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Terapia visual em consultório para melhorar a leitura e a atenção em crianças com insuficiência de convergência (CITT-ART)

16 de março de 2020 atualizado por: Mitchell Scheiman, Salus University

Ensaio de Tratamento de Insuficiência de Convergência - Estudo de Atenção e Leitura (CITT-ART)

O CITT-ART é um estudo multicêntrico (8 locais nos Estados Unidos) de 324 crianças de 9 a <14 anos com insuficiência de convergência (IC) sintomática. O objetivo deste estudo é verificar se a terapia em consultório para insuficiência de convergência (IC) melhora a capacidade de leitura e atenção. CI é um problema de eyeteaming onde os olhos gostariam de se desviar para fora ao ler ou fazer um trabalho próximo. Quando os olhos se desviam, pode ocorrer visão dupla. Para evitar a visão dupla, deve-se fazer um esforço extra para evitar que os olhos saiam. Esse esforço extra pode causar sintomas que podem interferir na leitura e no trabalho confortável de perto. Esses sintomas geralmente incluem fadiga ocular, visão turva, dores de cabeça, visão dupla e perda de posição ao ler ou realizar tarefas de perto. Em um estudo anterior, descobrimos que a terapia melhora esses sintomas. Neste estudo, estamos analisando se a terapia melhora a leitura e a atenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o sucesso dos Ensaios de Tratamento de Insuficiência de Convergência financiados pelo NEI (CITT), a próxima questão de pesquisa lógica e importante é determinar se o tratamento bem-sucedido da insuficiência de convergência sintomática (IC) (ou seja, melhora dos sintomas e sinais oftálmicos) afeta a função ( leitura e atenção).

Está bem documentado que crianças com IC sintomático relatam significativamente mais sintomas ao ler e fazer trabalhos de perto (por exemplo, visão turva, dores de cabeça, visão dupla, perda de concentração, perda frequente de lugar, dificuldade para lembrar o que foi lido), manifestam-se mais academicamente. comportamentos prejudiciais (por exemplo, dificuldade em terminar as tarefas) e pontuação pior nas classificações de atenção dos pais em comparação com crianças com visão binocular normal. Como a redução de sintomas e comportamentos acadêmicos adversos são resultados estabelecidos do tratamento bem-sucedido de IC, propomos testar a hipótese de que a resolução desses sintomas e comportamentos leva a um melhor desempenho de leitura e atenção. Estudos anteriores encontraram melhorias na velocidade e precisão da leitura de compreensão de leitura após o tratamento bem-sucedido do IC. Em um estudo piloto recente, os investigadores também encontraram melhora significativa na compreensão de leitura e atenção após 16 semanas de tratamento bem-sucedido de IC sintomático com vergência/terapia acomodativa baseada no consultório; no entanto, não havia grupo de controle. Para determinar definitivamente se o tratamento bem-sucedido do IC sintomático impacta positivamente a leitura e a atenção, é necessário um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.

Objetivo: Propomos um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, controlado por placebo, com 324 crianças de 9 a <14 anos (3ª a 8ª séries) com IC sintomático. [restringiremos o recrutamento a crianças que não tenham déficits significativos de leitura de uma única palavra.] Os participantes serão randomizados para 16 semanas de tratamento com [a] terapia de vergência/acomodação baseada em consultório com reforço doméstico (OBVAT) ou [b] terapia placebo baseada em consultório com reforço doméstico (OBPT). Os resultados (leitura e atenção) serão avaliados após 16 semanas de tratamento. Além disso, testaremos os efeitos a longo prazo nos resultados 1 ano após o término do tratamento. Todas as análises testarão a hipótese nula de nenhuma diferença nos resultados entre os dois grupos de tratamento.

Objetivo Específico 1 - Desempenho de Leitura: Comparar os resultados de compreensão de leitura para crianças com IC sintomática que recebem 16 semanas de tratamento OBVAT e OBPT. A medida de resultado primário do desempenho de leitura é a pontuação do subteste de compreensão de leitura do teste Wechsler Individual Achievement (WIAT-III). Em análises secundárias, examinaremos os efeitos do tratamento na leitura de palavras, decodificação de pseudopalavras, fluência de leitura oral e compreensão auditiva. Também examinaremos a correlação de alterações nos sintomas de IC e sinais oftálmicos com resultados de leitura. A análise dos dados de acompanhamento de 1 ano será usada para determinar se quaisquer ganhos no desempenho de leitura observados após 16 semanas de tratamento são mantidos.

Objetivo Específico 2 - Atenção: Investigar o efeito do tratamento nas medidas de atenção avaliadas por professores e pais para crianças com IC sintomático que recebem 16 semanas de intervenção OBVAT e OBPT. O resultado primário da atenção é a pontuação na Escala de Pontos Fortes e Fracos dos Sintomas de TDAH e Comportamento Normal (SWAN). Em análises secundárias, examinaremos os efeitos do tratamento em uma segunda escala de atenção avaliada pelos pais, chamada SNAP. Também examinaremos a correlação de mudanças nos sintomas de IC e sinais oftálmicos com resultados de atenção. A análise dos dados de acompanhamento de 1 ano será usada para determinar se quaisquer ganhos de atenção observados após 16 semanas de tratamento são mantidos.

Impacto científico e clínico: A relação entre o tratamento do IC sintomático e seu efeito na leitura e atenção em crianças é desconhecida. Os resultados do estudo proposto contribuirão para um melhor entendimento dessas relações e ajudarão a dirimir controvérsias em torno desse tema. Os resultados terão implicações importantes para educadores, psicólogos, oftalmologistas e outros profissionais de saúde que cuidam de crianças com problemas de leitura e atenção e orientam o desenvolvimento de hipóteses para futuras investigações científicas sobre relações baseadas em evidências entre distúrbios visuais e outros distúrbios do desenvolvimento em crianças. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 9 a menos de 14 anos
  2. Graus 3 a 8
  3. Pontuação do CI Symptom Survey (CISS) maior ou igual a 16
  4. Exoforia perto de pelo menos 4 dioptrias de prisma maior do que longe
  5. Recuou perto do ponto de convergência (NPC) de 6 cm ou maior quebra
  6. Vergência fusional positiva insuficiente (PFV) em perto (ou seja, falha de Sheard ou PFV menor ou igual a 15 BO break)
  7. Acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
  8. Apreciação de estereopsia de ponto aleatório de 500 segundos de arco ou melhor
  9. Usar correção refrativa apropriada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 2 semanas antes da determinação final de elegibilidade para qualquer um dos seguintes erros refrativos não corrigidos (com base na refração cicloplégica nos últimos 12 meses)

    • Miopia maior que -0,75D equivalente esférico (SE) em ambos os olhos
    • Hipermetropia maior que +2,00D SE em qualquer olho
    • SE anisometropia maior que 0,75D
    • Astigmatismo maior que 1,00D em ambos os olhos

    A correção para pacientes que atendem aos critérios de erro refrativo acima deve atender às seguintes diretrizes:

    • A anisometropia SE deve estar dentro de 0,75D da correção anisometrópica completa
    • O astigmatismo deve estar dentro de 0,75 D da correção total; o eixo deve estar dentro de 6◦ se o astigmatismo for maior ou igual a 1,00D
    • Para hipermetropia, a esfera pode ser reduzida em até 1,50 D desde que a redução seja simétrica
    • Para miopia, o SE deve estar dentro de 0,75 D da correção miópica total
  10. Nenhum uso de prisma de BI ou adição de perto por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
  11. O inglês é o idioma principal falado em casa ou a criança é proficiente em inglês, conforme determinado pela escola
  12. Os pais não esperam que a criança inicie qualquer novo medicamento para TDAH ou altere a dose de qualquer medicamento para TDAH atualmente em uso enquanto a criança estiver sendo tratada no estudo
  13. Permissão dos pais para entrar em contato com o(s) professor(es) da criança para fins de estudo
  14. Pai e filho entendem o protocolo e estão dispostos a aceitar a randomização

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo constante à distância ou perto
  2. Esoforia maior ou igual a 2∆ à distância
  3. Heteroforia vertical maior ou igual a 2∆ à distância ou perto
  4. maior ou igual a diferença interocular de 2 linhas na acuidade visual de distância melhor corrigida
  5. Ponto próximo monocular de acomodação maior que 20 cm (amplitude acomodativa menor que 5D) no olho direito
  6. Nistagmo manifesto ou latente
  7. Pontuação do subteste de leitura de palavras inferior a 80 no teste de realização de ampla gama (WRAT-4)
  8. Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Pontuação do subteste de matrizes inferior a 70
  9. História de estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa
  10. IC previamente tratado com qualquer forma de terapia de vergência/acomodativa em consultório ou terapia de vergência domiciliar (por exemplo, terapia de vergência computadorizada)
  11. CI associado a traumatismo craniano ou doença cerebral conhecida
  12. Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência ou motilidade ocular
  13. Incapacidade de compreender e/ou realizar qualquer teste relacionado ao estudo ou procedimento terapêutico
  14. Distúrbio de fala e linguagem (por exemplo, gagueira) que interferiria na interpretação de gravações digitais de testes de leitura
  15. Perda auditiva significativa
  16. Membro do agregado familiar inscrito no presente CITT-ART, tratado atualmente ou tratado nos últimos 6 meses com qualquer forma de terapia de vergência/acomodativa em consultório ou terapia de vergência em casa (por exemplo, terapia de vergência computadorizada)
  17. O pai ou outro membro da família é um oftalmologista, técnico oftalmológico, residente em oftalmologia ou optometria ou estudante de optometria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia verg/accomm baseada em consultório (OBVAT)
O OBVAT exige que um participante se submeta a um regime específico de terapia visual com 16 sessões semanais de tratamento em consultório de 60 minutos. Os terapeutas visuais (O.D., M.D., ortoptistas ou técnicos especialmente treinados) administram a terapia no consultório. Os procedimentos OBVAT são então complementados com vários procedimentos de terapia domiciliar
O programa OBVAT foi dividido em 4 fases. Dentro de cada fase, há uma série de categorias, como convergência bruta, convergência e acomodação. Os procedimentos de terapia em cada categoria foram organizados sequencialmente do mais fácil ao mais difícil
Outros nomes:
  • Terapia visual
  • Órteses
Comparador de Placebo: Terapia placebo em consultório (OBPT)

A terapia placebo baseada em consultório (OBPT) requer que um participante se submeta a um regime terapêutico específico de 16 sessões de tratamento semanais de 60 minutos em consultório. Os terapeutas da visão (optometristas, oftalmologistas, ortoptistas ou técnicos especialmente treinados) administram a terapia no consultório. Os procedimentos de OBPT são complementados com procedimentos de terapia domiciliar placebo.

Os procedimentos para OBPT são projetados com a intenção de não fornecer um efeito de treinamento benéfico na vergência, acomodação, precisão sacádica ou atenção visual além das atividades normais. No entanto, os procedimentos são projetados para simular a terapia de visão real de tal forma que será difícil para os participantes e pais saberem que foram designados para o grupo de controle e, portanto, não estão recebendo OBVAT genuíno

O programa OBVAT foi dividido em 4 fases. Dentro de cada fase, há uma série de categorias, como convergência bruta, convergência e acomodação. Os procedimentos de terapia em cada categoria foram organizados sequencialmente do mais fácil ao mais difícil
Outros nomes:
  • Terapia visual
  • Órteses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação de compreensão de leitura do Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III), medida após a conclusão de 16 semanas de tratamento designado (OBVAT ou OBPT).
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
Este teste exige que o examinando responda a perguntas de múltipla escolha depois de ler as passagens de forma independente.
Após 16 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e escala de comportamento normal (SWAN)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
O SWAN é uma escala de classificação de comportamento que tem sido usada há muitos anos como uma ferramenta de avaliação para TDAH.
Após 16 semanas de tratamento
Gates-McGintie 4
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
A criança deve responder a perguntas de múltipla escolha depois de ter lido as passagens de forma independente
Após 16 semanas de tratamento
d2 Teste de Atenção
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
O d2 é um teste cronometrado de atenção seletiva e sustentada. O teste mede a velocidade de processamento, cumprimento de regras e qualidade de desempenho em resposta à discriminação de estímulos semelhantes, permitindo assim uma estimativa da atenção individual e desempenho de concentração
Após 16 semanas de tratamento
Pesquisa de Comportamento Acadêmico (ABS)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
O ABS é uma pesquisa de 6 itens projetada para medir a frequência de comportamentos acadêmicos adversos e a preocupação dos pais com o desempenho acadêmico.
Após 16 semanas de tratamento
Medição Baseada em Currículo (CBM)
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
A medição com base no currículo é comumente usada por educadores para avaliar o progresso de curto prazo em habilidades de leitura à medida que a criança prossegue ao longo do ano acadêmico. . A adição da medida CBM avaliará a leitura em cada visita de resultado e nos permitirá rastrear as mudanças de maneira semelhante à atenção e IC, onde temos medidas em cada visita de resultado. Além disso, o CBM fornecerá uma medida de resultado adicional para leitura usando um método comumente empregado pelos distritos escolares para monitorar o progresso da leitura e ajudará a comunicar o significado clínico de nossos resultados.
Após 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
  • Investigador principal: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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