- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02207517
Op kantoor gebaseerde visietherapie voor het verbeteren van lezen en aandacht bij kinderen met convergentie-insufficiëntie (CITT-ART)
Convergence Insufficiency Treatment Trial - Aandachts- en leesonderzoek (CITT-ART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het succes van de door de NEI gefinancierde Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT), is de volgende logische en belangrijke onderzoekskwestie om te bepalen of de succesvolle behandeling van symptomatische convergentie-insufficiëntie (CI) (d.w.z. verbetering van symptomen en oftalmische tekenen) invloed heeft op de functie ( lezen en aandacht).
Het is goed gedocumenteerd dat kinderen met symptomatische CI significant meer symptomen rapporteren bij het lezen en bij dichtbij werk (bijv. wazig zien, hoofdpijn, dubbel zien, concentratieverlies, frequent verlies van plaats, moeite met onthouden wat er gelezen is), zich meer academisch manifesteren. belemmerend gedrag (bijv. moeite met het afmaken van opdrachten), en scoren slechter op aandachtsbeoordelingen van ouders in vergelijking met kinderen met normaal binoculair zicht. Omdat vermindering van symptomen en ongewenst academisch gedrag vaste uitkomsten zijn van een succesvolle behandeling van CI, stellen we voor om de hypothese te testen dat het verdwijnen van deze symptomen en gedragingen leidt tot verbeterde leesprestaties en aandacht. Eerdere studies hebben verbeteringen gevonden in de snelheid en nauwkeurigheid van begrijpend lezen na een succesvolle behandeling van CI. In een recente pilotstudie vonden onderzoekers ook een significante verbetering in begrijpend lezen en aandacht na 16 weken succesvolle behandeling van symptomatische CI met kantoorgebaseerde verence/accommoderende therapie; er was echter geen controlegroep. Om definitief te bepalen of de succesvolle behandeling van symptomatische CI een positieve invloed heeft op lezen en aandacht, is een placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie nodig.
Doelstelling: We stellen een multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor bij 324 kinderen van 9 tot <14 jaar (graad 3-8) met symptomatische CI. [we zullen de rekrutering beperken tot kinderen die geen significante leesachterstanden van één woord hebben.] Deelnemers worden gerandomiseerd naar 16 weken behandeling met ofwel [a] kantoorgebaseerde verence/accommodatietherapie met thuisversterking (OBVAT) ofwel [b] kantoorgebaseerde placebotherapie met thuisversterking (OBPT). De resultaten (lezen en aandacht) worden na 16 weken behandeling beoordeeld. Daarnaast testen we de langetermijneffecten op de uitkomsten 1 jaar na afronding van de behandeling. Alle analyses testen de nulhypothese van geen verschil in uitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen.
Specifiek doel 1 - Leesprestaties: vergelijken van de resultaten van begrijpend lezen voor kinderen met symptomatische CI die 16 weken OBVAT- en OBPT-behandeling krijgen. De primaire uitkomstmaat van leesprestaties is de subtestscore begrijpend lezen van de Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III). In secundaire analyses onderzoeken we de effecten van de behandeling op woordlezen, pseudowoorddecodering, spreekvaardigheid en luistervaardigheid. We zullen ook de correlatie onderzoeken van veranderingen in CI-symptomen en oogheelkundige tekenen met leesresultaten. Analyse van de follow-upgegevens na 1 jaar zal worden gebruikt om te bepalen of eventuele verbeteringen in leesprestaties die na 16 weken behandeling zijn waargenomen, aanhouden.
Specifiek doel 2 - Aandacht: Onderzoeken wat het effect is van behandeling op door leerkrachten en ouders beoordeelde maatregelen van aandacht voor kinderen met symptomatische CI die 16 weken OBVAT- en OBPT-interventie krijgen. De primaire uitkomstmaat van aandacht is de score op de Sterkten en Zwakten van ADHD Symptomen en Normaal Gedrag Schaal (SWAN). In secundaire analyses zullen we de effecten van behandeling onderzoeken op een tweede door ouders beoordeelde aandachtsschaal, de SNAP. We zullen ook de correlatie onderzoeken van veranderingen in CI-symptomen en oogheelkundige tekenen met aandachtsuitkomsten. Analyse van de follow-upgegevens na 1 jaar zal worden gebruikt om te bepalen of eventuele winst in aandacht die na 16 weken behandeling is waargenomen, behouden blijft.
Wetenschappelijke en klinische impact: de relatie tussen de behandeling van symptomatische CI en het effect ervan op lezen en aandacht bij kinderen is onbekend. De resultaten van de voorgestelde studie zullen bijdragen aan een beter begrip van deze relaties en helpen bij het oplossen van controverses rond deze kwestie. De resultaten zullen belangrijke implicaties hebben voor opvoeders, psychologen, oogspecialisten en andere zorgverleners die zorgen voor kinderen met lees- en aandachtsproblemen en de ontwikkeling van hypothesen begeleiden voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek naar evidence-based relaties tussen visuele stoornissen en andere ontwikkelingsstoornissen bij kinderen. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9 tot minder dan 14 jaar
- Groep 3 t/m 8
- CI Symptom Survey (CISS)-score hoger dan of gelijk aan 16
- Exophoria bijna minstens 4 prismadioptrie groter dan veraf
- Teruggetrokken nabij punt van convergentie (NPC) van 6 cm of meer breuk
- Onvoldoende positieve fusievergentie (PFV) bij bijna (d.w.z. falende Sheard's of PFV kleiner dan of gelijk aan 15 BO break)
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter in elk oog
- Willekeurige puntstereopsiswaardering van 500 boogseconden of beter
Het dragen van de juiste refractiecorrectie (bril of contactlenzen) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de definitieve vaststelling van geschiktheid voor een van de volgende niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen (gebaseerd op cycloplegische refractie in de afgelopen 12 maanden)
- Bijziendheid groter dan -0,75D sferisch equivalent (SE) in beide ogen
- Verziendheid groter dan +2.00D SE in beide ogen
- SE anisometropie groter dan 0,75D
- Astigmatisme groter dan 1.00D in beide ogen
Correctie voor patiënten die voldoen aan bovenstaande criteria voor brekingsfouten, moet aan de volgende richtlijnen voldoen:
- SE-anisometropie moet binnen 0,75D van de volledige anisometropiecorrectie liggen
- Astigmatisme moet binnen 0,75D van volledige correctie zijn; as moet binnen 6◦ zijn als astigmatisme groter is dan of gelijk is aan 1,00D
- Voor verziendheid kan de bol tot 1,50 D worden verkleind, mits de verkleining symmetrisch is
- Voor myopie moet de SE binnen 0,75D van de volledige myopiecorrectie liggen
- Geen gebruik van BI-prisma of plus toevoegen gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie
- Engels is de primaire taal die thuis wordt gesproken of het kind is bekwaam in het Engels, zoals bepaald door de school
- Ouder verwacht niet dat het kind met een nieuw ADHD-medicijn begint of de dosis van een momenteel ingenomen ADHD-medicijn verandert terwijl het kind in het onderzoek wordt behandeld
- Toestemming van de ouders om voor studiedoeleinden contact op te nemen met de leerkracht(en) van het kind
- Ouder en kind begrijpen het protocol en zijn bereid randomisatie te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Constant strabisme op afstand of dichtbij
- Esophoria groter dan of gelijk aan 2∆ op afstand
- Verticale heteroforie groter dan of gelijk aan 2∆ op afstand of dichtbij
- groter dan of gelijk aan 2 lijnen interoculair verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
- Monoculair nabij accommodatiepunt groter dan 20 cm (accommoderende amplitude kleiner dan 5D) in rechteroog
- Manifeste of latente nystagmus
- Subtest Woordlezen scoort minder dan 80 op de Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Matrices subtestscore minder dan 70
- Geschiedenis van eerdere scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie
- CI eerder behandeld met enige vorm van kantoorgebaseerde vergentie-/accommodatietherapie of thuisgebaseerde vergentietherapie (bijv. computergestuurde vergentietherapie)
- CI geassocieerd met hoofdtrauma of bekende ziekte van de hersenen
- Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden
- Onvermogen om een studiegerelateerde test of therapieprocedure te begrijpen en/of uit te voeren
- Spraak-taalstoornis (bijv. stotteren) die de interpretatie van digitale opnames van leestoetsen zou verstoren
- Aanzienlijk gehoorverlies
- Gezinslid ingeschreven in huidige CITT-ART, momenteel behandeld of in de afgelopen 6 maanden behandeld met enige vorm van kantoorgebaseerde vergentie-/accommodatietherapie of thuisgebaseerde vergentietherapie (bijv. Gecomputeriseerde vergentietherapie)
- Ouder of ander lid van het huishouden is een opticien, oogheelkundig technicus, oogheelkundige of optometrie-inwoner, of optometriestudent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kantoorgebonden verg/accomm-therapie (OBVAT)
OBVAT vereist dat een deelnemer een specifiek gezichtsbehandelingsregime ondergaat met 16 wekelijkse behandelsessies van 60 minuten op kantoor.
Visietherapeuten (OD, MD, orthoptisten of speciaal opgeleide technici) voeren de therapie op kantoor uit.
OBVAT-procedures worden vervolgens aangevuld met verschillende procedures voor thuistherapie
|
Het OBVAT-programma is opgedeeld in 4 fasen.
Binnen elke fase zijn er een aantal categorieën, zoals grove convergentie, convergentie en accommodatie.
De therapieprocedures in elke categorie zijn opeenvolgend gerangschikt van gemakkelijk naar moeilijk
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Op kantoor gebaseerde placebotherapie (OBPT)
Office-based Placebo Therapy (OBPT) vereist dat een deelnemer een specifiek therapieregime van 16 wekelijkse behandelsessies van 60 minuten op kantoor ondergaat. Visietherapeuten (optometristen, oogartsen, orthoptisten of speciaal opgeleide technici) voeren de therapie op kantoor uit. OBPT-procedures worden vervolgens aangevuld met placebo-thuistherapieprocedures. De procedures voor OBPT zijn ontworpen met de bedoeling om geen gunstig trainingseffect te hebben op vergentie, accommodatie, saccadische nauwkeurigheid of visuele aandacht buiten normale activiteiten. De procedures zijn echter ontworpen om echte visietherapie zo te simuleren dat het voor deelnemers en ouders moeilijk zal zijn om te weten dat ze zijn toegewezen aan de controlegroep en dus geen bonafide OBVAT ontvangen |
Het OBVAT-programma is opgedeeld in 4 fasen.
Binnen elke fase zijn er een aantal categorieën, zoals grove convergentie, convergentie en accommodatie.
De therapieprocedures in elke categorie zijn opeenvolgend gerangschikt van gemakkelijk naar moeilijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) leesvaardigheidsscore zoals gemeten na voltooiing van 16 weken toegewezen behandeling (OBVAT of OBPT).
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
|
Deze test vereist dat de examinandus meerkeuzevragen beantwoordt nadat hij zelfstandig passages heeft gelezen.
|
Na 16 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en de normale gedragsschaal (SWAN)
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
|
De SWAN is een gedragsbeoordelingsschaal die al vele jaren wordt gebruikt als beoordelingsinstrument voor ADHD.
|
Na 16 weken behandeling
|
|
Gates-McGintie 4
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
|
Het kind moet meerkeuzevragen beantwoorden nadat het zelfstandig passages heeft gelezen
|
Na 16 weken behandeling
|
|
d2 aandachtstest
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
|
De d2 is een getimede test van selectieve en aanhoudende aandacht. De test meet de verwerkingssnelheid, het naleven van regels en de kwaliteit van de prestaties als reactie op de discriminatie van vergelijkbare stimuli, waardoor een schatting van de individuele aandacht en concentratieprestaties mogelijk wordt.
|
Na 16 weken behandeling
|
|
Academisch Gedragsonderzoek (ABS)
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
|
De ABS is een enquête met zes items die is ontworpen om de frequentie van ongewenst academisch gedrag en de zorgen van ouders over academische prestaties te meten.
|
Na 16 weken behandeling
|
|
Op curriculum gebaseerde metingen (CBM)
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
|
Meting op basis van leerplan wordt vaak gebruikt door onderwijzers om de voortgang van het lezen op korte termijn en de vaardigheden van het kind tijdens het academiejaar te beoordelen. .
De toevoeging van de CBM-maatstaf zal de meetwaarde bij elk uitkomstbezoek beoordelen en stelt ons in staat om veranderingen op een vergelijkbare manier bij aandacht en CI te volgen waar we metingen hebben bij elk uitkomstbezoek.
Bovendien zal CBM een extra uitkomstmaat voor lezen bieden met behulp van een methode die gewoonlijk wordt gebruikt door schooldistricten om de leesvoortgang te volgen en zal het helpen om de klinische betekenis van onze resultaten te communiceren.
|
Na 16 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Hoofdonderzoeker: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .