- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02207517
Toimistopohjainen näköterapia konvergenssin vajaatoiminnasta kärsivien lasten lukemisen ja tarkkaavaisuuden parantamiseen (CITT-ART)
Konvergenssin vajaatoiminnan hoitokokeilu – Huomio- ja lukukoe (CITT-ART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NEI:n rahoittaman CITT:n (Convergence Insufficiency Treatment Trials) onnistumisen jälkeen seuraava looginen ja tärkeä tutkimuskysymys on selvittää, vaikuttaako oireenmukaisen konvergenssivajauksen (CI) onnistunut hoito (eli oireiden ja oftalmisten oireiden parantaminen) toimintaan ( lukeminen ja huomio).
On hyvin dokumentoitu, että lapset, joilla on oireinen CI heikentävät käyttäytymistä (esim. tehtävien suorittamisen vaikeudet) ja huonommat pisteet vanhempien huomionarvoissa verrattuna lapsiin, joilla on normaali kiikarinäkö. Koska oireiden vähentäminen ja haitallinen akateeminen käyttäytyminen ovat vakiintuneita tuloksia CI:n onnistuneesta hoidosta, ehdotamme, että testataan hypoteesi, jonka mukaan näiden oireiden ja käyttäytymisen ratkaiseminen johtaa parempaan lukusuoritukseen ja huomiokykyyn. Aiemmat tutkimukset ovat havainneet parannuksia luetun ymmärtämisen lukunopeuteen ja -tarkkuuteen CI:n onnistuneen hoidon jälkeen. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat myös merkittävää parannusta luetun ymmärtämisessä ja tarkkaavaisuudessa 16 viikon onnistuneen oireisen CI:n hoidon jälkeen toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla. kontrolliryhmää ei kuitenkaan ollut. Plasebokontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan lopullisesti määrittää, vaikuttaako oireenmukaisen CI:n onnistunut hoito positiivisesti lukemiseen ja tarkkaavaisuuteen.
Tavoite: Ehdotamme monikeskus-, lumekontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), johon osallistuu 324 lasta iältään 9–<14-vuotiaita (luokat 3–8), joilla on oireinen CI. [rajoitamme rekrytoinnin sellaisiin lapsiin, joilla ei ole merkittäviä yhden sanan lukuhäiriöitä.] Osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 viikon hoitoa joko [a] toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla kotivahvisteella (OBVAT) tai [b] toimistopohjaisella lumelääkehoidolla kotivahvisteella (OBPT). Tulokset (lukutaito ja huomio) arvioidaan 16 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi testaamme pitkän aikavälin vaikutuksia tuloksiin 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikki analyysit testaavat nollahypoteesia, jonka mukaan tuloksissa ei ole eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Erityinen tavoite 1 – Lukeminen: Vertaa luetun ymmärtämisen tuloksia lapsille, joilla on oireinen CI ja jotka saavat 16 viikon OBVAT- ja OBPT-hoitoa. Lukemisen tehokkuuden ensisijainen tulosmitta on Wechsler Individual Achievement -testi (WIAT-III) luetun ymmärtämisen osatestin pisteet. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan hoidon vaikutuksia sanojen lukemiseen, pseudosanan dekoodaukseen, suulliseen lukemisen sujuvuuteen ja kuullun ymmärtämiseen. Tutkimme myös CI-oireiden ja silmäoireiden muutosten korrelaatiota lukutulosten kanssa. Yhden vuoden seurantatietojen analyysiä käytetään sen määrittämiseen, säilyvätkö 16 viikon hoidon jälkeen havaitut parannukset lukusuorituskyvyssä.
Erityistavoite 2 – Huomio: Tutkia hoidon vaikutusta opettajien ja vanhempien arvioimiin huomiomittauksiin lapsille, joilla on oireinen CI ja jotka saavat 16 viikon OBVAT- ja OBPT-hoitoa. Ensisijainen huomion tulosmittari on ADHD-oireiden vahvuudet ja heikkoudet sekä normaalikäyttäytymisasteikko (SWAN). Toissijaisissa analyyseissä tutkimme hoidon vaikutuksia toisella vanhempien arvioimalla huomioasteikolla, jota kutsutaan SNAP:ksi. Tutkimme myös CI-oireiden ja silmäoireiden muutosten korrelaatiota tarkkaavaisuuden tuloksiin. Yhden vuoden seurantatietojen analyysiä käytetään sen määrittämiseen, säilyykö 16 viikon hoidon jälkeen havaittu huomion lisääntyminen.
Tieteellinen ja kliininen vaikutus: Oireisen CI:n hoidon ja sen vaikutuksen lasten lukemiseen ja huomiokykyyn välistä yhteyttä ei tunneta. Ehdotetun tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin näitä suhteita ja auttavat ratkaisemaan tätä asiaa koskevia kiistoja. Tuloksilla on tärkeitä seurauksia kouluttajille, psykologeille, silmäalan ammattilaisille ja muille terveydenhuollon tarjoajille, jotka hoitavat luku- ja tarkkaavaisuusongelmista kärsiviä lapsia, ja ne ohjaavat hypoteesien kehittämistä tulevia tieteellisiä tutkimuksia varten näyttöön perustuvista yhteyksistä näköhäiriöiden ja muiden lasten kehityshäiriöiden välillä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9 - alle 14 vuotta
- Luokat 3-8
- CI Symptom Survey (CISS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
- Exophoria lähellä vähintään 4 prisman dioptria suurempi kuin kaukana
- Vetänyt lähelle lähentymispistettä (NPC), jonka katkos on vähintään 6 cm
- Riittämätön positiivinen fuusiovergenssi (PFV) lähellä (eli epäonnistunut Sheardin tai PFV on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 BO:n katkos)
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
- Satunnainen pistestereopsisarvo 500 kaarisekuntia tai parempi
Sopivan taittokorjauksen (silmälasit tai piilolinssit) käyttäminen vähintään 2 viikon ajan ennen lopullista soveltuvuuden määrittämistä johonkin seuraavista korjaamattomista taittovirheistä (perustuu sykloplegiseen taittumiseen edellisten 12 kuukauden aikana)
- Likinäköisyys, joka on suurempi kuin -0,75D pallomainen ekvivalentti (SE) kummassakin silmässä
- Hyperopia yli +2.00D SE kummassakin silmässä
- SE anisometropia suurempi kuin 0,75D
- Astigmatismi yli 1,00D kummassakin silmässä
Korjauksen potilaille, jotka täyttävät yllä olevat taittovirhekriteerit, on täytettävä seuraavat ohjeet:
- SE-anisometropian on oltava 0,75 D:n sisällä täydestä anisometropiasta
- Astigmatismin on oltava 0,75 D:n sisällä täydestä korjauksesta; akselin on oltava 6◦ sisällä, jos astigmatismi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,00D
- Hyperopiassa palloa voidaan pienentää jopa 1,50 D, jos pienennys on symmetrinen
- Likinäköisyyden osalta SE on oltava 0,75 D:n sisällä likinäköisen täydellisestä korjauksesta
- BI-prismaa tai plus-lisää ei käytetä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Englanti on ensisijainen kieli, jota puhutaan kotona tai lapsi osaa englantia koulun määräämällä tavalla
- Vanhempi ei odota lapsen aloittavan mitään uutta ADHD-lääkettä tai muuttavan minkä tahansa tällä hetkellä otetun ADHD-lääkkeen annosta, kun lasta hoidetaan tutkimuksessa.
- Vanhemman lupa ottaa yhteyttä lapsen opettajiin opiskelua varten
- Vanhempi ja lapsi ymmärtävät protokollan ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva strabismus etäisyydellä tai lähellä
- Esoforia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2∆ etäisyydellä
- Pystysuora heteroforia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2∆ etäisyydellä tai lähellä
- suurempi tai yhtä suuri kuin 2 riviä silmänvälistä eroa parhaiten korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa
- Monokulaarinen lähellä akkomodaatiopistettä yli 20 cm (mukautumisamplitudi alle 5D) oikeassa silmässä
- Ilmeinen tai piilevä nystagmus
- Sananlukuosatestin pisteet alle 80 laajan alueen saavutustestissä (WRAT-4)
- Kaufmanin lyhyt älykkyystesti (KBIT-2) Matriisiosatestin pistemäärä on alle 70
- Aiempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus
- CI, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumisterapialla tai kotona tapahtuvalla vergenssiterapialla (esim. tietokoneistettu vergenssiterapia)
- CI liittyy pään traumaan tai tunnettuun aivosairauteen
- Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän motiliteettiin
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa mitään tutkimukseen liittyvää testiä tai hoitotoimenpidettä
- Puhekielen häiriö (esim. änkytys), joka häiritsee lukukokeiden digitaalisten tallenteiden tulkintaa
- Merkittävä kuulonalenema
- Kotitalouden jäsen, joka on ilmoittautunut nykyiseen CITT-ART-hoitoon, jota on hoidettu tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla tai kotipohjaisella vergenssiterapialla (esim. tietokoneistettu vergenssiterapia)
- Vanhempi tai muu kotitalouden jäsen on näönhuollon ammattilainen, silmäteknikko, oftalmologian tai optometrian asukas tai optometrian opiskelija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimistopohjainen verg/accomm-terapia (OBVAT)
OBVAT edellyttää, että osallistuja käy läpi tietyn näköhoito-ohjelman, joka sisältää 16 viikoittaista 60 minuutin toimistohoitokertaa.
Näköterapeutit (O.D., M.D., ortoptistit tai erikoiskoulutetut teknikot) antavat terapiaa toimistossa.
OBVAT-toimenpiteitä täydennetään sitten erilaisilla kotiterapiatoimenpiteillä
|
OBVAT-ohjelma on jaettu 4 vaiheeseen.
Jokaisessa vaiheessa on useita luokkia, kuten bruttokonvergenssi, vergenssi ja mukautuminen.
Terapiatoimenpiteet kussakin kategoriassa on järjestetty peräkkäin helpoimmasta vaikeimpaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Toimistopohjainen lumeterapia (OBPT)
Toimistopohjainen placeboterapia (OBPT) edellyttää, että osallistuja käy läpi tietyn 16 viikoittaisen 60 minuutin hoitojakson toimistossa. Näköterapeutit (optometristit, silmälääkärit, ortoptistit tai erikoiskoulutetut teknikot) johtavat terapiaa toimistossa. OBPT-toimenpiteitä täydennetään sitten plasebo-kotiterapiatoimenpiteillä. OBPT:n menettelyt on suunniteltu siten, että ne eivät tarjoa suotuisaa harjoitteluvaikutusta vergenssiin, mukautumiseen, sakkadiseen tarkkuuteen tai visuaaliseen tarkkaavaisuuteen normaalin toiminnan ulkopuolella. Toimenpiteet on kuitenkin suunniteltu simuloimaan todellista näköterapiaa siten, että osallistujien ja vanhempien on vaikea tietää, että heidät on määrätty kontrolliryhmään eivätkä siten saa vilpitöntä OBVATia. |
OBVAT-ohjelma on jaettu 4 vaiheeseen.
Jokaisessa vaiheessa on useita luokkia, kuten bruttokonvergenssi, vergenssi ja mukautuminen.
Terapiatoimenpiteet kussakin kategoriassa on järjestetty peräkkäin helpoimmasta vaikeimpaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) -lukemisen ymmärtämispisteissä mitattuna 16 viikon määrätyn hoidon (OBVAT tai OBPT) jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä testi edellyttää, että kokeensaaja vastaa monivalintakysymyksiin luettuaan kohdat itsenäisesti.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisasteikon vahvuuksien ja heikkouksien muutos (SWAN)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
SWAN on käyttäytymisluokitusasteikko, jota on käytetty useiden vuosien ajan ADHD:n arviointityökaluna.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Gates-McGintie 4
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Lapsen tulee vastata monivalintakysymyksiin luettuaan kohdat itsenäisesti
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
d2 Huomiotesti
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
D2 on valikoivan ja jatkuvan huomion ajoitettu testi. Testi mittaa käsittelyn nopeutta, sääntöjen noudattamista ja suorituskyvyn laatua vasteena samanlaisten ärsykkeiden erottelulle, mikä mahdollistaa yksilöllisen huomion ja keskittymiskyvyn arvioinnin.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Akateeminen käyttäytymistutkimus (ABS)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
ABS on kuuden kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan haitallisten akateemisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja vanhempien huolta akateemisesta suorituksesta.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Opetussuunnitelmaan perustuva mittaus (CBM)
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
|
Kouluttajat käyttävät yleisesti opetussuunnitelmaan perustuvaa mittausta arvioidakseen lyhyen aikavälin edistymistä lukemisessa, taitoja lapsen edetessä lukuvuoden aikana. CBM-mittarin ensisijainen etu on kyky seurata edistymisastetta alkulukutason ja vuodenajan mukaan. .
CBM-mitan lisääminen arvioi lukemaa jokaisella tuloskäynnillä ja antaa meille mahdollisuuden seurata muutoksia samalla tavalla kuin huomion ja CI:n kanssa, jossa meillä on mittauksia jokaisella tuloskäynnillä.
Lisäksi CBM tarjoaa ylimääräisen tulosmittarin lukemiseen käyttämällä menetelmää, jota koulupiirit käyttävät yleisesti lukemisen edistymisen seurantaan, ja auttaa viestimään tulostemme kliinisestä merkityksestä.
|
16 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Päätutkija: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .