- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02207517
Terapia visual em consultório para melhorar a leitura e a atenção em crianças com insuficiência de convergência (CITT-ART)
Ensaio de Tratamento de Insuficiência de Convergência - Estudo de Atenção e Leitura (CITT-ART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o sucesso dos Ensaios de Tratamento de Insuficiência de Convergência financiados pelo NEI (CITT), a próxima questão de pesquisa lógica e importante é determinar se o tratamento bem-sucedido da insuficiência de convergência sintomática (IC) (ou seja, melhora dos sintomas e sinais oftálmicos) afeta a função ( leitura e atenção).
Está bem documentado que crianças com IC sintomático relatam significativamente mais sintomas ao ler e fazer trabalhos de perto (por exemplo, visão turva, dores de cabeça, visão dupla, perda de concentração, perda frequente de lugar, dificuldade para lembrar o que foi lido), manifestam-se mais academicamente. comportamentos prejudiciais (por exemplo, dificuldade em terminar as tarefas) e pontuação pior nas classificações de atenção dos pais em comparação com crianças com visão binocular normal. Como a redução de sintomas e comportamentos acadêmicos adversos são resultados estabelecidos do tratamento bem-sucedido de IC, propomos testar a hipótese de que a resolução desses sintomas e comportamentos leva a um melhor desempenho de leitura e atenção. Estudos anteriores encontraram melhorias na velocidade e precisão da leitura de compreensão de leitura após o tratamento bem-sucedido do IC. Em um estudo piloto recente, os investigadores também encontraram melhora significativa na compreensão de leitura e atenção após 16 semanas de tratamento bem-sucedido de IC sintomático com vergência/terapia acomodativa baseada no consultório; no entanto, não havia grupo de controle. Para determinar definitivamente se o tratamento bem-sucedido do IC sintomático impacta positivamente a leitura e a atenção, é necessário um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.
Objetivo: Propomos um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, controlado por placebo, com 324 crianças de 9 a <14 anos (3ª a 8ª séries) com IC sintomático. [restringiremos o recrutamento a crianças que não tenham déficits significativos de leitura de uma única palavra.] Os participantes serão randomizados para 16 semanas de tratamento com [a] terapia de vergência/acomodação baseada em consultório com reforço doméstico (OBVAT) ou [b] terapia placebo baseada em consultório com reforço doméstico (OBPT). Os resultados (leitura e atenção) serão avaliados após 16 semanas de tratamento. Além disso, testaremos os efeitos a longo prazo nos resultados 1 ano após o término do tratamento. Todas as análises testarão a hipótese nula de nenhuma diferença nos resultados entre os dois grupos de tratamento.
Objetivo Específico 1 - Desempenho de Leitura: Comparar os resultados de compreensão de leitura para crianças com IC sintomática que recebem 16 semanas de tratamento OBVAT e OBPT. A medida de resultado primário do desempenho de leitura é a pontuação do subteste de compreensão de leitura do teste Wechsler Individual Achievement (WIAT-III). Em análises secundárias, examinaremos os efeitos do tratamento na leitura de palavras, decodificação de pseudopalavras, fluência de leitura oral e compreensão auditiva. Também examinaremos a correlação de alterações nos sintomas de IC e sinais oftálmicos com resultados de leitura. A análise dos dados de acompanhamento de 1 ano será usada para determinar se quaisquer ganhos no desempenho de leitura observados após 16 semanas de tratamento são mantidos.
Objetivo Específico 2 - Atenção: Investigar o efeito do tratamento nas medidas de atenção avaliadas por professores e pais para crianças com IC sintomático que recebem 16 semanas de intervenção OBVAT e OBPT. O resultado primário da atenção é a pontuação na Escala de Pontos Fortes e Fracos dos Sintomas de TDAH e Comportamento Normal (SWAN). Em análises secundárias, examinaremos os efeitos do tratamento em uma segunda escala de atenção avaliada pelos pais, chamada SNAP. Também examinaremos a correlação de mudanças nos sintomas de IC e sinais oftálmicos com resultados de atenção. A análise dos dados de acompanhamento de 1 ano será usada para determinar se quaisquer ganhos de atenção observados após 16 semanas de tratamento são mantidos.
Impacto científico e clínico: A relação entre o tratamento do IC sintomático e seu efeito na leitura e atenção em crianças é desconhecida. Os resultados do estudo proposto contribuirão para um melhor entendimento dessas relações e ajudarão a dirimir controvérsias em torno desse tema. Os resultados terão implicações importantes para educadores, psicólogos, oftalmologistas e outros profissionais de saúde que cuidam de crianças com problemas de leitura e atenção e orientam o desenvolvimento de hipóteses para futuras investigações científicas sobre relações baseadas em evidências entre distúrbios visuais e outros distúrbios do desenvolvimento em crianças. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9 a menos de 14 anos
- Graus 3 a 8
- Pontuação do CI Symptom Survey (CISS) maior ou igual a 16
- Exoforia perto de pelo menos 4 dioptrias de prisma maior do que longe
- Recuou perto do ponto de convergência (NPC) de 6 cm ou maior quebra
- Vergência fusional positiva insuficiente (PFV) em perto (ou seja, falha de Sheard ou PFV menor ou igual a 15 BO break)
- Acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
- Apreciação de estereopsia de ponto aleatório de 500 segundos de arco ou melhor
Usar correção refrativa apropriada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 2 semanas antes da determinação final de elegibilidade para qualquer um dos seguintes erros refrativos não corrigidos (com base na refração cicloplégica nos últimos 12 meses)
- Miopia maior que -0,75D equivalente esférico (SE) em ambos os olhos
- Hipermetropia maior que +2,00D SE em qualquer olho
- SE anisometropia maior que 0,75D
- Astigmatismo maior que 1,00D em ambos os olhos
A correção para pacientes que atendem aos critérios de erro refrativo acima deve atender às seguintes diretrizes:
- A anisometropia SE deve estar dentro de 0,75D da correção anisometrópica completa
- O astigmatismo deve estar dentro de 0,75 D da correção total; o eixo deve estar dentro de 6◦ se o astigmatismo for maior ou igual a 1,00D
- Para hipermetropia, a esfera pode ser reduzida em até 1,50 D desde que a redução seja simétrica
- Para miopia, o SE deve estar dentro de 0,75 D da correção miópica total
- Nenhum uso de prisma de BI ou adição de perto por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
- O inglês é o idioma principal falado em casa ou a criança é proficiente em inglês, conforme determinado pela escola
- Os pais não esperam que a criança inicie qualquer novo medicamento para TDAH ou altere a dose de qualquer medicamento para TDAH atualmente em uso enquanto a criança estiver sendo tratada no estudo
- Permissão dos pais para entrar em contato com o(s) professor(es) da criança para fins de estudo
- Pai e filho entendem o protocolo e estão dispostos a aceitar a randomização
Critério de exclusão:
- Estrabismo constante à distância ou perto
- Esoforia maior ou igual a 2∆ à distância
- Heteroforia vertical maior ou igual a 2∆ à distância ou perto
- maior ou igual a diferença interocular de 2 linhas na acuidade visual de distância melhor corrigida
- Ponto próximo monocular de acomodação maior que 20 cm (amplitude acomodativa menor que 5D) no olho direito
- Nistagmo manifesto ou latente
- Pontuação do subteste de leitura de palavras inferior a 80 no teste de realização de ampla gama (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Pontuação do subteste de matrizes inferior a 70
- História de estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa
- IC previamente tratado com qualquer forma de terapia de vergência/acomodativa em consultório ou terapia de vergência domiciliar (por exemplo, terapia de vergência computadorizada)
- CI associado a traumatismo craniano ou doença cerebral conhecida
- Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência ou motilidade ocular
- Incapacidade de compreender e/ou realizar qualquer teste relacionado ao estudo ou procedimento terapêutico
- Distúrbio de fala e linguagem (por exemplo, gagueira) que interferiria na interpretação de gravações digitais de testes de leitura
- Perda auditiva significativa
- Membro do agregado familiar inscrito no presente CITT-ART, tratado atualmente ou tratado nos últimos 6 meses com qualquer forma de terapia de vergência/acomodativa em consultório ou terapia de vergência em casa (por exemplo, terapia de vergência computadorizada)
- O pai ou outro membro da família é um oftalmologista, técnico oftalmológico, residente em oftalmologia ou optometria ou estudante de optometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia verg/accomm baseada em consultório (OBVAT)
O OBVAT exige que um participante se submeta a um regime específico de terapia visual com 16 sessões semanais de tratamento em consultório de 60 minutos.
Os terapeutas visuais (O.D., M.D., ortoptistas ou técnicos especialmente treinados) administram a terapia no consultório.
Os procedimentos OBVAT são então complementados com vários procedimentos de terapia domiciliar
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O programa OBVAT foi dividido em 4 fases.
Dentro de cada fase, há uma série de categorias, como convergência bruta, convergência e acomodação.
Os procedimentos de terapia em cada categoria foram organizados sequencialmente do mais fácil ao mais difícil
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia placebo em consultório (OBPT)
A terapia placebo baseada em consultório (OBPT) requer que um participante se submeta a um regime terapêutico específico de 16 sessões de tratamento semanais de 60 minutos em consultório. Os terapeutas da visão (optometristas, oftalmologistas, ortoptistas ou técnicos especialmente treinados) administram a terapia no consultório. Os procedimentos de OBPT são complementados com procedimentos de terapia domiciliar placebo. Os procedimentos para OBPT são projetados com a intenção de não fornecer um efeito de treinamento benéfico na vergência, acomodação, precisão sacádica ou atenção visual além das atividades normais. No entanto, os procedimentos são projetados para simular a terapia de visão real de tal forma que será difícil para os participantes e pais saberem que foram designados para o grupo de controle e, portanto, não estão recebendo OBVAT genuíno |
O programa OBVAT foi dividido em 4 fases.
Dentro de cada fase, há uma série de categorias, como convergência bruta, convergência e acomodação.
Os procedimentos de terapia em cada categoria foram organizados sequencialmente do mais fácil ao mais difícil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação de compreensão de leitura do Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III), medida após a conclusão de 16 semanas de tratamento designado (OBVAT ou OBPT).
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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Este teste exige que o examinando responda a perguntas de múltipla escolha depois de ler as passagens de forma independente.
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Após 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nos pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e escala de comportamento normal (SWAN)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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O SWAN é uma escala de classificação de comportamento que tem sido usada há muitos anos como uma ferramenta de avaliação para TDAH.
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Após 16 semanas de tratamento
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Gates-McGintie 4
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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A criança deve responder a perguntas de múltipla escolha depois de ter lido as passagens de forma independente
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Após 16 semanas de tratamento
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d2 Teste de Atenção
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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O d2 é um teste cronometrado de atenção seletiva e sustentada. O teste mede a velocidade de processamento, cumprimento de regras e qualidade de desempenho em resposta à discriminação de estímulos semelhantes, permitindo assim uma estimativa da atenção individual e desempenho de concentração
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Após 16 semanas de tratamento
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Pesquisa de Comportamento Acadêmico (ABS)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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O ABS é uma pesquisa de 6 itens projetada para medir a frequência de comportamentos acadêmicos adversos e a preocupação dos pais com o desempenho acadêmico.
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Após 16 semanas de tratamento
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Medição Baseada em Currículo (CBM)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
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A medição com base no currículo é comumente usada por educadores para avaliar o progresso de curto prazo em habilidades de leitura à medida que a criança prossegue ao longo do ano acadêmico. .
A adição da medida CBM avaliará a leitura em cada visita de resultado e nos permitirá rastrear as mudanças de maneira semelhante à atenção e IC, onde temos medidas em cada visita de resultado.
Além disso, o CBM fornecerá uma medida de resultado adicional para leitura usando um método comumente empregado pelos distritos escolares para monitorar o progresso da leitura e ajudará a comunicar o significado clínico de nossos resultados.
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Após 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Investigador principal: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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