- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02207517
Terapia wzroku w gabinecie w celu poprawy umiejętności czytania i uwagi u dzieci z zaburzeniami konwergencji (CITT-ART)
Próba leczenia niewydolności konwergencji - próba uwagi i czytania (CITT-ART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po sukcesie finansowanych przez NEI Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT), kolejnym logicznym i ważnym zagadnieniem badawczym jest ustalenie, czy skuteczne leczenie objawowej niewydolności konwergencji (CI) (tj. poprawa objawów i oznak okulistycznych) wpływa na funkcjonowanie ( czytanie i uwaga).
Dobrze udokumentowano, że dzieci z objawowym CI zgłaszają znacznie więcej objawów podczas czytania i pracy z bliska (np. upośledzające zachowania (np. trudności w kończeniu zadań) i uzyskują gorsze wyniki w ocenie uwagi rodziców w porównaniu z dziećmi z normalnym widzeniem obuocznym. Ponieważ redukcja objawów i niepożądanych zachowań akademickich jest ustalonym wynikiem skutecznego leczenia CI, proponujemy przetestować hipotezę, że ustąpienie tych objawów i zachowań prowadzi do poprawy wydajności czytania i uwagi. Poprzednie badania wykazały poprawę szybkości i dokładności czytania ze zrozumieniem po skutecznym leczeniu CI. W niedawnym badaniu pilotażowym badacze stwierdzili również znaczną poprawę w czytaniu ze zrozumieniem i skupieniu uwagi po 16 tygodniach skutecznego leczenia objawowego CI za pomocą terapii wergencyjnej/akomodacyjnej w gabinecie; jednakże nie było grupy kontrolnej. Aby ostatecznie ustalić, czy skuteczne leczenie objawowego CI pozytywnie wpływa na czytanie i koncentrację, konieczne jest randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Cel: Proponujemy wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 324 dzieci w wieku od 9 do <14 lat (stopnie 3-8) z objawowym CI. [ograniczymy rekrutację do dzieci, które nie mają znaczących deficytów w czytaniu pojedynczych słów.] Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia za pomocą [a] stacjonarnej terapii wergencji/akomodacji ze wzmocnieniem w domu (OBVAT) lub [b] stacjonarnej terapii placebo ze wzmocnieniem w domu (OBPT). Wyniki (czytanie i uwaga) zostaną ocenione po 16 tygodniach leczenia. Ponadto przetestujemy długoterminowy wpływ na wyniki po roku od zakończenia leczenia. Wszystkie analizy sprawdzą hipotezę zerową o braku różnic w wynikach między dwiema grupami leczenia.
Cel szczegółowy 1 - Wyniki w czytaniu: Porównanie wyników w zakresie czytania ze zrozumieniem u dzieci z objawowym CI, które otrzymują 16-tygodniowe leczenie OBVAT i OBPT. Podstawową miarą wyników w czytaniu jest wynik podtestu czytania ze zrozumieniem w teście indywidualnych osiągnięć Wechslera (WIAT-III). W analizach wtórnych zbadamy wpływ leczenia na czytanie słów, dekodowanie pseudosłów, płynność czytania ustnego i rozumienie ze słuchu. Zbadamy również korelację zmian objawów CI i objawów okulistycznych z wynikami czytania. Analiza danych z 1-rocznej obserwacji zostanie wykorzystana do określenia, czy jakikolwiek wzrost wydajności czytania obserwowany po 16 tygodniach leczenia utrzymuje się.
Cel szczegółowy 2 – Uwaga: Zbadanie wpływu leczenia na oceniane przez nauczycieli i rodziców miary uwagi dzieci z objawowym CI, które otrzymują 16-tygodniową interwencję OBVAT i OBPT. Podstawową miarą skupienia uwagi jest wynik na Mocnych i Słabych stronach Objawy ADHD i Skali Normalnego Zachowania (SWAN). W analizach wtórnych zbadamy efekty leczenia na drugiej skali uwagi ocenianej przez rodziców, zwanej SNAP. Zbadamy również korelację zmian w objawach CI i objawach okulistycznych z wynikami uwagi. Analiza danych z 1-rocznej obserwacji zostanie wykorzystana do określenia, czy utrzymuje się jakikolwiek wzrost uwagi obserwowany po 16 tygodniach leczenia.
Wpływ naukowy i kliniczny: Związek między leczeniem objawowego CI a jego wpływem na czytanie i koncentrację u dzieci jest nieznany. Wyniki proponowanych badań przyczynią się do lepszego zrozumienia tych zależności i pomogą w rozstrzygnięciu kontrowersji wokół tego zagadnienia. Wyniki będą miały ważne implikacje dla pedagogów, psychologów, specjalistów okulistów i innych pracowników służby zdrowia, którzy opiekują się dziećmi mającymi problemy z czytaniem i uwagą, oraz pokierują rozwojem hipotez dla przyszłych badań naukowych dotyczących opartych na dowodach związków między zaburzeniami widzenia a innymi zaburzeniami rozwojowymi u dzieci .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do mniej niż 14 lat
- Klasy od 3 do 8
- Wynik CI Symptom Survey (CISS) większy lub równy 16
- Egzoforia w pobliżu co najmniej 4 dioptrii pryzmatycznych większa niż w odległości
- Cofnął się w pobliżu punktu zbieżności (NPC) o 6 cm lub większej przerwie
- Niewystarczająca pozytywna wergencja fuzyjna (PFV) w pobliżu (tj. Nieudane przerwanie Shearda lub PFV mniejsze lub równe 15 BO)
- Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepsza w każdym oku
- Ocena stereopsji losowej kropki na poziomie 500 sekund łuku lub lepszym
Noszenie odpowiedniej korekcji refrakcji (okularów lub soczewek kontaktowych) przez co najmniej 2 tygodnie przed ostatecznym określeniem uprawnień do którejkolwiek z poniższych nieskorygowanych wad refrakcji (na podstawie cykloplegicznej refrakcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Krótkowzroczność większa niż ekwiwalent sferyczny (SE) -0,75D w każdym oku
- Nadwzroczność większa niż +2,00D SE w każdym oku
- SE anizometropia większa niż 0,75D
- Astygmatyzm większy niż 1,00D w każdym oku
Korekcja dla pacjentów spełniających powyższe kryteria wady refrakcji musi spełniać następujące wytyczne:
- Anizometropia SE musi mieścić się w zakresie 0,75D pełnej korekty anizometropii
- Astygmatyzm musi mieścić się w granicach 0,75D pełnej korekcji; oś musi mieścić się w zakresie 6◦, jeśli astygmatyzm jest większy lub równy 1,00D
- W przypadku dalekowzroczności kulę można zmniejszyć nawet o 1,50 D, pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna
- W przypadku krótkowzroczności SE musi mieścić się w zakresie 0,75D od pełnej korekcji krótkowzroczności
- Nie używać pryzmatu BI ani plusa w pobliżu przez 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Angielski jest podstawowym językiem używanym w domu lub dzieckiem biegle posługującym się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami szkoły
- Rodzic nie oczekuje, że dziecko zacznie przyjmować nowy lek na ADHD lub zmieni dawkę aktualnie przyjmowanego leku na ADHD, gdy dziecko jest leczone w badaniu
- Zgoda rodziców na kontakt z nauczycielem (nauczycielami) dziecka w celu nauki
- Rodzic i dziecko rozumieją protokół i są gotowi zaakceptować randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Stały zez na odległość lub blisko
- Ezoforia większa lub równa 2∆ z odległości
- Pionowa heteroforia większa lub równa 2∆ w odległości lub blisko
- większa lub równa 2-liniowej różnicy międzygałkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali
- Jednooczny punkt akomodacji większy niż 20 cm (amplituda akomodacji mniejsza niż 5D) w prawym oku
- Jawny lub utajony oczopląs
- Wynik podtestu Czytanie słów mniejszy niż 80 w teście osiągnięć w szerokim zakresie (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Wynik podtestu macierzy poniżej 70
- Historia wcześniejszego zeza, chirurgii wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej
- CI wcześniej leczony jakąkolwiek formą terapii wergencji w gabinecie/terapii akomodacyjnej lub terapii wergencji w domu (np. komputerowa terapia wergencji)
- CI związany z urazem głowy lub znaną chorobą mózgu
- Choroby, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję lub ruchliwość gałek ocznych
- Niezdolność do zrozumienia i/lub wykonania jakiegokolwiek testu lub procedury terapeutycznej związanej z badaniem
- Zaburzenia mowy i języka (np. jąkanie się), które mogłyby zakłócać interpretację cyfrowych nagrań testów czytania
- Znaczna utrata słuchu
- Członek gospodarstwa domowego włączony do CITT-ART, leczony obecnie lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakąkolwiek formą wergencji w gabinecie/terapii akomodacyjnej lub domowej terapii wergencji (np. komputerowa terapia wergencji)
- Rodzic lub inny domownik jest okulistą, technikiem okulistą, rezydentem okulistyki lub optometrysty lub studentem optometrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia verg/accomm w biurze (OBVAT)
OBVAT wymaga od uczestnika poddania się określonemu schematowi terapii wzroku z 16 cotygodniowymi, 60-minutowymi sesjami terapeutycznymi w gabinecie.
Terapeuci wzroku (OD, MD, ortoptyści lub specjalnie przeszkoleni technicy) prowadzą terapię w gabinecie.
Procedury OBVAT są następnie uzupełniane różnymi procedurami terapii domowej
|
Program OBVAT został podzielony na 4 fazy.
W ramach każdej fazy istnieje szereg kategorii, takich jak konwergencja brutto, wergencja i akomodacja.
Procedury terapeutyczne w każdej kategorii zostały ułożone sekwencyjnie od najłatwiejszych do najtrudniejszych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Terapia placebo w gabinecie (OBPT)
Terapia Placebo w gabinecie (OBPT) wymaga od uczestnika poddania się określonemu schematowi terapii obejmującemu 16 cotygodniowych, 60-minutowych sesji terapeutycznych w gabinecie. Terapeuci wzroku (optometryści, okuliści, ortoptyści lub specjalnie przeszkoleni technicy) prowadzą terapię w gabinecie. Procedury OBPT są następnie uzupełniane o procedury terapii domowej placebo. Procedury OBPT są zaprojektowane tak, aby nie zapewniać korzystnego efektu treningu w zakresie wergencji, akomodacji, dokładności sakadycznej lub uwagi wzrokowej poza normalnymi czynnościami. Jednak procedury są zaprojektowane tak, aby symulować rzeczywistą terapię wzroku w taki sposób, że uczestnikom i rodzicom trudno będzie wiedzieć, że zostali przydzieleni do grupy kontrolnej, a tym samym nie otrzymują bonafide OBVAT |
Program OBVAT został podzielony na 4 fazy.
W ramach każdej fazy istnieje szereg kategorii, takich jak konwergencja brutto, wergencja i akomodacja.
Procedury terapeutyczne w każdej kategorii zostały ułożone sekwencyjnie od najłatwiejszych do najtrudniejszych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności czytania ze zrozumieniem w teście III indywidualnych osiągnięć Wechslera (WIAT-III) mierzona po zakończeniu 16 tygodni przypisanego leczenia (OBVAT lub OBPT).
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Ten test wymaga od zdającego odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru po samodzielnym przeczytaniu fragmentów.
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocnych i słabych stron objawów ADHD i skali normalnego zachowania (SWAN)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
SWAN to skala oceny zachowania, która była używana przez wiele lat jako narzędzie oceny ADHD.
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Gates-McGintie 4
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Dziecko musi odpowiedzieć na pytania wielokrotnego wyboru po samodzielnym przeczytaniu fragmentów
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
d2 Test uwagi
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
D2 to czasowy test selektywnej i trwałej uwagi. Test mierzy szybkość przetwarzania, zgodność z regułami i jakość działania w odpowiedzi na rozróżnianie podobnych bodźców, umożliwiając w ten sposób oszacowanie indywidualnej uwagi i wydajności koncentracji
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Badanie zachowań akademickich (ABS)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
ABS to składająca się z 6 pozycji ankieta zaprojektowana w celu pomiaru częstotliwości niepożądanych zachowań w nauce i obaw rodziców o wyniki w nauce.
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
|
Pomiar oparty na programie nauczania (CBM)
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
|
Pomiar oparty na programie nauczania jest powszechnie stosowany przez nauczycieli do krótkoterminowej oceny postępów w czytaniu i umiejętności dziecka w miarę postępów w roku akademickim. Podstawową zaletą pomiaru CBM jest możliwość śledzenia tempa poprawy według początkowego poziomu czytania i pory roku .
Dodanie miary CBM pozwoli ocenić czytanie podczas każdej wizyty wynikowej i pozwoli nam śledzić zmiany w podobny sposób jak uwaga i CI, gdzie mamy pomiary podczas każdej wizyty wynikowej.
Ponadto CBM zapewni dodatkową miarę wyniku czytania przy użyciu metody powszechnie stosowanej przez okręgi szkolne do monitorowania postępów w czytaniu i pomoże przekazać kliniczne znaczenie naszych wyników.
|
Po 16 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Główny śledczy: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .