Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontorbaseret synsterapi til forbedring af læsning og opmærksomhed hos børn med konvergensinsufficiens (CITT-ART)

16. marts 2020 opdateret af: Mitchell Scheiman, Salus University

Forsøg med konvergensinsufficiensbehandling - Attention and Reading Trial (CITT-ART)

CITT-ART er en multicenterundersøgelse (8 steder rundt om i USA) af 324 børn i alderen 9 til <14 år med symptomatisk konvergensinsufficiens (CI). Formålet med denne undersøgelse er at se, om kontorbaseret terapi for konvergensinsufficiens (CI) forbedrer læseevnen og opmærksomheden. CI er et øjensammenhængende problem, hvor øjnene gerne vil glide udad, når de læser eller laver tæt arbejde. Når øjnene glider ud, kan dobbeltsyn ske. For at forhindre dobbeltsyn skal man bruge ekstra indsats for at forhindre øjnene i at gå ud. Denne ekstra indsats kan forårsage symptomer, der kan forstyrre læsning og arbejde komfortabelt i nærheden. Disse symptomer omfatter ofte anstrengte øjne, sløret syn, hovedpine, dobbeltsyn og tab af sted, når du læser eller udfører opgaver i nærheden. I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at terapi forbedrer disse symptomer. I denne undersøgelse ser vi på, om terapien forbedrer læsning og opmærksomhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Efter succesen med de NEI-finansierede Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT), er det næste logiske og vigtige forskningsspørgsmål at afgøre, om den vellykkede behandling af symptomatisk konvergensinsufficiens (CI) (dvs. forbedring af symptomer og oftalmiske tegn) påvirker funktionen ( læsning og opmærksomhed).

Det er veldokumenteret, at børn med symptomatisk CI rapporterer betydeligt flere symptomer, når de læser og udfører tæt arbejde (f.eks. sløret syn, hovedpine, dobbeltsyn, tab af koncentration, hyppigt tab af plads, problemer med at huske, hvad der blev læst), manifest mere akademisk- svækkende adfærd (f.eks. svært ved at afslutte opgaver) og score dårligere på forældrevurderinger af opmærksomhed sammenlignet med børn med normalt kikkertsyn. Fordi reduktion af symptomer og ugunstig akademisk adfærd er etablerede resultater af vellykket behandling af CI, foreslår vi at teste hypotesen om, at løsning af disse symptomer og adfærd fører til forbedret læsepræstation og opmærksomhed. Tidligere undersøgelser har fundet forbedringer i læseforståelse læsehastighed og nøjagtighed efter vellykket behandling af CI. I et nyligt pilotstudie fandt efterforskere også signifikant forbedring i læseforståelse og opmærksomhed efter 16 ugers vellykket behandling af symptomatisk CI med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi; der var dog ingen kontrolgruppe. For endeligt at afgøre, om den vellykkede behandling af symptomatisk CI positivt påvirker læsning og opmærksomhed, kræver et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Formål: Vi foreslår et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 324 børn i alderen 9 til <14 år (grad 3-8) med symptomatisk CI. [vi vil begrænse rekruttering til børn, der ikke har væsentlige enkeltordslæseunderskud.] Deltagerne vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med enten [a] kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi med hjemmeforstærkning (OBVAT) eller [b] kontorbaseret placeboterapi med hjemmeforstærkning (OBPT). Resultater (læsning og opmærksomhed) vil blive vurderet efter 16 ugers behandling. Derudover vil vi teste de langsigtede effekter på resultaterne 1 år efter behandlingens afslutning. Alle analyser vil teste nulhypotesen om ingen forskel i resultater mellem de to behandlingsgrupper.

Specifikt mål 1 - Læsepræstation: At sammenligne læseforståelsesresultater for børn med symptomatisk CI, som modtager 16 ugers OBVAT- og OBPT-behandling. Det primære resultatmål for læsepræstation er Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III) læseforståelse undertestscore. I sekundære analyser vil vi undersøge effekten af ​​behandlingen på ordlæsning, pseudoordafkodning, mundtlig læseflydighed og lytteforståelse. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med læseresultater. Analyse af 1-års opfølgningsdataene vil blive brugt til at afgøre, om eventuelle gevinster i læsepræstation observeret efter 16 ugers behandling er vedvarende.

Specifikt mål 2 - Opmærksomhed: At undersøge effekten af ​​behandling på lærer- og forældrevurderet opmærksomhedsmål for børn med symptomatisk CI, som modtager 16 ugers OBVAT og OBPT intervention. Det primære resultatmål for opmærksomhed er scoren på styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærdsskala (SWAN). I sekundære analyser vil vi undersøge virkningerne af behandling på en anden forældrebedømt opmærksomhedsskala kaldet SNAP. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med opmærksomhedsresultater. Analyse af 1-års opfølgningsdataene vil blive brugt til at bestemme, om eventuelle opmærksomhedsforøgelser observeret efter 16 ugers behandling opretholdes.

Videnskabelig og klinisk effekt: Forholdet mellem behandlingen af ​​symptomatisk CI og dens effekt på læsning og opmærksomhed hos børn er ukendt. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af disse forhold og hjælpe med at løse kontroverser omkring dette problem. Resultaterne vil have vigtige implikationer for pædagoger, psykologer, øjenprofessionelle og andre sundhedspersonale, der tager sig af børn med læse- og opmærksomhedsproblemer og vejleder hypoteseudvikling for fremtidige videnskabelige undersøgelser af evidensbaserede forhold mellem synsforstyrrelser og andre udviklingsforstyrrelser hos børn .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 9 til under 14 år
  2. Klasse 3 til 8
  3. CI Symptom Survey (CISS) score større eller lig med 16
  4. Exophoria ved næsten mindst 4 prisme dioptrier større end langt
  5. Receded near point of convergence (NPC) på 6 cm eller større pause
  6. Utilstrækkelig positiv fusionsvergens (PFV) ved nær (dvs. svigtende Sheards eller PFV mindre end eller lig med 15 BO-brud)
  7. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje
  8. Tilfældig prikstereopsis påskønnelse af 500 sekunders bue eller bedre
  9. Bære passende refraktiv korrektion (briller eller kontaktlinser) i mindst 2 uger før den endelige afgørelse om berettigelse til nogen af ​​følgende ukorrigerede brydningsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion inden for de foregående 12 måneder)

    • Nærsynethed større end -0,75D sfærisk ækvivalent (SE) i begge øjne
    • Hyperopi større end +2,00D SE i begge øjne
    • SE anisometropi større end 0,75D
    • Astigmatisme større end 1,00D i begge øjne

    Korrektion for patienter, der opfylder ovenstående refraktive fejlkriterier, skal opfylde følgende retningslinjer:

    • SE-anisometropi skal være inden for 0,75D fra den fulde anisometropiske korrektion
    • Astigmatisme skal være inden for 0,75D fra fuld korrektion; akse skal være inden for 6◦ hvis astigmatisme større end eller lig med 1,00D
    • For hypermetropi kan kuglen reduceres med op til 1,50 D, forudsat at reduktionen er symmetrisk
    • For nærsynethed skal SE være inden for 0,75D fra den fulde nærsynet korrektion
  10. Ingen brug af BI-prisme eller plus-tilføj i nærheden i 2 uger forud for studiet og under studiets varighed
  11. Engelsk er det primære sprog, der tales i hjemmet, eller børn, der behersker engelsk, som bestemt af skolen
  12. Forældre forventer ikke, at barnet begynder på ny ADHD-medicin eller ændrer dosis af nogen aktuelt taget ADHD-medicin, mens barnet behandles i undersøgelsen
  13. Forældres tilladelse til at kontakte barnets lærer(e) i studieøjemed
  14. Forældre og barn forstår protokollen og er villige til at acceptere randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Konstant strabismus på afstand eller nær
  2. Esophoria større end eller lig med 2∆ på afstand
  3. Lodret heterofori større end eller lig med 2∆ på afstand eller nær
  4. større end eller lig med 2 linjers interokulær forskel i bedst korrigeret afstandssynsstyrke
  5. Monokulært nærliggende akkommodationspunkt større end 20 cm (akkomodativ amplitude mindre end 5D) i højre øje
  6. Manifest eller latent nystagmus
  7. Word Reading subtest score mindre end 80 på Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
  8. Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Matricer undertestscore mindre end 70
  9. Anamnese med tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi
  10. CI tidligere behandlet med enhver form for kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi eller hjemmebaseret vergensterapi (f.eks. computeriseret vergensterapi)
  11. CI forbundet med hovedtraume eller kendt sygdom i hjernen
  12. Sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens eller okulær motilitet
  13. Manglende evne til at forstå og/eller udføre en undersøgelsesrelateret test eller terapiprocedure
  14. Talesprogsforstyrrelse (f.eks. stammen), der ville forstyrre fortolkningen af ​​digitale optagelser af læseprøver
  15. Betydelig høretab
  16. Husstandsmedlem tilmeldt nuværende CITT-ART, behandlet i øjeblikket eller behandlet inden for de seneste 6 måneder med enhver form for kontorbaseret vergensterapi eller hjemmebaseret vergensterapi (f.eks. computerstyret vergensterapi)
  17. Forælder eller et andet husstandsmedlem er øjenplejer, øjentekniker, beboer i øjenlæge eller optometri eller optometristuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontorbaseret verg/accomm terapi (OBVAT)
OBVAT kræver, at en deltager gennemgår et specifikt synsterapiregime med 16 ugentlige 60-minutters behandlingssessioner på kontoret. Synsterapeuter (O.D., M.D., Orthoptists eller specialuddannede teknikere) administrerer terapien på kontoret. OBVAT-procedurer suppleres derefter med forskellige hjemmeterapiprocedurer
OBVAT-programmet er opdelt i 4 faser. Inden for hver fase er der en række kategorier såsom bruttokonvergens, vergens og akkommodation. Terapiprocedurerne i hver kategori er arrangeret sekventielt fra nemmeste til sværeste
Andre navne:
  • Synsterapi
  • Ortoptik
Placebo komparator: Kontorbaseret placeboterapi (OBPT)

Kontorbaseret placeboterapi (OBPT) kræver, at en deltager gennemgår et specifikt terapiregime på 16 ugentlige 60 minutters behandlingssessioner på kontoret. Synsterapeuter (optometrister, øjenlæger, ortoptister eller specialuddannede teknikere) administrerer behandlingen på kontoret. OBPT-procedurer suppleres derefter med placebo-hjemmeterapiprocedurer.

Procedurerne for OBPT er designet med den hensigt ikke at give en gavnlig træningseffekt på vergens, akkommodation, saccadisk nøjagtighed eller visuel opmærksomhed ud over normale aktiviteter. Procedurerne er dog designet til at simulere ægte visionsterapi på en sådan måde, at det vil være svært for deltagere og forældre at vide, at de er blevet tildelt kontrolgruppen og dermed ikke modtager bonafide OBVAT

OBVAT-programmet er opdelt i 4 faser. Inden for hver fase er der en række kategorier såsom bruttokonvergens, vergens og akkommodation. Terapiprocedurerne i hver kategori er arrangeret sekventielt fra nemmeste til sværeste
Andre navne:
  • Synsterapi
  • Ortoptik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) læseforståelsesscore som målt efter afslutningen af ​​16 ugers tildelt behandling (OBVAT eller OBPT).
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Denne test kræver, at eksaminanden svarer på multiple-choice spørgsmål efter selvstændigt at have læst passager.
Efter 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærdsskala (SWAN)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
SWAN er en adfærdsvurderingsskala, der har været brugt i mange år som et vurderingsværktøj til ADHD.
Efter 16 ugers behandling
Gates-McGintie 4
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Barnet skal svare på multiple choice-spørgsmål efter selvstændigt at have læst passager
Efter 16 ugers behandling
d2 Test af opmærksomhed
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
D2 er en tidsbestemt test af selektiv og vedvarende opmærksomhed. Testen måler behandlingshastighed, regeloverholdelse og kvalitet af ydeevne som svar på diskrimination af lignende stimuli, og giver derved mulighed for en estimering af individuel opmærksomhed og koncentrationsevne.
Efter 16 ugers behandling
Academic Behavior Survey (ABS)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
ABS er en 6-element undersøgelse designet til at måle hyppigheden af ​​ugunstig akademisk adfærd og forældres bekymringer om akademiske præstationer.
Efter 16 ugers behandling
Curriculum Based Measurement (CBM)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
Læreplansbaseret måling bruges almindeligvis af undervisere til at vurdere kortsigtede fremskridt i læsning, færdigheder, efterhånden som barnet fortsætter gennem det akademiske år. Den primære fordel ved CBM-målet er evnen til at spore forbedringshastigheden efter indledende læseniveau og efter tidspunkt på året . Tilføjelsen af ​​CBM-målet vil vurdere læsningen ved hvert resultatbesøg og give os mulighed for at spore ændringer på samme måde som opmærksomhed og CI, hvor vi har målinger ved hvert resultatbesøg. Derudover vil CBM give et yderligere resultatmål for læsning ved hjælp af en metode, der almindeligvis anvendes af skoledistrikter til at overvåge læsefremskridt og vil hjælpe med at kommunikere den kliniske betydning af vores resultater.
Efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konvergensinsufficiens

Kliniske forsøg med Kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi

Abonner