- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02207517
Терапия зрения в кабинете для улучшения чтения и внимания у детей с недостаточностью конвергенции (CITT-ART)
Испытание лечения недостаточности конвергенции - испытание внимания и чтения (CITT-ART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После успеха исследований по лечению конвергентной недостаточности (CITT), финансируемых NEI, следующим логическим и важным исследовательским вопросом является определение того, влияет ли успешное лечение симптоматической конвергентной недостаточности (CI) (т.е. улучшение симптомов и офтальмологических признаков) на функцию. чтение и внимание).
Хорошо задокументировано, что дети с симптоматическим КИ сообщают о значительно большем количестве симптомов при чтении и выполнении мелкой работы (например, нечеткость зрения, головные боли, двоение в глазах, потеря концентрации, частая потеря места, проблемы с запоминанием прочитанного), проявляются более академически. ухудшение поведения (например, трудности с выполнением заданий) и худшие оценки внимания родителей по сравнению с детьми с нормальным бинокулярным зрением. Поскольку уменьшение симптомов и неблагоприятного поведения в учебе являются установленными результатами успешного лечения КИ, мы предлагаем проверить гипотезу о том, что устранение этих симптомов и поведения приводит к улучшению навыков чтения и внимания. Предыдущие исследования показали улучшение понимания прочитанного, скорости чтения и точности после успешного лечения КИ. В недавнем пилотном исследовании исследователи также обнаружили значительное улучшение понимания прочитанного и внимания после 16 недель успешного лечения симптоматической КН с помощью амбулаторной вергентной/аккомодационной терапии; однако контрольной группы не было. Чтобы окончательно определить, положительно ли влияет успешное лечение симптоматического КН на чтение и внимание, требуется плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
Цель: мы предлагаем многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием 324 детей в возрасте от 9 до 14 лет (3-8 классы) с симптоматическим КН. [мы ограничим набор детей, у которых нет значительного дефицита чтения отдельных слов.] Участники будут рандомизированы на 16-недельный курс лечения либо [а] вергентной/аккомодационной терапией с домашним подкреплением (OBVAT), либо [b] плацебо-терапией в офисе с домашним подкреплением (OBPT). Результаты (чтение и внимание) будут оцениваться через 16 недель лечения. Кроме того, мы проверим долгосрочное влияние на результаты через 1 год после завершения лечения. Все анализы будут проверять нулевую гипотезу об отсутствии различий в результатах между двумя группами лечения.
Конкретная цель 1 – Показатели чтения: Сравнить результаты понимания прочитанного у детей с симптоматической КИ, получающих 16-недельное лечение OBVAT и OBPT. Первичным показателем эффективности чтения является подтест на понимание прочитанного по тесту индивидуальных достижений Векслера (WIAT-III). Во вторичном анализе мы изучим влияние лечения на чтение слов, декодирование псевдослов, беглость устного чтения и понимание на слух. Мы также рассмотрим корреляцию изменений симптомов КН и офтальмологических признаков с результатами чтения. Анализ данных наблюдения в течение 1 года будет использоваться для определения того, сохраняются ли какие-либо улучшения в чтении, наблюдаемые после 16 недель лечения.
Конкретная цель 2 - Внимание: исследовать влияние лечения на показатели внимания, оцениваемые учителями и родителями, для детей с симптоматической КИ, получающих 16-недельное вмешательство OBVAT и OBPT. Первичной конечной мерой внимания является оценка по шкале сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и нормального поведения (SWAN). Во вторичном анализе мы изучим влияние лечения на вторую шкалу внимания родителей, называемую SNAP. Мы также рассмотрим корреляцию изменений КИ-симптомов и офтальмологических признаков с показателями внимания. Анализ данных наблюдения в течение 1 года будет использоваться для определения того, сохраняется ли какой-либо прирост внимания, наблюдаемый после 16 недель лечения.
Научное и клиническое значение. Взаимосвязь между лечением симптоматического КН и его влиянием на чтение и внимание у детей неизвестна. Результаты предлагаемого исследования будут способствовать лучшему пониманию этих взаимосвязей и помогут разрешить споры вокруг этого вопроса. Результаты будут иметь важное значение для педагогов, психологов, офтальмологов и других медицинских работников, которые заботятся о детях с проблемами чтения и внимания, и направят разработку гипотез для будущих научных исследований научно обоснованных взаимосвязей между нарушениями зрения и другими нарушениями развития у детей. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 14 лет
- 3-8 классы
- Оценка симптомов КИ (CISS) больше или равна 16
- Экзофория вблизи как минимум на 4 призматических диоптрии больше, чем вдали
- Отступ рядом с точкой схождения (NPC) на 6 см или больше
- Недостаточная положительная фузионная вергенция (PFV) вблизи (т. е. несостоятельность Sheard's или PFV меньше или равна 15 BO break)
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/25 или лучше для каждого глаза
- Случайное увеличение стереоскопической точки с шагом 500 угловых секунд или лучше
Ношение соответствующей рефракционной коррекции (очки или контактные линзы) в течение не менее 2 недель до окончательного определения права на любую из следующих нескорректированных аномалий рефракции (на основании циклоплегической рефракции в течение предшествующих 12 месяцев)
- Миопия более -0,75 дптр в сферическом эквиваленте (SE) на любом глазу
- Гиперметропия более +2,00 дптр. SE в любом глазу
- SE-анизометропия более 0,75 дптр.
- Астигматизм более 1,00 дптр на любом глазу
Коррекция для пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям аномалий рефракции, должна соответствовать следующим рекомендациям:
- SE-анизометропия должна быть в пределах 0,75 дптр от полной анизометропической коррекции.
- Астигматизм должен быть в пределах 0,75 дптр от полной коррекции; ось должна находиться в пределах 6°, если астигматизм больше или равен 1,00 дптр.
- При дальнозоркости сфера может быть уменьшена до 1,50 дптр при условии симметричного уменьшения.
- Для миопии SE должна быть в пределах 0,75 дптр от полной коррекции миопии.
- Не использовать призму BI или плюсовую линзу вблизи за 2 недели до исследования и в течение всего периода исследования.
- Английский является основным языком, на котором говорят дома, или ребенок владеет английским языком в соответствии с определением школы.
- Родитель не ожидает, что ребенок начнет принимать какое-либо новое лекарство от СДВГ или изменит дозу любого лекарства, принимаемого в настоящее время от СДВГ, пока ребенок проходит лечение в рамках исследования.
- Разрешение родителей связаться с учителем (учителями) ребенка в учебных целях
- Родитель и ребенок понимают протокол и готовы принять рандомизацию
Критерий исключения:
- Постоянное косоглазие на расстоянии или вблизи
- Эзофория больше или равна 2∆ на расстоянии
- Вертикальная гетерофория больше или равна 2∆ на расстоянии или вблизи
- межокулярная разница больше или равна 2 линиям остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией
- Монокулярная близость точки аккомодации более 20 см (амплитуда аккомодации менее 5 дптр) правого глаза
- Явный или скрытый нистагм
- Подтест по чтению слов набрал менее 80 баллов в тесте широкого диапазона достижений (WRAT-4)
- Краткий тест интеллекта Кауфмана (KBIT-2) Матричный субтест менее 70 баллов
- История предшествующего косоглазия, внутриглазной или рефракционной хирургии
- КН, ранее леченный любой формой вергентной/аккомодационной терапии в офисе или вергентной терапией на дому (например, компьютеризированной вергентной терапией)
- КН, связанный с травмой головы или известным заболеванием головного мозга
- Заболевания, влияющие на аккомодацию, вергенцию или подвижность глаз
- Неспособность понять и/или выполнить какие-либо связанные с исследованием тесты или терапевтические процедуры
- Нарушение речи (например, заикание), которое мешает интерпретации цифровых записей тестов по чтению.
- Значительная потеря слуха
- Член семьи, зарегистрированный в настоящее время CITT-ART, получающий лечение в настоящее время или получавший лечение в течение последних 6 месяцев любой формой вергентной/аккомодационной терапии в офисе или вергентной терапии на дому (например, компьютеризированная вергентная терапия)
- Родитель или другой член семьи является офтальмологом, офтальмологом, резидентом офтальмологии или оптометрии или студентом оптометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия верг/аккомм в кабинете (OBVAT)
OBVAT требует, чтобы участник прошел специальный режим лечения зрения с 16 еженедельными 60-минутными сеансами лечения в офисе.
Зрительные терапевты (офтальмологи, доктора медицины, ортоптисты или специально обученные техники) проводят терапию в офисе.
Затем процедуры ОБВАТ дополняются различными домашними терапевтическими процедурами.
|
Программа OBVAT была разделена на 4 этапа.
В каждой фазе есть ряд категорий, таких как грубая конвергенция, вергенция и аккомодация.
Терапевтические процедуры в каждой категории расположены последовательно от самых простых до самых сложных.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Офисная плацеботерапия (OBPT)
Офисная плацебо-терапия (OBPT) требует, чтобы участник проходил определенный режим терапии, состоящий из 16 еженедельных 60-минутных сеансов лечения в офисе. Врачи-офтальмологи (оптометристы, офтальмологи, ортоптисты или специально обученные техники) проводят терапию в кабинете. Затем процедуры OBPT дополняются процедурами домашней терапии плацебо. Процедуры OBPT разработаны с целью не оказывать положительного тренировочного эффекта на вергенцию, аккомодацию, точность саккад или зрительное внимание за пределами обычной деятельности. Тем не менее, процедуры предназначены для имитации реальной зрительной терапии таким образом, что участникам и родителям будет трудно узнать, что они были отнесены к контрольной группе и, следовательно, не получают добросовестного OBVAT. |
Программа OBVAT была разделена на 4 этапа.
В каждой фазе есть ряд категорий, таких как грубая конвергенция, вергенция и аккомодация.
Терапевтические процедуры в каждой категории расположены последовательно от самых простых до самых сложных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки понимания прочитанного по тесту индивидуальных достижений Векслера-III (WIAT-III), измеренное после завершения 16 недель назначенного лечения (OBVAT или OBPT).
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
Этот тест требует, чтобы испытуемый ответил на вопросы с несколькими вариантами ответов после самостоятельного прочтения отрывков.
|
Через 16 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и шкалы нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
SWAN — это шкала оценки поведения, которая уже много лет используется в качестве инструмента оценки СДВГ.
|
Через 16 недель лечения
|
|
Гейтс-МакГинти 4
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
Ребенок должен ответить на вопросы с несколькими вариантами ответов после самостоятельного прочтения отрывков.
|
Через 16 недель лечения
|
|
d2 Проверка внимания
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
D2 — это временной тест избирательного и устойчивого внимания. Тест измеряет скорость обработки, соблюдение правил и качество выполнения в ответ на различение сходных стимулов, что позволяет оценить индивидуальное внимание и производительность концентрации.
|
Через 16 недель лечения
|
|
Опрос академического поведения (ABS)
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
ABS представляет собой опрос из 6 пунктов, предназначенный для измерения частоты неблагоприятного поведения в учебе и беспокойства родителей по поводу успеваемости.
|
Через 16 недель лечения
|
|
Измерение на основе учебной программы (CBM)
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
|
Измерение, основанное на учебной программе, обычно используется педагогами для оценки краткосрочного прогресса в чтении и навыков по мере того, как ребенок продвигается в течение учебного года. Основным преимуществом измерения CBM является возможность отслеживать скорость улучшения по начальному уровню чтения и по времени года. .
Добавление меры CBM будет оценивать чтение при каждом посещении по результатам и позволит нам отслеживать изменения таким же образом, как внимание и CI, где у нас есть показатели при каждом посещении по результатам.
Кроме того, CBM предоставит дополнительную оценку результатов чтения с использованием метода, который обычно используется школьными округами для мониторинга прогресса в чтении, и поможет сообщить о клинической значимости наших результатов.
|
Через 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Главный следователь: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .