- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02207517
Kontorbaseret synsterapi til forbedring af læsning og opmærksomhed hos børn med konvergensinsufficiens (CITT-ART)
Forsøg med konvergensinsufficiensbehandling - Attention and Reading Trial (CITT-ART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter succesen med de NEI-finansierede Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT), er det næste logiske og vigtige forskningsspørgsmål at afgøre, om den vellykkede behandling af symptomatisk konvergensinsufficiens (CI) (dvs. forbedring af symptomer og oftalmiske tegn) påvirker funktionen ( læsning og opmærksomhed).
Det er veldokumenteret, at børn med symptomatisk CI rapporterer betydeligt flere symptomer, når de læser og udfører tæt arbejde (f.eks. sløret syn, hovedpine, dobbeltsyn, tab af koncentration, hyppigt tab af plads, problemer med at huske, hvad der blev læst), manifest mere akademisk- svækkende adfærd (f.eks. svært ved at afslutte opgaver) og score dårligere på forældrevurderinger af opmærksomhed sammenlignet med børn med normalt kikkertsyn. Fordi reduktion af symptomer og ugunstig akademisk adfærd er etablerede resultater af vellykket behandling af CI, foreslår vi at teste hypotesen om, at løsning af disse symptomer og adfærd fører til forbedret læsepræstation og opmærksomhed. Tidligere undersøgelser har fundet forbedringer i læseforståelse læsehastighed og nøjagtighed efter vellykket behandling af CI. I et nyligt pilotstudie fandt efterforskere også signifikant forbedring i læseforståelse og opmærksomhed efter 16 ugers vellykket behandling af symptomatisk CI med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi; der var dog ingen kontrolgruppe. For endeligt at afgøre, om den vellykkede behandling af symptomatisk CI positivt påvirker læsning og opmærksomhed, kræver et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg.
Formål: Vi foreslår et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 324 børn i alderen 9 til <14 år (grad 3-8) med symptomatisk CI. [vi vil begrænse rekruttering til børn, der ikke har væsentlige enkeltordslæseunderskud.] Deltagerne vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med enten [a] kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi med hjemmeforstærkning (OBVAT) eller [b] kontorbaseret placeboterapi med hjemmeforstærkning (OBPT). Resultater (læsning og opmærksomhed) vil blive vurderet efter 16 ugers behandling. Derudover vil vi teste de langsigtede effekter på resultaterne 1 år efter behandlingens afslutning. Alle analyser vil teste nulhypotesen om ingen forskel i resultater mellem de to behandlingsgrupper.
Specifikt mål 1 - Læsepræstation: At sammenligne læseforståelsesresultater for børn med symptomatisk CI, som modtager 16 ugers OBVAT- og OBPT-behandling. Det primære resultatmål for læsepræstation er Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III) læseforståelse undertestscore. I sekundære analyser vil vi undersøge effekten af behandlingen på ordlæsning, pseudoordafkodning, mundtlig læseflydighed og lytteforståelse. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med læseresultater. Analyse af 1-års opfølgningsdataene vil blive brugt til at afgøre, om eventuelle gevinster i læsepræstation observeret efter 16 ugers behandling er vedvarende.
Specifikt mål 2 - Opmærksomhed: At undersøge effekten af behandling på lærer- og forældrevurderet opmærksomhedsmål for børn med symptomatisk CI, som modtager 16 ugers OBVAT og OBPT intervention. Det primære resultatmål for opmærksomhed er scoren på styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærdsskala (SWAN). I sekundære analyser vil vi undersøge virkningerne af behandling på en anden forældrebedømt opmærksomhedsskala kaldet SNAP. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med opmærksomhedsresultater. Analyse af 1-års opfølgningsdataene vil blive brugt til at bestemme, om eventuelle opmærksomhedsforøgelser observeret efter 16 ugers behandling opretholdes.
Videnskabelig og klinisk effekt: Forholdet mellem behandlingen af symptomatisk CI og dens effekt på læsning og opmærksomhed hos børn er ukendt. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af disse forhold og hjælpe med at løse kontroverser omkring dette problem. Resultaterne vil have vigtige implikationer for pædagoger, psykologer, øjenprofessionelle og andre sundhedspersonale, der tager sig af børn med læse- og opmærksomhedsproblemer og vejleder hypoteseudvikling for fremtidige videnskabelige undersøgelser af evidensbaserede forhold mellem synsforstyrrelser og andre udviklingsforstyrrelser hos børn .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 9 til under 14 år
- Klasse 3 til 8
- CI Symptom Survey (CISS) score større eller lig med 16
- Exophoria ved næsten mindst 4 prisme dioptrier større end langt
- Receded near point of convergence (NPC) på 6 cm eller større pause
- Utilstrækkelig positiv fusionsvergens (PFV) ved nær (dvs. svigtende Sheards eller PFV mindre end eller lig med 15 BO-brud)
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje
- Tilfældig prikstereopsis påskønnelse af 500 sekunders bue eller bedre
Bære passende refraktiv korrektion (briller eller kontaktlinser) i mindst 2 uger før den endelige afgørelse om berettigelse til nogen af følgende ukorrigerede brydningsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion inden for de foregående 12 måneder)
- Nærsynethed større end -0,75D sfærisk ækvivalent (SE) i begge øjne
- Hyperopi større end +2,00D SE i begge øjne
- SE anisometropi større end 0,75D
- Astigmatisme større end 1,00D i begge øjne
Korrektion for patienter, der opfylder ovenstående refraktive fejlkriterier, skal opfylde følgende retningslinjer:
- SE-anisometropi skal være inden for 0,75D fra den fulde anisometropiske korrektion
- Astigmatisme skal være inden for 0,75D fra fuld korrektion; akse skal være inden for 6◦ hvis astigmatisme større end eller lig med 1,00D
- For hypermetropi kan kuglen reduceres med op til 1,50 D, forudsat at reduktionen er symmetrisk
- For nærsynethed skal SE være inden for 0,75D fra den fulde nærsynet korrektion
- Ingen brug af BI-prisme eller plus-tilføj i nærheden i 2 uger forud for studiet og under studiets varighed
- Engelsk er det primære sprog, der tales i hjemmet, eller børn, der behersker engelsk, som bestemt af skolen
- Forældre forventer ikke, at barnet begynder på ny ADHD-medicin eller ændrer dosis af nogen aktuelt taget ADHD-medicin, mens barnet behandles i undersøgelsen
- Forældres tilladelse til at kontakte barnets lærer(e) i studieøjemed
- Forældre og barn forstår protokollen og er villige til at acceptere randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Konstant strabismus på afstand eller nær
- Esophoria større end eller lig med 2∆ på afstand
- Lodret heterofori større end eller lig med 2∆ på afstand eller nær
- større end eller lig med 2 linjers interokulær forskel i bedst korrigeret afstandssynsstyrke
- Monokulært nærliggende akkommodationspunkt større end 20 cm (akkomodativ amplitude mindre end 5D) i højre øje
- Manifest eller latent nystagmus
- Word Reading subtest score mindre end 80 på Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Matricer undertestscore mindre end 70
- Anamnese med tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi
- CI tidligere behandlet med enhver form for kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi eller hjemmebaseret vergensterapi (f.eks. computeriseret vergensterapi)
- CI forbundet med hovedtraume eller kendt sygdom i hjernen
- Sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens eller okulær motilitet
- Manglende evne til at forstå og/eller udføre en undersøgelsesrelateret test eller terapiprocedure
- Talesprogsforstyrrelse (f.eks. stammen), der ville forstyrre fortolkningen af digitale optagelser af læseprøver
- Betydelig høretab
- Husstandsmedlem tilmeldt nuværende CITT-ART, behandlet i øjeblikket eller behandlet inden for de seneste 6 måneder med enhver form for kontorbaseret vergensterapi eller hjemmebaseret vergensterapi (f.eks. computerstyret vergensterapi)
- Forælder eller et andet husstandsmedlem er øjenplejer, øjentekniker, beboer i øjenlæge eller optometri eller optometristuderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontorbaseret verg/accomm terapi (OBVAT)
OBVAT kræver, at en deltager gennemgår et specifikt synsterapiregime med 16 ugentlige 60-minutters behandlingssessioner på kontoret.
Synsterapeuter (O.D., M.D., Orthoptists eller specialuddannede teknikere) administrerer terapien på kontoret.
OBVAT-procedurer suppleres derefter med forskellige hjemmeterapiprocedurer
|
OBVAT-programmet er opdelt i 4 faser.
Inden for hver fase er der en række kategorier såsom bruttokonvergens, vergens og akkommodation.
Terapiprocedurerne i hver kategori er arrangeret sekventielt fra nemmeste til sværeste
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontorbaseret placeboterapi (OBPT)
Kontorbaseret placeboterapi (OBPT) kræver, at en deltager gennemgår et specifikt terapiregime på 16 ugentlige 60 minutters behandlingssessioner på kontoret. Synsterapeuter (optometrister, øjenlæger, ortoptister eller specialuddannede teknikere) administrerer behandlingen på kontoret. OBPT-procedurer suppleres derefter med placebo-hjemmeterapiprocedurer. Procedurerne for OBPT er designet med den hensigt ikke at give en gavnlig træningseffekt på vergens, akkommodation, saccadisk nøjagtighed eller visuel opmærksomhed ud over normale aktiviteter. Procedurerne er dog designet til at simulere ægte visionsterapi på en sådan måde, at det vil være svært for deltagere og forældre at vide, at de er blevet tildelt kontrolgruppen og dermed ikke modtager bonafide OBVAT |
OBVAT-programmet er opdelt i 4 faser.
Inden for hver fase er der en række kategorier såsom bruttokonvergens, vergens og akkommodation.
Terapiprocedurerne i hver kategori er arrangeret sekventielt fra nemmeste til sværeste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) læseforståelsesscore som målt efter afslutningen af 16 ugers tildelt behandling (OBVAT eller OBPT).
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
Denne test kræver, at eksaminanden svarer på multiple-choice spørgsmål efter selvstændigt at have læst passager.
|
Efter 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærdsskala (SWAN)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
SWAN er en adfærdsvurderingsskala, der har været brugt i mange år som et vurderingsværktøj til ADHD.
|
Efter 16 ugers behandling
|
|
Gates-McGintie 4
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
Barnet skal svare på multiple choice-spørgsmål efter selvstændigt at have læst passager
|
Efter 16 ugers behandling
|
|
d2 Test af opmærksomhed
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
D2 er en tidsbestemt test af selektiv og vedvarende opmærksomhed. Testen måler behandlingshastighed, regeloverholdelse og kvalitet af ydeevne som svar på diskrimination af lignende stimuli, og giver derved mulighed for en estimering af individuel opmærksomhed og koncentrationsevne.
|
Efter 16 ugers behandling
|
|
Academic Behavior Survey (ABS)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
ABS er en 6-element undersøgelse designet til at måle hyppigheden af ugunstig akademisk adfærd og forældres bekymringer om akademiske præstationer.
|
Efter 16 ugers behandling
|
|
Curriculum Based Measurement (CBM)
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
Læreplansbaseret måling bruges almindeligvis af undervisere til at vurdere kortsigtede fremskridt i læsning, færdigheder, efterhånden som barnet fortsætter gennem det akademiske år. Den primære fordel ved CBM-målet er evnen til at spore forbedringshastigheden efter indledende læseniveau og efter tidspunkt på året .
Tilføjelsen af CBM-målet vil vurdere læsningen ved hvert resultatbesøg og give os mulighed for at spore ændringer på samme måde som opmærksomhed og CI, hvor vi har målinger ved hvert resultatbesøg.
Derudover vil CBM give et yderligere resultatmål for læsning ved hjælp af en metode, der almindeligvis anvendes af skoledistrikter til at overvåge læsefremskridt og vil hjælpe med at kommunikere den kliniske betydning af vores resultater.
|
Efter 16 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Ledende efterforsker: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konvergensinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet