- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02207517
Kontorbasert synsterapi for å forbedre lesing og oppmerksomhet hos barn med konvergenssvikt (CITT-ART)
Utprøving av konvergensinsuffisiensbehandling – oppmerksomhets- og leseforsøk (CITT-ART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter suksessen til de NEI-finansierte konvergensinsuffisiensbehandlingsstudiene (CITT), er det neste logiske og viktige forskningsspørsmålet å avgjøre om vellykket behandling av symptomatisk konvergensinsuffisiens (CI) (dvs. forbedring av symptomer og oftalmiske tegn) påvirker funksjon ( lesing og oppmerksomhet).
Det er godt dokumentert at barn med symptomatisk CI rapporterer betydelig flere symptomer når de leser og gjør tett arbeid (f.eks. tåkesyn, hodepine, dobbeltsyn, tap av konsentrasjon, hyppig tap av plass, problemer med å huske hva som ble lest), manifestere mer akademisk- svekker atferd (f.eks. vanskeligheter med å fullføre oppgaver), og skårer dårligere på foreldrevurderinger av oppmerksomhet sammenlignet med barn med normalt kikkertsyn. Fordi reduksjon av symptomer og ugunstig akademisk atferd er etablerte resultater av vellykket behandling av CI, foreslår vi å teste hypotesen om at oppløsning av disse symptomene og atferden fører til forbedret leseytelse og oppmerksomhet. Tidligere studier har funnet forbedringer i leseforståelse lesehastighet og nøyaktighet etter vellykket behandling av CI. I en fersk pilotstudie fant etterforskerne også betydelig forbedring i leseforståelse og oppmerksomhet etter 16 uker med vellykket behandling av symptomatisk CI med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi; Det var imidlertid ingen kontrollgruppe. For å definitivt avgjøre om vellykket behandling av symptomatisk CI positivt påvirker lesing og oppmerksomhet, kreves det en placebokontrollert randomisert klinisk studie.
Mål: Vi foreslår en multisenter, placebokontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) med 324 barn i alderen 9 til <14 år (grad 3-8) med symptomatisk CI. [vi vil begrense rekrutteringen til barn som ikke har betydelige leseunderskudd på ett ord.] Deltakerne vil bli randomisert til 16 ukers behandling med enten [a] kontorbasert vergens/akkomodativ terapi med hjemmeforsterkning (OBVAT) eller [b] kontorbasert placeboterapi med hjemmeforsterkning (OBPT). Utfall (lesing og oppmerksomhet) vil bli vurdert etter 16 ukers behandling. I tillegg vil vi teste langtidseffektene på utfall 1 år etter avsluttet behandling. Alle analyser vil teste nullhypotesen om ingen forskjell i utfall mellom de to behandlingsgruppene.
Spesifikt mål 1 – Leseytelse: Å sammenligne leseforståelsesresultater for barn med symptomatisk CI som får 16 ukers OBVAT- og OBPT-behandling. Det primære utfallsmålet på leseytelse er Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III) leseforståelse undertesten. I sekundæranalyser vil vi undersøke effekten av behandlingen på ordlesing, pseudoordavkoding, muntlig leseflyt og lytteforståelse. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom endringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med leseresultater. Analyse av 1-års oppfølgingsdata vil bli brukt for å avgjøre om noen gevinster i leseytelse observert etter 16 ukers behandling opprettholdes.
Spesifikt mål 2 - Oppmerksomhet: Å undersøke effekten av behandling på lærer- og foreldrevurderte oppmerksomhetsmål for barn med symptomatisk CI som mottar 16 ukers OBVAT- og OBPT-intervensjon. Det primære utfallsmålet for oppmerksomhet er poengsummen på styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferdsskala (SWAN). I sekundære analyser vil vi undersøke effektene av behandling på en andre foreldrevurdert oppmerksomhetsskala kalt SNAP. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom endringer i CI-symptomer og oftalmiske tegn med oppmerksomhetsutfall. Analyse av 1-års oppfølgingsdata vil bli brukt for å avgjøre om noen økning i oppmerksomhet observert etter 16 ukers behandling opprettholdes.
Vitenskapelig og klinisk påvirkning: Forholdet mellom behandling av symptomatisk CI og dens effekt på lesing og oppmerksomhet hos barn er ukjent. Resultatene av den foreslåtte studien vil bidra til en bedre forståelse av disse sammenhengene og bidra til å løse kontroverser rundt dette problemet. Resultatene vil ha viktige implikasjoner for lærere, psykologer, øyefagarbeidere og andre helsepersonell som tar seg av barn med lese- og oppmerksomhetsproblemer og veileder hypoteseutvikling for fremtidige vitenskapelige undersøkelser om evidensbaserte sammenhenger mellom synsforstyrrelser og andre utviklingsforstyrrelser hos barn .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9 til under 14 år
- Klassene 3 til 8
- CI Symptom Survey (CISS) poengsum større eller lik 16
- Eksofori ved nær minst 4 prismedioptrier større enn langt
- Tilbaketrukket nærpunkt for konvergens (NPC) på 6 cm eller større pause
- Utilstrekkelig positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (dvs. sviktende Sheards eller PFV mindre enn eller lik 15 BO-brudd)
- Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye
- Tilfeldig prikkstereopsis-verdi på 500 sekunders bue eller bedre
Bruk av passende brytningskorreksjon (briller eller kontaktlinser) i minst 2 uker før endelig avgjørelse om kvalifisering for noen av følgende ukorrigerte brytningsfeil (basert på sykloplegisk brytning innen 12 måneder)
- Nærsynthet større enn -0,75D sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne
- Hyperopi større enn +2,00D SE i begge øynene
- SE-anisometropi større enn 0,75D
- Astigmatisme større enn 1,00D i begge øynene
Korrigering for pasienter som oppfyller kriteriene for brytningsfeil, må oppfylle følgende retningslinjer:
- SE-anisometropi må være innenfor 0,75D fra den fulle anisometropiske korreksjonen
- Astigmatisme må være innenfor 0,75D fra full korreksjon; aksen må være innenfor 6◦ hvis astigmatisme større enn eller lik 1,00D
- For hypermetropi kan sfæren reduseres med opptil 1,50 D forutsatt at reduksjonen er symmetrisk
- For nærsynthet må SE være innenfor 0,75D fra den fulle nærsynthetskorrigeringen
- Ingen bruk av BI-prisme eller pluss-tillegg på nær i 2 uker før studiet og under studiets varighet
- Engelsk er det primære språket som snakkes hjemme eller barn som behersker engelsk som bestemt av skolen
- Foreldre forventer ikke at barnet skal begynne på noen ny ADHD-medisin eller endre dosen av en ADHD-medisin som er tatt mens barnet behandles i studien
- Foreldres tillatelse til å kontakte barnets lærer(e) for studieformål
- Foreldre og barn forstår protokollen og er villige til å akseptere randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Konstant skjeling på avstand eller nær
- Esophoria større enn eller lik 2∆ i avstand
- Vertikal heterofori større enn eller lik 2∆ på avstand eller nær
- større enn eller lik 2 linjers interokulær forskjell i best korrigert avstandssynsstyrke
- Monokulært nærliggende overnattingssted større enn 20 cm (akkomodativ amplitude mindre enn 5D) i høyre øye
- Manifest eller latent nystagmus
- Ordlesing-deltestscore mindre enn 80 på Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Undertestscore for matriser er mindre enn 70
- Anamnese med tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi
- CI tidligere behandlet med en hvilken som helst form for kontorbasert vergens/akkomodativ terapi eller hjemmebasert vergensterapi (f.eks. datastyrt vergensterapi)
- CI assosiert med hodetraumer eller kjent sykdom i hjernen
- Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre studierelaterte tester eller terapiprosedyrer
- Tale-språkforstyrrelse (f.eks. stamming) som ville forstyrre tolkningen av digitale opptak av lesetester
- Betydelig hørselstap
- Husstandsmedlem registrert i nåværende CITT-ART, behandlet for øyeblikket eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene med noen form for kontorbasert vergensterapi eller hjemmebasert vergensterapi (f.eks. datastyrt vergensterapi)
- Forelder eller et annet husstandsmedlem er en øyepleier, øyetekniker, bosatt i oftalmologi eller optometri, eller optometristudent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontorbasert verg/accomm terapi (OBVAT)
OBVAT krever at en deltaker gjennomgår et spesifikt synsterapiregime med 16 ukentlige, 60-minutters behandlinger på kontoret.
Synsterapeuter (O.D., M.D., ortoptister eller spesialutdannede teknikere) administrerer behandlingen på kontoret.
OBVAT-prosedyrer blir deretter supplert med ulike hjemmeterapiprosedyrer
|
OBVAT-programmet er delt inn i 4 faser.
Innenfor hver fase er det en rekke kategorier som grov konvergens, vergens og overnatting.
Terapieprosedyrene i hver kategori er ordnet sekvensielt fra enkleste til vanskeligste
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontorbasert placeboterapi (OBPT)
Kontorbasert placeboterapi (OBPT) krever at en deltaker gjennomgår et spesifikt terapiregime på 16 ukentlige, 60 minutters behandlingsøkter på kontoret. Synsterapeuter (optometrister, øyeleger, ortoptister eller spesialutdannede teknikere) administrerer behandlingen på kontoret. OBPT-prosedyrer blir deretter supplert med placebo-hjemmeterapiprosedyrer. Prosedyrene for OBPT er utformet med den hensikt å ikke gi en gunstig treningseffekt på vergens, akkommodasjon, sakkadisk nøyaktighet eller visuell oppmerksomhet utover normale aktiviteter. Prosedyrene er imidlertid utformet for å simulere ekte synsterapi på en slik måte at det vil være vanskelig for deltakere og foreldre å vite at de har blitt tildelt kontrollgruppen og dermed ikke mottar bonafide OBVAT |
OBVAT-programmet er delt inn i 4 faser.
Innenfor hver fase er det en rekke kategorier som grov konvergens, vergens og overnatting.
Terapieprosedyrene i hver kategori er ordnet sekvensielt fra enkleste til vanskeligste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) leseforståelsesscore som målt etter fullføring av 16 uker med tildelt behandling (OBVAT eller OBPT).
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
Denne testen krever at kandidaten svarer på flervalgsspørsmål etter å ha lest avsnitt selvstendig.
|
Etter 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferdsskala (SWAN)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
SWAN er en atferdsvurderingsskala som har blitt brukt i mange år som et vurderingsverktøy for ADHD.
|
Etter 16 ukers behandling
|
|
Gates-McGintie 4
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
Barnet må svare på flervalgsspørsmål etter å ha lest avsnitt selvstendig
|
Etter 16 ukers behandling
|
|
d2 Test av oppmerksomhet
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
D2 er en tidsbestemt test av selektiv og vedvarende oppmerksomhet. Testen måler prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet som svar på diskriminering av lignende stimuli, og tillater dermed en estimering av individuell oppmerksomhet og konsentrasjonsytelse
|
Etter 16 ukers behandling
|
|
Academic Behavior Survey (ABS)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
ABS er en 6-elements undersøkelse designet for å måle frekvensen av uønsket akademisk atferd og foreldres bekymring for akademiske prestasjoner.
|
Etter 16 ukers behandling
|
|
Læreplanbasert måling (CBM)
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
Læreplanbasert måling brukes ofte av lærere for å vurdere kortsiktig fremgang i lesing, ferdigheter etter hvert som barnet fortsetter gjennom studieåret. Den primære fordelen med CBM-målet er muligheten til å spore forbedringshastigheten etter innledende lesenivå og etter tid på året .
Tillegget til CBM-målet vil vurdere lesing ved hvert utfallsbesøk og tillate oss å spore endringer på en lignende måte som oppmerksomhet og CI der vi har målinger ved hvert utfallsbesøk.
I tillegg vil CBM gi et ekstra resultatmål for lesing ved å bruke en metode som vanligvis brukes av skoledistrikter for å overvåke lesefremgang og vil bidra til å kommunisere den kliniske betydningen av resultatene våre.
|
Etter 16 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Hovedetterforsker: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .