- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02207517
Thérapie visuelle en cabinet pour améliorer la lecture et l'attention chez les enfants présentant une insuffisance de convergence (CITT-ART)
Essai de traitement de l'insuffisance de convergence - Essai d'attention et de lecture (CITT-ART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au succès des essais de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT) financés par NEI, la prochaine question de recherche logique et importante est de déterminer si le traitement réussi de l'insuffisance de convergence symptomatique (IC) (c'est-à-dire l'amélioration des symptômes et des signes ophtalmiques) a un impact sur la fonction ( lecture et attention).
Il est bien documenté que les enfants atteints d'IC symptomatique signalent significativement plus de symptômes lorsqu'ils lisent et travaillent de près (par exemple, vision floue, maux de tête, vision double, perte de concentration, perte fréquente de place, difficulté à se souvenir de ce qui a été lu), manifestent plus d'académie- comportements perturbateurs (par exemple, difficulté à terminer les devoirs) et obtiennent des scores d'attention inférieurs aux parents par rapport aux enfants ayant une vision binoculaire normale. Étant donné que la réduction des symptômes et des comportements scolaires indésirables sont des résultats établis d'un traitement réussi de l'IC, nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle la résolution de ces symptômes et comportements conduit à une amélioration des performances de lecture et de l'attention. Des études antérieures ont trouvé des améliorations dans la vitesse et la précision de lecture de la compréhension après un traitement réussi de l'IC. Dans une étude pilote récente, les chercheurs ont également constaté une amélioration significative de la compréhension de la lecture et de l'attention après 16 semaines de traitement réussi de l'IC symptomatique avec une thérapie de vergence/accommodative en cabinet ; cependant, il n'y avait pas de groupe témoin. Pour déterminer définitivement si le traitement réussi de l'IC symptomatique a un impact positif sur la lecture et l'attention, il faut un essai clinique randomisé contrôlé par placebo.
Objectif : Nous proposons un essai clinique randomisé (ECR) multicentrique, contrôlé par placebo, portant sur 324 enfants âgés de 9 à <14 ans (Grades 3-8) avec IC symptomatique. [nous limiterons le recrutement aux enfants qui n'ont pas de déficits significatifs en lecture d'un seul mot.] Les participants seront randomisés pour 16 semaines de traitement avec soit [a] une thérapie de vergence/accommodative en cabinet avec renforcement à domicile (OBVAT) ou [b] une thérapie placebo en cabinet avec renforcement à domicile (OBPT). Les résultats (lecture et attention) seront évalués après 16 semaines de traitement. De plus, nous testerons les effets à long terme sur les résultats à 1 an après la fin du traitement. Toutes les analyses testeront l'hypothèse nulle d'aucune différence dans les résultats entre les deux groupes de traitement.
Objectif spécifique 1 - Performance en lecture : Comparer les résultats de compréhension en lecture pour les enfants avec IC symptomatique qui reçoivent 16 semaines de traitement OBVAT et OBPT. La principale mesure de résultat de la performance en lecture est le score du sous-test de compréhension en lecture du test de rendement individuel de Wechsler (WIAT-III). Dans des analyses secondaires, nous examinerons les effets du traitement sur la lecture de mots, le décodage de pseudo-mots, la fluidité de lecture orale et la compréhension orale. Nous examinerons également la corrélation des changements dans les symptômes d'IC et les signes ophtalmiques avec les résultats en lecture. L'analyse des données de suivi d'un an sera utilisée pour déterminer si les gains de performance en lecture observés après 16 semaines de traitement sont maintenus.
Objectif spécifique 2 - Attention : Étudier l'effet du traitement sur les mesures d'attention évaluées par les enseignants et les parents pour les enfants atteints d'IC symptomatique qui reçoivent 16 semaines d'intervention OBVAT et OBPT. La principale mesure de résultat de l'attention est le score sur les forces et les faiblesses des symptômes du TDAH et l'échelle de comportement normal (SWAN). Dans des analyses secondaires, nous examinerons les effets du traitement sur une deuxième échelle d'attention évaluée par les parents appelée SNAP. Nous examinerons également la corrélation des changements dans les symptômes CI et les signes ophtalmiques avec les résultats d'attention. L'analyse des données de suivi à 1 an sera utilisée pour déterminer si les gains d'attention observés après 16 semaines de traitement se maintiennent.
Impact scientifique et clinique : La relation entre le traitement de l'IC symptomatique et son effet sur la lecture et l'attention chez les enfants est inconnue. Les résultats de l'étude proposée contribueront à une meilleure compréhension de ces relations et aideront à résoudre la controverse entourant cette question. Les résultats auront des implications importantes pour les éducateurs, les psychologues, les professionnels de la vue et les autres prestataires de soins de santé qui s'occupent d'enfants ayant des problèmes de lecture et d'attention et guideront le développement d'hypothèses pour de futures enquêtes scientifiques sur les relations fondées sur des preuves entre les troubles visuels et d'autres troubles du développement chez les enfants. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 9 à moins de 14 ans
- De la 3e à la 8e année
- Score CI Symptom Survey (CISS) supérieur ou égal à 16
- Exophorie à près d'au moins 4 dioptries prismatiques supérieure à celle de loin
- En retrait près du point de convergence (NPC) de 6 cm ou plus de rupture
- Vergence fusionnelle positive insuffisante (PFV) à proximité (c'est-à-dire, échec de Sheard ou PFV inférieur ou égal à 15 BO break)
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
- Appréciation aléatoire de stéréopsie de points de 500 secondes d'arc ou mieux
Porter une correction réfractive appropriée (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 2 semaines avant la détermination finale de l'éligibilité pour l'une des erreurs de réfraction non corrigées suivantes (basée sur la réfraction cycloplégique au cours des 12 mois précédents)
- Myopie supérieure à -0,75 D équivalent sphérique (SE) dans l'un ou l'autre œil
- Hypermétropie supérieure à +2.00D SE dans les deux yeux
- Anisométropie SE supérieure à 0,75D
- Astigmatisme supérieur à 1,00 D dans l'un ou l'autre des yeux
La correction pour les patients répondant aux critères d'erreur de réfraction ci-dessus doit respecter les directives suivantes :
- L'anisométropie SE doit se situer à moins de 0,75 D de la correction anisométrope complète
- L'astigmatisme doit être à moins de 0,75 D de la correction complète ; l'axe doit être à moins de 6◦ si l'astigmatisme est supérieur ou égal à 1.00D
- Pour l'hypermétropie, la sphère peut être réduite jusqu'à 1,50 D à condition que la réduction soit symétrique
- Pour la myopie, le SE doit être à moins de 0,75 D de la correction complète de la myopie
- Aucune utilisation de prisme BI ou plus ajouter à proximité pendant 2 semaines avant l'étude et pendant la durée de l'étude
- L'anglais est la langue principale parlée à la maison ou l'enfant maîtrise l'anglais, tel que déterminé par l'école
- Le parent ne s'attend pas à ce que l'enfant commence un nouveau médicament contre le TDAH ou modifie la dose de tout médicament contre le TDAH actuellement pris pendant que l'enfant est traité dans l'étude
- Autorisation parentale pour contacter le(s) professeur(s) de l'enfant à des fins d'étude
- Le parent et l'enfant comprennent le protocole et sont prêts à accepter la randomisation
Critère d'exclusion:
- Strabisme constant de loin ou de près
- Esophorie supérieure ou égale à 2∆ à distance
- Hétérophorie verticale supérieure ou égale à 2∆ à distance ou à proximité
- supérieure ou égale à 2 lignes de différence interoculaire dans la meilleure acuité visuelle de loin corrigée
- Monoculaire près du point d'accommodation supérieur à 20 cm (amplitude d'accommodation inférieure à 5D) dans l'œil droit
- Nystagmus manifeste ou latent
- Sous-test de lecture de mots score inférieur à 80 au test de réussite à large éventail (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Score du sous-test des matrices inférieur à 70
- Antécédents de strabisme, de chirurgie intraoculaire ou réfractive
- CI précédemment traité avec toute forme de thérapie de vergence / accommodative en cabinet ou de thérapie de vergence à domicile (par exemple, thérapie de vergence informatisée)
- IC associé à un traumatisme crânien ou à une maladie connue du cerveau
- Maladies connues pour affecter l'accommodation, la vergence ou la motilité oculaire
- Incapacité à comprendre et/ou à effectuer un test ou une procédure thérapeutique liés à l'étude
- Trouble de la parole (par exemple, bégaiement) qui interférerait avec l'interprétation des enregistrements numériques des tests de lecture
- Perte auditive importante
- Membre du ménage inscrit au CITT-ART actuel, traité actuellement ou traité au cours des 6 derniers mois avec toute forme de thérapie de vergence/accommodative en cabinet ou de thérapie de vergence à domicile (par exemple, thérapie de vergence informatisée)
- Le parent ou un autre membre du ménage est un professionnel de la vue, un technicien en ophtalmologie, un résident en ophtalmologie ou en optométrie ou un étudiant en optométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie verg / hébergement en cabinet (OBVAT)
L'OBVAT exige qu'un participant suive un régime de thérapie visuelle spécifique avec 16 séances de traitement hebdomadaires de 60 minutes en cabinet.
Les thérapeutes visuels (O.D., M.D., orthoptistes ou techniciens spécialement formés) administrent la thérapie au bureau.
Les procédures OBVAT sont ensuite complétées par diverses procédures de thérapie à domicile
|
Le programme OBVAT a été divisé en 4 phases.
Dans chaque phase, il existe un certain nombre de catégories telles que la convergence brute, la vergence et l'accommodation.
Les procédures de thérapie dans chaque catégorie ont été classées séquentiellement du plus simple au plus difficile
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Thérapie placebo en cabinet (OBPT)
La thérapie placebo en cabinet (OBPT) exige qu'un participant suive un régime thérapeutique spécifique de 16 séances de traitement hebdomadaires de 60 minutes en cabinet. Les thérapeutes visuels (optométristes, ophtalmologistes, orthoptistes ou techniciens spécialement formés) administrent la thérapie au cabinet. Les procédures OBPT sont ensuite complétées par des procédures de thérapie à domicile placebo. Les procédures d'OBPT sont conçues avec l'intention de ne pas fournir un effet d'entraînement bénéfique sur la vergence, l'accommodation, la précision saccadique ou l'attention visuelle au-delà des activités normales. Cependant, les procédures sont conçues pour simuler une thérapie visuelle réelle de telle sorte qu'il sera difficile pour les participants et les parents de savoir qu'ils ont été affectés au groupe témoin et ne reçoivent donc pas l'OBVAT de bonne foi. |
Le programme OBVAT a été divisé en 4 phases.
Dans chaque phase, il existe un certain nombre de catégories telles que la convergence brute, la vergence et l'accommodation.
Les procédures de thérapie dans chaque catégorie ont été classées séquentiellement du plus simple au plus difficile
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement dans le score de compréhension de lecture du Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) tel que mesuré après l'achèvement de 16 semaines de traitement assigné (OBVAT ou OBPT).
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
Ce test demande au candidat de répondre à des questions à choix multiples après avoir lu des passages de manière indépendante.
|
Après 16 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement dans les forces et les faiblesses des symptômes du TDAH et de l'échelle de comportement normal (SWAN)
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
Le SWAN est une échelle d'évaluation du comportement utilisée depuis de nombreuses années comme outil d'évaluation du TDAH.
|
Après 16 semaines de traitement
|
|
Gates-McGintie 4
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
L'enfant doit répondre à des questions à choix multiples après avoir lu des passages de façon autonome
|
Après 16 semaines de traitement
|
|
d2 Test d'Attention
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
Le d2 est un test chronométré d'attention sélective et soutenue. Le test mesure la vitesse de traitement, la conformité aux règles et la qualité des performances en réponse à la discrimination de stimuli similaires, permettant ainsi une estimation des performances individuelles d'attention et de concentration.
|
Après 16 semaines de traitement
|
|
Enquête sur le comportement scolaire (ABS)
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
L'ABS est une enquête en 6 points conçue pour mesurer la fréquence des comportements scolaires défavorables et l'inquiétude des parents concernant les résultats scolaires.
|
Après 16 semaines de traitement
|
|
Mesure basée sur le curriculum (CBM)
Délai: Après 16 semaines de traitement
|
La mesure basée sur le curriculum est couramment utilisée par les éducateurs pour évaluer les progrès à court terme en lecture, les compétences au fur et à mesure que l'enfant avance dans l'année scolaire. Le principal avantage de la mesure CBM est la capacité de suivre le taux d'amélioration par niveau de lecture initial et par période de l'année. .
L'ajout de la mesure CBM évaluera la lecture à chaque visite de résultat et nous permettra de suivre les changements d'une manière similaire à l'attention et à l'IC où nous avons des mesures à chaque visite de résultat.
En outre, CBM fournira une mesure de résultat supplémentaire pour la lecture en utilisant une méthode couramment employée par les districts scolaires pour surveiller les progrès en lecture et aidera à communiquer la signification clinique de nos résultats.
|
Après 16 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Chercheur principal: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .