Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimistopohjainen näköterapia konvergenssin vajaatoiminnasta kärsivien lasten lukemisen ja tarkkaavaisuuden parantamiseen (CITT-ART)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mitchell Scheiman, Salus University

Konvergenssin vajaatoiminnan hoitokokeilu – Huomio- ja lukukoe (CITT-ART)

CITT-ART on monikeskustutkimus (8 paikkaa ympäri Yhdysvaltoja), johon osallistui 324 lasta iältään 9–<14-vuotiaita, joilla on oireinen konvergenssivajaus (CI). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako konvergenssin vajaatoiminnan (CI) toimistopohjainen terapia lukukykyä ja tarkkaavaisuutta. CI on katseen yhdistävä ongelma, jossa silmät haluaisivat ajautua ulospäin lukiessa tai lähityössä. Kun silmät ajautuvat ulos, kaksoisnäkö voi tapahtua. Kaksoisnäön estämiseksi on käytettävä ylimääräistä vaivaa, jotta silmät eivät pääse ulos. Tämä ylimääräinen ponnistus voi aiheuttaa oireita, jotka voivat häiritä lukemista ja mukavaa työskentelyä lähellä. Näitä oireita ovat usein silmien rasitus, näön hämärtyminen, päänsärky, kaksoisnäkö ja paikan menetys luettaessa tai suoritettaessa tehtäviä lähellä. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että terapia parantaa näitä oireita. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme, parantaako terapia lukemista ja tarkkaavaisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NEI:n rahoittaman CITT:n (Convergence Insufficiency Treatment Trials) onnistumisen jälkeen seuraava looginen ja tärkeä tutkimuskysymys on selvittää, vaikuttaako oireenmukaisen konvergenssivajauksen (CI) onnistunut hoito (eli oireiden ja oftalmisten oireiden parantaminen) toimintaan ( lukeminen ja huomio).

On hyvin dokumentoitu, että lapset, joilla on oireinen CI heikentävät käyttäytymistä (esim. tehtävien suorittamisen vaikeudet) ja huonommat pisteet vanhempien huomionarvoissa verrattuna lapsiin, joilla on normaali kiikarinäkö. Koska oireiden vähentäminen ja haitallinen akateeminen käyttäytyminen ovat vakiintuneita tuloksia CI:n onnistuneesta hoidosta, ehdotamme, että testataan hypoteesi, jonka mukaan näiden oireiden ja käyttäytymisen ratkaiseminen johtaa parempaan lukusuoritukseen ja huomiokykyyn. Aiemmat tutkimukset ovat havainneet parannuksia luetun ymmärtämisen lukunopeuteen ja -tarkkuuteen CI:n onnistuneen hoidon jälkeen. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat myös merkittävää parannusta luetun ymmärtämisessä ja tarkkaavaisuudessa 16 viikon onnistuneen oireisen CI:n hoidon jälkeen toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla. kontrolliryhmää ei kuitenkaan ollut. Plasebokontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan lopullisesti määrittää, vaikuttaako oireenmukaisen CI:n onnistunut hoito positiivisesti lukemiseen ja tarkkaavaisuuteen.

Tavoite: Ehdotamme monikeskus-, lumekontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), johon osallistuu 324 lasta iältään 9–<14-vuotiaita (luokat 3–8), joilla on oireinen CI. [rajoitamme rekrytoinnin sellaisiin lapsiin, joilla ei ole merkittäviä yhden sanan lukuhäiriöitä.] Osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 viikon hoitoa joko [a] toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla kotivahvisteella (OBVAT) tai [b] toimistopohjaisella lumelääkehoidolla kotivahvisteella (OBPT). Tulokset (lukutaito ja huomio) arvioidaan 16 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi testaamme pitkän aikavälin vaikutuksia tuloksiin 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikki analyysit testaavat nollahypoteesia, jonka mukaan tuloksissa ei ole eroa kahden hoitoryhmän välillä.

Erityinen tavoite 1 – Lukeminen: Vertaa luetun ymmärtämisen tuloksia lapsille, joilla on oireinen CI ja jotka saavat 16 viikon OBVAT- ja OBPT-hoitoa. Lukemisen tehokkuuden ensisijainen tulosmitta on Wechsler Individual Achievement -testi (WIAT-III) luetun ymmärtämisen osatestin pisteet. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan hoidon vaikutuksia sanojen lukemiseen, pseudosanan dekoodaukseen, suulliseen lukemisen sujuvuuteen ja kuullun ymmärtämiseen. Tutkimme myös CI-oireiden ja silmäoireiden muutosten korrelaatiota lukutulosten kanssa. Yhden vuoden seurantatietojen analyysiä käytetään sen määrittämiseen, säilyvätkö 16 viikon hoidon jälkeen havaitut parannukset lukusuorituskyvyssä.

Erityistavoite 2 – Huomio: Tutkia hoidon vaikutusta opettajien ja vanhempien arvioimiin huomiomittauksiin lapsille, joilla on oireinen CI ja jotka saavat 16 viikon OBVAT- ja OBPT-hoitoa. Ensisijainen huomion tulosmittari on ADHD-oireiden vahvuudet ja heikkoudet sekä normaalikäyttäytymisasteikko (SWAN). Toissijaisissa analyyseissä tutkimme hoidon vaikutuksia toisella vanhempien arvioimalla huomioasteikolla, jota kutsutaan SNAP:ksi. Tutkimme myös CI-oireiden ja silmäoireiden muutosten korrelaatiota tarkkaavaisuuden tuloksiin. Yhden vuoden seurantatietojen analyysiä käytetään sen määrittämiseen, säilyykö 16 viikon hoidon jälkeen havaittu huomion lisääntyminen.

Tieteellinen ja kliininen vaikutus: Oireisen CI:n hoidon ja sen vaikutuksen lasten lukemiseen ja huomiokykyyn välistä yhteyttä ei tunneta. Ehdotetun tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin näitä suhteita ja auttavat ratkaisemaan tätä asiaa koskevia kiistoja. Tuloksilla on tärkeitä seurauksia kouluttajille, psykologeille, silmäalan ammattilaisille ja muille terveydenhuollon tarjoajille, jotka hoitavat luku- ja tarkkaavaisuusongelmista kärsiviä lapsia, ja ne ohjaavat hypoteesien kehittämistä tulevia tieteellisiä tutkimuksia varten näyttöön perustuvista yhteyksistä näköhäiriöiden ja muiden lasten kehityshäiriöiden välillä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 9 - alle 14 vuotta
  2. Luokat 3-8
  3. CI Symptom Survey (CISS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
  4. Exophoria lähellä vähintään 4 prisman dioptria suurempi kuin kaukana
  5. Vetänyt lähelle lähentymispistettä (NPC), jonka katkos on vähintään 6 cm
  6. Riittämätön positiivinen fuusiovergenssi (PFV) lähellä (eli epäonnistunut Sheardin tai PFV on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 BO:n katkos)
  7. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
  8. Satunnainen pistestereopsisarvo 500 kaarisekuntia tai parempi
  9. Sopivan taittokorjauksen (silmälasit tai piilolinssit) käyttäminen vähintään 2 viikon ajan ennen lopullista soveltuvuuden määrittämistä johonkin seuraavista korjaamattomista taittovirheistä (perustuu sykloplegiseen taittumiseen edellisten 12 kuukauden aikana)

    • Likinäköisyys, joka on suurempi kuin -0,75D pallomainen ekvivalentti (SE) kummassakin silmässä
    • Hyperopia yli +2.00D SE kummassakin silmässä
    • SE anisometropia suurempi kuin 0,75D
    • Astigmatismi yli 1,00D kummassakin silmässä

    Korjauksen potilaille, jotka täyttävät yllä olevat taittovirhekriteerit, on täytettävä seuraavat ohjeet:

    • SE-anisometropian on oltava 0,75 D:n sisällä täydestä anisometropiasta
    • Astigmatismin on oltava 0,75 D:n sisällä täydestä korjauksesta; akselin on oltava 6◦ sisällä, jos astigmatismi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,00D
    • Hyperopiassa palloa voidaan pienentää jopa 1,50 D, jos pienennys on symmetrinen
    • Likinäköisyyden osalta SE on oltava 0,75 D:n sisällä likinäköisen täydellisestä korjauksesta
  10. BI-prismaa tai plus-lisää ei käytetä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  11. Englanti on ensisijainen kieli, jota puhutaan kotona tai lapsi osaa englantia koulun määräämällä tavalla
  12. Vanhempi ei odota lapsen aloittavan mitään uutta ADHD-lääkettä tai muuttavan minkä tahansa tällä hetkellä otetun ADHD-lääkkeen annosta, kun lasta hoidetaan tutkimuksessa.
  13. Vanhemman lupa ottaa yhteyttä lapsen opettajiin opiskelua varten
  14. Vanhempi ja lapsi ymmärtävät protokollan ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva strabismus etäisyydellä tai lähellä
  2. Esoforia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2∆ etäisyydellä
  3. Pystysuora heteroforia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2∆ etäisyydellä tai lähellä
  4. suurempi tai yhtä suuri kuin 2 riviä silmänvälistä eroa parhaiten korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa
  5. Monokulaarinen lähellä akkomodaatiopistettä yli 20 cm (mukautumisamplitudi alle 5D) oikeassa silmässä
  6. Ilmeinen tai piilevä nystagmus
  7. Sananlukuosatestin pisteet alle 80 laajan alueen saavutustestissä (WRAT-4)
  8. Kaufmanin lyhyt älykkyystesti (KBIT-2) Matriisiosatestin pistemäärä on alle 70
  9. Aiempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus
  10. CI, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumisterapialla tai kotona tapahtuvalla vergenssiterapialla (esim. tietokoneistettu vergenssiterapia)
  11. CI liittyy pään traumaan tai tunnettuun aivosairauteen
  12. Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän motiliteettiin
  13. Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa mitään tutkimukseen liittyvää testiä tai hoitotoimenpidettä
  14. Puhekielen häiriö (esim. änkytys), joka häiritsee lukukokeiden digitaalisten tallenteiden tulkintaa
  15. Merkittävä kuulonalenema
  16. Kotitalouden jäsen, joka on ilmoittautunut nykyiseen CITT-ART-hoitoon, jota on hoidettu tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla tai kotipohjaisella vergenssiterapialla (esim. tietokoneistettu vergenssiterapia)
  17. Vanhempi tai muu kotitalouden jäsen on näönhuollon ammattilainen, silmäteknikko, oftalmologian tai optometrian asukas tai optometrian opiskelija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimistopohjainen verg/accomm-terapia (OBVAT)
OBVAT edellyttää, että osallistuja käy läpi tietyn näköhoito-ohjelman, joka sisältää 16 viikoittaista 60 minuutin toimistohoitokertaa. Näköterapeutit (O.D., M.D., ortoptistit tai erikoiskoulutetut teknikot) antavat terapiaa toimistossa. OBVAT-toimenpiteitä täydennetään sitten erilaisilla kotiterapiatoimenpiteillä
OBVAT-ohjelma on jaettu 4 vaiheeseen. Jokaisessa vaiheessa on useita luokkia, kuten bruttokonvergenssi, vergenssi ja mukautuminen. Terapiatoimenpiteet kussakin kategoriassa on järjestetty peräkkäin helpoimmasta vaikeimpaan
Muut nimet:
  • Näköterapia
  • Ortoptiikka
Placebo Comparator: Toimistopohjainen lumeterapia (OBPT)

Toimistopohjainen placeboterapia (OBPT) edellyttää, että osallistuja käy läpi tietyn 16 viikoittaisen 60 minuutin hoitojakson toimistossa. Näköterapeutit (optometristit, silmälääkärit, ortoptistit tai erikoiskoulutetut teknikot) johtavat terapiaa toimistossa. OBPT-toimenpiteitä täydennetään sitten plasebo-kotiterapiatoimenpiteillä.

OBPT:n menettelyt on suunniteltu siten, että ne eivät tarjoa suotuisaa harjoitteluvaikutusta vergenssiin, mukautumiseen, sakkadiseen tarkkuuteen tai visuaaliseen tarkkaavaisuuteen normaalin toiminnan ulkopuolella. Toimenpiteet on kuitenkin suunniteltu simuloimaan todellista näköterapiaa siten, että osallistujien ja vanhempien on vaikea tietää, että heidät on määrätty kontrolliryhmään eivätkä siten saa vilpitöntä OBVATia.

OBVAT-ohjelma on jaettu 4 vaiheeseen. Jokaisessa vaiheessa on useita luokkia, kuten bruttokonvergenssi, vergenssi ja mukautuminen. Terapiatoimenpiteet kussakin kategoriassa on järjestetty peräkkäin helpoimmasta vaikeimpaan
Muut nimet:
  • Näköterapia
  • Ortoptiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) -lukemisen ymmärtämispisteissä mitattuna 16 viikon määrätyn hoidon (OBVAT tai OBPT) jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
Tämä testi edellyttää, että kokeensaaja vastaa monivalintakysymyksiin luettuaan kohdat itsenäisesti.
16 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisasteikon vahvuuksien ja heikkouksien muutos (SWAN)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
SWAN on käyttäytymisluokitusasteikko, jota on käytetty useiden vuosien ajan ADHD:n arviointityökaluna.
16 viikon hoidon jälkeen
Gates-McGintie 4
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
Lapsen tulee vastata monivalintakysymyksiin luettuaan kohdat itsenäisesti
16 viikon hoidon jälkeen
d2 Huomiotesti
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
D2 on valikoivan ja jatkuvan huomion ajoitettu testi. Testi mittaa käsittelyn nopeutta, sääntöjen noudattamista ja suorituskyvyn laatua vasteena samanlaisten ärsykkeiden erottelulle, mikä mahdollistaa yksilöllisen huomion ja keskittymiskyvyn arvioinnin.
16 viikon hoidon jälkeen
Akateeminen käyttäytymistutkimus (ABS)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
ABS on kuuden kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan haitallisten akateemisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vanhempien huolta akateemisesta suorituksesta.
16 viikon hoidon jälkeen
Opetussuunnitelmaan perustuva mittaus (CBM)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
Kouluttajat käyttävät yleisesti opetussuunnitelmaan perustuvaa mittausta arvioidakseen lyhyen aikavälin edistymistä lukemisessa, taitoja lapsen edetessä lukuvuoden aikana. CBM-mittarin ensisijainen etu on kyky seurata edistymisastetta alkulukutason ja vuodenajan mukaan. . CBM-mitan lisääminen arvioi lukemaa jokaisella tuloskäynnillä ja antaa meille mahdollisuuden seurata muutoksia samalla tavalla kuin huomion ja CI:n kanssa, jossa meillä on mittauksia jokaisella tuloskäynnillä. Lisäksi CBM tarjoaa ylimääräisen tulosmittarin lukemiseen käyttämällä menetelmää, jota koulupiirit käyttävät yleisesti lukemisen edistymisen seurantaan, ja auttaa viestimään tulostemme kliinisestä merkityksestä.
16 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa