Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorbasert synsterapi for å forbedre lesing og oppmerksomhet hos barn med konvergenssvikt (CITT-ART)

16. mars 2020 oppdatert av: Mitchell Scheiman, Salus University

Utprøving av konvergensinsuffisiensbehandling – oppmerksomhets- og leseforsøk (CITT-ART)

CITT-ART er en multisenterstudie (8 steder rundt om i USA) av 324 barn i alderen 9 til <14 år med symptomatisk konvergensinsuffisiens (CI). Hensikten med denne studien er å se om kontorbasert terapi for konvergensinsuffisiens (CI) forbedrer leseevne og oppmerksomhet. CI er et øyesammenhengende problem der øynene ønsker å drive utover når de leser eller gjør nærarbeid. Når øynene driver ut, kan dobbeltsyn oppstå. For å forhindre dobbeltsyn må man bruke ekstra innsats for å hindre øynene i å gå ut. Denne ekstra innsatsen kan forårsake symptomer som kan forstyrre lesing og arbeide komfortabelt i nærheten. Disse symptomene inkluderer ofte anstrengte øyne, tåkesyn, hodepine, dobbeltsyn og tap av plass når du leser eller utfører oppgaver i nærheten. I en tidligere studie fant vi at terapi forbedrer disse symptomene. I denne studien ser vi på om terapien forbedrer lesing og oppmerksomhet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter suksessen til de NEI-finansierte konvergensinsuffisiensbehandlingsstudiene (CITT), er det neste logiske og viktige forskningsspørsmålet å avgjøre om vellykket behandling av symptomatisk konvergensinsuffisiens (CI) (dvs. forbedring av symptomer og oftalmiske tegn) påvirker funksjon ( lesing og oppmerksomhet).

Det er godt dokumentert at barn med symptomatisk CI rapporterer betydelig flere symptomer når de leser og gjør tett arbeid (f.eks. tåkesyn, hodepine, dobbeltsyn, tap av konsentrasjon, hyppig tap av plass, problemer med å huske hva som ble lest), manifestere mer akademisk- svekker atferd (f.eks. vanskeligheter med å fullføre oppgaver), og skårer dårligere på foreldrevurderinger av oppmerksomhet sammenlignet med barn med normalt kikkertsyn. Fordi reduksjon av symptomer og ugunstig akademisk atferd er etablerte resultater av vellykket behandling av CI, foreslår vi å teste hypotesen om at oppløsning av disse symptomene og atferden fører til forbedret leseytelse og oppmerksomhet. Tidligere studier har funnet forbedringer i leseforståelse lesehastighet og nøyaktighet etter vellykket behandling av CI. I en fersk pilotstudie fant etterforskerne også betydelig forbedring i leseforståelse og oppmerksomhet etter 16 uker med vellykket behandling av symptomatisk CI med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi; Det var imidlertid ingen kontrollgruppe. For å definitivt avgjøre om vellykket behandling av symptomatisk CI positivt påvirker lesing og oppmerksomhet, kreves det en placebokontrollert randomisert klinisk studie.

Mål: Vi foreslår en multisenter, placebokontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) med 324 barn i alderen 9 til <14 år (grad 3-8) med symptomatisk CI. [vi vil begrense rekrutteringen til barn som ikke har betydelige leseunderskudd på ett ord.] Deltakerne vil bli randomisert til 16 ukers behandling med enten [a] kontorbasert vergens/akkomodativ terapi med hjemmeforsterkning (OBVAT) eller [b] kontorbasert placeboterapi med hjemmeforsterkning (OBPT). Utfall (lesing og oppmerksomhet) vil bli vurdert etter 16 ukers behandling. I tillegg vil vi teste langtidseffektene på utfall 1 år etter avsluttet behandling. Alle analyser vil teste nullhypotesen om ingen forskjell i utfall mellom de to behandlingsgruppene.

Spesifikt mål 1 – Leseytelse: Å sammenligne leseforståelsesresultater for barn med symptomatisk CI som får 16 ukers OBVAT- og OBPT-behandling. Det primære utfallsmålet på leseytelse er Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III) leseforståelse undertesten. I sekundæranalyser vil vi undersøke effekten av behandlingen på ordlesing, pseudoordavkoding, muntlig leseflyt og lytteforståelse. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom endringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med leseresultater. Analyse av 1-års oppfølgingsdata vil bli brukt for å avgjøre om noen gevinster i leseytelse observert etter 16 ukers behandling opprettholdes.

Spesifikt mål 2 - Oppmerksomhet: Å undersøke effekten av behandling på lærer- og foreldrevurderte oppmerksomhetsmål for barn med symptomatisk CI som mottar 16 ukers OBVAT- og OBPT-intervensjon. Det primære utfallsmålet for oppmerksomhet er poengsummen på styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferdsskala (SWAN). I sekundære analyser vil vi undersøke effektene av behandling på en andre foreldrevurdert oppmerksomhetsskala kalt SNAP. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom endringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med oppmerksomhetsutfall. Analyse av 1-års oppfølgingsdata vil bli brukt for å avgjøre om noen økning i oppmerksomhet observert etter 16 ukers behandling opprettholdes.

Vitenskapelig og klinisk påvirkning: Forholdet mellom behandling av symptomatisk CI og dens effekt på lesing og oppmerksomhet hos barn er ukjent. Resultatene av den foreslåtte studien vil bidra til en bedre forståelse av disse sammenhengene og bidra til å løse kontroverser rundt dette problemet. Resultatene vil ha viktige implikasjoner for lærere, psykologer, øyefagarbeidere og andre helsepersonell som tar seg av barn med lese- og oppmerksomhetsproblemer og veileder hypoteseutvikling for fremtidige vitenskapelige undersøkelser om evidensbaserte sammenhenger mellom synsforstyrrelser og andre utviklingsforstyrrelser hos barn .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 9 til under 14 år
  2. Klassene 3 til 8
  3. CI Symptom Survey (CISS) poengsum større eller lik 16
  4. Eksofori ved nær minst 4 prismedioptrier større enn langt
  5. Tilbaketrukket nærpunkt for konvergens (NPC) på 6 cm eller større pause
  6. Utilstrekkelig positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (dvs. sviktende Sheards eller PFV mindre enn eller lik 15 BO-brudd)
  7. Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye
  8. Tilfeldig prikkstereopsis-verdi på 500 sekunders bue eller bedre
  9. Bruk av passende brytningskorreksjon (briller eller kontaktlinser) i minst 2 uker før endelig avgjørelse om kvalifisering for noen av følgende ukorrigerte brytningsfeil (basert på sykloplegisk brytning innen 12 måneder)

    • Nærsynthet større enn -0,75D sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne
    • Hyperopi større enn +2,00D SE i begge øynene
    • SE-anisometropi større enn 0,75D
    • Astigmatisme større enn 1,00D i begge øynene

    Korrigering for pasienter som oppfyller kriteriene for brytningsfeil, må oppfylle følgende retningslinjer:

    • SE-anisometropi må være innenfor 0,75D fra den fulle anisometropiske korreksjonen
    • Astigmatisme må være innenfor 0,75D fra full korreksjon; aksen må være innenfor 6◦ hvis astigmatisme større enn eller lik 1,00D
    • For hypermetropi kan sfæren reduseres med opptil 1,50 D forutsatt at reduksjonen er symmetrisk
    • For nærsynthet må SE være innenfor 0,75D fra den fulle nærsynthetskorrigeringen
  10. Ingen bruk av BI-prisme eller pluss-tillegg på nær i 2 uker før studiet og under studiets varighet
  11. Engelsk er det primære språket som snakkes hjemme eller barn som behersker engelsk som bestemt av skolen
  12. Foreldre forventer ikke at barnet skal begynne på noen ny ADHD-medisin eller endre dosen av en ADHD-medisin som er tatt mens barnet behandles i studien
  13. Foreldres tillatelse til å kontakte barnets lærer(e) for studieformål
  14. Foreldre og barn forstår protokollen og er villige til å akseptere randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Konstant skjeling på avstand eller nær
  2. Esophoria større enn eller lik 2∆ i avstand
  3. Vertikal heterofori større enn eller lik 2∆ på avstand eller nær
  4. større enn eller lik 2 linjers interokulær forskjell i best korrigert avstandssynsstyrke
  5. Monokulært nærliggende overnattingssted større enn 20 cm (akkomodativ amplitude mindre enn 5D) i høyre øye
  6. Manifest eller latent nystagmus
  7. Ordlesing-deltestscore mindre enn 80 på Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
  8. Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Undertestscore for matriser er mindre enn 70
  9. Anamnese med tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi
  10. CI tidligere behandlet med en hvilken som helst form for kontorbasert vergens/akkomodativ terapi eller hjemmebasert vergensterapi (f.eks. datastyrt vergensterapi)
  11. CI assosiert med hodetraumer eller kjent sykdom i hjernen
  12. Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet
  13. Manglende evne til å forstå og/eller utføre studierelaterte tester eller terapiprosedyrer
  14. Tale-språkforstyrrelse (f.eks. stamming) som ville forstyrre tolkningen av digitale opptak av lesetester
  15. Betydelig hørselstap
  16. Husstandsmedlem registrert i nåværende CITT-ART, behandlet for øyeblikket eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene med noen form for kontorbasert vergensterapi eller hjemmebasert vergensterapi (f.eks. datastyrt vergensterapi)
  17. Forelder eller et annet husstandsmedlem er en øyepleier, øyetekniker, bosatt i oftalmologi eller optometri, eller optometristudent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontorbasert verg/accomm terapi (OBVAT)
OBVAT krever at en deltaker gjennomgår et spesifikt synsterapiregime med 16 ukentlige, 60-minutters behandlinger på kontoret. Synsterapeuter (O.D., M.D., ortoptister eller spesialutdannede teknikere) administrerer behandlingen på kontoret. OBVAT-prosedyrer blir deretter supplert med ulike hjemmeterapiprosedyrer
OBVAT-programmet er delt inn i 4 faser. Innenfor hver fase er det en rekke kategorier som grov konvergens, vergens og overnatting. Terapieprosedyrene i hver kategori er ordnet sekvensielt fra enkleste til vanskeligste
Andre navn:
  • Synsterapi
  • Ortoptikk
Placebo komparator: Kontorbasert placeboterapi (OBPT)

Kontorbasert placeboterapi (OBPT) krever at en deltaker gjennomgår et spesifikt terapiregime på 16 ukentlige, 60 minutters behandlingsøkter på kontoret. Synsterapeuter (optometrister, øyeleger, ortoptister eller spesialutdannede teknikere) administrerer behandlingen på kontoret. OBPT-prosedyrer blir deretter supplert med placebo-hjemmeterapiprosedyrer.

Prosedyrene for OBPT er utformet med den hensikt å ikke gi en gunstig treningseffekt på vergens, akkommodasjon, sakkadisk nøyaktighet eller visuell oppmerksomhet utover normale aktiviteter. Prosedyrene er imidlertid utformet for å simulere ekte synsterapi på en slik måte at det vil være vanskelig for deltakere og foreldre å vite at de har blitt tildelt kontrollgruppen og dermed ikke mottar bonafide OBVAT

OBVAT-programmet er delt inn i 4 faser. Innenfor hver fase er det en rekke kategorier som grov konvergens, vergens og overnatting. Terapieprosedyrene i hver kategori er ordnet sekvensielt fra enkleste til vanskeligste
Andre navn:
  • Synsterapi
  • Ortoptikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) leseforståelsesscore som målt etter fullføring av 16 uker med tildelt behandling (OBVAT eller OBPT).
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Denne testen krever at kandidaten svarer på flervalgsspørsmål etter å ha lest avsnitt selvstendig.
Etter 16 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferdsskala (SWAN)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
SWAN er en atferdsvurderingsskala som har blitt brukt i mange år som et vurderingsverktøy for ADHD.
Etter 16 ukers behandling
Gates-McGintie 4
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Barnet må svare på flervalgsspørsmål etter å ha lest avsnitt selvstendig
Etter 16 ukers behandling
d2 Test av oppmerksomhet
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
D2 er en tidsbestemt test av selektiv og vedvarende oppmerksomhet. Testen måler prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet som svar på diskriminering av lignende stimuli, og tillater dermed en estimering av individuell oppmerksomhet og konsentrasjonsytelse
Etter 16 ukers behandling
Academic Behavior Survey (ABS)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
ABS er en 6-elements undersøkelse designet for å måle frekvensen av uønsket akademisk atferd og foreldres bekymring for akademiske prestasjoner.
Etter 16 ukers behandling
Læreplanbasert måling (CBM)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
Læreplanbasert måling brukes ofte av lærere for å vurdere kortsiktig fremgang i lesing, ferdigheter etter hvert som barnet fortsetter gjennom studieåret. Den primære fordelen med CBM-målet er muligheten til å spore forbedringshastigheten etter innledende lesenivå og etter tid på året . Tillegget til CBM-målet vil vurdere lesing ved hvert utfallsbesøk og tillate oss å spore endringer på en lignende måte som oppmerksomhet og CI der vi har målinger ved hvert utfallsbesøk. I tillegg vil CBM gi et ekstra resultatmål for lesing ved å bruke en metode som vanligvis brukes av skoledistrikter for å overvåke lesefremgang og vil bidra til å kommunisere den kliniske betydningen av resultatene våre.
Etter 16 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere