo OBPT).
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Tento test vyžaduje, aby zkoušený po samostatném přečtení pasáží odpověděl na otázky s možností výběru z více odpovědí.
Po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna silných a slabých stránek příznaků ADHD a stupnice normálního chování (SWAN)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
SWAN je stupnice hodnocení chování, která se používá již mnoho let jako nástroj hodnocení ADHD.
Po 16 týdnech léčby
Gates-McGintie 4
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Po samostatném přečtení pasáží musí dítě odpovídat na otázky s možností výběru z více odpovědí
Po 16 týdnech léčby
d2 Test pozornosti
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
D2 je časovaný test selektivní a trvalé pozornosti. Test měří rychlost zpracování, dodržování pravidel a kvalitu výkonu v reakci na diskriminaci podobných podnětů, což umožňuje odhadnout výkon individuální pozornosti a koncentrace.
Po 16 týdnech léčby
Průzkum akademického chování (ABS)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
ABS je šestipoložkový průzkum určený k měření frekvence nepříznivého akademického chování a obav rodičů o akademický výkon.
Po 16 týdnech léčby
Měření podle osnov (CBM)
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Měření na základě kurikula je běžně používáno pedagogy k posouzení krátkodobého pokroku ve čtení, dovedností dítěte během akademického roku. Primární výhodou měření CBM je schopnost sledovat míru zlepšení podle počáteční úrovně čtení a podle ročního období. . Přidání měření CBM vyhodnotí čtení při každé výstupní návštěvě a umožní nám sledovat změny podobným způsobem jako pozornost a CI, kde máme měření při každé výstupní návštěvě. Kromě toho bude CBM poskytovat další měřítko výsledků čtení pomocí metody, kterou běžně používají školní obvody ke sledování pokroku ve čtení, a pomůže sdělit klinický význam našich výsledků.
Po 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit