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Ambulante Sehtherapie zur Verbesserung des Lesens und der Aufmerksamkeit bei Kindern mit Konvergenzinsuffizienz (CITT-ART)

16. März 2020 aktualisiert von: Mitchell Scheiman, Salus University

Studie zur Behandlung von Konvergenzinsuffizienz – Aufmerksamkeits- und Lesestudie (CITT-ART)

CITT-ART ist eine multizentrische Studie (8 Standorte in den Vereinigten Staaten) mit 324 Kindern im Alter von 9 bis <14 Jahren mit symptomatischer Konvergenzinsuffizienz (CI). Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine ambulante Therapie der Konvergenzinsuffizienz (CI) die Lesefähigkeit und Aufmerksamkeit verbessert. CI ist ein Augenproblem, bei dem die Augen beim Lesen oder Arbeiten in der Nähe nach außen wandern möchten. Wenn die Augen herausdriften, kann es zu Doppelbildern kommen. Um Doppeltsehen zu vermeiden, muss man sich besonders anstrengen, damit die Augen nicht ausgehen. Diese zusätzliche Anstrengung kann Symptome verursachen, die das Lesen und Arbeiten in der Nähe beeinträchtigen können. Zu diesen Symptomen gehören häufig Überanstrengung der Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Doppeltsehen und Platzverlust beim Lesen oder Ausführen von Aufgaben in der Nähe. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass die Therapie diese Symptome verbessert. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Therapie das Lesen und die Aufmerksamkeit verbessert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Erfolg der vom NEI finanzierten Convergence Insufficiency Treatment Trials (CITT) besteht das nächste logische und wichtige Forschungsthema darin, festzustellen, ob die erfolgreiche Behandlung der symptomatischen Konvergenzinsuffizienz (CI) (d. h. Verbesserung der Symptome und Augenzeichen) die Funktion beeinflusst ( Lesen und Aufmerksamkeit).

Es ist gut dokumentiert, dass Kinder mit symptomatischem CI signifikant mehr Symptome beim Lesen und beim Arbeiten in der Nähe berichten (z. beeinträchtigende Verhaltensweisen (z. B. Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben) und schlechtere Ergebnisse bei der Aufmerksamkeitsbewertung der Eltern im Vergleich zu Kindern mit normalem binokularem Sehen. Da die Verringerung von Symptomen und unerwünschtem akademischem Verhalten etablierte Ergebnisse einer erfolgreichen Behandlung von CI sind, schlagen wir vor, die Hypothese zu testen, dass die Auflösung dieser Symptome und Verhaltensweisen zu einer verbesserten Leseleistung und Aufmerksamkeit führt. Frühere Studien haben Verbesserungen des Leseverständnisses, der Lesegeschwindigkeit und -genauigkeit nach erfolgreicher Behandlung von CI festgestellt. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie stellten die Forscher auch eine signifikante Verbesserung des Leseverständnisses und der Aufmerksamkeit nach 16 Wochen erfolgreicher Behandlung von symptomatischem CI mit praxisbasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie fest; jedoch gab es keine Kontrollgruppe. Um endgültig festzustellen, ob sich die erfolgreiche Behandlung eines symptomatischen CI positiv auf das Lesen und die Aufmerksamkeit auswirkt, ist eine placebokontrollierte randomisierte klinische Studie erforderlich.

Ziel: Wir schlagen eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie (RCT) mit 324 Kindern im Alter von 9 bis < 14 Jahren (Grad 3-8) mit symptomatischem CI vor. [Wir werden die Rekrutierung auf Kinder beschränken, die keine signifikanten Defizite beim Lesen einzelner Wörter haben.] Die Teilnehmer werden randomisiert für 16 Wochen Behandlung mit entweder [a] bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie mit Heimverstärkung (OBVAT) oder [b] bürobasierter Placebotherapie mit Heimverstärkung (OBPT). Die Ergebnisse (Lesen und Aufmerksamkeit) werden nach 16 Wochen Behandlung beurteilt. Darüber hinaus werden wir die langfristigen Auswirkungen auf die Ergebnisse 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung testen. Alle Analysen testen die Nullhypothese, dass sich die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht unterscheiden.

Spezifisches Ziel 1 – Leseleistung: Vergleich der Leseverständnisergebnisse bei Kindern mit symptomatischem CI, die 16 Wochen OBVAT- und OBPT-Behandlung erhalten. Das primäre Ergebnismaß für die Leseleistung ist der Wechsler Individual Achievement Test (WIAT-III) Leseverständnis-Subtest-Score. In Sekundäranalysen untersuchen wir die Auswirkungen der Behandlung auf das Wortlesen, die Pseudowortdekodierung, die mündliche Leseflüssigkeit und das Hörverstehen. Wir werden auch die Korrelation von Veränderungen der CI-Symptome und ophthalmologischen Zeichen mit den Leseergebnissen untersuchen. Die Analyse der 1-Jahres-Follow-up-Daten wird verwendet, um festzustellen, ob die nach 16-wöchiger Behandlung beobachteten Verbesserungen der Leseleistung anhalten.

Spezifisches Ziel 2 – Aufmerksamkeit: Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf die von Lehrern und Eltern bewerteten Maße der Aufmerksamkeit für Kinder mit symptomatischem CI, die 16 Wochen OBVAT- und OBPT-Intervention erhalten. Das primäre Ergebnismaß für die Aufmerksamkeit ist die Punktzahl auf der Skala für Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und normalem Verhalten (SWAN). In Sekundäranalysen werden wir die Auswirkungen der Behandlung auf einer zweiten, von den Eltern bewerteten Aufmerksamkeitsskala namens SNAP untersuchen. Wir werden auch die Korrelation von Veränderungen in CI-Symptomen und ophthalmologischen Zeichen mit Aufmerksamkeitsergebnissen untersuchen. Die Analyse der 1-Jahres-Follow-up-Daten wird verwendet, um zu bestimmen, ob die nach 16-wöchiger Behandlung beobachteten Zuwächse an Aufmerksamkeit aufrechterhalten werden.

Wissenschaftlicher und klinischer Einfluss: Der Zusammenhang zwischen der Behandlung von symptomatischem CI und seiner Wirkung auf das Lesen und die Aufmerksamkeit bei Kindern ist nicht bekannt. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden zu einem besseren Verständnis dieser Zusammenhänge beitragen und dazu beitragen, Kontroversen um dieses Thema zu lösen. Die Ergebnisse werden wichtige Implikationen für Pädagogen, Psychologen, Augenärzte und andere Gesundheitsdienstleister haben, die sich um Kinder mit Lese- und Aufmerksamkeitsproblemen kümmern, und die Entwicklung von Hypothesen für zukünftige wissenschaftliche Untersuchungen zu evidenzbasierten Zusammenhängen zwischen Sehstörungen und anderen Entwicklungsstörungen bei Kindern leiten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 90037
        • Southern California College of Optometry Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of Optometry College of Optometry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry at Salus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 9 bis unter 14 Jahre
  2. Klassen 3 bis 8
  3. CI Symptom Survey (CISS)-Score größer oder gleich 16
  4. Exophorie in der Nähe mindestens 4 Prismendioptrien größer als in der Ferne
  5. Zurückgezogener Nahpunkt der Konvergenz (NPC) von 6 cm oder größerer Unterbrechung
  6. Unzureichende positive Fusionsvergenz (PFV) in der Nähe (d. h. fehlgeschlagene Sheards oder PFV kleiner oder gleich 15 BO Bruch)
  7. Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  8. Random-Dot-Stereopsis-Erkennung von 500 Bogensekunden oder besser
  9. Tragen einer geeigneten Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) für mindestens 2 Wochen vor der endgültigen Bestimmung der Eignung für einen der folgenden nicht korrigierten Refraktionsfehler (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb der letzten 12 Monate)

    • Myopie größer als -0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) in jedem Auge
    • Hyperopie größer als +2,00 D SE in beiden Augen
    • SE-Anisometropie größer als 0,75 dpt
    • Astigmatismus größer als 1,00 D in beiden Augen

    Die Korrektur für Patienten, die die oben genannten Kriterien für Brechungsfehler erfüllen, muss die folgenden Richtlinien erfüllen:

    • Die SE-Anisometropie muss innerhalb von 0,75 dpt der vollen anisometropischen Korrektur liegen
    • Astigmatismus muss innerhalb von 0,75 dpt der vollständigen Korrektur liegen; Die Achse muss innerhalb von 6◦ liegen, wenn der Astigmatismus größer oder gleich 1,00 D ist
    • Bei Weitsichtigkeit kann die Sphäre um bis zu 1,50 D verkleinert werden, sofern die Verkleinerung symmetrisch ist
    • Bei Kurzsichtigkeit muss der SE innerhalb von 0,75 dpt der vollständigen Kurzsichtigkeitskorrektur liegen
  10. Keine Verwendung von BI-Prisma oder Plus in der Nähe für 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie
  11. Englisch ist die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird oder wenn das Kind Englisch beherrscht, wie von der Schule festgelegt
  12. Die Eltern erwarten nicht, dass das Kind mit einem neuen ADHS-Medikament beginnt oder die Dosis eines derzeit eingenommenen ADHS-Medikaments ändert, während das Kind in der Studie behandelt wird
  13. Erlaubnis der Eltern, den/die Lehrer des Kindes zu Studienzwecken zu kontaktieren
  14. Eltern und Kind verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. Ständiges Schielen in der Ferne oder Nähe
  2. Esophorie größer oder gleich 2∆ in der Ferne
  3. Vertikale Heterophorie größer oder gleich 2∆ in Ferne oder Nähe
  4. größer oder gleich 2 Zeilen interokularer Unterschied in der bestkorrigierten Fernsehschärfe
  5. Monokularer Nahakkommodationspunkt größer als 20 cm (Akkommodationsamplitude kleiner als 5D) im rechten Auge
  6. Manifester oder latenter Nystagmus
  7. Word Reading Subtest-Ergebnis weniger als 80 beim Wide Range Achievement Test (WRAT-4)
  8. Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) Matrizen-Untertestergebnis weniger als 70
  9. Vorgeschichte von Strabismus, intraokularer oder refraktiver Operation
  10. CI, das zuvor mit einer Form von bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie oder hausbasierter Vergenztherapie (z. B. computergestützte Vergenztherapie) behandelt wurde
  11. CI im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einer bekannten Erkrankung des Gehirns
  12. Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen
  13. Unfähigkeit, studienbezogene Test- oder Therapieverfahren zu verstehen und/oder durchzuführen
  14. Sprachstörung (z. B. Stottern), die die Interpretation digitaler Aufzeichnungen von Lesetests beeinträchtigen würde
  15. Erheblicher Hörverlust
  16. Haushaltsmitglied, das in die aktuelle CITT-ART eingeschrieben ist, derzeit behandelt wird oder innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Form von bürobasierter Vergenz-/Akkommodationstherapie oder hausbasierter Vergenztherapie (z. B. computergestützte Vergenztherapie) behandelt wurde
  17. Ein Elternteil oder ein anderes Haushaltsmitglied ist Augenoptiker, Augentechniker, Augenarzt oder Optometrie-Bewohner oder Optometrie-Student

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Verg/Accomm-Therapie (OBVAT)
OBVAT erfordert, dass sich ein Teilnehmer einem spezifischen Sehtherapieprogramm mit 16 wöchentlichen, 60-minütigen Behandlungssitzungen in der Praxis unterzieht. Sehtherapeuten (O.D., M.D., Orthoptisten oder speziell ausgebildete Techniker) führen die Therapie in der Praxis durch. OBVAT-Verfahren werden dann durch verschiedene Heimtherapieverfahren ergänzt
Das OBVAT-Programm wurde in 4 Phasen unterteilt. Innerhalb jeder Phase gibt es eine Reihe von Kategorien wie grobe Konvergenz, Vergenz und Akkommodation. Die Therapieverfahren in jeder Kategorie wurden der Reihe nach vom einfachsten zum schwierigsten angeordnet
Andere Namen:
  • Visionstherapie
  • Orthoptik
Placebo-Komparator: Ambulante Placebotherapie (OBPT)

Bei der Placebo-Therapie in der Praxis (OBPT) muss sich ein Teilnehmer einem spezifischen Therapieschema von 16 wöchentlichen, 60-minütigen Behandlungssitzungen in der Praxis unterziehen. Sehtherapeuten (Optiker, Augenärzte, Orthoptisten oder speziell ausgebildete Techniker) führen die Therapie in der Praxis durch. OBPT-Verfahren werden dann durch Placebo-Heimtherapieverfahren ergänzt.

Die Verfahren für die OBPT sind so konzipiert, dass sie keinen positiven Trainingseffekt auf Vergenz, Akkommodation, sakkadische Genauigkeit oder visuelle Aufmerksamkeit über normale Aktivitäten hinaus bieten. Die Verfahren sind jedoch so konzipiert, dass sie eine Real-Vision-Therapie so simulieren, dass es für Teilnehmer und Eltern schwierig sein wird, zu wissen, dass sie der Kontrollgruppe zugeteilt wurden und daher kein echtes OBVAT erhalten

Das OBVAT-Programm wurde in 4 Phasen unterteilt. Innerhalb jeder Phase gibt es eine Reihe von Kategorien wie grobe Konvergenz, Vergenz und Akkommodation. Die Therapieverfahren in jeder Kategorie wurden der Reihe nach vom einfachsten zum schwierigsten angeordnet
Andere Namen:
  • Visionstherapie
  • Orthoptik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Wechsler Individual Achievement Test-III (WIAT-III) Leseverständnisscores, gemessen nach Abschluss von 16 Wochen zugewiesener Behandlung (OBVAT oder OBPT).
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Bei diesem Test muss der Prüfling nach selbstständigem Lesen von Passagen Multiple-Choice-Fragen beantworten.
Nach 16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und Normalverhaltensskala (SWAN)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Der SWAN ist eine Verhaltensbewertungsskala, die seit vielen Jahren als Bewertungsinstrument für ADHS verwendet wird.
Nach 16 Wochen Behandlung
Gates-McGintie 4
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Das Kind muss Multiple-Choice-Fragen beantworten, nachdem es Passagen selbstständig gelesen hat
Nach 16 Wochen Behandlung
d2 Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Der d2 ist ein zeitgesteuerter Test der selektiven und anhaltenden Aufmerksamkeit. Der Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Einhaltung von Regeln und die Qualität der Leistung als Reaktion auf die Unterscheidung ähnlicher Reize und ermöglicht so eine Einschätzung der individuellen Aufmerksamkeits- und Konzentrationsleistung
Nach 16 Wochen Behandlung
Akademische Verhaltensumfrage (ABS)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Der ABS ist eine 6-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Häufigkeit von nachteiligem schulischem Verhalten und elterlicher Sorge über schulische Leistungen zu messen.
Nach 16 Wochen Behandlung
Lehrplanbasierte Messung (CBM)
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Die lehrplanbasierte Messung wird häufig von Pädagogen verwendet, um den kurzfristigen Lesefortschritt und die Fähigkeiten des Kindes im Laufe des Schuljahres zu bewerten. Der Hauptvorteil der CBM-Messung ist die Möglichkeit, die Verbesserungsrate nach anfänglichem Leseniveau und nach Jahreszeit zu verfolgen . Das Hinzufügen der CBM-Messung bewertet das Lesen bei jedem Ergebnisbesuch und ermöglicht es uns, Änderungen auf ähnliche Weise wie Aufmerksamkeit und CI zu verfolgen, wo wir bei jedem Ergebnisbesuch Messungen haben. Darüber hinaus wird CBM eine zusätzliche Ergebnismessung für das Lesen bereitstellen, wobei eine Methode verwendet wird, die üblicherweise von Schulbezirken zur Überwachung des Lesefortschritts eingesetzt wird, und wird dazu beitragen, die klinische Bedeutung unserer Ergebnisse zu kommunizieren.
Nach 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Salus - HMS1310
  • U10EY022599-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulante Vergenz-/Akkommodationstherapie

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