- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02207517
Kontorsbaserad synterapi för att förbättra läsning och uppmärksamhet hos barn med konvergensinsufficiens (CITT-ART)
Försök med konvergensinsufficiensbehandling – Attention and Reading Trial (CITT-ART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter framgången med de NEI-finansierade Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT), är nästa logiska och viktiga forskningsfråga att avgöra om framgångsrik behandling av symtomatisk konvergensinsufficiens (CI) (dvs förbättring av symtom och oftalmiska tecken) påverkar funktionen ( läsning och uppmärksamhet).
Det är väldokumenterat att barn med symtomatisk CI rapporterar signifikant fler symtom när de läser och gör närarbete (t.ex. dimsyn, huvudvärk, dubbelseende, förlust av koncentration, frekvent förlust av plats, problem med att komma ihåg vad som lästs), uppenbara mer akademiska- försämrar beteenden (t.ex. svårigheter att slutföra uppgifter) och får sämre betyg på föräldrarnas uppmärksamhet jämfört med barn med normal binokulär syn. Eftersom minskning av symtom och negativa akademiska beteenden är etablerade resultat av framgångsrik behandling av CI, föreslår vi att testa hypotesen att upplösning av dessa symtom och beteenden leder till förbättrad läsprestanda och uppmärksamhet. Tidigare studier har funnit förbättringar i läsförståelse läshastighet och precision efter framgångsrik behandling av CI. I en nyligen genomförd pilotstudie fann utredarna också signifikant förbättring av läsförståelse och uppmärksamhet efter 16 veckors framgångsrik behandling av symtomatisk CI med kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi; dock fanns det ingen kontrollgrupp. För att definitivt avgöra om framgångsrik behandling av symtomatisk CI positivt påverkar läsning och uppmärksamhet krävs en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning.
Mål: Vi föreslår en multicenter, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning (RCT) på 324 barn i åldrarna 9 till <14 år (Grad 3-8) med symtomatisk CI. [vi kommer att begränsa rekryteringen till barn som inte har betydande läsunderskott för enstaka ord.] Deltagarna kommer att randomiseras till 16 veckors behandling med antingen [a] kontorsbaserad vergens/accommodativ terapi med hemförstärkning (OBVAT) eller [b] kontorsbaserad placeboterapi med hemförstärkning (OBPT). Resultat (läsning och uppmärksamhet) kommer att bedömas efter 16 veckors behandling. Dessutom kommer vi att testa de långsiktiga effekterna på utfall 1 år efter avslutad behandling. Alla analyser kommer att testa nollhypotesen om ingen skillnad i resultat mellan de två behandlingsgrupperna.
Specifikt mål 1 - Läsprestanda: Att jämföra läsförståelseresultat för barn med symtomatisk CI som får 16 veckors OBVAT- och OBPT-behandling. Det primära resultatmåttet på läsprestanda är Wechslers individuella prestationstest (WIAT-III) läsförståelsedeltestresultat. I sekundära analyser kommer vi att undersöka behandlingens effekter på ordläsning, pseudoordsavkodning, muntlig läsflyt och hörförståelse. Vi kommer också att undersöka korrelationen mellan förändringar i CI-symtom och oftalmiska tecken med läsresultat. Analys av 1-års uppföljningsdata kommer att användas för att fastställa om några vinster i läsprestanda som observerats efter 16 veckors behandling kvarstår.
Specifikt mål 2 - Uppmärksamhet: Att undersöka effekten av behandling på lärare- och förälderbedömda uppmärksamhetsmått för barn med symtomatisk CI som får 16 veckors OBVAT- och OBPT-intervention. Det primära resultatmåttet på uppmärksamhet är poängen på styrkorna och svagheterna hos ADHD-symtom och skalan för normal beteende (SWAN). I sekundära analyser kommer vi att undersöka effekterna av behandling på en andra föräldraklassad uppmärksamhetsskala som kallas SNAP. Vi kommer också att undersöka sambandet mellan förändringar i CI-symtom och oftalmiska tecken med uppmärksamhetsresultat. Analys av 1-års uppföljningsdata kommer att användas för att avgöra om några ökningar i uppmärksamhet som observerats efter 16 veckors behandling bibehålls.
Vetenskaplig och klinisk effekt: Förhållandet mellan behandling av symtomatisk CI och dess effekt på läsning och uppmärksamhet hos barn är okänd. Resultaten av den föreslagna studien kommer att bidra till en bättre förståelse av dessa samband och hjälpa till att lösa kontroverser kring denna fråga. Resultaten kommer att ha viktiga implikationer för pedagoger, psykologer, ögonpersonal och andra vårdgivare som tar hand om barn med läs- och uppmärksamhetsproblem och vägleder hypotesutveckling för framtida vetenskapliga undersökningar om evidensbaserade samband mellan synstörningar och andra utvecklingsstörningar hos barn .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9 till mindre än 14 år
- Åk 3 till 8
- CI Symptom Survey (CISS) poäng högre eller lika med 16
- Exophoria vid nära minst 4 prisma dioptrier större än på långt håll
- Reeded near point of convergence (NPC) på 6 cm eller mer avbrott
- Otillräcklig positiv fusionsvergens (PFV) vid nära (d.v.s. sviktande Sheards eller PFV mindre än eller lika med 15 BO-brott)
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga
- Slumpmässig prickstereopsis uppskattning av 500 sekunders båge eller bättre
Bära lämplig brytningskorrigering (glasögon eller kontaktlinser) i minst 2 veckor innan det slutgiltiga beslutet om berättigande för något av följande okorrigerade brytningsfel (baserat på cykloplegisk brytning inom de föregående 12 månaderna)
- Myopi större än -0,75D sfärisk ekvivalent (SE) i båda ögat
- Hyperopi större än +2,00D SE i båda ögat
- SE-anisometropi större än 0,75D
- Astigmatism större än 1,00D i båda ögat
Korrigering för patienter som uppfyller ovanstående kriterier för brytningsfel måste uppfylla följande riktlinjer:
- SE-anisometropi måste vara inom 0,75D från den fullständiga anisometropiska korrigeringen
- Astigmatism måste vara inom 0,75D från full korrigering; axeln måste vara inom 6◦ om astigmatism är större än eller lika med 1,00D
- För översynthet kan sfären reduceras med upp till 1,50 D förutsatt att reduktionen är symmetrisk
- För närsynthet måste SE vara inom 0,75D från den fullständiga närsynthetskorrigeringen
- Ingen användning av BI-prisma eller plus-tillägg i närheten under 2 veckor före studien och under studietiden
- Engelska är det primära språket som talas hemma eller som barn behärskar engelska enligt skolans beslut
- Förälder förväntar sig inte att barnet ska börja med något nytt ADHD-läkemedel eller ändra dosen av något för närvarande tagit ADHD-läkemedel medan barnet behandlas i studien
- Förälders tillåtelse att kontakta barnets lärare i studiesyfte
- Förälder och barn förstår protokoll och är villiga att acceptera randomisering
Exklusions kriterier:
- Konstant skelning på avstånd eller nära
- Esophoria större än eller lika med 2∆ på avstånd
- Vertikal heterofori större än eller lika med 2∆ på avstånd eller nära
- större än eller lika med 2 linjers interokulär skillnad i bäst korrigerade avståndssynskärpa
- Monokulär nära logipunkt större än 20 cm (accommodativ amplitud mindre än 5D) i höger öga
- Manifest eller latent nystagmus
- Ordläsningsundertestresultatet är mindre än 80 på Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Undertestresultat för matriser är mindre än 70
- Historik av tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv kirurgi
- CI som tidigare behandlats med någon form av kontorsbaserad vergensterapi eller hembaserad vergensterapi (t.ex. datoriserad vergensterapi)
- CI associerad med huvudtrauma eller känd sjukdom i hjärnan
- Sjukdomar som är kända för att påverka ackommodation, vergens eller okulär motilitet
- Oförmåga att förstå och/eller utföra något studierelaterat test eller terapiförfarande
- Talspråkstörning (t.ex. stamning) som skulle störa tolkningen av digitala inspelningar av läsprov
- Betydande hörselnedsättning
- Hushållsmedlem inskriven i nuvarande CITT-ART, behandlad för närvarande eller behandlad inom de senaste 6 månaderna med någon form av kontorsbaserad vergensterapi eller hembaserad vergensterapi (t.ex. datoriserad vergensterapi)
- Förälder eller annan hushållsmedlem är en ögonläkare, ögontekniker, invånare i ögonläkare eller optometri, eller optometristudent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontorsbaserad verg/accomm-terapi (OBVAT)
OBVAT kräver att en deltagare genomgår en specifik synbehandlingsregim med 16 behandlingssessioner på kontoret på 60 minuter i veckan.
Synterapeuter (O.D., M.D., ortoptister eller specialutbildade tekniker) administrerar behandlingen på kontoret.
OBVAT-procedurer kompletteras sedan med olika hemterapiprocedurer
|
OBVAT-programmet har delats upp i 4 faser.
Inom varje fas finns det ett antal kategorier såsom grov konvergens, vergens och ackommodation.
Terapiprocedurerna i varje kategori har ordnats sekventiellt från det enklaste till det svåraste
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontorsbaserad placeboterapi (OBPT)
Kontorsbaserad placeboterapi (OBPT) kräver att en deltagare genomgår en specifik behandlingsregim på 16 veckovisa 60 minuters behandlingssessioner på kontoret. Synterapeuter (optometrister, ögonläkare, ortoptister eller specialutbildade tekniker) administrerar behandlingen på kontoret. OBPT-procedurer kompletteras sedan med placebo-hemterapiprocedurer. Procedurerna för OBPT är utformade med avsikten att inte ge en fördelaktig träningseffekt på vergens, ackommodation, saccadisk noggrannhet eller visuell uppmärksamhet utöver normala aktiviteter. Procedurerna är dock utformade för att simulera verklig synterapi på ett sådant sätt att det kommer att vara svårt för deltagare och föräldrar att veta att de har tilldelats kontrollgruppen och därför inte får bonafide OBVAT |
OBVAT-programmet har delats upp i 4 faser.
Inom varje fas finns det ett antal kategorier såsom grov konvergens, vergens och ackommodation.
Terapiprocedurerna i varje kategori har ordnats sekventiellt från det enklaste till det svåraste
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) läsförståelsepoäng mätt efter slutförandet av 16 veckors tilldelad behandling (OBVAT eller OBPT).
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
Detta test kräver att examinanden svarar på flervalsfrågor efter att ha läst avsnitten självständigt.
|
Efter 16 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i styrkorna och svagheterna hos ADHD-symtom och skala för normal beteende (SWAN)
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
SWAN är en beteendeskala som har använts i många år som ett bedömningsverktyg för ADHD.
|
Efter 16 veckors behandling
|
Gates-McGintie 4
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
Barnet måste svara på flervalsfrågor efter att ha läst stycken självständigt
|
Efter 16 veckors behandling
|
d2 Test av uppmärksamhet
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
D2 är ett tidsbestämt test av selektiv och ihållande uppmärksamhet. Testet mäter bearbetningshastighet, regelefterlevnad och prestationskvalitet som svar på diskrimineringen av liknande stimuli, vilket möjliggör en uppskattning av individuell uppmärksamhet och koncentrationsprestanda.
|
Efter 16 veckors behandling
|
Academic Behavior Survey (ABS)
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
ABS är en undersökning med 6 punkter utformad för att mäta frekvensen av negativa akademiska beteenden och föräldrars oro för akademisk prestation.
|
Efter 16 veckors behandling
|
Läroplansbaserad mätning (CBM)
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
Läroplansbaserad mätning används ofta av lärare för att bedöma kortsiktiga framsteg i läsning, färdigheter när barnet går vidare under läsåret. Den främsta fördelen med CBM-måttet är förmågan att spåra förbättringstakten efter initial läsnivå och efter tid på året .
Tillägget av CBM-måttet kommer att utvärdera läsningen vid varje resultatbesök och gör att vi kan spåra förändringar på ett liknande sätt som uppmärksamhet och CI där vi har mått vid varje resultatbesök.
Dessutom kommer CBM att tillhandahålla ett ytterligare resultatmått för läsning med en metod som vanligtvis används av skoldistrikt för att övervaka läsframstegen och kommer att hjälpa till att kommunicera den kliniska betydelsen av våra resultat.
|
Efter 16 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Huvudutredare: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontorsbaserad vergens/accommodativ terapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna