- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02207517
Ambulante Sehtherapie zur Verbesserung des Lesens und der Aufmerksamkeit bei Kindern mit Konvergenzinsuffizienz (CITT-ART)
Studie zur Behandlung von Konvergenzinsuffizienz – Aufmerksamkeits- und Lesestudie (CITT-ART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Erfolg der vom NEI finanzierten Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT) besteht das nächste logische und wichtige Forschungsthema darin, festzustellen, ob die erfolgreiche Behandlung der symptomatischen Konvergenzinsuffizienz (CI) (d. h. Verbesserung der Symptome und Augenzeichen) die Funktion beeinflusst ( Lesen und Aufmerksamkeit).
Es ist gut dokumentiert, dass Kinder mit symptomatischem CI signifikant mehr Symptome beim Lesen und beim Arbeiten in der Nähe berichten (z. beeinträchtigende Verhaltensweisen (z. B. Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben) und schlechtere Ergebnisse bei der Aufmerksamkeitsbewertung der Eltern im Vergleich zu Kindern mit normalem binokularem Sehen. Da die Verringerung von Symptomen und unerwünschtem akademischem Verhalten etablierte Ergebnisse einer erfolgreichen Behandlung von CI sind, schlagen wir vor, die Hypothese zu testen, dass die Auflösung dieser Symptome und Verhaltensweisen zu einer verbesserten Leseleistung und Aufmerksamkeit führt. Frühere Studien haben Verbesserungen des Leseverständnisses, der Lesegeschwindigkeit und -genauigkeit nach erfolgreicher Behandlung von CI festgestellt. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie stellten die Forscher auch eine signifikante Verbesserung des Leseverständnisses und der Aufmerksamkeit nach 16 Wochen erfolgreicher Behandlung von symptomatischem CI mit praxisbasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie fest; jedoch gab es keine Kontrollgruppe. Um endgültig festzustellen, ob sich die erfolgreiche Behandlung eines symptomatischen CI positiv auf das Lesen und die Aufmerksamkeit auswirkt, ist eine placebokontrollierte randomisierte klinische Studie erforderlich.
Ziel: Wir schlagen eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie (RCT) mit 324 Kindern im Alter von 9 bis < 14 Jahren (Grad 3-8) mit symptomatischem CI vor. [Wir werden die Rekrutierung auf Kinder beschränken, die keine signifikanten Defizite beim Lesen einzelner Wörter haben.] Die Teilnehmer werden randomisiert für 16 Wochen Behandlung mit entweder [a] bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie mit Heimverstärkung (OBVAT) oder [b] bürobasierter Placebotherapie mit Heimverstärkung (OBPT). Die Ergebnisse (Lesen und Aufmerksamkeit) werden nach 16 Wochen Behandlung beurteilt. Darüber hinaus werden wir die langfristigen Auswirkungen auf die Ergebnisse 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung testen. Alle Analysen testen die Nullhypothese, dass sich die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht unterscheiden.
Spezifisches Ziel 1 – Leseleistung: Vergleich der Leseverständnisergebnisse bei Kindern mit symptomatischem CI, die 16 Wochen OBVAT- und OBPT-Behandlung erhalten. Das primäre Ergebnismaß für die Leseleistung ist der Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III) Leseverständnis-Subtest-Score. In Sekundäranalysen untersuchen wir die Auswirkungen der Behandlung auf das Wortlesen, die Pseudowortdekodierung, die mündliche Leseflüssigkeit und das Hörverstehen. Wir werden auch die Korrelation von Veränderungen der CI-Symptome und ophthalmologischen Zeichen mit den Leseergebnissen untersuchen. Die Analyse der 1-Jahres-Follow-up-Daten wird verwendet, um festzustellen, ob die nach 16-wöchiger Behandlung beobachteten Verbesserungen der Leseleistung anhalten.
Spezifisches Ziel 2 – Aufmerksamkeit: Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf die von Lehrern und Eltern bewerteten Maße der Aufmerksamkeit für Kinder mit symptomatischem CI, die 16 Wochen OBVAT- und OBPT-Intervention erhalten. Das primäre Ergebnismaß für die Aufmerksamkeit ist die Punktzahl auf der Skala für Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und normalem Verhalten (SWAN). In Sekundäranalysen werden wir die Auswirkungen der Behandlung auf einer zweiten, von den Eltern bewerteten Aufmerksamkeitsskala namens SNAP untersuchen. Wir werden auch die Korrelation von Veränderungen in CI-Symptomen und ophthalmologischen Zeichen mit Aufmerksamkeitsergebnissen untersuchen. Die Analyse der 1-Jahres-Follow-up-Daten wird verwendet, um zu bestimmen, ob die nach 16-wöchiger Behandlung beobachteten Zuwächse an Aufmerksamkeit aufrechterhalten werden.
Wissenschaftlicher und klinischer Einfluss: Der Zusammenhang zwischen der Behandlung von symptomatischem CI und seiner Wirkung auf das Lesen und die Aufmerksamkeit bei Kindern ist nicht bekannt. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden zu einem besseren Verständnis dieser Zusammenhänge beitragen und dazu beitragen, Kontroversen um dieses Thema zu lösen. Die Ergebnisse werden wichtige Implikationen für Pädagogen, Psychologen, Augenärzte und andere Gesundheitsdienstleister haben, die sich um Kinder mit Lese- und Aufmerksamkeitsproblemen kümmern, und die Entwicklung von Hypothesen für zukünftige wissenschaftliche Untersuchungen zu evidenzbasierten Zusammenhängen zwischen Sehstörungen und anderen Entwicklungsstörungen bei Kindern leiten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama, Birmingham College of Optometry
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 90037
- Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- State University of Optometry College of Optometry
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Pennsylvania College of Optometry at Salus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9 bis unter 14 Jahre
- Klassen 3 bis 8
- CI Symptom Survey (CISS)-Score größer oder gleich 16
- Exophorie in der Nähe mindestens 4 Prismendioptrien größer als in der Ferne
- Zurückgezogener Nahpunkt der Konvergenz (NPC) von 6 cm oder größerer Unterbrechung
- Unzureichende positive Fusionsvergenz (PFV) in der Nähe (d. h. fehlgeschlagene Sheards oder PFV kleiner oder gleich 15 BO Bruch)
- Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
- Random-Dot-Stereopsis-Erkennung von 500 Bogensekunden oder besser
Tragen einer geeigneten Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) für mindestens 2 Wochen vor der endgültigen Bestimmung der Eignung für einen der folgenden nicht korrigierten Refraktionsfehler (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb der letzten 12 Monate)
- Myopie größer als -0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) in jedem Auge
- Hyperopie größer als +2,00 D SE in beiden Augen
- SE-Anisometropie größer als 0,75 dpt
- Astigmatismus größer als 1,00 D in beiden Augen
Die Korrektur für Patienten, die die oben genannten Kriterien für Brechungsfehler erfüllen, muss die folgenden Richtlinien erfüllen:
- Die SE-Anisometropie muss innerhalb von 0,75 dpt der vollen anisometropischen Korrektur liegen
- Astigmatismus muss innerhalb von 0,75 dpt der vollständigen Korrektur liegen; Die Achse muss innerhalb von 6◦ liegen, wenn der Astigmatismus größer oder gleich 1,00 D ist
- Bei Weitsichtigkeit kann die Sphäre um bis zu 1,50 D verkleinert werden, sofern die Verkleinerung symmetrisch ist
- Bei Kurzsichtigkeit muss der SE innerhalb von 0,75 dpt der vollständigen Kurzsichtigkeitskorrektur liegen
- Keine Verwendung von BI-Prisma oder Plus in der Nähe für 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie
- Englisch ist die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird oder wenn das Kind Englisch beherrscht, wie von der Schule festgelegt
- Die Eltern erwarten nicht, dass das Kind mit einem neuen ADHS-Medikament beginnt oder die Dosis eines derzeit eingenommenen ADHS-Medikaments ändert, während das Kind in der Studie behandelt wird
- Erlaubnis der Eltern, den/die Lehrer des Kindes zu Studienzwecken zu kontaktieren
- Eltern und Kind verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Ständiges Schielen in der Ferne oder Nähe
- Esophorie größer oder gleich 2∆ in der Ferne
- Vertikale Heterophorie größer oder gleich 2∆ in Ferne oder Nähe
- größer oder gleich 2 Zeilen interokularer Unterschied in der bestkorrigierten Fernsehschärfe
- Monokularer Nahakkommodationspunkt größer als 20 cm (Akkommodationsamplitude kleiner als 5D) im rechten Auge
- Manifester oder latenter Nystagmus
- Word Reading Subtest-Ergebnis weniger als 80 beim Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Matrizen-Untertestergebnis weniger als 70
- Vorgeschichte von Strabismus, intraokularer oder refraktiver Operation
- CI, das zuvor mit einer Form von bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie oder hausbasierter Vergenztherapie (z. B. computergestützte Vergenztherapie) behandelt wurde
- CI im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einer bekannten Erkrankung des Gehirns
- Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen
- Unfähigkeit, studienbezogene Test- oder Therapieverfahren zu verstehen und/oder durchzuführen
- Sprachstörung (z. B. Stottern), die die Interpretation digitaler Aufzeichnungen von Lesetests beeinträchtigen würde
- Erheblicher Hörverlust
- Haushaltsmitglied, das in die aktuelle CITT-ART eingeschrieben ist, derzeit behandelt wird oder innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Form von bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie oder hausbasierter Vergenztherapie (z. B. computergestützte Vergenztherapie) behandelt wurde
- Ein Elternteil oder ein anderes Haushaltsmitglied ist Augenoptiker, Augentechniker, Augenarzt oder Optometrie-Bewohner oder Optometrie-Student
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambulante Verg/Accomm-Therapie (OBVAT)
OBVAT erfordert, dass sich ein Teilnehmer einem spezifischen Sehtherapieprogramm mit 16 wöchentlichen, 60-minütigen Behandlungssitzungen in der Praxis unterzieht.
Sehtherapeuten (O.D., M.D., Orthoptisten oder speziell ausgebildete Techniker) führen die Therapie in der Praxis durch.
OBVAT-Verfahren werden dann durch verschiedene Heimtherapieverfahren ergänzt
|
Das OBVAT-Programm wurde in 4 Phasen unterteilt.
Innerhalb jeder Phase gibt es eine Reihe von Kategorien wie grobe Konvergenz, Vergenz und Akkommodation.
Die Therapieverfahren in jeder Kategorie wurden der Reihe nach vom einfachsten zum schwierigsten angeordnet
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ambulante Placebotherapie (OBPT)
Bei der Placebo-Therapie in der Praxis (OBPT) muss sich ein Teilnehmer einem spezifischen Therapieschema von 16 wöchentlichen, 60-minütigen Behandlungssitzungen in der Praxis unterziehen. Sehtherapeuten (Optiker, Augenärzte, Orthoptisten oder speziell ausgebildete Techniker) führen die Therapie in der Praxis durch. OBPT-Verfahren werden dann durch Placebo-Heimtherapieverfahren ergänzt. Die Verfahren für die OBPT sind so konzipiert, dass sie keinen positiven Trainingseffekt auf Vergenz, Akkommodation, sakkadische Genauigkeit oder visuelle Aufmerksamkeit über normale Aktivitäten hinaus bieten. Die Verfahren sind jedoch so konzipiert, dass sie eine Real-Vision-Therapie so simulieren, dass es für Teilnehmer und Eltern schwierig sein wird, zu wissen, dass sie der Kontrollgruppe zugeteilt wurden und daher kein echtes OBVAT erhalten |
Das OBVAT-Programm wurde in 4 Phasen unterteilt.
Innerhalb jeder Phase gibt es eine Reihe von Kategorien wie grobe Konvergenz, Vergenz und Akkommodation.
Die Therapieverfahren in jeder Kategorie wurden der Reihe nach vom einfachsten zum schwierigsten angeordnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) Leseverständnisscores, gemessen nach Abschluss von 16 Wochen zugewiesener Behandlung (OBVAT oder OBPT).
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
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Bei diesem Test muss der Prüfling nach selbstständigem Lesen von Passagen Multiple-Choice-Fragen beantworten.
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Nach 16 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und Normalverhaltensskala (SWAN)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
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Der SWAN ist eine Verhaltensbewertungsskala, die seit vielen Jahren als Bewertungsinstrument für ADHS verwendet wird.
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Nach 16 Wochen Behandlung
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Gates-McGintie 4
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
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Das Kind muss Multiple-Choice-Fragen beantworten, nachdem es Passagen selbstständig gelesen hat
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Nach 16 Wochen Behandlung
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d2 Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
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Der d2 ist ein zeitgesteuerter Test der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit. Der Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Regeln und die Qualität der Leistung als Reaktion auf die Unterscheidung ähnlicher Reize und ermöglicht so eine Einschätzung der individuellen Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung
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Nach 16 Wochen Behandlung
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Akademische Verhaltensumfrage (ABS)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
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Der ABS ist eine 6-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Häufigkeit von nachteiligem schulischem Verhalten und elterlicher Sorge über schulische Leistungen zu messen.
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Nach 16 Wochen Behandlung
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Lehrplanbasierte Messung (CBM)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
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Die lehrplanbasierte Messung wird häufig von Pädagogen verwendet, um den kurzfristigen Lesefortschritt und die Fähigkeiten des Kindes im Laufe des Schuljahres zu bewerten. Der Hauptvorteil der CBM-Messung ist die Möglichkeit, die Verbesserungsrate nach anfänglichem Leseniveau und nach Jahreszeit zu verfolgen .
Das Hinzufügen der CBM-Messung bewertet das Lesen bei jedem Ergebnisbesuch und ermöglicht es uns, Änderungen auf ähnliche Weise wie Aufmerksamkeit und CI zu verfolgen, wo wir bei jedem Ergebnisbesuch Messungen haben.
Darüber hinaus wird CBM eine zusätzliche Ergebnismessung für das Lesen bereitstellen, wobei eine Methode verwendet wird, die üblicherweise von Schulbezirken zur Überwachung des Lesefortschritts eingesetzt wird, und wird dazu beitragen, die klinische Bedeutung unserer Ergebnisse zu kommunizieren.
|
Nach 16 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mitchell Scheiman, OD, Salus University
- Hauptermittler: Lynn MItchell, MAS, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Attention in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):222-233. doi: 10.1097/OPX.0000000000001659.
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- CITT-ART Investigator Group. Effect of Vergence/Accommodative Therapy on Reading in Children with Convergence Insufficiency: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2019 Nov;96(11):836-849. doi: 10.1097/OPX.0000000000001442.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Salus - HMS1310
- U10EY022599-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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